Telesta Therapeutics erhält vollständiges Antwortschreiben von der FDA

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PR Newswire

MONTREAL, February 3, 2016

MONTREAL, February 3, 2016 /PRNewswire/ --

Telesta Therapeutics Inc. (TSX:TST; PNK:BNHLF) gab heute bekannt, dass die U.S. Food and Drug Administration (FDA) ein vollständiges Antwortschreiben auf die Biologics License Application (BLA) für MCNA^[1] von Telesta erhalten hat. In diesem Brief hat die FDA mitgeteilt, dass eine zusätzliche klinische Phase-3-Studie für MNCA nötig ist, um die Effizienz und Sicherheit von MCNA hinreichend zu etablieren. Die FDA hat Telesta ebenfalls dazu ermutigt, sich mit ihnen zusammenzusetzen, um die weitere klinische Entwicklung von MCNA zu besprechen.

Dr. Michael Berendt bemerkte: "Wir sind über die Entscheidung der FDA sehr enttäuscht. Seit wir unseren Dialog mit der FDA im Februar 2014 begonnen haben, haben wir deutlich kommuniziert, dass wir davon ausgehen, dass MCNA ein sicherer und effizienter Agent für die Behandlung von Hochrisikopatienten ist, die an nicht-muskelinvasivem Blasenkrebs erkrankt sind und die auf die Erstbehandlung mit dem Bacillus Calmette-Guérin (BCG) nicht ansprechen. Die Entscheidung der FDA für eine zusätzliche klinische Studie ist ein Rückschlag für unterversorgte Blasenkrebspatienten, für unser engagiertes Personal und für unsere Investoren, die unsere Bemühungen, die Zulassung für MCNA in den USA zu erhalten, finanziert haben. MCNA wäre seit 1998 die erste neue Behandlung für Blasenkrebs auf dem Markt gewesen.

"In den nächsten Monaten werden wir eng mit der FDA, unseren Beratern und unseren Entwicklungspartnern zusammenarbeiten, um für die Vereinigten Staaten und für Europa den klinischen und regulatorischen Weg nach vorn zu analysieren, um die aktuelle Wettbewerbssituation auszusondieren sowie um die Kosten und die Zeitpläne für die Durchführung einer zweiten Phase-3-Studie für MCNA zu bestimmen. Zusammen mit unserem Vorstand, den Investoren und Beratern werden wir die verschiedenen Strategiemöglichkeiten analysieren, mit denen wir am besten unsere Finanz- und Personalressourcen nutzen können, um für unsere Aktieninhaber einen Mehrwert zu schaffen. Die aktuell vorherrschende Unsicherheit auf den Finanzmärkten hat Möglichkeiten für kapitalkräftige Unternehmen geschaffen, die selbst vor ein paar Monaten noch nicht verfügbar waren.

Telesta Therapeutics wird seine Finanzergebnisse für den zum 31. Dezember 2015 endenden 6-Monats-Zeitraum am 12. Februar bekanntgeben und wird zu diesem Zeitpunkt auch die Zeit und weitere Details für eine Telefonkonferenz veröffentlichen, im Rahmen derer ein Unternehmensupdate bereitgestellt wird.

Informationen zu MCNA

MCNA ist ein Biologikum zur Behandlung von Hochrisikopatienten, die an nicht-muskelinvasivem Blasenkrebs erkrankt sind und auf die Erstbehandlung mit dem Bacillus Calmette-Guérin (BCG) nicht ansprechen oder einen Rückfall erlitten haben; das Mittel soll eine Alternative zu chirurgischen Eingriffen bieten. MCNA wird durch Zellwandfraktionierung bei nicht-pathogenen Bakterien gewonnen. Ihre Aktivität wird vermutlich durch den dualen Mechanismus von Immunstimulation und direkten Anti-Krebs-Effekten hervorgerufen. MCNA wurde als sterile Suspension zur intravesikalen Verabreichung durch Urologen und urologische Pflegekräfte entwickelt und wird genauso dosiert wie die Erstlinientherapie mit BCG, wobei der Vorteil in der einfachen und sicheren Vorbereitung, Handhabung und Entsorgung liegt.

