Biotest AG / Schlagwort(e): Research Update 24.04.2015 09:00 Veröffentlichung einer Ad-hoc-Mitteilung nach § 15 WpHG, übermittelt durch DGAP - ein Service der EQS Group AG. Für den Inhalt der Mitteilung ist der Emittent verantwortlich.
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Ad-hoc-MITTEILUNG Mitteilung gemäß § 15 Abs. 1 WpHG Biotest Phase IIb Studie mit Tregalizumab (BT-061) in Patienten mit mittelschwerer bis schwerer rheumatoider Arthritis hat den primären Endpunkt nicht erreicht - möglicher Einmalaufwand bis zu 30 Mio. EUR Dreieich, 24. April 2015 - Biotest AG hat heute erste Ergebnisse der Phase IIb Studie [TREAT2b - T cell REgulating Arthritis Trial 2b] zur Prüfung der Wirksamkeit und Sicherheit von Tregalizumab (BT-061) bei Patienten mit mittelschwerer bis schwerer rheumatoider Arthritis bekannt gegeben. Nach 12 Wochen Behandlung mit Tregalizumab zeigte keine der 3 getesteten Dosisgruppen eine statistisch signifikante Verbesserung im ACR 20 (primärer Endpunkt) im Vergleich zum Placebo. Die Sicherheit der Patienten wurde in der TREAT IIb Studie zu verschiedenen Zeitpunkten durch ein unabhängiges Komitee, dem 'Data Safety Monitoring Board' (DSMB) überprüft. Dabei wurden keine Sicherheitsbedenken für Tregalizumab im Rahmen der Studie festgestellt. Herr Dr. Ehmer, CEO von Biotest, zeigt sich enttäuscht darüber, dass die Phase IIb Studie ihren primären Endpunkt nicht erreicht hat. Bis Ende Mai wird Biotest den vollständigen statistischen Datensatz erhalten, der eine ausführliche Analyse der Ergebnisse erlaubt. Biotest plant darüber hinaus, die Daten in den kommenden Wochen intensiv mit Rheuma-Experten sowie mit AbbVie zu diskutieren. Zurzeit werden die Daten an AbbVie übermittelt. AbbVie kann innerhalb der nächsten 90 Tage entscheiden, ob sie eine gemeinsame Entwicklung von Tregalizumab mit Biotest weiterführen werden. Detaillierte Studienergebnisse werden zur Veröffentlichung in einer wissenschaftlich anerkannten Fachzeitschrift und zur Vorstellung auf einem Fachkongress eingereicht. Sollte die weitere Prüfung dazu führen, die Tregalizumab-Entwicklung einzustellen, könnte der Gewinn von Biotest 2015 sich um 25-30 Mio EUR reduzieren. Biotest Aktiengesellschaft Der Vorstand Biotest AG Landsteinerstr. 5 D-63303 Dreieich www.biotest.de Disclaimer Dieses Dokument enthält zukunftsgerichtete Aussagen zur gesamtwirtschaftlichen Entwicklung sowie zur Geschäfts-, Ertrags-, Finanz- und Vermögenslage der Biotest AG und ihrer Tochtergesellschaften. Diese Aussagen beruhen auf den derzeitigen Plänen, Einschätzungen, Prognosen und Erwartungen des Unternehmens und unterliegen insofern Risiken und Unsicherheitsfaktoren, die dazu führen können, dass die tatsächliche wesentlich von der erwarteten Entwicklung abweicht. Die zukunftsgerichteten Aussagen haben nur zum Zeitpunkt der Veröffentlichung Gültigkeit. Biotest beabsichtigt nicht, die zukunftsgerichteten Aussagen zu aktualisieren und übernimmt dafür keine Verpflichtung. Über Biotest Biotest ist ein Anbieter von Plasmaproteinen und biotherapeutischen Arzneimitteln. Mit einer Wertschöpfungskette, die von der vorklinischen und klinischen Entwicklung bis zur weltweiten Vermarktung reicht, hat sich Biotest vorrangig auf die Anwendungsgebiete Klinische Immunologie, Hämatologie und Intensiv- und Notfallmedizin spezialisiert. Biotest entwickelt und vermarktet Immunglobuline, Gerinnungsfaktoren und Albumine, die auf Basis menschlichen Blutplasmas produziert werden und bei Erkrankungen des Immunsystems oder der blutbildenden Systeme zum Einsatz kommen. Darüber hinaus entwickelt Biotest monoklonale Antikörper, unter anderem in den Indikationen Rheumatoide Arthritis und Blutkrebs, die biotechnologisch hergestellt werden. Biotest beschäftigt weltweit mehr als 2.100 Mitarbeiter. Die Vorzugsaktien der Biotest AG sind im SDAX der Deutschen Börse gelistet. WKN, ISIN Stammaktie: 522720, DE0005227201 WKN, ISIN Vorzugsaktie: 522723, DE0005227235 Notiert: Prime Standard Freiverkehr: Berlin-Bremen, Düsseldorf, Frankfurt. Hamburg, Hannover, München, Stuttgart 24.04.2015 Die DGAP Distributionsservices umfassen gesetzliche Meldepflichten, Corporate News/Finanznachrichten und Pressemitteilungen. DGAP-Medienarchive unter www.dgap-medientreff.de und www.dgap.de
