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Mittwoch, 15.09.2021 14:30 von GlobeNewswire | Aufrufe: 724

Albireo gibt Verfügbarkeit von Bylvay® (Odevixibat) in Deutschland ab sofort bekannt

Flagge der Bundesrepublik Deutschland. pixabay.com

– In deutscher Preisliste und allen Apotheken-Softwareprogrammen aufgeführt –

– Bylvay ist in den USA, der EU und im Vereinigten Königreich als erste medikamentöse Behandlung für Patienten mit progressiver familiärer intrahepatischer Cholestase (progressive familial intrahepatic cholestasis, PFIC) zugelassen –

– Nur einmal täglich einzunehmendes Medikament zur Behandlung aller Formen von PFIC –

BOSTON, Sept. 15, 2021 (GLOBE NEWSWIRE) -- Albireo Pharma, Inc. (Nasdaq: ALBO), ein Unternehmen für seltene pädiatrische Lebererkrankungen, das neuartige Gallensäuremodulatoren entwickelt, hat heute bekanntgegeben, dass Bylvay (Odevixibat), das erste in Europa zur Behandlung aller Formen von PFIC zugelassene Medikament, nun auch Patienten in Deutschland verschrieben werden kann. Außerdem ist Bylvay in den USA für die Behandlung von Pruritus bei allen Formen von PFIC zugelassen. Bylvay ist ein potenter, nicht-systemischer ilealer Gallensäuretransport-Inhibitor (ileal bile acid transport inhibitor, IBATi) und wird einmal täglich in Kapselform eingenommen. Alternativ kann die Kapsel geöffnet und der Wirkstoff auf ein weiches Lebensmittel gestreut werden. Es ist keine Kühlung erforderlich.

„Dadurch dass Bylvay nun in Deutschland erhältlich ist, können wir PFIC-Patienten mit schwierigen körperlichen und Entwicklungssymptomen die erste nicht-chirurgische Behandlungsoption anbieten“, so PD Dr. Dr. Ekkehard Sturm, Oberarzt, Leiter der Kindergastroenterologie/-hepatologie am Universitätsklinikum Tübingen. „Wir hoffen, dass Bylvay Patienten dabei hilft, Komplikationen im Zusammenhang mit Operationen zu vermeiden und ihnen die dringend benötigte Linderung ihrer Symptome zu verschaffen.“

Bylvay ist ab sofort über Apotheken erhältlich. Die Verkaufsförderung hat bereits begonnen, und das Vertriebspersonal von Albireo deckt die wichtigsten Zentren ab, um sie über die Verfügbarkeit von Bylvay für die Behandlung von PFIC und die verfügbaren Dienstleistungen zur Patientenbetreuung zu informieren. Nach der Verschreibung von Bylvay haben medizinische Fachkräfte und Angehörige die Möglichkeit, Albireo Assist^® zu verwenden. Dabei handelt es sich um ein individuelles Programm zur Unterstützung von Patienten, das in Zusammenarbeit mit medizinischen Experten und Interessenvertretern für Patienten entwickelt wurde. Es soll Patienten und Betreuer während der gesamten Behandlung unterstützen.

„Wir freuen uns, PFIC-Patienten in Deutschland, welches das größte Marktpotenzial in Europa bietet, die erste medikamentöse Behandlungsoption bieten zu können“, so Pamela Stephenson, Chief Commercial Officer von Albireo. „Wir verfügen vor Ort über erfahrenes Personal für Deutschland, zum Beispiel in den Bereichen Commercial, Medical und Operations. Auf Grundlage unserer ersten Gespräche mit Gesundheitsdienstleistern wissen wir, dass es ein großes Interesse an Bylvay gibt und sind zuversichtlich, was die Akzeptanz angeht.“

Zur Unterstützung von Kostenträgern bei der Entscheidungsfindung hat Albireo dem Gemeinsamen Bundesauschuss (G-BA) ein Wertdossier mit den Phase-III-Daten zu PEDFIC 1 und PEDFIC 2 vorgelegt, einschließlich Langzeitdaten von Patienten, die Bylvay seit über zwei Jahren einnehmen; Informationen zur natürlichen Geschichte; und eine Betreuer-Studie zur Belastung durch PFIC. Diese Einreichung leitet gleichzeitig den Beginn des Prozesses zur Nutzenbewertung von Bylvay ein. Während des gesamten Prozesses sowie danach wird eine allgemeine Kostenübernahme auf Bundesebene gewährt.

