Biopure - Blut aus dem Zapfhahn?

an Menschen vorgesehen ist und
Oxyglobin, das für den Einsatz gegen
Blutarmut bei Hunden verwendet wird.
Für Oxyglobin erhielt Biopure Mitte 1998
die Zulassung der us-amerikanischen
Gesundheitsbehörde FDA. In der EU ist
der Verkauf seit Ende 1999 erlaubt.
Mit Hemopure soll ein alternativer
Weg zur Transfusion roter Blutzellen
eingeschlagen werden.
Hemopure wurde im April dieses
Jahres in Südafrika zugelassen. Es handelte
sich um die weltweit erste Zulassung
eines derartigen Blutersatzstoffes.
Die Zulassung wurde durch die etwas
schnelleren Zulassungsverfahren in Südafrika
und den dringenden Bedarf an Blutkonserven
aufgrund der hohen HIV-Infektionsrate
ermöglicht.


Funktionsweise

Hemopure besteht aus gereinigten
und chemisch vernetzten Hämoglobinzellen
des Rindes, die in einer Salzlösung
verabreicht werden. Die gewonnene
Lösung enthält keine roten Blutzellen
mehr. Durch die chemischen Prozesse
wird auch sichergestellt, dass keinerlei
Krankheiten (wie etwa Hepatitis oder
potentielle BSE-Erreger) übertragen werden.
Nach der Infusion verteilen sich die
Moleküle im Plasma, also auch in
Umgebung der roten Blutzellen. Auf
diese Weise transportieren die Hemopure-
Proteine den Sauerstoff ungeachtet
der fehlenden roten Blutkörperchen.


Blockbuster Hemopure?

Die Beantragung der Zulassung von
Hemopure in den
USA sowie Europa
wird für das Jahr
2002 erwartet.
Hemopure ist der
“momentanen
Praxis” einer reinen
Bluttransfusion
in zahlreichen
Punkten überlegen.
Da das durchschnittliche
Hemopure-Molekül tausendmal
kleiner als eine rote Blutzelle
ist, kann Hemopure auch überall
dahin gelangen, wo rote Blutkörperchen
keinen Durchweg mehr finden.
So stellen z.B. Verengungen der Blutgefäße
kein Hindernis dar.
Nach einer Transfusion kann es unter
Umständen Stunden dauern, bis die
roten Blutzellen ihre volle Leistungskapazität
erreicht haben. Hemopure bringt
sofort die volle Leistung. Nach einer
Infusion in den Blutkreislauf geben die
roten Blutzellen zudem weit mehr Sauerstoff
als gewöhnlich an das Gewebe ab.
Die Haltbarkeit von Hemopure von
30 Monaten übersteigt die der Blutkonserven
von 42 Tagen um ein vielfaches
und eine nicht notwendige Beachtung
der Blutgruppen spricht ebenfalls für
dieses Produkt. Entscheidend ist auch
die Verfügbarkeit.

Während Blutkonserven ständig
knapp sind, sind der Hemopure Massenproduktion
keine Grenzen gesetzt.
Die Firma möchte dabei keineswegs
alle Blutkonserven ersetzen, vor allem,
weil die roten Blutkörperchen - abgesehen
vom Sauerstofftransport - noch
andere Funktionen haben. Aber gerade
für den Einsatz bei Notoperationen und
hohem Blutverlust scheint dieses Produkt
prädestiniert.
Haupteinsatzgebiet für Hemopure
soll der Ersatz von Bluttransfusionen bei
Operationen sein. Gerade in der
Notfallmedizin wäre ein Blutersatzstoff,
der unabhängig von der Blutgruppe eingesetzt
werden kann, von entscheidendem
Vorteil. Auch könnte Hemopure
Anwendungen bei Herzinfarkt und hypoxischen
Tumoren finden. Die Studien hierfür
stecken jedoch noch in den
Kinderschuhen.
Im August letzten Jahres konnte man
durch erfolgreiche Tests Gerüchte aus
dem Weg räumen, Hemopure würde Nierenversagen
hervorrufen. “Die Tests
haben gezeigt, dass die Verabreichung
von Hemopure das gleiche medizinische
Risiko berge wie eine normale Bluttransfusion”,
so Firmenlenker Carl Rausch.


