DGAP-News: Prima BioMed Ltd. / Schlagwort(e): Sonstiges Prima BioMed erhält positiven Scientific Advice der Europäischen Arzneimittelbehörde EMA für das Hauptprodukt IMP321 07.07.2015 / 09:48
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Prima BioMed erhält positiven Scientific Advice der Europäischen Arzneimittelbehörde EMA für das Hauptprodukt IMP321 Sydney / Leipzig, 7. Juli 2015 - Prima BioMed Ltd. (ISIN US74154B2034), ein führendes Unternehmen im Bereich der Immunonkologie, hat von der Europäischen Arzneimittelbehörde EMA (European Medicines Agency) einen positiven Scientific Advice für die Entwicklung des Hauptprodukts IMP321 bei metastasierendem Brustkrebs erhalten. Die in London ansässige EMA ist die Agentur für die wissenschaftliche Beurteilung von Arzneimitteln, die von Pharmaunternehmen für die Verwendung in der Europäischen Union entwickelt werden. Nach Gesprächen von Prima BioMed mit der EMA hat die Behörde nun schriftlich das Entwicklungsprogramm von IMP321 bei metastasierendem Brustkrebs gebilligt. Sehr erfreulich ist, dass die geplante Phase-IIb-Studie mit der Bezeichnung AIPAC (Active Immunotherapy PAClitaxel - Aktive Immuntherapie PAClitaxel) von der EMA als gut designt eingeschätzt wird. AIPAC wird in Europa voraussichtlich im Laufe des vierten Quartals 2015 starten. Während die EMA voraussichtliche künftige Regulierungsentscheidungen nie vorwegnimmt, wurde von der Behörde dennoch angeregt, dass das Erreichen bestimmter klinischer Endpunkte zur Marktzulassung in der EU durch diese zentrale Zulassungsstudie führen könnte. Nach einer kleineren "Run-in" Phase, die bis 2016 dauern und wertvolle Daten zur Sicherheit, Pharmakokinetik und Pharmakodynamik liefern wird, werden für AIPAC rund 200 Patienten mit HER-2 negativem, metastasierendem Brustkrebs rekrutiert. Diese werden 1:1 randomisiert entweder für die Standardbehandlung mit Paclitaxel plus Placebo oder Paclitaxel plus IMP321. Der primäre Endpunkt der Studie ist das progressionsfreie Überleben (PFS - Progression-Free Survival), mit Ansprechraten gemäß RECIST-Kriterien. Zu den sekundären Endpunkten gehört das Gesamtüberleben (OS - Overall Survival). Die Studie ist statistisch "gepowert", um eine PFS-Verbesserung von vier Monaten für die Behandlungsgruppe zu zeigen (1). Einschließlich der Patientenrekrutierung und Nachuntersuchung beträgt die Studiendauer von AIPAC voraussichtlich drei Jahre. Professor Frédéric Triebel, Chief Scientific und Medical Officer von Prima BioMed, kommentiert: "Der Scientific Advise der EMA ist ein entscheidender Meilenstein in der klinischen Entwicklung von IMP321 in Europa. Wir sind jetzt in der Lage, eine aktive Immuntherapie bei Patienten mit metastasierendem Brustkrebs anzuwenden. Dies ist ein vielversprechender neuartiger Ansatz. Und wir sind davon überzeugt, dass dieser das Potenzial hat, einen medizinischen Bedarf zu decken. Wir danken der EMA-Arbeitsgruppe für wissenschaftlichen Rat für den geleisteten Input und die Beratung." Über Scientific Advice Der Scientific Advice ist ein Verfahren der EMA für Marktteilnehmer aus der Pharmaindustrie, um Fragen während der Entwicklung von Arzneimitteln zu klären. Der Scientific Advice ist prospektiv ausgerichtet und fokussiert eher Entwicklungsstrategien als eine Vorabbeurteilung von Daten, um einen Marktzulassungsantrag (Marketing Authorisation Application - MAA) zu unterstützen. Der Scientific Advice ist rechtlich nicht bindend und basiert auf dem derzeitigen wissenschaftlichen Kenntnisstand, der künftigen Änderungen unterworfen sein kann. Dennoch wird der Advice während des MAA berücksichtigt und jegliche Abweichungen davon müssen gut begründet sein. Über AIPAC (Active Immunotherapy PAClitaxel) AIPAC ist die Abkürzung für die geplante multizentrische, randomisierte, doppelblinde, Placebo-kontrollierte klinische Phase-IIb-Studie von Prima BioMed bei Patienten mit HER-2 negativem, metastasierendem Brustkrebs. Diese erhalten IMP321 