DGAP-News: Prima BioMed Ltd. / Schlagwort(e): Sonstiges/Sonstiges Prima BioMed Ltd.: CVac zeigt positiven Trend beim Gesamtüberleben bei Eierstockkrebspatienten in zweiter Remission 02.06.2014 / 12:52
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CVac zeigt positiven Trend beim Gesamtüberleben bei Eierstockkrebspatienten in zweiter Remission - Zwischenergebnisse zum Gesamtüberleben der klinischen Studie CAN-003 zeigen positiven Trend bei Patienten mit Eierstockkrebs in zweiter Remission - Ergebnisse schließen an die am 15. Mai 2014 vermeldeten starken finalen Daten zum progressionsfreien Überleben an - Weitere Bestätigung der Ziele der 210 Patientinnen umfassenden Phase-2-Studie CAN-004-B Sydney / Leipzig, 2. Juni 2014 - Prima BioMed Ltd. (ISIN US74154B2034) gibt bekannt, dass der Therapiekandidat CVac im Rahmen der klinischen Studie CAN-003 einen positiven Trend beim Gesamtüberleben (Overall Survival, "OS") bei Patientinnen mit Eierstockkrebs in zweiter Remission im Vergleich zur Standardtherapie gezeigt hat. Dr. Heidi Gray, Leiterin der Studie, präsentierte diese Ergebnisse im Rahmen des Jahrestreffens der American Society of Clinical Oncology (ASCO) in Chicago am 31. Mai 2014. Dr. Gray stellte heraus, dass bei den Patientinnen in zweiter Remission der Median für das Gesamtüberleben in der Kontrollgruppe bei rund 26 Monaten lag. Ein Wert, der mit vorherigen Ergebnissen in anderen Studien übereinstimmt. Bei den mit CVac behandelten Patientinnen zeigte sich ein signifikant längeres Überleben. Nach einem Beobachtungszeitraum von 30 Monaten ist die Gruppe der CVac-Patientinnen noch nicht in einem Bereich, in dem der Median für das Gesamtüberleben abgeschätzt werden kann. Dies ist erst möglich, wenn die Hälfte der Patientinnen verstorben ist. Matthew Lehman, CEO von Prima BioMed, zu den Ergebnissen: "Auch wenn es für eine abschließende Analyse noch zu früh ist, so sind die Indikationen für CVac zum Gesamtüberleben bei Patientinnen mit Eierstockkrebs in zweiter Remission sehr ermutigend. Diese Ergebnisse schließen an die im vergangenen Monat veröffentlichten finalen Daten zum progressionsfreien Überleben an und sind eine Bestätigung für unsere größere, auf 210 Patientinnen ausgelegte Phase-2-Studie CAN-004-B. Diese hat das Gesamtüberleben als primären Endpunkt sowie als einen sekundären Endpunkt das progressionsfreie Überleben (progression-free survival - PFS). Mit Spannung blicken wir auf die Veröffentlichung der finalen Ergebnisse zum Gesamtüberleben gegen Ende des Kalenderjahres." Bei den Patientinnen in zweiter Remission (n=20) lag der Median der Kontrollgruppe für CAN-003 bei 26,25 Monaten. Für die CVac-Patientinnen konnte nach 30 Monaten noch kein Median angegeben werden (hazard ratio=0.17; p=0.07). Sowohl für die Kontrollgruppe als auch für die CVac-Patientinnen konnte bisher noch kein Median für Patientinnen in der ersten Remission ermittelt werden. Dr. Gray präsentierte zudem im Rahmen der ASCO-Konferenz die finalen Ergebnisse zum progressionsfreien Überleben, PFS, für CAN-003. Wie zuvor veröffentlicht, lag der Median für die CAN-003-Patientinnen in zweiter Remission (n=20) abgeschätzt höher als 12,91 Monate, während der PFS-Median der Kontrollgruppe bei 4,94 Monaten (hazard ratio=0.32; p=0.04) lag. Über die klinische Studie CAN-003 CAN-003 ist eine 63 Patientinnen umfassende Phase-2-Studie zur Bewertung der Wirkung von CVac bei Patientinnen mit Eierstockkrebs in vollständiger Remission nach einer Erst- oder Zweitlinien-Behandlung im Vergleich zu einer Beobachtungsgruppe mit Standardtherapie (observational standard of care arm - OSC). Entsprechend dem Protokoll-Design wurden die ersten sieben Patientinnen in der Studie nicht randomisiert und erhielten CVac, um eine Vergleichbarkeit der Produktherstellung in einer neuen Anlage zu testen. Die darauffolgenden 56 Patientinnen wurden 1:1 entweder für die CVac-Gruppe oder die OSC-Gruppe randomisiert und der Intent-to-treat-Analyse zugeordnet. 