Nachfrage im Griff

Um nach einer positiven Entscheidung
der FDA Hemopure zügig an den Mann
bringen zu können, ist Biopure bereits
Kooperationen mit medizinischen Verbänden
eingegangen, um gerade den
wichtigen Vertriebskanal “Arzt” für das
Produkt binden zu können. In Finanzkreisen
munkelt man, dass auch das US-Militär
interesse gezeigt hat.


Die Konkurrenz schläft nicht!!!

Starke Konkurrenz kommt in Form des
Präparates Oxygent der US-amerikanischen
Gesellschaft Alliance Pharmaceuticals.
Um Markteinführung wie Vertrieb zu
sicher kooperieren die Amerikaner mit
dem Branchenriesen Baxter Healthcare
Corp. Für dieses Produkt spricht - genau
wie bei Hemopure - die Kompatibilität
mit allen Blutgruppen sowie die längere
Haltbarkeit (2 Jahre). Auch was die
Infektionssicherheit angeht ist Oxygent
hoch entwickelt. Da Oxygent keinerlei
Blut-Stoffe (weder menschliche noch tierische
Blutzellen) beinhaltet, kann es mit
Hitze sterilisiert werden, ohne die
Funktionsfähigkeit einzuschränken.
Eine Phase III Studie wurde abgeschlossen.
Aus dem benachbarten Kanada
kommt mit Hemolink der kanadischen Firma
Hemosol ein ebenfalls vergleichbares
Produkt. Nachdem die FDA Modifikationen
in der abschließenden Phase III Studie
angemahnt hat, will das Unternehmen
diese Kritikpunkte nun in einer weiteren
Studie ausräumen.
Hauptnachteil von Hemolink ist, dass
es aus menschlichen Blutzellen gewonnen
wird, was die Produktionsressourcen einschränkt.
Wie Hemopure so kann auch Hemolink
ohne Berücksichtigung der jeweiligen
Blutgruppe sofort verabreicht werden. In
Kanada und in Europa wurde die
Zulassung beantragt.


Fazit

Höchst spekulativ präsentiert sich
Biopure den Anlegern. Die wohl kleinste
der drei angesprochenen Forschungsschmieden
im Bereich Blutersatzstoffe
könnte jedoch das Ruder an sich reissen
und die Führung übernehmen. Momentan
sind alle drei Unternehmen in der
Forschung gleich auf. Den Vorteil bei
Biopure sehen wir in der bereits erfolgten
Markteinführung in Südafrika, was als
“Pilotprojekt” von anderen Ländern
sicherlich verstärkt beobachtet wird.
Anleger sollten sich jedoch neben
den sehr guten Kurschancen auch die
immensen Risiken vor Augen halten. Wie
schnell ein Kurs fallen kann bei nur geringfügigen
Unklarheiten wissen Biotechanleger
nur zu gut. Sollte ein Konkurrent
schneller sein, so steht man ebenfalls
nicht mit der “besten” Aktie dar.
Das durchschnittliche Kursziel der
letzten Analystenstudien beträgt 39
Dollar.
Wir raten Ihnen bei Interesse nur
wenige Stücke des hoch spekulativen
Papiers zu kaufen.


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Infobox
Name: Biopure US-Kürzel: BPUR
Kurs: 13,65 Dollar
Marktkap.: 349 Mio. Dollar
Einstufung: buy
Schätzungen 2002 2003
Umsatz n.b. n.b.
Gewinn je Aktie -1,85 Dollar -1,03 Dollar
KGV neg. neg.
Fair-Value: 20 Dollar
Stoppkurs:10,50 Dollar
www.biopure.com


Quelle: Sunday-Market Ausgabe 1

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patzi

Blut besteht aus nem ganzen Karton von Biochemie und die medikation von Fragmenten macht mehr kaput wie Freude Ersatz für Blut iss Kochsalzlösung dann kommt lange nix denn etwa Gerinnung oder oder würden bei der Gabe von flüssiger Blutwurst leiden(Falkland war für die Unfallmedizin ein echtes Fiasko,denn da kam raus "schlecht"versorgte Schwehrverletzte haben ne höhere überlebenschance wie 1a Versorgte)
Also der Markt für sowas hat nix mit Blutbankenabschaffen zu tun höchstens paar%chen des Blutwurstmarktes mehr issnicht
blaubärgrüsse  

Die 4,20 Dollar sollten allerdings fallen, dann siehts richtig gut aus.

