DGAP-News: Prima BioMed Ltd. / Schlagwort(e): Sonstiges Prima BioMed Ltd: CVac zeigt in Phase-II-Studie deutliche Verbesserung beim Gesamtüberleben von Eierstockkrebspatienten in zweiter Remission 19.05.2015 / 11:25
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CVac zeigt in Phase-II-Studie deutliche Verbesserung beim Gesamtüberleben von Eierstockkrebspatienten in zweiter Remission - Finales Ergebnis der CAN-003-Phase-II-Studie nach 5 Jahren Datenerhebung - Überlebensvorteil durch CVac von mindestens 16 Monaten bei Patienten mit Eierstockkrebs in zweiter Remission - Vorteil von 8 Monaten beim progressionsfreien Überleben bei Patienten in zweiter Remission Sydney / Leipzig, 19. Mai 2015 - Prima BioMed Ltd (ISIN US74154B2034) gibt bekannt, dass das finale Ergebnis der CAN-003-Phase-II-Studie zu Eierstockkrebs für den Therapiekandidaten CVac(TM) einen klaren Trend einer klinisch aussagekräftigen Verbesserung beim Gesamtüberleben von Patienten mit Eierstockkrebs in zweiter Remission im Vergleich zur Standardtherapie gezeigt hat. In der Gruppe der Patienten in zweiter Remission (n=20) lag der Median für Standardtherapiepatienten bei 25,53 Monaten, was den Ergebnissen der aktuellen Fachliteratur entspricht. Im Vergleich dazu wurde bei den Patienten, die mit CVac behandelt wurden, ein Median auch mit Fertigstellung und Abschluss der Studie nach 42 Monaten noch nicht erreicht. Dies ist eine markante Verbesserung mit einer Hazard Ratio (1) von 0,17 (95% CI: 0,02, 1,44); p=0,07). Dies bedeutet, dass die mit CVac behandelten Patienten in zweiter Remission im Median einen Überlebensvorteil von mindestens 16 Monaten besitzen. zu (1) Das Verhältnis des Überlebens in einer Gruppe verglichen mit dem Überleben in einer anderer. Eine Hazard Ratio von 0,17 meint, dass 83% der Patienten, die CVac erhalten, ein niedriges Sterberisiko zu einem bestimmten Zeitpunkt aufweisen, im Vergleich zu Patienten, die die Standardtherapie erhalten. Lucy Turnbull, Aufsichtsratsvorsitzende von Prima BioMed, kommentiert: "Dieses finale klinische Ergebnis ist sehr ermutigend für Krebspatienten in zweiter Remission. Wir danken herzlich allen Patienten und medizinischen Mitarbeitern, die an der Studie in den vergangenen fünf Jahren teilgenommen haben. Unser gemeinsamer Fokus wird es nun sein, einen Entwicklungspartner zu finden, um CVac breit verfügbar für an Krebs Leidende überall in der Welt zu machen." Dieses Ergebnis stimmt überein mit den statistisch signifikanten Zahlen der CAN-003-Studie zum progressionsfreien Überleben (Progression Free Survival - PFS) für Patienten in zweiter Remission, die im Mai 2014 bekannt gegeben wurde. Dabei wurde der PFS-Median für CVac auf größer als 12,91 Monate geschätzt, gegenüber einem PFS-Median der Kontrollgruppe von 4,94 Monaten (Hazard Ratio=0,32; p=0,04). Die bedeutet, dass die mit CVac behandelten Patienten in zweiter Remission im PFS-Median einen Vorteil von 8 Monaten aufweisen. Bei Patienten in erster Remission zeigen die finalen CAN-003-Daten einen positiven Trend für CVac Patienten, wobei kein Median erreicht wurde, weder für die CVac- noch für die Standardtherapie-Gruppe (aktuelle Hazard Ratio=0,65 (95% CI: 0,17, 2,42); p=0,52). Prima BioMeds CEO, Marc Voigt, sagt: "Die CAN-003 Ergebnisse zeigen über die Jahre einen stetigen und anhaltenden Trend einer Verbesserung beim progressionsfreien Überleben und beim Gesamtüberleben. Der positive Effekt der Zelltherapien sowie die hohe Lebensqualität von behandelten Patienten unterstützen das Potential, um CVac unter Lizenz mit einem Industriepartner weiter zu entwickeln." Über die klinische Studie CAN-003 CAN-003 (2) ist eine 63 Patientinnen umfassende Phase-2-Studie zur Bewertung der Wirkung von CVac bei Patientinnen mit Eierstockkrebs in vollständiger