Oxford Biomedica Aktie

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Oxford Biomedica nimmt die japanische Zulassung von Kymriah® (Tisagenlecleucel) zur Kenntnis, der ersten in Asien zugelassenen CAR-T-Zelltherapie Oxford, Großbritannien - 26. März 2019: Oxford Biomedica plc (LSE: OXB), eine der führenden Gen- und Zelltherapiegruppen, gibt heute die Ankündigung von Novartis bekannt, dass das japanische Ministerium für Gesundheit, Arbeit und Soziales (MHLW) Kymriah® (Tisagenlecleucel) genehmigt hat. zur Behandlung von zwei verschiedenen Indikationen - CD19-positive rezidivierte oder refraktäre (r / r) B-Zellen-akute lymphoblastische Leukämie (ALL) und CD19-positive r / r-diffuse B-Zell-Lymphome (DLBCL). Die Zulassung erweitert die weltweite Reichweite der Kymriah-Therapie mit chimären Antigenrezeptor-T-Zellen (CAR-T), einer bahnbrechenden Behandlung, die aus körpereigenen T-Zellen entwickelt wird. Kymriah ist die erste und bisher einzige CAR-T-Therapie, die für diese beiden Malignome der B-Zellen in Asien zugelassen wurde. Die Genehmigung von Kymriah in Japan folgt auch auf den erfolgreichen Abschluss des technischen Transfers der Stiftung für biomedizinische Forschung und Innovation (FBRI) in Kobe für die klinische Herstellung von Kymriah. Kymriah ist ein lebendes Arzneimittel, das für jeden Patienten individuell hergestellt wird, indem die eigenen Immunsystemzellen des Patienten umprogrammiert werden. Die Zulassung in Japan folgt den behördlichen Genehmigungen in den USA, Europa einschließlich der Schweiz, Kanada und Australien. Die MHLW überprüfte Daten aus den globalen CAR-T-Registrierungen für die Zulassung, JULIET und ELIANA, zu denen auch Untersuchungsstandorte in Japan gehörten. In diesen Studien zeigte Kymriah starke und dauerhafte Ansprechraten und ein konsistentes Sicherheitsprofil in zwei unterschiedlichen, schwer zu behandelnden Patientengruppen1. Oxford Biomedica ist der einzige Hersteller des in Kymriah verwendeten lentiviralen Vektors. Die Gruppe unterzeichnete im Juli 2017 eine Vereinbarung mit Novartis über die kommerzielle und klinische Versorgung mit Lentivirus-Vektoren, die zur Herstellung von Kymriah und anderen nicht offengelegten CAR-T-Produkten verwendet werden, mit dem Potenzial, OXB in den drei Jahren des Jahres mehr als 100 Millionen US-Dollar zu erwirtschaften Vertrag. https://www.oxfordbiomedica.co.uk/news-media/press-release/oxford-biomedica-notes-japanese-approval-kymriah®-tisagenlecleucel-first

Zeichenbeschränkung: 5000NÄCHSTE 5000 ZEICHEN ÜBERSETZEN Die vorläufigen Ergebnisse von Oxford Biomedica plc für das Geschäftsjahr zum 31. Dezember 2018 Die Umsetzung der Doppelstrategie führt zu einem starken finanziellen Wachstum Oxford, Großbritannien - 14. März 2019: Oxford Biomedica plc (LSE: OXB) („OXB“ oder „the Group“), eine führende Gen- und Zelltherapiegruppe, gibt heute vorläufige Ergebnisse für das am 31. Dezember 2018 beendete Jahr bekannt. FINANZIELLE HIGHLIGHTS • Das Bruttoeinkommen stieg um 72% auf 67,9 Mio. GBP (2017: 39,4 Mio. GBP) • Umsatz stieg um 78% auf 66,8 Mio. GBP (2017: 37,6 Mio. GBP) • Die bereinigten Betriebskosten stiegen um 38% auf 31,7 Mio. GBP (2017: 22,9 Mio. GBP) • Operatives EBITDA von 13,4 Mio. GBP (2017: Verlust des operativen EBITDA von 1,9 Mio. GBP) • Lizenzeinnahmen in Höhe von 18,3 Mio. GBP (aufgrund von Deals von Axovant Sciences und Bioverativ), unterteilt nach Produkt (10,2 Mio. GBP) und Plattform (8,1 Mio. GBP) • Gewinne in Höhe von 6,0 Mio. GBP für die Neubewertung von Investitionen in Orchard Therapeutics • Mittelzufluss vor Finanzierungstätigkeit von 2,8 Mio. GBP (2017: 1,0 Mio. GBP) • Barmittel zum 31. Dezember 2018 in Höhe von 32,2 Mio. GBP (31. Dezember 2017: 14,3 Mio. GBP). Dies spiegelt die deutlich verbesserte Handelsleistung und die Platzierung von 20,5 Mio. GBP (brutto) wider. • Bruttoerlös von 20,5 Mio. GBP von neuen und bestehenden Investoren durch eine Platzierung zur Finanzierung der geplanten Erweiterung und Einrichtung der zusätzlichen Bioprozessanlagen in einer neuen Anlage in Oxford, Großbritannien, erzielt. Die Investitionen stiegen auf 10,8 Millionen GBP (2017: 2,0 Millionen GBP) • Investitionszuschüsse in Höhe von 5 Millionen GBP von Innovate UK zur Unterstützung der Bemühungen des Vereinigten