Gruss E.

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U.S. Navy to Help Fund and Conduct Biopure's Pivotal Clinical Trial of Hemopure(R) in Trauma  
Wednesday, March 5, 2003 07:01 AM ET  Printer-friendly version  
 
CAMBRIDGE, Mass., March 5 /PRNewswire-FirstCall/ -- Biopure Corporation (Nasdaq: BPUR, news) today announced that it has signed a Cooperative Research and Development Agreement (CRADA) with the U.S. Naval Medical Research Center (NMRC) that will enable the NMRC to participate in a pivotal clinical trial of the company's investigational oxygen therapeutic Hemopure® [hemoglobin glutamer - 250 (bovine), or HBOC-201] in pre-hospital trauma. Participation in this collaborative effort is estimated to cost the NMRC at least $4 million. Biopure will contribute an estimated $8.7 million, of which at least $643,000 will be provided during the first year.
"When we send Sailors and Marines into harm's way, we owe them the best possible combat casualty prevention, care and management. This CRADA supports our Future Naval Capability for both oxygen-carrying blood substitutes and low volume resuscitation fluids that inhibit shock," said Captain Richard B. Oberst, U.S. Navy Medical Service Corps, Commanding Officer, Naval Medical Research Center, Silver Spring, Md.

   (Photo:  www.newscom.com/cgi-bin/prnh/20030305/NYW042 )





The funding is intended to support a pivotal, randomized, standard therapy controlled trial of Hemopure in pre-hospital resuscitation of patients with severe hemorrhagic shock (acute blood loss). Entitled Restore Effective Survival in Shock (RESUS), the trial is intended to lead to U.S. Food and Drug Administration (FDA) approval of Hemopure for pre-hospital military and civilian trauma applications, including military use in Tactical Combat Casualty Care and the En Route Care System, naval vessels, and potentially in National Aeronautics and Space Administration (NASA) vehicles. Patient enrollment in the RESUS trial is expected to begin at multiple centers in the United States and possibly at sites in South Africa following Phase II trauma trials of Hemopure.

Hemopure is approved in South Africa for perioperative treatment of adult surgical patients who are acutely anemic. The U.S. Food and Drug Administration (FDA) is currently reviewing Biopure's biologic license application (BLA) to market the product in the United States for the treatment of acutely anemic adult patients undergoing orthopedic surgery. The BLA was based on two completed, Phase III red blood cell controlled surgery trials, an integrated database of more than 1400 subjects from 21 clinical trials, approximately 800 of whom received Hemopure, and more than 200 preclinical animal and laboratory studies.

"Our product introduction plan is to build awareness and understanding of this first-in-class product in surgical use and then expand into trauma following the successful completion of our DoD-supported trauma trials," said Biopure President and CEO Thomas A. Moore. "The Navy CRADA and the recent Army-administered Congressional funding together allow us to pursue this important trauma indication, which addresses an unmet medical need."


   Hemopure Trauma Development Program


The NMRC funding for the pivotal RESUS trial is in addition to the previously announced $4.9 million in FY02/03 Congressional funding administered through the U.S. Army Medical Research and Material Command for Phase II trauma trials of Hemopure.* Biopure is also pursuing other government and non-government funding for its trauma program.

The company is currently preparing to submit a Phase II study protocol to the FDA for a randomized, standard-therapy controlled trauma trial of Hemopure in hospital emergency rooms. It is also working with civilian and military trauma experts and medical ethicists to finalize the protocols for pre-hospital trials, including the pivotal RESUS trial. Trauma trials of Hemopure are expected to begin this year, initially at Parkland Hospital in Dallas, Texas, with the lead investigators Drs. Paul Pepe and Joseph Minei.

