zwar kein pennystock aber spannend da diese meldung nachbörslich in wien veröffentlicht wurde:
Die Intercell AG feiert ihren nächsten Erfolg - eigenen Angaben zufolge - früher als erwartet. Eine erste Analyse der Daten aus der zulassungsrelevanten klinischen Phase III Immunogenitäts-Studie des Impfstoffs gegen Japanische Enzephalitis habe positive Ergebnisse gezeigt und der primäre Endpunkt der Studie sei erreicht worden, teilt Intercell am Mittwoch nach Marktschluss mit. "Wir sind aufgrund des positiven Immunogenitäts- und Sicherheitsprofils überzeugt, dass unser innovatives Produkt die zurzeit am Markt erhältlichen und aus Maushirn produzierten Impfstoffe ersetzen wird und dass wir das Marktpotenzial für diesen Reiseimpfstoff signifikant vergrössern können. Wir sind sehr stolz, eines der wenigen Unternehmen im ständig wachsenden Impfstoffsektor zu sein, die ein weltweites klinisches Phase III Programm erfolgreich durchführen”, kommentiert Gerd Zettlmeissl, Intercells CEO.
Der primäre Endpunkt umfasste sowohl die Anzahl der Antikörper im Blut (angegeben als geometrisches Mittel des Titers, GMT), als auch den Prozentsatz der Probanden, die das schützende Antikörper-Niveau erreicht haben (bekannt als Serokonversionsrate), klärt Intercell auf. Die klinische Studie habe die Immunogenität des Intercell-Impfstoffs mit dem aus Maushirn produzierten JE-VAX® (von Sanofi Pasteur SA vertrieben, von Biken produziert) in einem multizentrischen, multinationalen, obserververblindeten, randomisierten und kontrollierten Gruppendesign verglichen.
Die pivotale Phase III Immunogenitäts-Studie wurde in Studienzentren in Österreich, Deutschland und den USA durchgeführt und umfasste 868 randomisierte Probanden. Das Phase III Studienprogramm des Impfstoffs gegen Japanische Enzephalitis wurde so entworfen, dass es den behördlichen und regulatorischen Anforderungen in den USA, Europa und Australien entspreche, so Intercell.
Der Markteintritt in den USA ist laut Intercell für 2007 geplant, vorausgesetzt die behördlichen Genehmigungen werden rechtzeitig erhalten. Das Phase III Programm besteht aus mehreren weiteren Studien, die eine pivotale Sicherheitsstudie, eine „single shot“ Studie und eine Begleitimpfungsstudie für Reisende beinhalten. Es wird erwartet, dass alle diese Studien Anfang 2007 abgeschlossen sein werden, so Intercell. Bisher wurden bereits 4.800 der insgesamt ungefähr 5.370 Probanden in diese Phase III Studien aufgenommen und geimpft. Vorbereitungen für eine Einreichung der BLA (Biologics License Application) bei der amerikanischen Zulassungsbehörde (FDA) hätten begonnen, so Intercell.
Im Jänner 2006 habe ein unabhängiges Gremium zur Beobachtung der Daten und Sicherheit (DSMB - Data and Safety Monitoring Board) in einer ersten Evaluierung der Sicherheitsdaten festgestellt, dass keine Bedenken hinsichtlich der Sicherheit des Impfstoffes bestehen. Zusätzlich habe die Europäische Kommission Intercells Impfstoff gegen Japanische Enzephalitis den Orphan Drug Status verliehen, was bei Produktzulassung zu einer zehnjährigen Marktexklusivität innerhalb der Europäischen Union führt, betont das Wiener Biotech-Unternehmen.
Die gesamten klinischen Daten werden im Zuge des ASTMH - Annual Meeting of the American Society of Tropical Medicine and Hygiene präsentiert, der vom 12. bis 16. November 2006 in Atlanta, USA, stattfinden wird.
Die Intercell AG feiert ihren nächsten Erfolg - eigenen Angaben zufolge - früher als erwartet. Eine erste Analyse der Daten aus der zulassungsrelevanten klinischen Phase III Immunogenitäts-Studie des Impfstoffs gegen Japanische Enzephalitis habe positive Ergebnisse gezeigt und der primäre Endpunkt der Studie sei erreicht worden, teilt Intercell am Mittwoch nach Marktschluss mit. "Wir sind aufgrund des positiven Immunogenitäts- und Sicherheitsprofils überzeugt, dass unser innovatives Produkt die zurzeit am Markt erhältlichen und aus Maushirn produzierten Impfstoffe ersetzen wird und dass wir das Marktpotenzial für diesen Reiseimpfstoff signifikant vergrössern können. Wir sind sehr stolz, eines der wenigen Unternehmen im ständig wachsenden Impfstoffsektor zu sein, die ein weltweites klinisches Phase III Programm erfolgreich durchführen”, kommentiert Gerd Zettlmeissl, Intercells CEO.
Der primäre Endpunkt umfasste sowohl die Anzahl der Antikörper im Blut (angegeben als geometrisches Mittel des Titers, GMT), als auch den Prozentsatz der Probanden, die das schützende Antikörper-Niveau erreicht haben (bekannt als Serokonversionsrate), klärt Intercell auf. Die klinische Studie habe die Immunogenität des Intercell-Impfstoffs mit dem aus Maushirn produzierten JE-VAX® (von Sanofi Pasteur SA vertrieben, von Biken produziert) in einem multizentrischen, multinationalen, obserververblindeten, randomisierten und kontrollierten Gruppendesign verglichen.
Die pivotale Phase III Immunogenitäts-Studie wurde in Studienzentren in Österreich, Deutschland und den USA durchgeführt und umfasste 868 randomisierte Probanden. Das Phase III Studienprogramm des Impfstoffs gegen Japanische Enzephalitis wurde so entworfen, dass es den behördlichen und regulatorischen Anforderungen in den USA, Europa und Australien entspreche, so Intercell.
Der Markteintritt in den USA ist laut Intercell für 2007 geplant, vorausgesetzt die behördlichen Genehmigungen werden rechtzeitig erhalten. Das Phase III Programm besteht aus mehreren weiteren Studien, die eine pivotale Sicherheitsstudie, eine „single shot“ Studie und eine Begleitimpfungsstudie für Reisende beinhalten. Es wird erwartet, dass alle diese Studien Anfang 2007 abgeschlossen sein werden, so Intercell. Bisher wurden bereits 4.800 der insgesamt ungefähr 5.370 Probanden in diese Phase III Studien aufgenommen und geimpft. Vorbereitungen für eine Einreichung der BLA (Biologics License Application) bei der amerikanischen Zulassungsbehörde (FDA) hätten begonnen, so Intercell.
Im Jänner 2006 habe ein unabhängiges Gremium zur Beobachtung der Daten und Sicherheit (DSMB - Data and Safety Monitoring Board) in einer ersten Evaluierung der Sicherheitsdaten festgestellt, dass keine Bedenken hinsichtlich der Sicherheit des Impfstoffes bestehen. Zusätzlich habe die Europäische Kommission Intercells Impfstoff gegen Japanische Enzephalitis den Orphan Drug Status verliehen, was bei Produktzulassung zu einer zehnjährigen Marktexklusivität innerhalb der Europäischen Union führt, betont das Wiener Biotech-Unternehmen.
Die gesamten klinischen Daten werden im Zuge des ASTMH - Annual Meeting of the American Society of Tropical Medicine and Hygiene präsentiert, der vom 12. bis 16. November 2006 in Atlanta, USA, stattfinden wird.