„PFIC-Patienten auf der ganzen Welt, die mit extremen Herausforderungen und verminderter Lebensqualität konfrontiert sind, bekräftigen uns in der Dringlichkeit, das Ziel der globalen Verfügbarkeit weiter zu verfolgen“, so Ron Cooper, President und CEO von Albireo.

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Albireo Pharma

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Albireo hat Bylvay in den USA auf den Markt gebracht und arbeitet an der Kommerzialisierung von Bylvay in anderen europäischen Ländern. Bylvay wird derzeit von einer Reihe von Krankenkassen in Europa beurteilt. Albireo arbeitet eng mit allen relevanten Behörden zusammen, um Patienten in Europa so schnell wie möglich den Zugang zu ermöglichen. Außerhalb der USA ist es möglich, Bylvay über unser Managed Access Program zu beziehen. Weitere Informationen zu Albireo finden Sie unter https://www.albireopharma.com/patients-families/patient-access.

Bylvay wird derzeit in der laufenden Open-Label-Studie PEDFIC 2 bei Patienten mit PFIC, in der Phase-III-Studie ASSERT zum Alagille-Syndrom und in der Phase-III-Studie BOLD bei Patienten mit Gallengangsatresie beurteilt. Die ASSERT- und BOLD-Studien werden voraussichtlich im Jahr 2022 bzw. 2024 Topline-Daten berichten können.

Über Bylvay (Odevixibat)
Bylvay ist das erste Medikament, das in den USA zur Behandlung von Pruritus bei allen Formen von PFIC zugelassen wurde. Die Europäische Kommission (EK) und die britische Medicines and Healthcare Products Regulatory Agency (MHRA) haben Bylvay außerdem die Marktzulassung für PFIC erteilt. Bylvay wird nach Genehmigung von Preisgestaltung und Kostenübernahme in Europa erhältlich sein. Als hochwirksamer, einmal täglich einzunehmender, nicht-systemischer ilealer Gallensäuretransport-Inhibitor wirkt Bylvay lokal im Dünndarm. Bylvay erfordert keine Kühlung. Die Kapseln können von älteren Kindern im Ganzen eingenommen oder sie können geöffnet und auf Nahrung gestreut werden, was für die Adhärenz bei pädiatrischen Patienten von entscheidender Bedeutung ist. Das Medikament ist nur auf Rezept erhältlich und die Behandlung sollte von einem Arzt mit Erfahrung in der Behandlung von PFIC eingeleitet und überwacht werden. Weitere Informationen zur Anwendung von Bylvay finden Sie in der Packungsbeilage oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Die vollständigen Verschreibungsinformationen finden Sie unter www.bylvay.com.

In den USA und Europa hat Bylvay exklusiv den Orphan-Drug-Status für die zugelassenen PFIC-Indikationen sowie die Ausweisung als Arzneimittel für seltene Leiden (Orphan Drug) für die Behandlung des Alagille-Syndroms sowie von Gallengangsatresie und primärer biliärer Cholangitis. Bylvay wird in der laufenden Open-Label-Studie PEDFIC 2 bei Patienten mit PFIC, in der Phase-III-Studie BOLD bei Patienten mit Gallengangsatresie und in der Phase-III-Studie ASSERT zum Alagille-Syndrom beurteilt.