Remission nach einer Erst- oder Zweitlinien-Behandlung im Vergleich zu einer Beobachtungsgruppe mit Standardtherapie (observational standard of care arm - OSC). Entsprechend dem Protokoll-Design wurden die ersten sieben Patientinnen in der Studie nicht randomisiert und erhielten CVac, um eine Vergleichbarkeit der Produktherstellung in einer neuen Anlage zu testen. zu (2) Vergleiche NCT01068509 auf www.clinicaltrials.gov. Die darauffolgenden 56 Patientinnen wurden 1:1 entweder für die CVac-Gruppe oder die OSC-Gruppe randomisiert und der Intent-to-treat-Analyse zugeordnet. 36 Patientinnen befanden sich in erster Remission (19 Patientinnen wurden der CVac-Gruppe und 17 der OSC-Gruppe zugeteilt) und 20 Patientinnen waren in zweiter Remission (10 Patientinnen wurden jeweils mit CVac oder der Standardtherapie behandelt). Die finalen PFS-Daten wurden nach sorgfältiger Qualitätskontrolle des speziellen Untersuchungsprozesses und sachgemäßer Datenauswertung der Patientinnen, bei denen keine Verbesserung während der Studie zu verzeichnen war, analysiert. Zu den primären Zielen der Studie gehören die Sicherheit von CVac und dessen Wirkung auf das progressionsfreie Überleben. Sekundäre Ziele der Studie sind die Wirkung von CVac auf das Gesamtüberleben und immunologische Reaktionen. Über CVacTM CVac, ein autologes Krebs-Vakzin in das dendritische Zellen eines Patienten ex vivo mit einem aus Mannan+MUC1 fusionierten Protein gespritzt werden, war Prima BioMeds ursprüngliches Hauptprodukt zwischen 2001 und 2015. Im Februar 2015 verkündete Prima BioMed, dass die Gesellschaft die Rekrutierung für offene CVac-Studien eingestellt hat. Das Unternehmen sucht derzeit Partnerschaften für die weitere Entwicklung. Über Prima BioMed Prima BioMed ist ein global tätiges Biotech-Unternehmen, das eine führende Position in der Entwicklung von immuntherapeutischen Produkten zur Behandlung von Krebs anstrebt. Prima BioMed nutzt die Technologie und Expertise, um innovative Behandlungsmöglichkeiten für Patienten zu entwickeln und den Wert für die Aktionäre zu maximieren. Zur Produktpipeline von Prima BioMed gehört der Therapiekandidat IMP321, der auf dem LAG-3 (Lymphocyte Activation Gene 3) Immunkontrollmechanismus basiert, der eine maßgebliche Rolle bei der Regulierung von T-Zell-Immunantworten spielt. IMP321 ist das klinisch am fortgeschrittenste Produkt von Prima BioMed, ein T-Zell immunstimulierender Faktor (APC Aktivator) für die Krebs-Chemoimmuntherapie. IMP321 hat eine frühe Phase-II-Studie abgeschlossen. Eine Reihe von zusätzlichen LAG-3-Produkten, einschließlich Antikörper für die Immunantwort-Modulation bei Autoimmunerkrankungen und Krebs, werden mit großen Pharma-Partnern entwickelt. Prima BioMed ist an der australischen Börse ASX, an der NASDAQ in den USA und im Entry Standard der Deutschen Börse gelistet. Für weitere Informationen kontaktieren Sie bitte: Prima BioMed Ltd.: Stuart Roberts +61 (0) 447 247 909; stuart.roberts@primabiomed.com.au Investor und Media Relations Europa: Peggy Kropmanns, Dr. Sönke Knop, edicto GmbH +49 (0) 69 905505-56; primabiomed@edicto.de Investor und Media Relations Australien: Matthew Gregorowski, Citadel Communications +61 (0) 422 534 755; mgregorowski@citadelpr.com.au Investor und Media Relations USA: Adam Holdsworth, ProActive Capital +1 (646) 862 4607; adamh@proactivecapital.com
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19.05.2015 Veröffentlichung einer Corporate News/Finanznachricht, übermittelt durch DGAP - ein Service der EQS Group AG. Für den Inhalt der Mitteilung ist der Emittent / Herausgeber verantwortlich. Die DGAP Distributionsservices umfassen gesetzliche Meldepflichten, Corporate News/Finanznachrichten und Pressemitteilungen. Medienarchiv unter http://www.dgap-medientreff.de und http://www.dgap.de