36 Patientinnen befanden sich in erster Remission (19 Patientinnen wurden der CVac-Gruppe und 17 der OSC-Gruppe zugeteilt) und 20 Patientinnen waren in zweiter Remission (10 Patientinnen wurden jeweils mit CVac oder der Standardtherapie behandelt). Die finalen PFS-Daten wurden nach sorgfältiger Qualitätskontrolle des speziellen Untersuchungsprozesses und sachgemäßer Datenauswertung der Patientinnen, bei denen keine Verbesserung während der Studie zu verzeichnen war, analysiert. Zu den primären Zielen der Studie gehören die Sicherheit von CVac und dessen Wirkung auf das progressionsfreie Überleben. Sekundäre Ziele der Studie sind die Wirkung von CVac auf das Gesamtüberleben und immunologische Reaktionen. Über Prima BioMed Prima BioMed ist ein global tätiges Biotech-Unternehmen. Als ein führendes Unternehmen im Bereich personalisierte Biotherapeutika gegen Krebs will Prima BioMed die aktuelle Technologie und Expertise nutzen, um innovative Behandlungsmöglichkeiten für Patienten zu entwickeln und den Wert für die Aktionäre zu maximieren. Das Hauptprodukt von Prima BioMed ist der Therapiekandidat CVac(TM), ein autologes dendritisches Zell-Produkt, das sich momentan in klinischen Studien befindet. www.primabiomed.com.au Für weitere Informationen kontaktieren Sie bitte: Investor und Media Relations Europa: Axel Mühlhaus, Peggy Kropmanns, edicto GmbH +49 (0) 69 905505-52; primabiomed@edicto.de Investor und Media Relations Australien: Matthew Gregorowski, Citadel Communications +61 (0) 422 534 755; mgregorowski@citadelpr.com.au Investor und Media Relations USA: Adam Holdsworth, ProActive Capital +1 (646) 862 4607; adamh@proactivecapital.com Ende der Corporate News
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02.06.2014 Veröffentlichung einer Corporate News/Finanznachricht, übermittelt durch die DGAP - ein Unternehmen der EQS Group AG. Für den Inhalt der Mitteilung ist der Emittent / Herausgeber verantwortlich. Die DGAP Distributionsservices umfassen gesetzliche Meldepflichten, Corporate News/Finanznachrichten und Pressemitteilungen. Medienarchiv unter http://www.dgap-medientreff.de und http://www.dgap.de
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Sprache: Deutsch Unternehmen: Prima BioMed Ltd. Deutscher Platz 58 04103 Leipzig Deutschland ISIN: AU000000PRR9 WKN: 541644 Börsen: Freiverkehr in Berlin; Frankfurt in Open Market (Entry Standard) Ende der Mitteilung DGAP News-Service
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271672 02.06.2014
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CVac zeigt positiven Trend beim Gesamtüberleben bei Eierstockkrebspatienten in zweiter Remission - Zwischenergebnisse zum Gesamtüberleben der klinischen Studie CAN-003 zeigen positiven Trend bei Patienten mit Eierstockkrebs in zweiter Remission - Ergebnisse schließen an die am 15. Mai 2014 vermeldeten starken finalen Daten zum progressionsfreien Überleben an - Weitere Bestätigung der Ziele der 210 Patientinnen umfassenden Phase-2-Studie CAN-004-B Sydney / Leipzig, 2. Juni 2014 - Prima BioMed Ltd. (ISIN US74154B2034) gibt bekannt, dass der Therapiekandidat CVac im Rahmen der klinischen Studie CAN-003 einen positiven Trend beim Gesamtüberleben (Overall Survival, "OS") bei Patientinnen mit Eierstockkrebs in zweiter Remission im Vergleich zur Standardtherapie gezeigt hat. Dr. Heidi Gray, Leiterin der Studie, präsentierte diese Ergebnisse im Rahmen des Jahrestreffens der American Society of Clinical Oncology (ASCO) in Chicago am 31. Mai 2014. Dr. Gray stellte heraus, dass bei den Patientinnen in zweiter Remission der Median für das Gesamtüberleben in der Kontrollgruppe bei rund 26 Monaten lag. Ein Wert, der mit vorherigen Ergebnissen in anderen Studien übereinstimmt. Bei den mit CVac behandelten Patientinnen zeigte sich ein signifikant längeres Überleben. Nach einem Beobachtungszeitraum von 30 Monaten ist die Gruppe der CVac-Patientinnen noch nicht in einem Bereich, in dem der Median für das Gesamtüberleben abgeschätzt werden kann. Dies ist erst möglich, wenn die Hälfte der Patientinnen verstorben ist. Matthew Lehman, CEO von Prima BioMed, zu den Ergebnissen: "Auch wenn es für eine abschließende Analyse noch zu früh ist, so sind die Indikationen für CVac zum Gesamtüberleben bei Patientinnen mit Eierstockkrebs in zweiter Remission sehr