Über Albireo
Albireo Pharma ist ein biopharmazeutisches Unternehmen für seltene Erkrankungen, das sich auf die Entwicklung neuartiger Gallensäuremodulatoren zur Behandlung seltener Lebererkrankungen bei Kindern und Erwachsenen konzentriert. Das Produkt Bylvay von Albireo wurde von der US-amerikanischen FDA als erstes Medikament zur Behandlung von Pruritus bei allen Formen von PFIC zugelassen. Außerdem wird es zur Behandlung anderer seltener cholestatischer Lebererkrankungen im Kindesalter entwickelt, die durch Phase-III-Studien zum Alagille-Syndrom und zur Gallengangsatresie sowie durch eine offene Verlängerungsstudie (Open-label Extension, OLE) für PFIC untersucht werden. In Europa wurde Bylvay für die Behandlung von PFIC zugelassen und wurde für die Genehmigung von Preisen und Kostenübernahmen eingereicht. Das Unternehmen hat zudem eine klinische Phase-I-Studie für A3907 auf den Weg gebracht, um die Entwicklung für cholestatische Lebererkrankungen bei Erwachsenen voranzutreiben, und IND-Zulassungsstudien zu A2342 für virale und cholestatische Lebererkrankungen schreiten voran. Albireo wurde 2008 von AstraZeneca ausgegliedert und hat seinen Hauptsitz in Boston, Massachusetts. Seine wichtigste operative Tochtergesellschaft befindet sich im schwedischen Göteborg. Das Boston Business Journal ernannte Albireo 2020 das zweite Jahr in Folge zu einem der besten Arbeitgeber in Massachusetts. Weitere Informationen zu Albireo finden Sie unter www.albireopharma.com.

