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PAION AG VERÖFFENTLICHT KONZERNQUARTALSMITTEILUNG FÜR DAS ERSTE QUARTAL 2022
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PAION AG VERÖFFENTLICHT KONZERNQUARTALSMITTEILUNG FÜR DAS ERSTE QUARTAL 2022
18.05.2022 / 07:30
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PAION AG VERÖFFENTLICHT KONZERNQUARTALSMITTEILUNG FÜR DAS ERSTE QUARTAL 2022
- Transformation in kommerzielles Specialty-Pharma-Unternehmen wird weiter
vorangetrieben
- Finanzmittelbestand ausgebaut für kommerzielle Aktivitäten in Europa durch
Verkauf der chinesischen Remimazolam-Patente und künftigen Lizenzgebühren an
Humanwell für EUR 20,5 Mio.
- Erweiterung der Partnernetzwerke durch neue Lizenz- bzw.
Vertriebsvereinbarungen für Lateinamerika und Osteuropa
- Liquide Mittel in Höhe von EUR 15,9 Mio. zum 31. März 2022
Aachen, 18. Mai 2022 - Das Specialty-Pharma-Unternehmen PAION AG (PA8; ISIN
DE000A0B65S3; Frankfurter Wertpapierbörse, Prime Standard) gibt heute die
Konzernfinanzergebnisse gemäß International Financial Reporting Standards
(IFRS) für das erste Quartal 2022 bekannt.
Dr. Jim Phillips, Vorstandsvorsitzender der PAION AG, kommentierte: "Wir
haben im ersten Quartal 2022 den Umbau PAIONs in ein kommerzielles
Specialty-Pharma-Unternehmen weiter vorangetrieben. Die mit Humanwell
abgeschlossene Vereinbarung über den Verkauf der Remimazolam-Patente in
China ermöglicht es uns, unsere kommerzielle Organisation in Europa weiter
auszubauen. Im Jahresverlauf werden wir unsere drei Produkte in weiteren
europäischen Ländern einführen, um dort neue Optionen für den noch
ungedeckten und wachsenden medizinischen Bedarf in der Anästhesie und
Intensivmedizin anzubieten."
Update und Ausblick
Highlights aus dem europäischen Produktportfolio
PAION vermarktet Remimazolam (Byfavo®) bereits in UK, Dänemark und den
Niederlanden. Bis Ende 2022/Anfang 2023 soll der Vermarktungsstart von
Remimazolam für die Indikation Kurzsedierung in den meisten europäischen
Kernmärkten erfolgt sein. Auf dem deutschen Markt wird Remimazolam
frühestens ab dem ersten Quartal 2023, nach erfolgter Zulassungserweiterung
für die Allgemeinanästhesie, mit welcher im ersten Quartal 2023 gerechnet
wird, kommerziell verfügbar sein.
Der Verkauf von Angiotensin II (GIAPREZA®) wurde von Deutschland Anfang 2022
auf die Niederlande und Österreich ausgeweitet.
Im April 2022 wurde PAION darüber informiert, dass der Gemeinsame
Bundesausschuss (G-BA) PAIONs Antrag für Eravacyclin (XERAVA®) als
Reserveantibiotikum befürwortet hat. Damit wird Eravacyclin ein Zusatznutzen
gegenüber der Standardversorgung eingeräumt. PAION ist von der Erstellung
eines vollständigen Nutzendossiers befreit und muss bis zum 1. August 2022
nur ein verkürztes Dossier vorlegen.
Erste Anwendungen der Produkte deuten auf eine gute Marktakzeptanz hin und
PAION hat positives Kundenfeedback zu ersten Erfahrungen mit den Produkten,
insbesondere Remimazolam, erhalten.
Auf Basis der positiven Ergebnisse der europäischen Phase-III-Studie in der
Allgemeinanästhesie hat PAION im Dezember 2021 einen Erweiterungsantrag der
Zulassung für Remimazolam für die Indikation Allgemeinanästhesie bei der EMA
eingereicht. Mit einer Entscheidung der EMA wird im ersten Quartal 2023
gerechnet. Dieser Antrag wird ebenfalls bei der MHRA (Medicines and
Healthcare products Regulatory Agency) über den ECDRP-Weg (European
Commission Decision Reliance Procedure) eingereicht, um die Zulassung auch
in UK zu erhalten.
Remimazolam-Aktivitäten in den Lizenzgebieten im ersten Quartal 2022
Lizenznehmer erzielten im ersten Quartal 2022 Produktumsätze in Höhe von EUR
0,9 Mio.; daraus ergeben sich Lizenzgebühren für PAION in Höhe von EUR 0,1
Mio.
In den USA vermarktet der Lizenznehmer Acacia Remimazolam (Handelsname:
BYFAVOTM) seit Anfang 2021 in der Indikation Kurzsedierung. Vor kurzem hat
das etablierte US-amerikanisches Spezialpharma-Unternehmen Eagle
Pharmaceutical ein Angebot für die Übernahme von Acacia gemacht. Für den
Fall, dass diese Übernahme zustande kommen sollte, behält der Lizenzvertrag
unverändert seine Gültigkeit und würde an Eagle Pharmaceutical übergehen.