Königreichs, virale Vektoren herzustellen und ein angemessenes Angebot für die erwartete Nachfrage zu gewährleisten • Aktienkonsolidierung im Mai 2018 abgeschlossen, um die Anzahl der ausgegebenen Stammaktien von Oxford Biomedica um den Faktor 50 zu reduzieren OPERATIONELLE HIGHLIGHTS (einschließlich Ereignisse nach dem Ende der Periode) Novartis 'kommerzialisiertes Produkt Kymriah® • Kymriah wurde von der US-amerikanischen Food and Drug Administration für die Behandlung von rezidivierten und refraktären B-Zell-diffusen großen B-Zell-Lymphomen (r / r-DLBCL) zugelassen. Dies ist die zweite Indikation in den USA • Die Europäische Kommission, Health Canada und die Therapeutic Goods Administration of Australia (Australien) genehmigten Kymriah auch für die Behandlung von Kindern und jungen Erwachsenen mit akuter lymphoblastischer r / r B-Zellen-Leukämie (r / r ALL) und erwachsenen Patienten mit r / r / DLBCL • NHS England gab bekannt, dass Kymriah Kindern und jungen Erwachsenen in England zur Verfügung stehen wird und die ersten Patienten jetzt behandelt wurden LentiVector®-Lieferplattform für Partnerschaften zur Gen- und Zelltherapie • Mit Bioverativ (jetzt Teil von Sanofi) wurde ein Kooperations- und Lizenzvertrag über 105 Millionen US-Dollar unterzeichnet, um auf die LentiVector®-Plattform von Oxford Biomedica und auf Fertigungstechnologien im Bereich der Hämophilie zuzugreifen • Partnerschaft mit dem britischen Genentherapiekonsortium für Mukoviszidose, Boehringer Ingelheim und Imperial Innovations zur Entwicklung einer neuartigen Inhalations-Gentherapie gegen Mukoviszidose Eigene Produktentwicklung • Exklusiver weltweiter Vertrag über 842,5 Millionen US-Dollar mit Axovant Sciences (jetzt Axovant Gene Sciences) für OXB-102 (jetzt bekannt als AXO-Lenti-PD) zur Behandlung der Parkinson-Krankheit • Die klinische Phase 1/2-Studie für AXO-Lenti-PD begann und Patienten der ersten Dosisgruppe wurden behandelt. Basierend auf ersten Rückmeldungen von Mitgliedern des DMC, die im März 2019 eingegangen sind, plant Axovant Sciences, zur zweiten Dosis-Kohorte überzugehen. • Drei proprietäre OXB-Assets, die ausgewählt wurden, um von der Forschung durch präklinische Entwicklung voranzukommen: OXB-204 und OXB-208 zielen auf vererbte Netzhauterkrankungen ab, während OXB-103 für die Behandlung von amyotropher Lateralsklerose (ALS) entwickelt wird. Kapazitätsaufbau • Unterzeichnung eines 15-jährigen Pachtvertrags für eine neue Produktionsstätte mit einer Gesamtfläche von 7.800 m² in Oxford, in der Nähe des Windrush Court-Hauptsitzes von Oxford Biomedica. Büros und Lager sind jetzt in Betrieb. Die zusätzlichen GMP-Suiten werden voraussichtlich im Jahr 2020 betriebsbereit sein • Unterzeichnung eines Pachtvertrags für eine weitere 2.975 m² große Entdeckungs- und Innovationseinrichtung neben dem Windrush Court. Die Einrichtung wird ein multidisziplinäres Team aus Forschern, Experten für Automatisierung, Bioprozessierung und Prozessentwicklung zusammenbringen, um Innovationen voranzutreiben, die zu neuen wissenschaftlichen und technischen Fortschritten führen, um unsere Pipeline und unsere Plattform zu unterstützen • Gründung einer Initiative für ein digitales Rahmenwerk in Höhe von 4 Millionen GBP, unterstützt durch einen Zuschuss in Höhe von 2 Millionen GBP von Innovate UK, der britischen Innovationsagentur, um Digital- und Robotikfunktionen zu entwickeln, die die analytischen Methoden, die Lieferzeiten und die Warenkosten verbessern. Im März 2019 wurde eine Forschungs- und Entwicklungskooperation mit Microsoft zur Unterstützung der Initiative angekündigt John Dawson, Chief Executive Officer von Oxford Biomedica, sagte: „Oxford Biomedica ist das Zentrum einer aufkeimenden Industrie, in der eine lebensverändernde, kurative Behandlung zu einer therapeutischen Realität geworden ist. Im vergangenen Jahr haben wir neben wegweisenden behördlichen Genehmigungen und Markteintritten in unserer Branche unsere Strategie mit erheblichen Umsatzerlösen sowohl für unsere Plattform als auch für unsere Produkte erreicht und wir bauen unsere Kapazität weiter aus, um die erwartete Nachfrage aus zukünftigem Wachstum zu decken. Wir sind zuversichtlich, dass wir durch unseren Fokus auf Plattformentwicklung, Pipeline-Verbesserung, Technologieinnovation und betriebliche Bereitstellung auf dem richtigen Weg sind, um unsere marktführende Position zu nutzen. “ https://www.oxfordbiomedica.co.uk/news-media/press-release/oxford-biomedica-plc-preliminary-results-year-ended-31-december-2018-0