oder ein Placebo zusätzlich zum Chemotherapie-Standardbehandlungs-Medikament Paclitaxel. In einer Phase-IIa-Studie zeigte IMP321 nach sechs Monaten eine Verbesserung der Ansprechrate bei diesen Patienten gemäß RECIST-Kriterien von den erwarteten 25 Prozent bei Paclitaxel (2)auf 50 Prozent für IMP321 plus Paclitaxel (3). Das primäre Ziel der AIPAC-Studie ist es, den klinischen Nutzen von IMP321 beim progressionsfreien Überleben bei dieser Patientengruppe zu ermitteln (Power 80 %). Details der AIPAC-Studie werden zu gegebener Zeit unter www.clinicaltrials.gov zur Verfügung gestellt. Über IMP321 und Krebsimmuntherapie IMP321 ist ein Krebsimmuntherapeutikum von Prima BioMed, das sich momentan in einer mittleren Phase der klinischen Entwicklung befindet. Es ist das Hauptprodukt von Prima BioMed. Die Immuntherapie ist ein Prozess, bei dem eine Erkrankung wie Krebs entweder durch Aktivierung oder Unterdrückung von Teilen des Immunsystems behandelt wird, um eine Reaktion zu erzeugen. LAG-3, oder Lymphocyte Activation Gene 3, ist in der Lage, über verschiedene Signalwege eine Immunreaktion zu stimulieren und in anderen Fällen zu hemmen. IMP321 ist ein lösliches LAG-3lg Fusionsprotein, das auf der Bindung von MHC Klasse II Moleküle an antigen-präsentierende Zellen (APC - Antigen Presenting Cells) wie dendritische Zellen basiert, um sie zu aktivieren. APC sind wichtig, damit T-Zellen Krebs-Antigene erkennen können und aktiviert werden, um die Krebszellen zu zerstören. IMP321 ist ein First-in-Class-APC-Aktivator. Über Prima BioMed Prima BioMed ist ein global tätiges Biotech-Unternehmen, das eine führende Position in der Entwicklung von immuntherapeutischen Produkten zur Behandlung von Krebs anstrebt. Prima BioMed nutzt die Technologie und Expertise, um innovative Behandlungsmöglichkeiten für Patienten zu entwickeln und den Wert für die Aktionäre zu maximieren. Das originäre Produkt von Prima BioMed, CVac, ist eine ex vivo dendritische Zelltherapie, die im Mai 2015 positive Phase-II-Daten bei Patienten mit Eierstockkrebs in zweiter Remission ergeben hat. Momentan sucht Prima BioMed Partner für die weitere Entwicklung dieser Therapie. Das derzeitige Hauptprodukt von Prima BioMed ist der Therapiekandidat IMP321, der auf dem LAG-3 (Lymphocyte Activation Gene 3) Immunkontrollmechanismus basiert, der eine maßgebliche Rolle bei der Regulierung von T-Zell-Immunantworten spielt. IMP321 - lösliches LAG-3 - ist ein T-Zell immunstimulierender Faktor für die Krebs-Chemoimmuntherapie. IMP321 hat frühe Phase-II-Studien abgeschlossen. Eine Reihe von zusätzlichen LAG-3-Produkten, einschließlich Antikörper für die Immunantwort-Modulation bei Autoimmunerkrankungen und Krebs, werden mit großen Pharma-Partnern entwickelt. Prima BioMed ist an der australischen Börse ASX, an der NASDAQ in den USA und im Entry Standard der Deutschen Börse gelistet. Weitere Informationen finden sich auf der Website www.primabiomed.com.au. (1) Bei HER2-negativem metastasierendem Brustkrebs PFS kann 6 Monate betragen - siehe Miller et. al., N Engl J Med. 2007 Dec 27;357(26):2666-76. (2) Siehe Gray et. al., J Clin Oncol. 2009 Oct 20; 27(30): 4966-4972. (3) Siehe Brignone et.al., J Transl Med. 2010 Jul 23;8:71. Für weitere Informationen kontaktieren Sie bitte: Prima BioMed Ltd.: Stuart Roberts, Global Head of Investor Relations +61 (0) 447 247 909; stuart.roberts@primabiomed.com.au Investor und Media Relations Europa: Peggy Kropmanns, Dr. Sönke Knop, edicto GmbH +49 (0) 69 905505-56; primabiomed@edicto.de Investor und Media Relations Australien: Matthew Gregorowski, Citadel-MAGNUS +61 (0) 422 534 755; mgregorowski@citadelmagnus.com
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07.07.2015 Veröffentlichung einer Corporate News/Finanznachricht, übermittelt durch DGAP - ein Service der EQS Group AG. Für den Inhalt der Mitteilung ist der Emittent / Herausgeber verantwortlich. Die DGAP Distributionsservices umfassen gesetzliche Meldepflichten, Corporate News/Finanznachrichten und Pressemitteilungen. Medienarchiv unter http://www.dgap-medientreff.de und http://www.dgap.de
