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Hallo, habe ja auch vor kurzem mit 4sc wegen der Kursentwicklung und dem Sachstand kommuniziert und wurde auf das nachstehende Update verwiesen. Hier zur Info:
4SC Resminostat und RESMAIN-Studie Update
§Unabhängiges Data Safety Monitoring Board (DSMB) empfiehlt RESMAIN-Studie nach Überprüfung der kumulativen Sicherheitsdaten der ersten 150 Patienten ohne Änderungen fortzuführen
§RESMAIN Zulassungsrelevante Studie zur Untersuchung von Resminostat als Erhaltungstherapie bei Patienten mit fortgeschrittenem kutanen T-Zell-Lymphom (CTCL) erhöht Patientenzahl, um die Zeit bis zur Entblindung der Studie zu minimieren. Topline-Ergebnisse werden jetzt Mitte 2021 erwartet.
§Yakult Honsha stellt Phase-ll-Studie im Gallenwegskrebs in Japan ein; keine finanziellen Auswirkungen für 4SC
Planegg-Martinsried, 31. Januar 2020 Die 4SC AG (4SC, FWB Prime Standard: VSC) hat heute bekanntgegeben, dass das Data Safety Monitoring Board (DSMB), ein unabhängiges Gremium aus Ärzten und Experten für Arzneimittelsicherheit, empfiehlt, die laufende zulassungsrelevante RESMAIN-Studie ohne Änderung des Studienprotokolls fortzuführen. Gemäß der im Rahmen des Studienprotokolls vorab festgelegten DSMB-Richtlinie wurde kürzlich das dritte und voraussichtlich letzte DSMB-Meeting angesetzt, um die bisher erhaltenen Sicherheitsdaten unverblindet zu überprüfen, nachdem 150 Patienten in die Studie aufgenommen wurden und diese mindestens einen Behandlungszyklus abgeschlossen haben.
In der zulassungsrelevanten, multizentrischen, doppelt verblindeten, randomisierten, Placebo-kontrollierten RESMAIN-Studie wird Resminostat an mehr als 50 klinischen Zentren in 11 europäischen Ländern und 5 Zentren in Japan als Erhaltungstherapie in Patienten mit fortgeschrittenem kutanem T-Zell-Lymphom (cutaneous T-cell lymphoma, CTCL) untersucht, bei welchen durch vorangegangene systemische Therapie das Fortschreiten der Krankheit unter Kontrolle gebracht wurde. Das ursprüngliche Studiendesign ging von der Annahme aus, dass 150 Patienten ausreichen würden, um 125 Ereignisse (d.h. Fortschreiten der Krankheit) zu sehen und die Studie zu entblinden. Die Rekrutierung von 150 Patienten wurde im Jahr 2019 erreicht, nach Überprüfung der Anzahl der Ereignisse (verblindet) entschied sich 4SC jedoch, die Gesamtzahl der Patienten auf 190 zu erhöhen, um die zusätzliche Zeit bis zur Entblindung der Studie zu minimieren. Topline-Ergebnisse werden jetzt Mitte 2021 erwartet.
Dr. med. Susanne Danhauser-Riedl, Chief Medical Officer bei der 4SC, sagte: Patienten und Ärzte achten vor allem auf die Sicherheit und Verträglichkeit eines Medikaments, insbesondere, wenn sie überlegen, dieses als Erhaltungstherapie einzusetzen. Zwar sprechen Patienten mit fortgeschrittenem CTCL auf die verfügbaren Therapien an, dieses Ansprechen ist jedoch oft von kurzer Dauer und nimmt mit Fortschreiten der Erkrankung ab. Ziel der Erhaltungstherapie und demnach unserer RESMAIN-Studie ist es, den Zeitraum zu verlängern, in dem die Krankheit nicht fortschreitet, und die Lebensqualität der Patienten zu verbessern.
Das positive Ergebnis der wiederholten Begutachtungen der Sicherheitsdaten durch das unabhängige DSMB stimmt uns zuversichtlich. Deshalb setzen wir die Studie mit dem Ziel fort, Resminostat so schnell wie möglich den Patienten zur Verfügung stellen zu können.
Gallenwegskarzinom
Yakult Honsha hat 4SC über ihre Entscheidung informiert, die Phase-ll-Studie mit Resminostat im Gallenwegskrebs in Japan einzustellen. Diese Entscheidung hat keine finanziellen Auswirkungen für 4SC, da dieses Entwicklungsprogramm vollständig von Yakult finanziert wurde und keine Entwicklungsmeilensteine für 4SC vorsah. 4SC hatte nicht die Absicht, diese Indikation unabhängig zu verfolgen.
