DGAP-News: Advanced Medical Isotope Corporation / Advanced Medical Isotope Corporation kundigt eine Drei-Jahres-Geschaftsstrategie fur den Ubergang von einem Unternehmen in der Entwicklungsphase zu einem operativen Unternehmen an 03.12.2013 / 15:36
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Nach Erteilung der Genehmigung der FDA fur das Y-90 RadioGel(TM) Brachytherapieprodukt wird sich der Betrieb auf Yttrium-90-Brachytherapieprodukte konzentrieren KENNEWICK, Washington, 2013-12-03 15:36 CET (GLOBE NEWSWIRE) -- Advanced Medical Isotope Corporation ('AMIC') (OTCBB:ADMD), ein Unternehmen, das sich auf die Entwicklung, Herstellung und den Vertrieb von medizinischen Isotopen spezialisiert hat, gab heute bekannt, dass nach der zu erwartenden FDA-Zulassung fur sein patentiertes Brachytherapieprodukt gegen Krebs, Yttrium-90 RadioGel(TM), der Vorstand eine Drei-Jahres-Geschaftsstrategie fur den Ubergang zum vollen operativen Betrieb im Jahr 2014 verabschiedet hat. Die Geschaftsstrategie ist das Ergebnis der erfolgreichen Entwicklung einer Produktfamilie von drei Brachytherapieprodukten sowie der Uberzeugung des Unternehmens, dass: (1) es ein starkes Marktpotenzial fur diese Produkte in den Vereinigten Staaten und weltweit gibt, (2) es Potenzial fur attraktive operative Margen aus der Vermarktung solcher Produkte gibt, (3) im Vergleich zum erforderlichen Kapitalbedarf der meisten anderen vom Unternehmen entwickelten Initiativen wesentlich weniger Kapital erforderlich ist, um den Regulierungsprozess abzuschliessen und diese Produkte anzubieten, und (4) es ein erhebliches Potenzial fur das Unternehmen gibt, Vorschusse und Mindestgarantien von internationalen Lizenznehmern dieser Produkte zu erhalten. Die Geschaftsstrategie berucksichtigt das fortgeschrittene Entwicklungsstadium fur bestimmte andere Unternehmensinitiativen und priorisiert diese Initiativen auf der Grundlage der folgenden Kriterien: Kapitalbedarf und -quellen, Marktgrosse und operative Marge, Wettbewerb und Starke des Schutzes des geistigen Eigentums von AMIC, Umsetzungswahrscheinlichkeit und Unterstutzung fur das unmittelbare Ziel des Unternehmens, nach Erhalt der behordlichen Genehmigung und ausreichender Finanzierung seine Brachytherapieprodukte anzubieten. Die Finanzierungsbemuhungen des Unternehmens, die Ressourcenzuteilung, die Teilnahme an Branchenveranstaltungen, die Website und andere Aktivitaten werden entsprechend angepasst, um die durch den Vorstand festgelegten Prioritaten umzusetzen. AMIC konzentriert sich auf die Einfuhrung von Yttrium-90 Brachytherapieprodukten AMIC hat am 3. November 2013 angekundigt, dass das Unternehmen gemass Section 510(k) der US Food and Drug Administration (FDA) eine Premarket Notification fur eine patentierte Brachytherapie-Krebsbehandlung mit dem Yttrium-90 (Y-90) RadioGel(TM)-Produkt eingereicht hat. Am 18. November 2013 teilte die FDA AMIC mit, dass eine verwaltungstechnische Akzeptanzuberprufung durchgefuhrt wurde. Dabei wurde festgestellt, dass die Premarket Notification des Unternehmens alle notwendigen Elemente und Informationen enthalt, die fur die Fortsetzung der inhaltlichen Prufung erforderlich sind. Gemass Section 510(k) hat die FDA bis ca. Februar 2014 Zeit, das Yttrium-90 RadioGel(TM)-Produkt von AMIC fur den kommerziellen Vertrieb zuzulassen bzw. zusatzliche Informationen einzuholen. Die FDA hatte zuvor bestatigt, dass sie das Produkt als medizinisches Produkt uberprufen wird. Nach Bekanntgabe der FDA-Zulassung hat das Unternehmen umgehend das Recht, das Produkt herzustellen, zu vermarkten und in den USA und deren Uberseegebieten zu vertreiben. Das Unternehmen beabsichtigt, umgehend nach Erhalt der FDA-Zulassung des Y-90 RadioGel(TM)-Produkts bzw. nach Erhalt etwaiger Anmerkungen von der FDA hinsichtlich seines Antrags Premarket Notifications fur zwei verwandte Yttrium-90 Brachytherapieprodukte bei der FDA einzureichen. Bei der Brachytherapie wird Radioaktivitat zum Vernichten krebsartiger Tumore verwendet, indem ein radioaktives Isotop in oder neben den Behandlungsbereich platziert wird. Der Jahresumsatz von Brachytherapieprodukten betragt mehr als eine Milliarde US-Dollar. Etwa die Halfte des Umsatzes wird in den