Turmaroundkandidat nach pre Adcomm sell-off

Aradigm hat heute Adcomm meeting und m.M.n. ist der sell-off unbegründet, da das Medikament
einen unmet need bedient und sich die adcomm briefing Materialien nicht so schlecht lesen...
Kurs heute: 3,50$
Kurs vor einer Woche über 5$

www.fda.gov/downloads/AdvisoryCommittees/...tee/UCM591747.pdf
Leider hatte ich keine Zeit diesen threat vorher zu eröffnen und das war jetzt auch sehr spontan, da wir gestern dasselbe Spiel mit LPCN hatten: Pre adcomm vollkommen unbegründeter Abverkauf. Darüberhinaus hat der direkte Konkurrent Clarus eine Klatsche bekommen (gestern gemischtes-negatives ADCOMM) Heute hat LPCN einen trading halt (BRUDAC Adcomm). Ich rechne mit einem positiven vote bei Aradigm und LPCN. Aradigm und LPCN sind auf alle Fälle  beide ein Blick nach diesem Abverkauf wert. Bei LPCN ist allerdings vielleicht der Zug schon abgefahren und Aradigm hat außerdem das etwas sicherere Medikament (wenn man diese beiden Firmen überhaupt vergleichen darf). Ansonsten gilt wie immer: Bio = Hochrisikosektor  

www.baystreet.ca/articles/research_reports/...radigm120716.pdf
ist zwar schon etwas älter, aber ein guter Überblick

LPCN hatte heute das ADCOMM und das ist leider schlechter ausgefallen als ich gedacht habe : 13:6 no votes (noch schlechter als das von Clarus gestern und damit hat wohl hier keiner gerechnet) Ich gehe davon aus, dass es morgen hier richtig bergab geht, auch wenn die FDA rein theoretisch Tlando noch durchwinken könnte (sehr unwahrscheinlich)  ..und deswegen ist es immer gut etwas Risiko vor solchen binären Ereignissen herauszunehmen, oder eben Risikomanagement zu betreiben...rein theoretisch kann es auch morgen für ARDM eine Adcomm Klatsche geben, aber ohne Risiko kann man leider in diesem Sektor nichts gewinnen.  

investor.aradigm.com/releasedetail.cfm?ReleaseID=1054151
...und eine Enthaltung. Manchmal frage ich mich ob es nicht sinnvoller wäre sich nur auf weniger riskante Unternehmen wie PTLA,GNFT, Teva usw. zu konzentrieren. Allerdings habe ich bisher die größten Gewinne mit Micro caps gemacht ( aber auch die größten Verluste) . Ein 10-3 no vote in einer chronischen Erkrankung (ohne Lichtblicke für die Patienten in naher Zukunft  am Horizont ), braucht man nicht schönreden. Da hätte ich mindestens ein gemischtes Ergebnis erwartet.  Eine etwas bessere Ciprofloxacin Darreichnungsform ist eben keine Megainnovation , sprich kein neues Antibiotikum , welches gezielt gegen Pseudomonas A. wirkt und klar muss man hier über auch über Risk - Benefit diskutieren, aber ich denke es wäre ein weiterer Pfeil im Köcher gewesen. Abgesehen davon ist Pseudomonas Aeroginosa ein echter Problemkeim und Aradigm wollte die Zulassung nur für die chronisch Kranken ( im Gegensatz zu Bayer mit ihrer dry powder Cipro formulation  )  also insgesamt sehr schwierige Ausgangslage ...aber egal , wieder ein Kursblutbad .

www.idse.net/FDA-Approvals/Article/01-18/...-of-Linhaliq/46672
...man kann jetzt spekulieren, warum die ADCOM Frage so eng gestellt war und welcher Endpunkt wichtiger ist. Ich denke das die FDA Linhaliq trotzdem nicht durchwinken wird, obwohl die liposomale Ciprofloxacin Modifikation m.M.n. für diese schwierige Patientepopulation oder zumindest für einen Teil einen Zusatznutzen bringt. Ansonsten ein sehr guter Artikel hier:
seekingalpha.com/article/...adigm-achieve-holy-grail-monopoly

investor.aradigm.com/releasedetail.cfm?ReleaseID=1054151

Ändert nichts an der Tatsache dass es eine Klatsche war , aber ehrlich gesagt habe ich schon schlimmere sell offs nach einem negativen Adcom vote erlebt. Wenigstens läuft Atara gut....insgeheim hoffe ich ja immer noch auf eine kleine Überraschung bei ARDM , aber die Chancen stehen hier wirklich nicht gut ....