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Sprache: Deutsch Unternehmen: Prima BioMed Ltd. Deutscher Platz 58 04103 Leipzig Deutschland ISIN: AU000000PRR9 WKN: 541644 Börsen: Freiverkehr in Berlin; Open Market (Entry Standard) in Frankfurt Ende der Mitteilung DGAP News-Service
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Prima BioMed erhält positiven Scientific Advice der Europäischen Arzneimittelbehörde EMA für das Hauptprodukt IMP321 Sydney / Leipzig, 7. Juli 2015 - Prima BioMed Ltd. (ISIN US74154B2034), ein führendes Unternehmen im Bereich der Immunonkologie, hat von der Europäischen Arzneimittelbehörde EMA (European Medicines Agency) einen positiven Scientific Advice für die Entwicklung des Hauptprodukts IMP321 bei metastasierendem Brustkrebs erhalten. Die in London ansässige EMA ist die Agentur für die wissenschaftliche Beurteilung von Arzneimitteln, die von Pharmaunternehmen für die Verwendung in der Europäischen Union entwickelt werden. Nach Gesprächen von Prima BioMed mit der EMA hat die Behörde nun schriftlich das Entwicklungsprogramm von IMP321 bei metastasierendem Brustkrebs gebilligt. Sehr erfreulich ist, dass die geplante Phase-IIb-Studie mit der Bezeichnung AIPAC (Active Immunotherapy PAClitaxel - Aktive Immuntherapie PAClitaxel) von der EMA als gut designt eingeschätzt wird. AIPAC wird in Europa voraussichtlich im Laufe des vierten Quartals 2015 starten. Während die EMA voraussichtliche künftige Regulierungsentscheidungen nie vorwegnimmt, wurde von der Behörde dennoch angeregt, dass das Erreichen bestimmter klinischer Endpunkte zur Marktzulassung in der EU durch diese zentrale Zulassungsstudie führen könnte. Nach einer kleineren "Run-in" Phase, die bis 2016 dauern und wertvolle Daten zur Sicherheit, Pharmakokinetik und Pharmakodynamik liefern wird, werden für AIPAC rund 200 Patienten mit HER-2 negativem, metastasierendem Brustkrebs rekrutiert. Diese werden 1:1 randomisiert entweder für die Standardbehandlung mit Paclitaxel plus Placebo oder Paclitaxel plus IMP321. Der primäre Endpunkt der Studie ist das progressionsfreie Überleben (PFS - Progression-Free Survival), mit Ansprechraten gemäß RECIST-Kriterien. Zu den sekundären Endpunkten gehört das Gesamtüberleben (OS - Overall Survival). Die Studie ist statistisch "gepowert", um eine PFS-Verbesserung von vier Monaten für die Behandlungsgruppe zu zeigen (1). Einschließlich der Patientenrekrutierung und Nachuntersuchung beträgt die Studiendauer von AIPAC voraussichtlich drei Jahre. Professor Frédéric Triebel, Chief Scientific und Medical Officer von Prima BioMed, kommentiert: "Der Scientific Advise der EMA ist ein entscheidender Meilenstein in der klinischen Entwicklung von IMP321 in Europa. Wir sind jetzt in der Lage, eine aktive Immuntherapie bei Patienten mit metastasierendem Brustkrebs anzuwenden. Dies ist ein vielversprechender neuartiger Ansatz. Und wir sind davon überzeugt, dass dieser das Potenzial hat, einen medizinischen Bedarf zu decken. Wir danken der EMA-Arbeitsgruppe für wissenschaftlichen Rat für den geleisteten Input und die Beratung." Über Scientific Advice Der Scientific Advice ist ein Verfahren der EMA für Marktteilnehmer aus der Pharmaindustrie, um Fragen während der Entwicklung von Arzneimitteln zu klären. Der Scientific Advice ist prospektiv ausgerichtet und fokussiert eher Entwicklungsstrategien als eine Vorabbeurteilung von Daten, um einen Marktzulassungsantrag (Marketing Authorisation Application - MAA) zu unterstützen. Der Scientific Advice ist rechtlich nicht bindend und basiert auf dem derzeitigen wissenschaftlichen Kenntnisstand, der künftigen Änderungen unterworfen sein kann. Dennoch wird der Advice während des MAA berücksichtigt und jegliche Abweichungen davon müssen gut begründet sein. Über AIPAC (Active Immunotherapy PAClitaxel) AIPAC