Teltow, 25. Juni 2001. Im Rahmen der Gespräche mit der amerikanischen Gesundheitsbehörde FDA (Food and Drug Administration) hat co.don von der FDA eine Empfehlung erhalten, zwei IND-Zulassungsverfahren (Investigational New Drug Application for Biological Products) für das Produkt co.don chondrotransplant zur Behandlung von Gelenkknorpeldefekten als "first-line therapy" und als "second-line therapy" einzureichen. Somit wurde das in Deutschland bereits seit 1997 kommerziell erhältliche "zellbasierte", biologische Arzneimittel co.don chondrotransplant (körpereigenes Knorpelzelltransplantat) von der FDA in die seit 1995 bestehende dritte Kategorie als "Biologic" eingestuft. Die Ergebnisse der mulitzentrischen klinischen Studie EURACT sind Grundlage für die Verhandlungen mit der FDA. Nach Erteilung einer BLA (Biologic Licence Application) wäre co.don das erste Unternehmen, dass sowohl eine Herstellungserlaubnis für Deutschland als auch eine Zulassung für die USA für das biologische Arzneimittel co.don chondrotransplant hat.
Jay Siegel, Direktor des Center for Biologics Evaluation and Research (CBER) bestätigte, dass das autologe Knorpelzelltransplantat co.don chondrotransplant ein attraktives Produkt sei und das co.don die notwendigen technischen Voraussetzungen für die Produktion und die Anwendung für den US-amerikanischen Markt bereitstellen kann.
Eine Zulassung für eine "first-line therapy" ermöglicht, die körpereigene Knorpelzelltransplantation (ACT) unter Anwendung von co.don chondrotransplant bereits als erstes Behandlungsverfahren bei Gelenkknorpeldefekten zu verordnen. co.don chondrotransplant könnte so auch in einer erweiterten Indikationen appliziert werden. Bislang gibt es nur ein BLA für ein körpereigenes Knorpelzelltransplantat für die Anwendung im Rahmen einer "second-line therapy". Das bedeutet, erst wenn die Behandlung des Patienten mit herkömmlichen Methoden keine Wirkung erzielt hat, darf die ACT angewandt werden. Die Kostenerstattung für dieses zugelassene Produkt ist in den USA seit Januar 2001 geregelt und mit 15.000 USD im "Red Book", der amerikanischen Arzneimittelpreisliste eingetragen. co.don beabsichtigt nach einer Zulassung, co.don chondrotransplant für den US-amerikanischen Markt auf einem ähnlichen Preisniveau anzubieten.
Ende der Ad-hoc-Mitteilung © DGAP 25.06.2001
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WKN: 517360; Index: Notiert: Neuer Markt in Frankfurt; Freiverkehr in Berlin, Bremen, Düsseldorf, Hamburg, Hannover, München und Stuttgart
25. Juni 2001, 20:25
Jay Siegel, Direktor des Center for Biologics Evaluation and Research (CBER) bestätigte, dass das autologe Knorpelzelltransplantat co.don chondrotransplant ein attraktives Produkt sei und das co.don die notwendigen technischen Voraussetzungen für die Produktion und die Anwendung für den US-amerikanischen Markt bereitstellen kann.
Eine Zulassung für eine "first-line therapy" ermöglicht, die körpereigene Knorpelzelltransplantation (ACT) unter Anwendung von co.don chondrotransplant bereits als erstes Behandlungsverfahren bei Gelenkknorpeldefekten zu verordnen. co.don chondrotransplant könnte so auch in einer erweiterten Indikationen appliziert werden. Bislang gibt es nur ein BLA für ein körpereigenes Knorpelzelltransplantat für die Anwendung im Rahmen einer "second-line therapy". Das bedeutet, erst wenn die Behandlung des Patienten mit herkömmlichen Methoden keine Wirkung erzielt hat, darf die ACT angewandt werden. Die Kostenerstattung für dieses zugelassene Produkt ist in den USA seit Januar 2001 geregelt und mit 15.000 USD im "Red Book", der amerikanischen Arzneimittelpreisliste eingetragen. co.don beabsichtigt nach einer Zulassung, co.don chondrotransplant für den US-amerikanischen Markt auf einem ähnlichen Preisniveau anzubieten.
Ende der Ad-hoc-Mitteilung © DGAP 25.06.2001
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WKN: 517360; Index: Notiert: Neuer Markt in Frankfurt; Freiverkehr in Berlin, Bremen, Düsseldorf, Hamburg, Hannover, München und Stuttgart
25. Juni 2001, 20:25