ermutigend. Diese Ergebnisse schließen an die im vergangenen Monat veröffentlichten finalen Daten zum progressionsfreien Überleben an und sind eine Bestätigung für unsere größere, auf 210 Patientinnen ausgelegte Phase-2-Studie CAN-004-B. Diese hat das Gesamtüberleben als primären Endpunkt sowie als einen sekundären Endpunkt das progressionsfreie Überleben (progression-free survival - PFS). Mit Spannung blicken wir auf die Veröffentlichung der finalen Ergebnisse zum Gesamtüberleben gegen Ende des Kalenderjahres." Bei den Patientinnen in zweiter Remission (n=20) lag der Median der Kontrollgruppe für CAN-003 bei 26,25 Monaten. Für die CVac-Patientinnen konnte nach 30 Monaten noch kein Median angegeben werden (hazard ratio=0.17; p=0.07). Sowohl für die Kontrollgruppe als auch für die CVac-Patientinnen konnte bisher noch kein Median für Patientinnen in der ersten Remission ermittelt werden. Dr. Gray präsentierte zudem im Rahmen der ASCO-Konferenz die finalen Ergebnisse zum progressionsfreien Überleben, PFS, für CAN-003. Wie zuvor veröffentlicht, lag der Median für die CAN-003-Patientinnen in zweiter Remission (n=20) abgeschätzt höher als 12,91 Monate, während der PFS-Median der Kontrollgruppe bei 4,94 Monaten (hazard ratio=0.32; p=0.04) lag. Über die klinische Studie CAN-003 CAN-003 ist eine 63 Patientinnen umfassende Phase-2-Studie zur Bewertung der Wirkung von CVac bei Patientinnen mit Eierstockkrebs in vollständiger Remission nach einer Erst- oder Zweitlinien-Behandlung im Vergleich zu einer Beobachtungsgruppe mit Standardtherapie (observational standard of care arm - OSC). Entsprechend dem Protokoll-Design wurden die ersten sieben Patientinnen in der Studie nicht randomisiert und erhielten CVac, um eine Vergleichbarkeit der Produktherstellung in einer neuen Anlage zu testen. Die darauffolgenden 56 Patientinnen wurden 1:1 entweder für die CVac-Gruppe oder die OSC-Gruppe randomisiert und der Intent-to-treat-Analyse zugeordnet. 36 Patientinnen befanden sich in erster Remission (19 Patientinnen wurden der CVac-Gruppe und 17 der OSC-Gruppe zugeteilt) und 20 Patientinnen waren in zweiter Remission (10 Patientinnen wurden jeweils mit CVac oder der Standardtherapie behandelt). Die finalen PFS-Daten wurden nach sorgfältiger Qualitätskontrolle des speziellen Untersuchungsprozesses und sachgemäßer Datenauswertung der Patientinnen, bei denen keine Verbesserung während der Studie zu verzeichnen war, analysiert. Zu den primären Zielen der Studie gehören die Sicherheit von CVac und dessen Wirkung auf das progressionsfreie Überleben. Sekundäre Ziele der Studie sind die Wirkung von CVac auf das Gesamtüberleben und immunologische Reaktionen. Über Prima BioMed Prima BioMed ist ein global tätiges Biotech-Unternehmen. Als ein führendes Unternehmen im Bereich personalisierte Biotherapeutika gegen Krebs will Prima BioMed die aktuelle Technologie und Expertise nutzen, um innovative Behandlungsmöglichkeiten für Patienten zu entwickeln und den Wert für die Aktionäre zu maximieren. Das Hauptprodukt von Prima BioMed ist der Therapiekandidat CVac(TM), ein autologes dendritisches Zell-Produkt, das sich momentan in klinischen Studien befindet. www.primabiomed.com.au Für weitere Informationen kontaktieren Sie bitte: Investor und Media Relations Europa: Axel Mühlhaus, Peggy Kropmanns, edicto GmbH +49 (0) 69 905505-52; primabiomed@edicto.de Investor und Media Relations Australien: Matthew Gregorowski, Citadel Communications +61 (0) 422 534 755; mgregorowski@citadelpr.com.au Investor und Media Relations USA: Adam Holdsworth, ProActive Capital +1 (646) 862 4607; adamh@proactivecapital.com Ende der Corporate News
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02.06.2014 Veröffentlichung einer Corporate News/Finanznachricht, übermittelt durch die DGAP - ein Unternehmen der EQS Group AG. Für den Inhalt der Mitteilung ist der Emittent / Herausgeber verantwortlich. Die DGAP Distributionsservices umfassen gesetzliche Meldepflichten, Corporate News/Finanznachrichten und Pressemitteilungen. Medienarchiv unter http://www.dgap-medientreff.de und http://www.dgap.de
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