Eagle Pharmaceutical ist ein börsennotiertes US-amerikanisches
Spezialpharma-Unternehmen mit Umsätzen von über USD 170 Mio., die es in der
Intensivmedizin, Onkologie und seltenen Erkrankungen erwirtschaftet. PAION
geht davon aus, dass sich diese geplante Transaktion positiv auf die
Umsatzentwicklung von Remimazolam in den USA auswirken würde.
In China hat PAION Anfang 2022 eine Vereinbarung zur Abtretung der
Patentrechte für Remimazolam (Handelsname Ruima®) mit Humanwell
abgeschlossen. Im Rahmen der Vereinbarung hat PAION alle seine chinesischen
Remimazolam-Patente übertragen und die damit verbundenen zukünftigen
Lizenzgebühren für Verkäufe in China aus der Lizenzvereinbarung mit Yichang
Humanwell für EUR 20,5 Mio. an Humanwell verkauft. Davon wurden EUR 16 Mio.
im ersten Quartal 2022 vereinnahmt; die restlichen EUR 4,5 Mio. werden
planmäßig im Juni 2022 erwartet. Yichang Humanwell wurde von allen
zukünftigen Lizenzzahlungen an PAION befreit und die Lizenz wurde
aufgehoben.
PAION hat den Lizenzvertrag für Russland, der Türkei und der Mena Region mit
der russischen R-Pharm im März 2022 gekündigt, nachdem R-Pharm ausstehende
Meilensteine nicht bezahlt hatte.
In Kanada haben PAION und Pharmascience Inc. Anfang 2022 vereinbart, die
Lizenzvereinbarung zu beenden, die Pharmascience Inc. die exklusiven Rechte
zur Entwicklung und Vermarktung von Remimazolam in Kanada gewährte. PAION
behält den vollen Zugang zu allen von Pharmascience generierten Marktdaten
und plant, strategische Optionen für die Vermarktung von Remimazolam in
Kanada zu prüfen.
Im Februar 2022 hat PAION eine exklusive Kooperationsvereinbarung mit Medis,
d.o.o. über die Lieferung, den Vertrieb, das Marketing und den Verkauf von
Remimazolam, Angiotensin II und Eravacyclin für Osteuropa (Estland, Lettland
und Litauen, Tschechische Republik, Slowakei, Ungarn, Kroatien, Slowenien
und Bulgarien) abgeschlossen.
Im April 2022 haben PAION und Cristália eine exklusive Lizenzvereinbarung
für die Entwicklung und Vermarktung von Remimazolam in Lateinamerika
unterzeichnet. Cristália beabsichtigt die Vermarktung von Remimazolam in der
Kurzsedierung und der Allgemeinanästhesie und erwartet die Marktzulassung
für beide Indikationen in Brasilien im Jahr 2024.
Wesentliche Finanzkennzahlen
Im ersten Quartal 2021 wurden Umsatzerlöse in Höhe von EUR 21,5 Mio.
realisiert. Davon entfallen EUR 20,5 Mio. auf die Vereinbarung mit
Humanwell, EUR 0,8 Mio. auf Remimazolam-Wirkstoffverkäufe an Lizenznehmer
sowie Lizenzgebühren, EUR 0,2 Mio. auf Meilensteinzahlungen und EUR 0,1 Mio.
auf eigene Produktverkäufe. In der Vorjahresperiode beliefen sich die
Umsatzerlöse auf EUR 3,2 Mio. und resultierten aus Meilensteinzahlungen (EUR
2,6 Mio.) und aus Remimazolam-Wirkstoffverkäufen an Lizenznehmer sowie
Lizenzgebühren (EUR 0,6 Mio.).
Die Umsatzkosten beliefen sich im ersten Quartal 2022 auf EUR 0,7 Mio.
Die Aufwendungen für Forschung und Entwicklung im ersten Quartal 2022
beliefen sich auf EUR 1,1 Mio. (Vorjahreszeitraum: EUR 1,3 Mio.).
Die Aufwendungen für allgemeine Verwaltung und Vertrieb erhöhten sich im
Vergleich zur Vorjahresperiode um EUR 1,2 Mio. auf EUR 5,1 Mio. im ersten
Quartal 2022. Dabei beliefen sich die allgemeinen Verwaltungsaufwendungen
mit EUR 1,4 Mio. auf Vorjahreshöhe und die Vertriebsaufwendungen erhöhten
sich um EUR 1,2 Mio. auf EUR 3,7 Mio. Die Vertriebsaufwendungen sind
insbesondere durch Kommerzialisierungs- und Supply-Chain-Aktivitäten für die
drei Produkte Remimazolam, Angiotensin II und Eravacyclin in Europa
planmäßig angestiegen.