The Navy-Biopure CRADA allows for potential additional agreements with individual trauma centers and with the U.S. Air Force, which contributed to the study protocol for the pivotal trauma trial and participated in previous preclinical and clinical studies of Hemopure. Biopure and the NMRC are developing an additional CRADA for pre-clinical studies using Hemopure in the development of next-generation hemoglobin-based oxygen carriers. These studies are being directed by Commander Daniel Freilich, M.D., Head of the NMRC's Hematomimetics Program and the Navy's principal investigator for the pivotal RESUS clinical trial of Hemopure.


   Trauma and Resuscitative Fluid Therapy


An estimated 90 percent of soldiers who die from battle injuries never make it to the field hospital. While many of these deaths are not preventable, the single major cause of death in potentially salvageable battlefield casualties is hemorrhage (blood loss). Acute hemorrhage can lead to organ dysfunction, tissue damage and death within minutes unless a transfusion is given to oxygenate tissues and restore lost blood volume. However, blood transfusion is usually not practical in pre-hospital military or civilian trauma settings because stored blood requires refrigeration, is type specific and has a limited shelf life.**


   Hemopure


Hemopure is an oxygen therapeutic solution that is stable over a broad temperature range (including room temperature) for three years, is compatible with all blood types, and undergoes a pharmaceutical manufacturing process that ensures consistent purity, potency and stability. The product consists of chemically stabilized hemoglobin in a balanced salt solution. This stabilized hemoglobin is smaller than red blood cells, circulates in plasma (the fluid part of blood), and has a lower viscosity (resistance to flow) and more readily releases oxygen to tissues than blood. Consequently, it has been shown to carry oxygen at low pressure and through constricted or partially blocked blood vessels.

Biopure's veterinary product Oxyglobin® [hemoglobin glutamer - 200 (bovine), or HBOC- 301], the only oxygen therapeutic approved by the FDA and the European Commission, is indicated for the treatment of anemia in dogs.


   Biopure Corporation


Biopure Corporation, headquartered in Cambridge, Mass., is a leading developer, manufacturer and marketer of oxygen therapeutics, a new class of pharmaceuticals that are intravenously administered to deliver oxygen to the body's tissues, for the treatment of acute anemia and other potential medical applications.


The content of this press release does not necessarily reflect the position or the policy of the Government or the Department of Defense, and no official endorsement should be inferred. Completion of the pivotal RESUS clinical trial of Hemopure in trauma is contingent upon further funding. Statements in this press release that are not strictly historical are forward-looking statements. Actual results may differ from those projected in forward-looking statements due to risks and uncertainties that exist in the company's operations and business environment. These risks include, without limitation, the company's stage of product development, history of operating losses and accumulated deficits, uncertainties and possible delays related to the filing and acceptance of applications to the FDA and foreign regulatory authorities or related to regulatory clearances for new or revalidated manufacturing facilities, the uncertainties of clinical trials, possible healthcare reform, manufacturing capacity, marketing, market acceptance, competition and the availability of sufficient financing to support operations. Discussions of Biopure's operations and financial condition, and specific factors that could cause the company's actual performance to differ from current expectations, can be found on the company's Web site at www.biopure.com/corporate/legal/home_legal.htm and in the company's filings with the U.S. Securities and Exchange Commission, which can be accessed in the EDGAR database at the SEC Web site, www.sec.gov/, or through the Investor section of Biopure's Web site, www.biopure.com/.


    * $908,900 is from Grant DAMD17-02-1-0697.  The U.S. Army Medical

      Research Acquisition Activity, 820 Chandler Street, Fort Detrick MD
      21702-5014 is the awarding and administering acquisition office.

   ** Pope A, French G, Longnecker DE, ed. Fluid Resuscitation: State of the
      Science for Treating Combat Casualties and Civilian Injuries.
      Washington, DC: National Academy Press; 1999.
      www.nap.edu/catalog/9625.html.

    Contact:  Douglas Sayles              Lee Stern (investors)
              Director                    The Trout Group
              Corporate Communications    (212) 477-9007 x22
              Biopure Corporation         Brad Miles (media)
              (617) 234-6826              BMC Communications
              PR@biopure.com              (212) 477-9007 x17

SOURCE Biopure Corporation