VRCA 6.31$

FDA lehnte VP-102 zur Zulassung ab

endpts.com/...-month-after-flagging-application-deficiencies/

Zahlen für Q1/20

• keine Umsätze
  
• Verlust 10 Mio. $
  
• Cash 88 Mio. $
  
• MK 163 Mio. $
  

" ..the Company believes will be sufficient to support planned operations, including expenses for the potential commercialization of the Company’s lead product candidate, VP-102, as well as the ongoing development of the compound for additional indications, including common warts and external genital warts, and the development of VP-103 for plantar warts, at least through the second quarter of 2021."

investors.verrica.com/news-releases/...quarter-2020-financial

www.watchlistnews.com/...uires-49296-00-in-stock/4548158.html

Insiderkäufe

seekingalpha.com/filing/5128137

CRL für VP-102 (molluscum)

- Keine spezifischen Mängel in Bezug auf die Herstellung von VP-102, die von der FDA bei ihrer allgemeinen Inspektion einer Einrichtung des Vertragsherstellers festgestellt wurden

- Keine klinischen, Sicherheits- oder CMC-spezifischen Probleme für VP-102 identifiziert

- Laut CRL hat die FDA in einem Werk einer Auftragsfertigungsorganisation (CMO) Mängel festgestellt, die nicht speziell mit der Herstellung von VP-102 zusammenhängen, sondern allgemeine Qualitätsprobleme in der Anlage aufwerfen. Zu keinem Zeitpunkt vor der CRL wurde das Unternehmen von der FDA über Mängel bei der CMO im Zusammenhang mit der Herstellung von VP-102 oder darüber, dass deren allgemeine Untersuchung der Anlage Auswirkungen auf die NDA des Unternehmens haben würde, informiert. Noch wichtiger ist, dass die FDA keine klinischen, sicherheits- oder produktspezifischen Mängel in den Bereichen Chemie, Herstellung und Kontrolle (CMC) im Zusammenhang mit VP-102 festgestellt hat

investors.verrica.com/news-releases/...-response-letter-fda-0

CRL für VP-102 (molluscum)

"Die FDA verweigerte die Zulassung für das Medikament VP-102 von Verrica aufgrund von Mängeln, die bei Sterling Pharmaceuticals Services, einem Vertragshersteller, der Verricas Bulk-Lösungs-Medikamente herstellt, während einer allgemeinen erneuten Inspektion festgestellt wurden, was zu einem offiziellen Action Indicated (OAI)-Status führte."

"Ein OAI ist die schwerwiegendste Kategorie von Verstößen der FDA, und Regulierungsexperten sagen, dass es zu einem Verbot des Verkaufs von Arzneimitteln aus einer Einrichtung führen könnte, wenn es nicht behoben wird.

Verrica sagte, es sei ihm mitgeteilt worden, dass interne Richtlinien die Gesundheitsbehörde daran hindern, „das Etikett zu kommunizieren und die NDA (New Drug Application) zu genehmigen“, wenn ein Vertragshersteller den OAI-Status erhält.

Keines der Probleme, die von der FDA während ihrer erneuten Inspektion identifiziert wurden, sei spezifisch für die Herstellung von VP-102, sagte Verrica in seiner Erklärung.

Die Gesundheitsbehörde hatte den Zulassungsantrag von Verrica für das Medikament im vergangenen Jahr abgelehnt und dabei allgemeine Qualitätsprobleme in einer der Produktionsstätten eines Drittherstellers angeführt."

www.newsbreak.com/news/2614359916583/...kin-disease-treatment

Das war bereits die dritte Ablehnung

"Laut den Analysten deutete das Management auf Januar 2023 für eine erneute Einreichung mit einem 6-monatigen Überprüfungszeitraum als konservative Schätzung hinsichtlich des Zeitrahmens hin."  

www.benzinga.com/analyst-ratings/...hird-rejection-whats-next

25 Mio. $ Offering

• 12 Mio. neue Aktien zu je 2,10$
  
• + Option auf weitere 15%
  

investors.verrica.com/news-releases/...ffering-common-stock-0

FDA Zulassung für YCANTH/ cantharidin (MC)

investors.verrica.com/news-releases/...-fda-approval-ycanthtm

Nach drei Ablehnungen hat es nun geklappt, der Kurs hat sich seit der letzten Ablehung im Mai 2022 mehr als verdreifacht.