hoffe das die Firma nicht Konkurs geht

der IDSE Artikel wurde aus Beitrag #6 verschoben:
www.idse.net/FDA-Approvals/Article/01-18/...-of-Linhaliq/46676
hier nochmal ein Auszug (stellvertetend dafür, dass es einigen anscheinend schwerfiel mit 'no' zu antworten):
"The question that the committee was asked to vote on was very narrow—whether Aradigm provided substantial evidence and safety of cipro DI in delaying the time to first exacerbation—and many of the advisory committee members said they wished it had not been so narrow. They wanted to consider secondary end points, many said. However, because of the FDA misgivings and concerns about antimicrobial resistance developing, the majority voted no (12 no, 3 yes, 1 abstain).
“I voted no, but I wanted to vote yes,” said Michael Green, MD, MPH, a professor of pediatrics, surgery, and clinical and translational science in the Division of Infectious Diseases at the University of Pittsburgh School of Medicine; and director of antimicrobial stewardship and infection prevention and co-director of transplant infectious diseases at Children’s Hospital of Philadelphia. “It seems quite clear that the issues related to the impact of potential treatment on the total number of recurrences and the impact of these recurrences and their severity seems more critical, as each episode can lead to ongoing progressive lung disease and destruction."

@Eifel: wenn so eine Spekulation auf ein binäres event schiefgeht , ist das für mich bereits ein gedanklicher Totalverlust...alles was jetzt kommt ist ein Lotto 6er . Mir ist es seit der adcom Klatsche völlig egal ob ARDM Konkurs geht. Ich bleibe hier long, denn was anderes bleibt mir  einfach nicht übrig und am Jahresende verrechne ich Verluste mit Gewinnen, so einfach mach ich mir das Ganze.

seekingalpha.com/article/...f4a2241933635eb066aaeb89&dr=1

Dieser wirklich aufwändige und m.M.n. sehr gute Artikel spiegelt größtenteils meine Gedanken wieder:
1. die Voting Frage im Adcom war für alle Beiteiligten mehr als fragwürdig ( weil sie so eng gestellt wurde ) und war meiner Meinung nach eher eine politische Frage und hat keine Relevanz für die mögliche Zulassung von Linhaliq
2. Aradigm hat einen großen Vorteil (gegenüber Bayer) : viel schwierigere Patienten Population ( wenn die beiden Firmen überhaupt verglichen werden sollten, da es um eine andere Indikation geht ) mit teilweise sowieso schon bereits Antibitokaresistenten Keimen, also die Kränkesten unter den Kranken.
3. hoher unmet need , gewährt höchste Flexibiltät bei Risk Benefit Betrachtung
4. rationale Droge ( liposomale Cipro Formulation zum Inhalieren)
Das heißt allerdings nicht , dass die FDA über ihren Schatten springen wird... im Briefing Dokument gab es auch ein paar kritische Anmwerkungen und das adcom wird nur sehr selten von der FDA überstimmt ....Naja eine Chance auf Zulassung mit eingeschränkten Label  könnte hier schon noch  drin sein ....Das wird für mich eine der spannendsten FDA Entscheidungen 2018 werden.

nichts werden sollte, würde ich jedem empfehlen mal einen Blick auf AKAO zu werfen. Aber dazu gibt es schon ein gutes W:O Forum (dazu noch von einem fähigen Schreiber : Ville7). Wer sich dafür interessiert kann sich AKAO ja mal anschauen. Falls ARDM allerdings die Zulassung mit Labeleinschränkung bekommen sollte, wird das AKAO als Antiobiotikaentwickler sicher indirekt mit nach oben ziehen. So gesehen ist AKAO das weniger riskante Invest...