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Sprache: Deutsch Unternehmen: Prima BioMed Ltd. Deutscher Platz 58 04103 Leipzig Deutschland ISIN: AU000000PRR9 WKN: 541644 Börsen: Freiverkehr in Berlin; Open Market (Entry Standard) in Frankfurt Ende der Mitteilung DGAP News-Service
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CVac zeigt in Phase-II-Studie deutliche Verbesserung beim Gesamtüberleben von Eierstockkrebspatienten in zweiter Remission - Finales Ergebnis der CAN-003-Phase-II-Studie nach 5 Jahren Datenerhebung - Überlebensvorteil durch CVac von mindestens 16 Monaten bei Patienten mit Eierstockkrebs in zweiter Remission - Vorteil von 8 Monaten beim progressionsfreien Überleben bei Patienten in zweiter Remission Sydney / Leipzig, 19. Mai 2015 - Prima BioMed Ltd (ISIN US74154B2034) gibt bekannt, dass das finale Ergebnis der CAN-003-Phase-II-Studie zu Eierstockkrebs für den Therapiekandidaten CVac(TM) einen klaren Trend einer klinisch aussagekräftigen Verbesserung beim Gesamtüberleben von Patienten mit Eierstockkrebs in zweiter Remission im Vergleich zur Standardtherapie gezeigt hat. In der Gruppe der Patienten in zweiter Remission (n=20) lag der Median für Standardtherapiepatienten bei 25,53 Monaten, was den Ergebnissen der aktuellen Fachliteratur entspricht. Im Vergleich dazu wurde bei den Patienten, die mit CVac behandelt wurden, ein Median auch mit Fertigstellung und Abschluss der Studie nach 42 Monaten noch nicht erreicht. Dies ist eine markante Verbesserung mit einer Hazard Ratio (1) von 0,17 (95% CI: 0,02, 1,44); p=0,07). Dies bedeutet, dass die mit CVac behandelten Patienten in zweiter Remission im Median einen Überlebensvorteil von mindestens 16 Monaten besitzen. zu (1) Das Verhältnis des Überlebens in einer Gruppe verglichen mit dem Überleben in einer anderer. Eine Hazard Ratio von 0,17 meint, dass 83% der Patienten, die CVac erhalten, ein niedriges Sterberisiko zu einem bestimmten Zeitpunkt aufweisen, im Vergleich zu Patienten, die die Standardtherapie erhalten. Lucy Turnbull, Aufsichtsratsvorsitzende von Prima BioMed, kommentiert: "Dieses finale klinische Ergebnis ist sehr ermutigend für Krebspatienten in zweiter Remission. Wir danken herzlich allen Patienten und medizinischen Mitarbeitern, die an der Studie in den vergangenen fünf Jahren teilgenommen haben. Unser gemeinsamer Fokus wird es nun sein, einen Entwicklungspartner zu finden, um CVac breit verfügbar für an Krebs Leidende überall in der Welt zu machen." Dieses Ergebnis stimmt überein mit den statistisch signifikanten Zahlen der CAN-003-Studie zum progressionsfreien Überleben (Progression Free Survival - PFS) für Patienten in zweiter Remission, die im Mai 2014 bekannt gegeben wurde. Dabei wurde der PFS-Median für CVac auf größer als 12,91 Monate geschätzt, gegenüber einem PFS-Median der Kontrollgruppe von 4,94 Monaten (Hazard Ratio=0,32; p=0,04). Die bedeutet, dass die mit CVac behandelten Patienten in zweiter Remission im PFS-Median einen Vorteil von 8 Monaten aufweisen. Bei Patienten in erster Remission zeigen die finalen CAN-003-Daten einen positiven Trend für CVac Patienten, wobei kein Median erreicht wurde, weder für die CVac- noch für die Standardtherapie-Gruppe (aktuelle Hazard Ratio=0,65 (95% CI: 0,17, 2,42); p=0,52). Prima BioMeds CEO, Marc Voigt, sagt: "Die CAN-003 Ergebnisse zeigen über die Jahre einen stetigen und anhaltenden Trend einer Verbesserung beim progressionsfreien Überleben und beim Gesamtüberleben. Der positive Effekt der Zelltherapien sowie die hohe Lebensqualität von behandelten Patienten unterstützen das Potential, um CVac unter Lizenz mit einem Industriepartner weiter zu entwickeln." Über die klinische Studie CAN-003 CAN-003 (2) ist eine 63 Patientinnen umfassende Phase-2-Studie