Amarin Corp. plc - der absolute Hit!

Hallo!

Meiner Meinung nach sollte die Aktie des britisch-amerikanischen Biotechunternehmens Amarin Corp. plc (NASDAQ: AMRN) ein absoluter Hit werden. Denn das Unternehmen hat, auf Basis von Fischöl, ein Medikament entwickelt, dass die schädlichen Fette im Blut (Triglyzerin) senken kann. Dabei waren die bisherigen Daten aus den klinischen Studien insgesamt absolut überragend. Kritiker werden nun einwenden, dass dies an der Kursentwicklung in den letzten Jahren nicht unbedingt ablesbar war/ist. Das ist auch soweit korrekt, liegt aber an anderen Dingen. Zunächst nämlich deuteten die vorgelegten Studiendaten von Amarin darauf hin, dass das Medikament nicht nur die schlechten Blutfette senken würde, sondern auch die guten Blutfette. Dieses "Problem" hat man jedoch mittlerweile behoben. Daher forderte die US-Gesundheitsbehörde FDA im letzten Jahr dann eine Ausweitung der klinischen Studien bzgl. dieses Medikamentes. Jedoch wohl weniger aufgrund der "Probleme", sondern vielmehr, weil man sich weitere Anwendungen dieses Medikamentes (von Seiten der FDA aber auch des Unternehmens) erhofft. Sollte sich diese Erwartung bestätigen, ist das Medikament daher ein wahrer Blockbuster mit Jahresumsätzen von mehreren Mrd. US-Dollar. Und da die US-Behörden dem Unternehmen zuletzt, in den vorherigen Jahren noch umstrittene, Patente zuerkannt haben, spricht eigentlich nahezu alles für einen positiven Ausgang (nach zugegeben langen Jahren des Hoffens (und Bangens) bzw. des Wartens). Alles in allem ist ein Investment in die Aktie daher immer noch spekulativ, ich halte diese Spekulation jedoch unter Chance/Risiko Aspekten heute für vertretbar. Erstes Kursziel dabei: 25$!!

Mehr Infos zur Aktie der Amarin Corp. plc findet Ihr auch hier, besonders die Kaufempfehlung von "hopelessly" hat mir dabei gefallen: Amarin Corp. plc - Empfehlungen. Hat sich hier vielleicht auch schon mal jemand mit dem Unternehmen bzw. der Aktie beschäftigt?

LG JoWu81

The FDA agreed with Amarin in 2008 that the company needed to have the cardiovascular outcomes trial under way, not completed, when it sought approval for people with high triglycerides. The agency rescinded the accord Oct. 29 based on recent clinical trials and meta-analyses that have failed to confirm a heart benefit from lowering lipids.

Appeal Ruling

Amarin said today that the FDA will relay its decision on the appeal by Jan. 15. The regulator hasn’t indicated when it will rule on the application to expand use of the drug, the company said.

Triglycerides and cholesterol are separate types of lipids, or fat in the blood, according to the Mayo Clinic.

Amarin, run from Bedminster, New Jersey, sought approval for the drug to treat patients with high triglycerides who also are taking cholesterol-lowering statins.

GlaxoSmithKline Plc (GSK)’s fish oil pill Lovaza was approved in 2004 for patients with very high triglycerides. Very high triglyceride levels measure at least 500 milligrams per deciliter. High triglycerides are those from 200 milligrams to 500 milligrams per deciliter.

Stores such as GNC Holdings Inc. (GNC) and Vitamin Shoppe Inc. (VSI) sell non-prescription dietary supplements containing fish oil. It would take 10 to 40 of such omega-3 capsules to equal the pure fatty acid obtained from “wild deep-water Pacific Ocean fish,” according to the company’s website for Vascepa.

To contact the reporter on this story: Anna Edney in Washington at aedney@bloomberg.net

To contact the editor responsible for this story: Reg Gale at rgale5@bloomberg.net

Prior to being able to appeal DMEP's October 2013 decision to rescind the ANCHOR SPA agreement, FDA protocol requires that DMEP first be given a formal opportunity for reconsideration. With that step now completed, Amarin plans to appeal the DMEP decision to the FDA Director of the Office of Drug Evaluation II (ODE-II), the next level under FDA dispute resolution guidance. Based on information available to Amarin, Amarin does not expect a determination on the pending ANCHOR supplemental new drug application (sNDA) while Amarin prepares its appeal or while this appeal is pending. Amarin also plans to continue its efforts toward a positive determination on the pending ANCHOR sNDA.

As previously stated, Amarin recognizes the significant challenge it faces in its efforts to reinstate the ANCHOR SPA agreement and obtain approval of the ANCHOR sNDA. There can be no assurance that Amarin will be successful in its effort to reinstate the ANCHOR SPA agreement or obtain a label expansion reflecting the ANCHOR clinical trial. There also can be no assurance that the FDA will not communicate the results of its review of the ANCHOR sNDA prior to the timing expected.

Vascepa remains FDA approved for use as an adjunct to diet to reduce triglyceride levels in adult patients with severe (>=500 mg/dL) hypertriglyceridemia.

Conference call today

Members of the Amarin management team will host a webcast and conference call to provide a company update and discuss the recent FDA action today at 8:00 a.m. ET.