ist die Abkürzung für die geplante multizentrische, randomisierte, doppelblinde, Placebo-kontrollierte klinische Phase-IIb-Studie von Prima BioMed bei Patienten mit HER-2 negativem, metastasierendem Brustkrebs. Diese erhalten IMP321 oder ein Placebo zusätzlich zum Chemotherapie-Standardbehandlungs-Medikament Paclitaxel. In einer Phase-IIa-Studie zeigte IMP321 nach sechs Monaten eine Verbesserung der Ansprechrate bei diesen Patienten gemäß RECIST-Kriterien von den erwarteten 25 Prozent bei Paclitaxel (2)auf 50 Prozent für IMP321 plus Paclitaxel (3). Das primäre Ziel der AIPAC-Studie ist es, den klinischen Nutzen von IMP321 beim progressionsfreien Überleben bei dieser Patientengruppe zu ermitteln (Power 80 %). Details der AIPAC-Studie werden zu gegebener Zeit unter www.clinicaltrials.gov zur Verfügung gestellt. Über IMP321 und Krebsimmuntherapie IMP321 ist ein Krebsimmuntherapeutikum von Prima BioMed, das sich momentan in einer mittleren Phase der klinischen Entwicklung befindet. Es ist das Hauptprodukt von Prima BioMed. Die Immuntherapie ist ein Prozess, bei dem eine Erkrankung wie Krebs entweder durch Aktivierung oder Unterdrückung von Teilen des Immunsystems behandelt wird, um eine Reaktion zu erzeugen. LAG-3, oder Lymphocyte Activation Gene 3, ist in der Lage, über verschiedene Signalwege eine Immunreaktion zu stimulieren und in anderen Fällen zu hemmen. IMP321 ist ein lösliches LAG-3lg Fusionsprotein, das auf der Bindung von MHC Klasse II Moleküle an antigen-präsentierende Zellen (APC - Antigen Presenting Cells) wie dendritische Zellen basiert, um sie zu aktivieren. APC sind wichtig, damit T-Zellen Krebs-Antigene erkennen können und aktiviert werden, um die Krebszellen zu zerstören. IMP321 ist ein First-in-Class-APC-Aktivator. Über Prima BioMed Prima BioMed ist ein global tätiges Biotech-Unternehmen, das eine führende Position in der Entwicklung von immuntherapeutischen Produkten zur Behandlung von Krebs anstrebt. Prima BioMed nutzt die Technologie und Expertise, um innovative Behandlungsmöglichkeiten für Patienten zu entwickeln und den Wert für die Aktionäre zu maximieren. Das originäre Produkt von Prima BioMed, CVac, ist eine ex vivo dendritische Zelltherapie, die im Mai 2015 positive Phase-II-Daten bei Patienten mit Eierstockkrebs in zweiter Remission ergeben hat. Momentan sucht Prima BioMed Partner für die weitere Entwicklung dieser Therapie. Das derzeitige Hauptprodukt von Prima BioMed ist der Therapiekandidat IMP321, der auf dem LAG-3 (Lymphocyte Activation Gene 3) Immunkontrollmechanismus basiert, der eine maßgebliche Rolle bei der Regulierung von T-Zell-Immunantworten spielt. IMP321 - lösliches LAG-3 - ist ein T-Zell immunstimulierender Faktor für die Krebs-Chemoimmuntherapie. IMP321 hat frühe Phase-II-Studien abgeschlossen. Eine Reihe von zusätzlichen LAG-3-Produkten, einschließlich Antikörper für die Immunantwort-Modulation bei Autoimmunerkrankungen und Krebs, werden mit großen Pharma-Partnern entwickelt. Prima BioMed ist an der australischen Börse ASX, an der NASDAQ in den USA und im Entry Standard der Deutschen Börse gelistet. Weitere Informationen finden sich auf der Website www.primabiomed.com.au. (1) Bei HER2-negativem metastasierendem Brustkrebs PFS kann 6 Monate betragen - siehe Miller et. al., N Engl J Med. 2007 Dec 27;357(26):2666-76. (2) Siehe Gray et. al., J Clin Oncol. 2009 Oct 20; 27(30): 4966-4972. (3) Siehe Brignone et.al., J Transl Med. 2010 Jul 23;8:71. Für weitere Informationen kontaktieren Sie bitte: Prima BioMed Ltd.: Stuart Roberts, Global Head of Investor Relations +61 (0) 447 247 909; stuart.roberts@primabiomed.com.au Investor und Media Relations Europa: Peggy Kropmanns, Dr. Sönke Knop, edicto GmbH +49 (0) 69 905505-56; primabiomed@edicto.de Investor und Media Relations Australien: Matthew Gregorowski, Citadel-MAGNUS +61 (0) 422 534 755; mgregorowski@citadelmagnus.com
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375709 07.07.2015