zur Bewertung der Wirkung von CVac bei Patientinnen mit Eierstockkrebs in vollständiger Remission nach einer Erst- oder Zweitlinien-Behandlung im Vergleich zu einer Beobachtungsgruppe mit Standardtherapie (observational standard of care arm - OSC). Entsprechend dem Protokoll-Design wurden die ersten sieben Patientinnen in der Studie nicht randomisiert und erhielten CVac, um eine Vergleichbarkeit der Produktherstellung in einer neuen Anlage zu testen. zu (2) Vergleiche NCT01068509 auf www.clinicaltrials.gov. Die darauffolgenden 56 Patientinnen wurden 1:1 entweder für die CVac-Gruppe oder die OSC-Gruppe randomisiert und der Intent-to-treat-Analyse zugeordnet. 36 Patientinnen befanden sich in erster Remission (19 Patientinnen wurden der CVac-Gruppe und 17 der OSC-Gruppe zugeteilt) und 20 Patientinnen waren in zweiter Remission (10 Patientinnen wurden jeweils mit CVac oder der Standardtherapie behandelt). Die finalen PFS-Daten wurden nach sorgfältiger Qualitätskontrolle des speziellen Untersuchungsprozesses und sachgemäßer Datenauswertung der Patientinnen, bei denen keine Verbesserung während der Studie zu verzeichnen war, analysiert. Zu den primären Zielen der Studie gehören die Sicherheit von CVac und dessen Wirkung auf das progressionsfreie Überleben. Sekundäre Ziele der Studie sind die Wirkung von CVac auf das Gesamtüberleben und immunologische Reaktionen. Über CVacTM CVac, ein autologes Krebs-Vakzin in das dendritische Zellen eines Patienten ex vivo mit einem aus Mannan+MUC1 fusionierten Protein gespritzt werden, war Prima BioMeds ursprüngliches Hauptprodukt zwischen 2001 und 2015. Im Februar 2015 verkündete Prima BioMed, dass die Gesellschaft die Rekrutierung für offene CVac-Studien eingestellt hat. Das Unternehmen sucht derzeit Partnerschaften für die weitere Entwicklung. Über Prima BioMed Prima BioMed ist ein global tätiges Biotech-Unternehmen, das eine führende Position in der Entwicklung von immuntherapeutischen Produkten zur Behandlung von Krebs anstrebt. Prima BioMed nutzt die Technologie und Expertise, um innovative Behandlungsmöglichkeiten für Patienten zu entwickeln und den Wert für die Aktionäre zu maximieren. Zur Produktpipeline von Prima BioMed gehört der Therapiekandidat IMP321, der auf dem LAG-3 (Lymphocyte Activation Gene 3) Immunkontrollmechanismus basiert, der eine maßgebliche Rolle bei der Regulierung von T-Zell-Immunantworten spielt. IMP321 ist das klinisch am fortgeschrittenste Produkt von Prima BioMed, ein T-Zell immunstimulierender Faktor (APC Aktivator) für die Krebs-Chemoimmuntherapie. IMP321 hat eine frühe Phase-II-Studie abgeschlossen. Eine Reihe von zusätzlichen LAG-3-Produkten, einschließlich Antikörper für die Immunantwort-Modulation bei Autoimmunerkrankungen und Krebs, werden mit großen Pharma-Partnern entwickelt. Prima BioMed ist an der australischen Börse ASX, an der NASDAQ in den USA und im Entry Standard der Deutschen Börse gelistet. Für weitere Informationen kontaktieren Sie bitte: Prima BioMed Ltd.: Stuart Roberts +61 (0) 447 247 909; stuart.roberts@primabiomed.com.au Investor und Media Relations Europa: Peggy Kropmanns, Dr. Sönke Knop, edicto GmbH +49 (0) 69 905505-56; primabiomed@edicto.de Investor und Media Relations Australien: Matthew Gregorowski, Citadel Communications +61 (0) 422 534 755; mgregorowski@citadelpr.com.au Investor und Media Relations USA: Adam Holdsworth, ProActive Capital +1 (646) 862 4607; adamh@proactivecapital.com
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Sprache: Deutsch Unternehmen: Prima BioMed Ltd. Deutscher Platz 58 04103 Leipzig Deutschland ISIN: AU000000PRR9 WKN: 541644 Börsen: Freiverkehr in Berlin; Open Market (Entry Standard) in Frankfurt Ende der Mitteilung DGAP News-Service
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