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Sprache: Deutsch Unternehmen: Biotest AG Landsteinerstraße 5 63303 Dreieich Deutschland Telefon: 0 61 03 - 8 01-0 Fax: 0 61 03 - 8 01-150 E-Mail: investor_relations@biotest.de Internet: http://www.biotest.de ISIN: DE0005227235, DE0005227201 WKN: 522723, 522720 Indizes: SDAX Börsen: Regulierter Markt in Frankfurt (Prime Standard); Freiverkehr in Berlin, Düsseldorf, Hamburg, Stuttgart Ende der Mitteilung DGAP News-Service
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Ad-hoc-MITTEILUNG Mitteilung gemäß § 15 Abs. 1 WpHG Biotest Phase IIb Studie mit Tregalizumab (BT-061) in Patienten mit mittelschwerer bis schwerer rheumatoider Arthritis hat den primären Endpunkt nicht erreicht - möglicher Einmalaufwand bis zu 30 Mio. EUR Dreieich, 24. April 2015 - Biotest AG hat heute erste Ergebnisse der Phase IIb Studie [TREAT2b - T cell REgulating Arthritis Trial 2b] zur Prüfung der Wirksamkeit und Sicherheit von Tregalizumab (BT-061) bei Patienten mit mittelschwerer bis schwerer rheumatoider Arthritis bekannt gegeben. Nach 12 Wochen Behandlung mit Tregalizumab zeigte keine der 3 getesteten Dosisgruppen eine statistisch signifikante Verbesserung im ACR 20 (primärer Endpunkt) im Vergleich zum Placebo. Die Sicherheit der Patienten wurde in der TREAT IIb Studie zu verschiedenen Zeitpunkten durch ein unabhängiges Komitee, dem 'Data Safety Monitoring Board' (DSMB) überprüft. Dabei wurden keine Sicherheitsbedenken für Tregalizumab im Rahmen der Studie festgestellt. Herr Dr. Ehmer, CEO von Biotest, zeigt sich enttäuscht darüber, dass die Phase IIb Studie ihren primären Endpunkt nicht erreicht hat. Bis Ende Mai wird Biotest den vollständigen statistischen Datensatz erhalten, der eine ausführliche Analyse der Ergebnisse erlaubt. Biotest plant darüber hinaus, die Daten in den kommenden Wochen intensiv mit Rheuma-Experten sowie mit AbbVie zu diskutieren. Zurzeit werden die Daten an AbbVie übermittelt. AbbVie kann innerhalb der nächsten 90 Tage entscheiden, ob sie eine gemeinsame Entwicklung von Tregalizumab mit Biotest weiterführen werden. Detaillierte Studienergebnisse werden zur Veröffentlichung in einer wissenschaftlich anerkannten Fachzeitschrift und zur Vorstellung auf einem Fachkongress eingereicht. Sollte die weitere Prüfung dazu führen, die Tregalizumab-Entwicklung einzustellen, könnte der Gewinn von Biotest 2015 sich um 25-30 Mio EUR reduzieren. Biotest Aktiengesellschaft Der Vorstand Biotest AG Landsteinerstr. 5 D-63303 Dreieich www.biotest.de Disclaimer Dieses Dokument enthält zukunftsgerichtete Aussagen zur gesamtwirtschaftlichen Entwicklung sowie zur Geschäfts-, Ertrags-, Finanz- und Vermögenslage der Biotest AG und ihrer Tochtergesellschaften. Diese Aussagen beruhen auf den derzeitigen Plänen, Einschätzungen, Prognosen und Erwartungen des Unternehmens und unterliegen insofern Risiken und Unsicherheitsfaktoren, die dazu führen können, dass die tatsächliche wesentlich von der erwarteten Entwicklung abweicht. Die zukunftsgerichteten Aussagen haben nur zum Zeitpunkt der Veröffentlichung Gültigkeit. Biotest beabsichtigt nicht, die zukunftsgerichteten Aussagen zu aktualisieren und übernimmt dafür keine Verpflichtung. Über Biotest Biotest ist ein Anbieter von Plasmaproteinen und biotherapeutischen Arzneimitteln. Mit einer Wertschöpfungskette, die von der vorklinischen und klinischen Entwicklung bis zur weltweiten Vermarktung reicht, hat sich Biotest vorrangig auf die Anwendungsgebiete Klinische Immunologie, Hämatologie und Intensiv- und Notfallmedizin spezialisiert. Biotest entwickelt und vermarktet Immunglobuline, Gerinnungsfaktoren und Albumine, die auf Basis menschlichen Blutplasmas produziert werden und bei Erkrankungen des Immunsystems oder der blutbildenden Systeme zum Einsatz kommen. Darüber hinaus entwickelt Biotest monoklonale Antikörper, unter anderem in den Indikationen Rheumatoide Arthritis und Blutkrebs, die biotechnologisch hergestellt werden. Biotest beschäftigt weltweit mehr als 2.100 Mitarbeiter. Die Vorzugsaktien der Biotest AG sind im SDAX der Deutschen Börse gelistet. WKN, ISIN Stammaktie: 522720, DE0005227201 WKN, ISIN Vorzugsaktie: 522723, DE0005227235 Notiert: Prime Standard Freiverkehr: Berlin-Bremen, Düsseldorf, Frankfurt. Hamburg, Hannover, München, Stuttgart 24.04.2015 Die DGAP Distributionsservices umfassen gesetzliche Meldepflichten, Corporate News/Finanznachrichten und Pressemitteilungen. DGAP-Medienarchive unter www.dgap-medientreff.de und www.dgap.de
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