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Informationen zu nicht-muskelinvasivem Blasenkrebs (NMIBC)

Die Behandlungsmöglichkeiten für Hochrisikopatienten, die an NMIBC erkrankt sind und auf die Erstbehandlung mit BCG nicht ansprechen, sind äußerst begrenzt, und die Behandlungsrichtlinien der meisten Länder der Welt empfehlen die radikale Cystektomie. Dabei werden die Blase und benachbarte Organe und Drüsen chirurgisch entfernt. Die Entfernung der Blase ist ein komplexer chirurgischer Eingriff mit einer Wahrscheinlichkeit für chirurgische Komplikationen von mindestens 28-45% und einer Mortalitätsrate von bis zu 8%. Zudem wirkt sich ein solcher Eingriff in vielerlei Hinsicht negativ auf die Lebensqualität aus. Bei Patienten, die eine Entfernung der Blase ablehnen oder die gesundheitlich nicht in der Verfassung sind, sich diesem Eingriff zu unterziehen, erhöht sich das Risiko der Entwicklung einer muskelinvasiven Erkrankung, die zu Metastasen führen und tödlich verlaufen kann.

Informationen zu Telesta Therapeutics Inc.

Telesta Therapeutics Inc. is a well-capitalized public company focused on developing and commercializing human therapeutics for the U.S. market that advance human health and increase shareholder value. Nähere Information erhalten Sie auf http://www.telestatherapeutics.com.

Mit Ausnahme von historischen Informationen kann diese Pressemitteilung "vorausschauende Aussagen" sowie "vorausschauende Informationen" im Sinne der geltenden Wertpapiergesetze beinhalten, die die derzeitigen Erwartungen des Unternehmens im Hinblick auf zukünftige Ereignisse widerspiegeln. Vorausschauende Aussagen und Informationen basieren notwendigerweise auf einer Reihe von Schätzungen und Annahmen, die, auch wenn sie vom Management als angemessen erachtet werden, naturgemäß bedeutenden geschäftlichen, wirtschaftlichen und wettbewerbsbedingten Unsicherheiten und Eventualitäten unterliegen. Die Leser werden darauf hingewiesen, dass derartige vorausschauenden Informationen keine Garantien sind und keine Gewährleistung abgegeben werden kann, dass solche Aussagen und Informationen zutreffend sind. Die tatsächlichen Ergebnisse und zukünftigen Ereignisse können erheblich von solchen Aussagen und Informationen abweichen. Diese vorausschauenden Aussagen und Informationen beinhalten Risiken und Unsicherheiten, unter anderem bedingt durch sich verändernde Marktbedingungen, den erfolgreichen und termingerechten Abschluss klinischer Studien, das Eingehen von Unternehmenspartnerschaften, die Auswirkungen der Produkte und Preisgestaltung von Wettbewerbern, die Entwicklung neuer Produkte, Unsicherheiten im Hinblick auf den Zulassungsprozess und andere Risiken, die von Zeit zu Zeit in den vierteljährlichen oder jährlichen Berichten des Unternehmens erläutert werden. Das Unternehmen weist ausdrücklich jede Absicht und jede Verpflichtung zurück, zukunftsgerichtete Aussagen und Informationen zu revidieren oder zu aktualisieren, unabhängig davon, ob neue Informationen, künftige Ereignisse oder andere Faktoren vorliegen. Alle schriftlichen und mündlichen zukunftsgerichteten Aussagen und Informationen, die unserem Unternehmen oder Personen, die im Namen unseres Unternehmens handeln, zugeschrieben werden können, unterliegen ausdrücklich und in ihrer Gesamtheit dem obigen Warnhinweis.

1. Mycobacterium phlei cell wall-nucleic acid complex (Mycobacterium phlei Zellwand-Nukleinsäurekomplex)

Weitere Informationen erhalten Sie unter:
Donald Olds, Chief Operating Officer
Telesta Therapeutics Inc.
Telefon: +1(514)-394-7921
Donald.Olds@telestatherapeutics.com

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