Ad hoc-Service: MacroPore Inc.
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MacroPore, Inc., gibt Freigabe von CraniLoc durch FDA bekannt
15. Februar 2001 San Diego, Kalifornien - Die MacroPore, Inc., XMP , erhielt für ein neues Produkt mit dem Markennamen CraniLoc die mündliche Zulassung seitens der FDA. Bei CraniLoc handelt es sich um ein bioresorbierbares, kraniotomisches Fixiersystem zur Rekonstruktion von Schädelknochenlappen in der Neurochirurgie.
Mit Craniloc wird der weltweit auf US-$ 80 Mio. geschätzte Markt für neurochirurgische Fixiermittel bedient.
Der offizielle schriftliche Zulassungsbescheid der FDA wird in 2 bis 3 Wochen erwartet, womit die Freigabe des Produktes 6 Wochen früher als in der ursprünglichen Planung vorgesehen stattfinden wird. Die Produktion von CraniLoc läuft nunmehr in vollem Umfang an, und man beabsichtigt, das Produkt Mitte März an Macropores globalen Vertriebspartner Medtronic auszuhändigen.
Christopher J. Calhoun, CEO und Vice Chairman von MacroPore dazu: "Mit CraniLoc erweitern wir weltweit unser Kerngeschäft im Bereich der neurochirurgischen Chirurgie und der Schädel- und Gesichtschirurgie. Die kontinuierliche Einführung von in der Vorbereitungsphase befindlichen Produkten wird sich im Jahr 2001 ganz gewiss vorteilhaft auf unsere Umsätze auswirken."
Die MacroPore, Inc., ist die weltweit führende Firma bei der Entwicklung, Herstellung und Vermarktung von bioresorbierbaren Polymer-Implantaten für die neurologische und orthopädische Chirurgie sowie für die Gesichts-, Schädel- und Wirbelsäulenchirurgie. February 15. 2001 MacroPore, Inc. Announces FDA Clearance for CraniLoc San Diego, CA. MacroPore, Inc., XMP, received verbal preliminary approval from the FDA for CraniLoc, a bioresorbable craniotomy fixation system used in the reconstruction of cranial bone flaps by neurosurgeons. The product addresses the estimated $80 million neurosurgical fixation market worldwide. An official clearance letter from FDA is expected in 2-3 weeks, which will result in a 6-week earlier release of the product than previously planned. CraniLoc is now entering full production and is scheduled to be released in mid-March to MacroPore s global distribution partner, Medtronic. "CraniLoc expands our core technology business in the worldwide craniofacial/neurosurgical market," stated Christopher J. Calhoun, CEO and Vice Chairman of MacroPore. "The continual introduction of new pipeline products in these markets will certainly have favorable impact on our revenues for 2001". MacroPore, Inc., is leading developer, manufacturer, and marketer of resorbable polymer implants for use in craniofacial, neurological, orthopedic, and spine surgery. More informationen: Ari Bisimis, CFO, Macropore Inc., Kettenhofweg 96 60325 Frankfurt, Tel.: ++49-69/ 74 30 85 78, Fax: ++49- 69/74 30 85 94 e-mail: abisimis@macropore.com, or Bernhard Krause, MetaCom GmbH, Phone: ++49-6181-990244, Fax ++49-6181-990243, e-mail: B.Krause@go-metacom.de Ende der Mitteilung
