Dr. Jim Phillips, CEO der PAION AG, kommentierte: Die US-Marktzulassung von BYFAVOTM markiert den bedeutendsten Meilenstein in der Geschichte von PAION, und ich gratuliere allen, die an diesem wichtigen Erfolg beteiligt waren. Die USA sind der weltweit größte Pharmamarkt, und wir freuen uns, dass das erfolgreich von PAION entwickelte Produkt den Ärzten dort nun zur Verfügung gestellt wird. Wir wünschen Acacia eine höchst erfolgreiche Markteinführung in diesem wichtigen Markt, die wir bestmöglich unterstützen werden. Außerdem sehen wir weiteren Markteinführungen von Remimazolam in anderen Ländern auf der ganzen Welt freudig entgegen, da wir und unsere Partner daran arbeiten, zusätzliche Marktzulassungen zu erhalten."
"Wir freuen uns sehr, heute die Zulassung von BYFAVOTM in den USA für die Kurzsedierung bei erwachsenen Patienten bekanntzugeben", kommentierte Mike Bolinder, CEO von Acacia Pharma. "Dies ist die zweite FDA-Zulassung eines Produkts von Acacia Pharma seit Anfang 2020 und ein weiterer wichtiger Meilenstein in unserer Entwicklung zu einem integrierten Krankenhaus-Pharmaunternehmen mit starken Entwicklungs- und Vermarktungskapazitäten. Die Aufnahme von BYFAVOTM in unser Produktportfolio stärkt unser Angebot für Anästhesisten und ermöglicht es uns, unsere kommerzielle Infrastruktur noch besser zu nutzen. Ich möchte unseren Partnern bei PAION und Cosmo sowie dem Acacia Pharma-Team und unseren Stakeholdern danken, die es uns ermöglicht haben, dieses neue und innovative Therapeutikum auf den Markt zu bringen, um die Bedürfnisse von Millionen von Patienten jedes Jahr zu adressieren, die sich Eingriffen unterziehen, die eine Sedierung notwendig machen."
Gerard A. Silvestri, MD, MS, Professor für Medizin an der Medizinischen Universität von South Carolina, Charleston, SC, und ehemaliger Präsident des American College of Chest Physicians, kommentierte: "Die Zulassung von Remimazolam (BYFAVOTM) ist sehr spannend für Ärzte, da unserem Instrumentarium in diesem Bereich seit Jahrzehnten keine neuen Sedierungsmedikamente hinzugefügt wurden. Die Substanz zeigte in klinischen Studien eine sehr gute Leistung mit einem hervorragenden Sedierungseffekt, der zu einem erfolgreichen Abschluss von 80-90 % der Untersuchungen führte. Das kardio-respiratorische Sicherheitsprofil sieht sehr ermutigend aus und die Patienten kehrten schnell zum Bewusstsein zurück, sodass sie zeitnah entlassen werden konnten."
"Es ist erfreulich zu sehen, wie erfolgreich sich unsere neue Strategie entwickelt. Wir haben neue Partnerschaften mit RedHill Biopharma und Acacia geschlossen, bevor ihre eigenen Hauptprodukte genehmigt wurden, indem wir erhebliche Beteiligungen an diesen Unternehmen übernommen und unsere Produkte Aemcolo(R) und BYFAVOTM in die Unternehmen integriert haben, damit sie eine potentiell stabilere und effizientere Vertriebsorganisation haben. Die Zulassung von BYFAVOTM folgt auf die Zulassungen von RedHills Talicia(R) und Acacias BARHEMSYS(R) und ist die dritte FDA-Zulassung innerhalb von neun Monaten von Produkten von Firmen, an denen wir beteiligt sind. Wir freuen uns jetzt darauf, dass Acacia Pharma BYFAVOTM zu einem durchschlagenden Erfolg macht", sagte Alessandro Della Chà, CEO von Cosmo Pharmaceuticals.
"BYFAVOTM ist eine wichtige Ergänzung zu der begrenzten Auswahl an Arzneimitteln, die zur Sedierung zur Verfügung stehen", sagte Dr. Gabriel Fox, Chief Medical Officer von Acacia Pharma. "BYFAVOTM hat in seinem umfangreichen klinischen Studienprogramm klare Vorteile für die Patienten gezeigt. Es bietet neben sehr schnellen Wirkeintritt und Abklingen der Wirkung eine Häufigkeit von kardio-respiratorischen und anderen Nebenwirkungen, die vergleichbar ist mit der von Patienten in der Placebogruppe. Wir danken allen klinischen Prüfärzten und Patienten, die diese Zulassung durch ihre Teilnahme am Entwicklungsprogramm ermöglicht haben."
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