Zukunftsgerichtete Aussagen
Diese Pressemitteilung enthält „zukunftsgerichtete Aussagen“ im Sinne des Private Securities Litigation Reform Act aus dem Jahr 1995. Zukunftsgerichtete Aussagen umfassen Aussagen, die keine historischen Tatsachen darstellen. Sie betreffen unter anderem: Kommerzialisierungspläne von Albireo und Erwartungen für die Kommerzialisierung von Bylvay in den USA und Europa; Schätzungen der Anzahl von PFIC-Patienten; Erwartungen bezüglich der Akzeptanz von Bylvay durch Ärzte für die Behandlung von PFIC-Patienten; Pläne, Fortschritte, Umfang, Kosten, Initiierung, Dauer, Aufnahme, Ergebnisse oder Zeitpunkt der Verfügbarkeit der Ergebnisse für sowie Entwicklung von Bylvay, A3907, A2342 oder eines anderen Produktkandidaten oder -Programms von Albireo; Schlüsselstudie zu Bylvay bei Gallengangsatresie (BOLD) und Schlüsselstudie zu Bylvay beim Alagille-Syndrom (ASSERT); die Phase-I-Studie zu A3907; Zielindikation(en) für Entwicklung oder Zulassung, Größe, Design, Population, Standort, Durchführung, Kosten, Zielsetzung, Aufnahme, Dauer oder Endpunkte klinischer Studien oder Zeitpunkte für Beginn oder Abschluss oder Verfügbarkeit oder Meldung der Ergebnisse klinischer Studien, einschließlich der offenen Langzeit-Verlängerungsstudie zu Bylvay bei PFIC, sowie der Studien BOLD und ASSERT; Gespräche mit der FDA oder der EMA über unsere Programme; potenzieller Nutzen oder Wettbewerbsposition von Bylvay oder einem anderen Produktkandidaten oder -Programm von Albireo oder kommerzielle Chancen bei einer Zielindikation; mögliche Auswirkungen von Bylvay auf die Behandlung von PFIC-Patienten und das Potenzial, den aktuellen Versorgungsstandard zu verbessern; potenzielle Vorteile einer Ausweisung als Arzneimittel für seltene Leiden; Zeitraum, für den die Barmittel von Albireo voraussichtlich ausreichend sein werden, und die Meilensteine und Aktivitäten, die mit diesen Barmitteln finanziert werden sollen; oder die Pläne, Erwartungen oder zukünftigen Geschäftstätigkeiten, die Finanzlage, Erträge, Kosten oder Aufwendungen von Albireo. Albireo verwendet häufig Wörter wie „antizipiert“, „glaubt“, „plant“, „erwartet“, „prognostiziert“, „künftig“, „beabsichtigt“, „kann“, „wird“, „sollte“, „könnte“, „schätzt“, „potenziell“, „geplant“, „weiterhin“, „Prognose“ oder die verneinenden Formen dieser Begriffe oder ähnliche Ausdrücke, um zukunftsgerichtete Aussagen zu identifizieren. Die tatsächlichen Ergebnisse, Wertentwicklungen oder Erfahrungen können aufgrund verschiedener Risiken, Unsicherheiten und anderer Faktoren wesentlich von den in den zukunftsgerichteten Aussagen ausdrücklichen oder implizierten Ergebnissen abweichen, insbesondere: es gibt keine Garantien dafür, dass Bylvay wirtschaftlich erfolgreich sein wird; es kann sein, dass wir bei der Einführung oder Vermarktung von Bylvay mit Problemen, Verzögerungen oder anderen Herausforderungen konfrontiert sind; ob Bylvay angemessene Rückerstattungen von Drittzahlern erhält; den Grad, zu dem Bylvay von Patienten und Ärzten für die zugelassene Indikation akzeptiert wird; Herausforderungen im Zusammenhang mit der Durchführung unserer Vertriebsaktivitäten, die in jedem Fall das Potenzial unseres Produkts begrenzen könnten; die bei der Behandlung von PFIC-Patienten mit Bylvay erzielten Ergebnisse nach der Einführung des Produkts können von denen abweichen, die in klinischen Studien beobachtet wurden, und können von Patient zu Patient variieren; weitere potenzielle negative Auswirkungen der COVID-19-Pandemie, einschließlich auf Herstellung, Lieferung, Durchführung oder Beginn klinischer Studien oder anderer Aspekte unseres Geschäfts; ob bisher günstige Ergebnisse aus klinischen Studien zu Bylvay, einschließlich Ergebnisse zu anderen Indikationen als PFIC, die Ergebnisse aus anderen klinischen Studien zu Bylvay vorhersagen werden; Ergebnis und Interpretation der laufenden Studien Dritter, in denen Daten zu PFIC-Patienten zusammengefasst und analysiert werden; Zeitpunkt für Einleitung oder Abschluss oder Verfügbarkeit von Daten aus klinischen Studien zu Bylvay, einschließlich BOLD und ASSERT, und der klinischen Phase-I-Studie zu A3907 sowie der Ergebnisse solcher Studien; Fähigkeit von Albireo, Deckung, Preisgestaltung oder Kostenübernahme für zugelassene Produkte in den USA oder Europa zu erhalten; Verzögerungen oder andere Herausforderungen bei der Rekrutierung von Patienten für oder der Durchführung von klinischen Studien des Unternehmens; sowie wesentliche Rechnungslegungsgrundsätze von Albireo. Diese und andere Risiken und Unsicherheiten, denen sich Albireo ausgesetzt sieht, werden im Abschnitt „Risk Factors“ (Risikofaktoren) im letzten Jahresbericht von Albireo auf Formular 10-K oder in späteren Dokumenten, die es bei der Securities and Exchange Commission einreicht, ausführlicher beschrieben. Aufgrund der Risiken und Unsicherheiten, denen Albireo ausgesetzt ist, kann es sein, dass die in einer zukunftsgerichteten Aussage angegebenen Ergebnisse oder Ereignisse nicht eintreten. Albireo rät Ihnen daher, sich nicht in unangemessener Weise auf zukunftsgerichteten Aussagen zu verlassen. Darüber hinaus stellen alle zukunftsgerichteten Aussagen in dieser Pressemitteilung die Ansichten von Albireo zum Datum dieser Pressemitteilung dar und es sollte nicht davon ausgegangen werden, dass diese Ansichten auch zu einem späteren Zeitpunkt gelten. Albireo lehnt jedwede Verpflichtung ab, zukunftsgerichtete Aussagen zu aktualisieren, soweit dies nicht durch geltendes Recht vorgeschrieben ist.

Pressekontakt:
Colleen Alabiso, 857-356-3905, colleen.alabiso@albireopharma.com
Lauren Sneider, 857-300-1737, lauren.sneider@albireopharma.com

Investorenkontakt:
Hans Vitzthum, LifeSci Advisors, LLC., 617-430-7578

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