investorplace.com/2023/12/...euticals-vrca-stock-up-40-today/

• Vorläufige Topline-Ergebnisse aus Teil 2 der Phase-2-Studie von VP 315 zur Behandlung von Basalzellkarzinom

https://verrica.com/press_release/...sal-cell-carcinoma-on-august-14/

Restrukturierung

https://de.investing.com/news/company-news/...n-bedenken-93CH-2723759

Mit einem Q3 Verlust von 23 Mio. $ bei einem Cashbestand von 23 Mio. $ sieht die Cashreichweite sehr limitiert aus. Die Ankündigung „Strategien zur Stärkung der Bilanz zu überprüfen“ kommt reichlich spät.

https://investors.verrica.com/news-releases/...quarter-2024-financial

RBC Capital revidierte seine Prognose für Verrica und senkte das Kursziel der Aktie von 14 auf 13 US-Dollar, behielt aber die Einstufung "Outperform" bei. Diese Anpassung folgte auf Herausforderungen bei der Markteinführung von YCANTH, Verricas Behandlung für Molluscum contagiosum.

Zuletzt meldete Verrica positive vorläufige Open-Label-Phase-II-Daten von VP-315 zur Behandlung von Basalzellkarzinom. Die Studie berichtete von einer vollständigen Beseitigung bei 51% der behandelten Läsionen, was die Erwartungen des Managements übertraf.Weitere Einblicke in das klinische Profil von VP-315 werden voraussichtlich im ersten Quartal 2025 enthüllt. Dies sind die jüngsten Entwicklungen für Verrica Pharmaceuticals.

de.investing.com/news/company-news/...n-bedenken-93CH-2723759

Im November gabs ein 42 Mio. $ Offering, mit der die Cashreichweite etwas verlängert werden konnte. Aber die RBC Capital bei den geringen Produktumsätzen von VRCA auf ein Kursziel von 13$ kommt erschließt sich mir beim besten Willen nicht.

Verrica Pharmaceuticals Announces that Development Partner Torii Pharmaceutical Files New Drug Application of TO-208 the Treatment of Molluscum Contagiosum in Japan
December 6, 2024 6:15am

Verrica Pharmaceuticals Announces that Development Partner Torii Pharmaceutical Files New Drug Application of TO-208 the Treatment of Molluscum Contagiosum in Japan

WEST CHESTER, PA – December 6, 2024 (GLOBE NEWSWIRE) – Verrica Pharmaceuticals Inc. (“Verrica” or the “Company”) (Nasdaq: VRCA), a dermatology therapeutics company developing medications for skin diseases requiring medical interventions, today announced its development and commercialization partner, Torii Pharmaceutical Co. Ltd. (“Torii”), submitted a New Drug Application (“NDA”) of TO-208 (referred to as VP-102 and marketed as YCANTH® in the U.S.) for the treatment of Molluscum Contagiosum (“molluscum”) in Japan.
verrica.com/press_release/...-molluscum-contagiosum-in-japan/

Verrica Pharmaceuticals Announces Exclusive Licensing Agreement With Torii Pharmaceutical Co., Ltd. To Develop and Commercialize VP-102 For Molluscum and Common Warts in Japan

March 17, 2021 07:00 ET |

We are excited to partner with Verrica and add VP-102 to Torii’s growing portfolio of products to treat dermatologic skin diseases with significant unmet need,” said Goichi Matsuda, Torii’s Representative Director, President and Chief Executive Officer. “VP-102 has the potential to alleviate the burden of molluscum and common warts for patients in Japan. We look forward to partnering with Verrica and developing VP-102 for the Japanese market.”

In August 2020 Verrica entered into an Option Agreement with Torii granting Torii an exclusive option to acquire an exclusive license to develop and commercialize Verrica’s product candidates for the treatment of molluscum and common warts in Japan, including VP-102. Torii exercised its option to acquire the exclusive license on March 2, 2021. Under the terms of the License Agreement, Torii will make an up-front payment of $11.5 million and up to an additional $58 million in aggregate payments contingent on achievement of specified development, regulatory, and sales milestones, in addition to tiered transfer price payments for supply of product in the percentage range of the mid-30s to the mid-40s of net sales. Torii is responsible for all development activities and costs in support of obtaining regulatory approval in Japan.

www.globenewswire.com/news-release/2021/...arts-in-Japan.html