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4SC Resminostat und RESMAIN-Studie Update
§Unabhängiges Data Safety Monitoring Board (DSMB) empfiehlt RESMAIN-Studie nach Überprüfung der kumulativen Sicherheitsdaten der ersten 150 Patienten ohne Änderungen fortzuführen
§RESMAIN Zulassungsrelevante Studie zur Untersuchung von Resminostat als Erhaltungstherapie bei Patienten mit fortgeschrittenem kutanen T-Zell-Lymphom (CTCL) erhöht Patientenzahl, um die Zeit bis zur Entblindung der Studie zu minimieren. Topline-Ergebnisse werden jetzt Mitte 2021 erwartet.
§Yakult Honsha stellt Phase-ll-Studie im Gallenwegskrebs in Japan ein; keine finanziellen Auswirkungen für 4SC
Planegg-Martinsried, 31. Januar 2020 Die 4SC AG (4SC, FWB Prime Standard: VSC) hat heute bekanntgegeben, dass das Data Safety Monitoring Board (DSMB), ein unabhängiges Gremium aus Ärzten und Experten für Arzneimittelsicherheit, empfiehlt, die laufende zulassungsrelevante RESMAIN-Studie ohne Änderung des Studienprotokolls fortzuführen. Gemäß der im Rahmen des Studienprotokolls vorab festgelegten DSMB-Richtlinie wurde kürzlich das dritte und voraussichtlich letzte DSMB-Meeting angesetzt, um die bisher erhaltenen Sicherheitsdaten unverblindet zu überprüfen, nachdem 150 Patienten in die Studie aufgenommen wurden und diese mindestens einen Behandlungszyklus abgeschlossen haben.
In der zulassungsrelevanten, multizentrischen, doppelt verblindeten, randomisierten, Placebo-kontrollierten RESMAIN-Studie wird Resminostat an mehr als 50 klinischen Zentren in 11 europäischen Ländern und 5 Zentren in Japan als Erhaltungstherapie in Patienten mit fortgeschrittenem kutanem T-Zell-Lymphom (cutaneous T-cell lymphoma, CTCL) untersucht, bei welchen durch vorangegangene systemische Therapie das Fortschreiten der Krankheit unter Kontrolle gebracht wurde. Das ursprüngliche Studiendesign ging von der Annahme aus, dass 150 Patienten ausreichen würden, um 125 Ereignisse (d.h. Fortschreiten der Krankheit) zu sehen und die Studie zu entblinden. Die Rekrutierung von 150 Patienten wurde im Jahr 2019 erreicht, nach Überprüfung der Anzahl der Ereignisse (verblindet) entschied sich 4SC jedoch, die Gesamtzahl der Patienten auf 190 zu erhöhen, um die zusätzliche Zeit bis zur Entblindung der Studie zu minimieren. Topline-Ergebnisse werden jetzt Mitte 2021 erwartet.
Dr. med. Susanne Danhauser-Riedl, Chief Medical Officer bei der 4SC, sagte: Patienten und Ärzte achten vor allem auf die Sicherheit und Verträglichkeit eines Medikaments, insbesondere, wenn sie überlegen, dieses als Erhaltungstherapie einzusetzen. Zwar sprechen Patienten mit fortgeschrittenem CTCL auf die verfügbaren Therapien an, dieses Ansprechen ist jedoch oft von kurzer Dauer und nimmt mit Fortschreiten der Erkrankung ab. Ziel der Erhaltungstherapie und demnach unserer RESMAIN-Studie ist es, den Zeitraum zu verlängern, in dem die Krankheit nicht fortschreitet, und die Lebensqualität der Patienten zu verbessern.
Das positive Ergebnis der wiederholten Begutachtungen der Sicherheitsdaten durch das unabhängige DSMB stimmt uns zuversichtlich. Deshalb setzen wir die Studie mit dem Ziel fort, Resminostat so schnell wie möglich den Patienten zur Verfügung stellen zu können.
Gallenwegskarzinom
Yakult Honsha hat 4SC über ihre Entscheidung informiert, die Phase-ll-Studie mit Resminostat im Gallenwegskrebs in Japan einzustellen. Diese Entscheidung hat keine finanziellen Auswirkungen für 4SC, da dieses Entwicklungsprogramm vollständig von Yakult finanziert wurde und keine Entwicklungsmeilensteine für 4SC vorsah. 4SC hatte nicht die Absicht, diese Indikation unabhängig zu verfolgen.
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