Soligenix Inc

• um eine NDA-Einreichung für HyBryte zu akzeptieren, verlangt die FDA positive Ergebnisse aus einer zweiten klinischen Studie zusätzlich zu der Phase-3-FLASH-Studie, die zuvor in dieser Indikation durchgeführt wurde
  

https://ir.soligenix.com/2023-04-14-Soligenix-Provides-Regulatory-Update-on-HyBryte-TM

RTF Letter

Die FDA hat den Zulassungsantrag des Arzneimittels von HyBryte zur Behandlung von kutanem T-Zell-Lymphom abgelehnt

"Nach einer vorläufigen Prüfung stellte die FDA fest, dass die am 14. Dezember 2022 eingereichte NDA nicht vollständig genug war, um eine inhaltliche Prüfung zu ermöglichen."

https://ir.soligenix.com/2023-02-14-Soligenix-Receives-Refusal-to-File-Letter-from-U-S-FDA-for-HyBryte-TM-New-Drug-Application-in-the-Treatment-of-Cutaneous-T-Cell-Lymphoma

HyBryte (SGX301) Zulassungsantrag soll erst in H1/22 gestellt werden, statt wie bisher geplant als "fortlaufende Einreichung des Antrages". Damit verschiebt sich auch eine mögliche Zulassung (auf mind. H1/2023) https://www.benzinga.com/general/biotech/21/05/21031590/soligenix-stock-plummets-after-it-announces-not-to-pursue-rolling-us-application-submission-for-h

USA ist in den letzen Tagen sehr hoch, mehr als 10 Millionen am Tag, die Aktie wird schon sehr stark getradet.