OXiGENE kündigt ZYBRESTAT (R) Plus Avastin (R) weiterhin gut in Second Interim Toxizität Analyse einer Phase 2 Eierstockkrebs Studie gut vertragen werden
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SOUTH SAN FRANCISCO, Kalifornien , 6. Februar 2013 (GLOBE NEWSWIRE) - OXiGENE, Inc. (Nasdaq: OXGN), ein in der klinischen Phase biopharmazeutisches Unternehmen, das neuartige Therapeutika zur Behandlung von Krebs, gab heute bekannt, dass die randomisierte Phase-2-Studie die Kombination von ZYBRESTAT ® (fosbretabulin Tromethamin oder CA4P) und Avastin ® (Bevacizumab) Auswertung der Patienten mit persistierendem behandeln oder rezidivierendem Ovarialkarzinom wieder akzeptable Verträglichkeit in der zweiten und letzten geplanten Zwischenbericht Toxizität Analyse gezeigt. Wie im Studienprotokoll angegeben, wurden keine zusätzlichen vorgegebenen Sicherheitsbedenken beobachtet, nach einem Treffen der Studie Safety Review Committee (SRC). OXiGENE rechnet damit, dass der Rekrutierung von Patienten für die Studie in den nächsten 3-4 Monaten abgeschlossen sein wird, und dass die Top-Line-Daten werden am Ende des Jahres verfügbar sein.
Die Phase-2-Studie (GOG 186I) wird durch die durchgeführten Gynecologic Oncology Group (GOG) unter der Schirmherrschaft des Cancer Therapy Evaluation Program (CTEP) der National Cancer Institute (NCI). Fosbretabulin Tromethamin wird bereitgestellt, um unter a CTEP Cooperative Research und Entwicklung (CRADA) mit OXiGENE und Bevacizumab wird im Rahmen eines CRADA versehen mit Genentech, Inc.
"Wir freuen uns, dass die zweite und letzte Zwischenbericht Sicherheitsüberprüfung akzeptabel war, und dass die Einschreibung ist deutlich durch die Zugabe von Platin-resistenten Eierstockkrebs-Patientinnen, die nur sehr wenige Behandlungsmöglichkeiten zur Verfügung haben zugenommen", sagte Jai Balkissoon , MD, FACS, Vice President Clinical Development, OXiGENE . "Mit unseren Mitarbeitern an der GOG und CTEP, freuen wir uns auf den Abschluss Einschreibung zur Jahresmitte und zum Erzeugen von Top-Line-Daten bis Ende des Jahres. Wir sind zuversichtlich, dass die Wirksamkeit und Sicherheit von Daten unterstützen könnte voran in Richtung einer Zulassungsstudie Programm im Eierstock Krebs. "
Dieser zweite Zwischenbericht Toxizität Analyse wurde auf die Sicherheit Rückblick auf die ersten 53 auswertbaren Patienten, die vier Monate der Therapie abgeschlossen haben. Es gab keine zusätzlichen Protokoll spezifiziert schwerwiegende unerwünschte Ereignisse bei dieser Überprüfung zu sehen, und die Studie wird die volle Registrierung fortsetzen.
Über die Phase-2-Studie
Die Phase-2-Studie wurde initiiert März 2011 Und trägt den Titel "A Randomized Phase II Auswertung von Single-Agent Bevacizumab (IND # 7921) (NSC # 704865) und Kombination Bevacizumab mit Fosbretabulin Tromethamine (CA4P) (NSC # 752293) in der Behandlung von rezidivierender oder persistierender epithelialen Ovarialkarzinom, Eileiter oder Primary Peritoneal Karzinom. " Die Studie und Co-Vorsitzenden sind Bradley Monk , MD, Creighton University School of Medicine , St. Joseph-Hospital und Medical Center , Phoenix, Arizona , Robert L.Coleman , MD, University of Texas MD Anderson Cancer Center, Houston, Texas und Carol Aghajanian , MD, Memorial Sloan-Kettering Cancer Center Sind. Die Studie wird an mehr als 80 Standorten in den USA durchgeführt
Um förderfähig zu sein für die Untersuchung müssen die Patienten messbare oder nachweisbare wiederkehrende oder anhaltende epithelialen Ovarialkarzinom, Eileiter oder primäre peritoneale Karzinome und gehabt haben muss ein vor Platin-basierten Chemotherapie Therapie für die Verwaltung der Grunderkrankung mit Carboplatin, Cisplatin oder andere Organoplatin Verbindung . Patienten können entweder Platin oder Platin-sensitive-resistente, jedoch nicht mehr als zwei Chemotherapien erhalten haben.
Patienten werden randomisiert in zwei Arme: einen Arm bekommt Bevacizumab 15 mg / kg IV an Tag 1 und dann alle drei Wochen, die zweite Arm erhält Bevacizumab plus fosbretabulin Tromethamin 60 mg / m 2 iv an Tag 1 und danach alle drei Wochen. Die Patienten werden bis zur Krankheitsprogression oder bis Nebenwirkungen verbieten weitere Therapie behandelt. Der primäre Endpunkt der Phase-2-Studie ist das progressionsfreie Überleben. Sekundäre Endpunkte beinhalten Sicherheit, Gesamtüberleben und objektive Reaktionen durch Behandlung Arm.
Über die Gynecologic Oncology Group
Die Gynecologic Oncology Group (GOG) ist eine not-for-Profit-Organisation mit dem Ziel der Förderung von Exzellenz in der Qualität und Integrität der klinischen und wissenschaftlichen Grundlagenforschung auf dem Gebiet der gynäkologischen Malignomen. Die GOG wird, die höchsten Standards in klinischen Studien Entwicklung, Durchführung, Auswertung und Verbreitung von Ergebnissen verpflichtet. Die GOG ist eine der National Cancer Institute finanziert kooperative Gruppen. Die GOG ist die einzige Gruppe, die ihre Forschung auf Frauen mit Unterleibsschmerzen Malignomen, wie Krebs der Eierstöcke, Gebärmutter und Gebärmutterhals konzentriert. Die GOG ist multidisziplinär im Ansatz zu klinischen Studien und beinhaltet gynäkologischen Onkologen, Onkologen, Pathologen, Strahlentherapeuten, Krankenschwestern, Statistiker, Grundlagenforscher, Lebensqualität Experten, Daten-Manager, und administratives Personal.
Über OXiGENE
OXiGENE ist ein in der klinischen Phase biopharmazeutisches Unternehmen, das neuartige Therapeutika zur Behandlung von Krebs. Die Gesellschaft Schwerpunkt ist die Entwicklung gefäßunterbrechenden Agenten (VDA), die selektiv stören abnorme Blutgefäße mit soliden Tumorprogression assoziiert. OXiGENE widmet sich der Nutzung seines geistigen Eigentums und therapeutische Entwicklung Expertise lebensverlängernde und die Lebensqualität verbessern Medikamente für Patienten zu bringen.
Die OXiGENE, Inc. Logo ist verfügbar unter www.globenewswire.com/newsroom/prs/?pkgid=4969
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Source: OXiGENE, Inc.
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