Das Ergebnis vor Zinsen, Steuern und Abschreibungen (EBITDA) im ersten
Quartal 2022 belief sich auf EUR 15,0 Mio. und erhöhte sich gegenüber dem
Vorjahreszeitraum um EUR 17,2 Mio. (EBITDA im Vorjahreszeitraum: EUR -2,2
Mio.).
Der Finanzmittelbestand hat sich im ersten Quartal 2022 um EUR 9,5 Mio.
erhöht. PAION verfügte zum 31. März 2021 über liquide Mittel in Höhe von EUR
15,9 Mio. Aus der Humanwell Vereinbarung wurden bislang EUR 16 Mio.
überwiesen, EUR 4,5 Mio. sind im Juni 2022 fällig. Die
Remimazolam-Lizenzvereinbarung für Lateinamerika mit Cristália mit EUR 3,5
Mio. Upfront-Zahlung wurde im April 2022 unterzeichnet und hat sich somit
noch nicht im Finanzmittelbestand zum 31. März 2022 niedergeschlagen.
Risiko- und Chancenbericht
Die wesentlichen Risiken und Chancen der künftigen Entwicklung sind im
Konzernlagebericht für das Geschäftsjahr 2021 ausführlich dargestellt. Im
ersten Quartal 2022 haben sich die Risiken und Chancen nicht wesentlich
verändert.
Prognose 2022
PAION bestätigt den im März 2022 im Rahmen der Vorlage des
Konzernabschlusses und Konzernlageberichts 2022 bekanntgegebenen Ausblick
für das laufende Geschäftsjahr. PAIONs Schwerpunkte 2022 liegen auf der
Kommerzialisierung von Remimazolam, Angiotensin II und Eravacyclin und dem
dazu notwendigen weiteren Aufbau einer Vertriebsinfrastruktur in
ausgewählten europäischen Ländern. Bis Ende 2022/Anfang 2023 soll der
Vermarktungsstart in diesen Ländern erfolgt sein. Darüber hinaus erwartet
PAION im ersten Quartal 2023 die Entscheidung der EMA über den
Erweiterungsantrag der Zulassung für Remimazolam für die
Allgemeinanästhesie.
Wesentliche Konzernfinanzzahlen gemäß IFRS (nicht durch Wirtschaftsprüfer
geprüft)
(Angaben in TEUR wenn nicht anders Q1 2022 Q1 2021
angegeben)
Umsatzerlöse 21.502 3.204
Umsatzkosten -672 -466
Forschungsund Entwicklungsaufwendungen -1.138 -1.337
Allgemeine Verwaltungsund -5.064 -3.831
Vertriebsaufwendungen
Ergebnis vor Zinsen, Steuern und 15.006 -2.156
Abschreibungen (EBITDA)
Veränderung des Finanzmittelbestands (inkl. 9.468 -5.762
Kursänderungen)
Durchschnittliche Anzahl an Mitarbeitern im 58 44
Konzern
31.03.2022 31.12.2021
Finanzmittelbestand 15.908 6.440
Über PAION
Die PAION AG ist ein börsennotiertes Specialty-Pharma-Unternehmen mit
innovativen Wirkstoffen zur Anwendung bei ambulanter und im Krankenhaus
durchgeführter Sedierung, Anästhesie sowie in der Intensivmedizin. PAIONs
Leitsubstanz ist Remimazolam, ein intravenös verabreichtes, ultrakurz
wirkendes und gut steuerbares Benzodiazepin-Sedativum und Anästhetikum.
PAION hat die Vermarktung von Remimazolam (Byfavo®) in ausgewählten
europäischen Märkten gestartet. Remimazolam ist in mehreren Märkten
außerhalb Europas verpartnert. Remimazolam ist in den USA, der
EU/EWR/Vereinigtem Königreich, China und Südkorea für die Kurzsedierung
sowie in Japan und Südkorea für die Allgemeinanästhesie zugelassen.
Darüber hinaus vermarktet PAION zwei Produkte für die Intensivmedizin in
ausgewählten europäischen Ländern: Angiotensin II (GIAPREZA®), einen
Vasokonstriktor zur Behandlung der refraktären Hypotonie bei Erwachsenen mit
septischem oder anderem distributivem Schock, und Eravacyclin (XERAVA®), ein
neuartiges Fluorocyclin-Antibiotikum für die Behandlung komplizierter
intra-abdominaler Infektionen bei Erwachsenen.
PAIONs Mission ist es, ein führendes Specialty-Pharma-Unternehmen in den
Bereichen Anästhesie und Intensivmedizin zu sein, indem wir neuartige
Produkte auf den Markt bringen, die Patienten, Ärzten und anderen
Stakeholdern im Gesundheitswesen zugutekommen.
PAION hat seinen Hauptsitz in Aachen.
Kontakt
Ralf Penner
Vice President Investor Relations/Public Relations
PAION AG
Heussstraße 25
52078 Aachen
Tel.: +49 241 4453-152
E-Mail: r.penner@paion.com
www.paion.com
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