Pressemeldungen 12/03/2019 Oxford Biomedica kündigt Forschungs- und Entwicklungszusammenarbeit mit Microsoft an, um die Produktion von Gen- und Zelltherapien mithilfe von intelligentem Cloud- und maschinellem Lernen zu verbessern Oxford, Großbritannien - 12. März 2019: Oxford Biomedica plc (LSE: OXB), eine führende Gruppe für Gen- und Zelltherapie, gibt heute bekannt, dass es eine Forschungs- und Entwicklungskooperation mit Microsoft Research eingegangen ist, um den Ertrag und die Qualität des Gens der nächsten Generation zu verbessern Therapievektoren mit Cloud und maschinellem Lernen. Die Zell- und Gentherapie hat das Potenzial, die Medizin zu transformieren und bietet langfristige und potenziell kurative Behandlungsmöglichkeiten für eine Vielzahl von Krankheiten. Die ersten Produkte sind bereits zugelassen und für Patienten verfügbar. Mit der steigenden Nachfrage nach diesen innovativen Therapien ergeben sich jedoch Herausforderungen für die Herstellung der ihnen zur Verfügung stehenden Abgabesysteme. Die Zusammenarbeit wird das Know-how der Forscher von Oxford Biomedica in der innovativen Vektorentwicklung und in der Großserienfertigung sowie das Team der Station B-Initiative von Microsoft zusammenbringen, um neue Wege zur Steigerung der Ausbeute und Verbesserung der Reinheit der lentiviralen Vektoren von Oxford Biomedica zu erkunden und gleichzeitig weiter zu reduzieren die Kosten. Oxford Biomedica wird große Datenmengen für die Analyse über die intelligente Cloud-Plattform Microsoft Azure bereitstellen. Microsoft wird in Zusammenarbeit mit Wissenschaftlern von Oxford Biomedica seine Cloud-Computing- und Machine-Learning-Funktionen nutzen, um in silico-Modellen und neuartigen Algorithmen zu entwickeln, um die nächste Generation der Zell- und Gen-Delivery-Technologie voranzubringen. Die Zusammenarbeit läuft zunächst zwei Jahre und kann von beiden Parteien verlängert werden. Jason Slingsby, Chief Business Officer von Oxford Biomedica, sagte: „Unsere LentiVector®-Plattform zur Bereitstellung von Genen wird von führenden Industrieunternehmen als führende Lösung anerkannt. Die Entwicklungstechnologien der nächsten Generation sind jedoch komplex und oft mit unsicheren Ergebnissen verbunden. „Durch die Zusammenarbeit mit Microsoft Research werden unsere umfangreichen Datenressourcen genutzt, um einen besseren Einblick in die biologischen Prozesse zu erhalten, die zur Verbesserung der Qualität und zur Optimierung der Erträge von lentiviralen Vektoren erforderlich sind. Es baut auf unserer im Jahr 2018 gegründeten Initiative für digitales Rahmenwerk auf und der laufenden Arbeit in unserer Zusammenarbeit mit Synthace, um komplexe experimentelle Entwürfe für die Entwicklung von Fertigungsverfahren der nächsten Generation, einschließlich stabiler Produzentenzelllinien für Lentiviren-Vektoren, schnell und flexibel zu entwerfen, zu simulieren und auszuführen. Unser Ziel ist es, eine schnellere, billigere und zuverlässigere Herstellung hochwertiger Zell- und Gentherapien der nächsten Generation zu ermöglichen, damit mehr Patienten davon profitieren können. “ Andrew Phillips, Leiter Biological Computation bei Microsoft, sagte: „Die Programmierung von Biologie hat das Potenzial, einige der schwierigsten Probleme der Welt in der Medizin zu lösen und die Grundlagen für eine zukünftige Bioökonomie zu schaffen, die auf einer nachhaltigen Technologie basiert. Oxford Biomedica ist führend bei der Bereitstellung von Zellen und Gentherapien, und seine hochentwickelten Herstellungsprozesse erzeugen eine Fülle wertvoller Daten. Wir gehen davon aus, dass wir durch die Kombination von Computermodellierung, Laborautomatisierung, maschinellem Lernen und der Leistungsfähigkeit der Cloud ihnen dabei helfen können, bestehende Behandlungen kosteneffizienter zu gestalten und in Zukunft wegweisende neue Behandlungen zu entwickeln. -Ende https://www.oxfordbiomedica.co.uk/news-media/press-release/oxford-biomedica-announces-rd-collaboration-microsoft-improve-gene-and-cell