USA erzielt. Zu den Krebsarten, fur die die Brachytherapie haufig als Behandlungsform gewahlt wird, gehoren Prostata-, Leber- und Brustkrebs sowie Kopf- und Halstumore. AMIC-Produkte bieten moglicherweise auch Behandlungsmoglichkeiten fur bestimmte Arten von Bauchspeicheldrusenkrebs. Sobald die FDA-Zulassung vorliegt, will AMIC beginnen, sein Y-90 RadioGel(TM)-Produkt in den USA zu vermarkten. Daruber hinaus beabsichtigt AMIC, vorbehaltlich der anwendbaren lokalen behordlichen Genehmigungen Moglichkeiten zur Lizenzierung seiner Produkte fur den weltweiten Vertrieb zu suchen. Die Zusammensetzung und die Verwendung der Brachytherapieprodukte von AMIC sind durch eine Reihe exklusiver Patentlizenzen des Battelle Memorial Institute und der University of Utah geschutzt. Die drei von AMIC entwickelten Y-90 Brachytherapieprodukte sind: - Y-90 RadioGel(TM)-Produkt - Kombiniert nicht losliche Y-90 Mikrokugelchen und einen polymeren Trager, der direkt in den Tumor injiziert wird. - Y-90 Fast-Resorbable Polymer Seeds - Sind als sichere, wirksame und kostengunstigere Alternative zu bestehenden Seeds aus Metall und Glas vorgesehen, die in anderen Brachytherapieprodukten verwendet werden. - Y-90 Polymer Topical Paste - Ist als erganzende Behandlung vorgesehen. Die Paste wird in einen chirurgischen Schnitt eingefuhrt, um Resttumorzellen abzutoten. Wie oben bereits erwahnt, gilt der gemass 510(k) eingereichte Antrag nur fur das Y-90 RadioGel(TM)-Produkt. Analysen von AMIC stutzen die Erwartung, dass seine Brachytherapieprodukte einen hoheren therapeutischen Index als bestehende Brachytherapieprodukte erzielen werden. Dabei werden Kollateralschaden an gesundem Gewebe aufgrund der kurzeren Eindringtiefe, der kurzeren Halbwertszeit und anderer Eigenschaften des Produkts im Vergleich zu Brachytherapieprodukten, bei denen Gammastrahlen ausstrahlende Isotope verwendet werden, reduziert. Diese Eigenschaften reduzieren auch das Risiko der Strahlenbelastung fur den Patienten, Angehorige und medizinisches Personal, die an der Herstellung des Produkts beteiligt sind oder das Produkt injizieren. Daruber hinaus verwendet das AMIC Y-90 RadioGel (TM)-Produkt einen biologisch abbaubaren Trager mit von der FDA zugelassenen Komponenten, bei denen kein Metall oder Glas im Patienten verbleiben. In den USA beabsichtigt das Unternehmen, die wesentlichen Aspekte der Herstellung, des Vertriebs und des Marketings auszulagern. Ausserhalb der USA plant das Unternehmen, hauptsachlich Lizenzvertrage abzuschliessen. Vor der endgultigen Fertigstellung seiner Plane wird das Unternehmen alle Alternativen prufen. AMIC erweitert auch seine Vertriebskapazitaten und erwagt den Erwerb eines deutschen Unternehmens Der Vorstand hat zwei sekundare Prioritaten fur die Jahre 2014 und 2015 verabschiedet:
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03.12.2013 Veröffentlichung einer Corporate News/Finanznachricht, übermittelt durch die DGAP - ein Unternehmen der EQS Group AG. Für den Inhalt der Mitteilung ist der Emittent / Herausgeber verantwortlich. Die DGAP Distributionsservices umfassen gesetzliche Meldepflichten, Corporate News/Finanznachrichten und Pressemitteilungen. Medienarchiv unter http://www.dgap-medientreff.de und http://www.dgap.de
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Sprache: Deutsch Unternehmen: Advanced Medical Isotope Corporation United States ISIN: US00765X1028 Ende der Mitteilung DGAP News-Service
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242936 03.12.2013
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Nach Erteilung der Genehmigung der FDA fur das Y-90 RadioGel(TM) Brachytherapieprodukt wird sich der Betrieb auf Yttrium-90-Brachytherapieprodukte konzentrieren KENNEWICK, Washington, 2013-12-03 15:36 CET (GLOBE NEWSWIRE) -- Advanced Medical Isotope Corporation ('AMIC') (OTCBB:ADMD), ein Unternehmen, das sich auf die Entwicklung, Herstellung und den Vertrieb von medizinischen Isotopen spezialisiert hat, gab heute bekannt, dass nach der zu erwartenden FDA-Zulassung fur sein patentiertes Brachytherapieprodukt gegen Krebs, Yttrium-90 RadioGel(TM), der Vorstand eine Drei-Jahres-Geschaftsstrategie fur den Ubergang zum vollen operativen Betrieb im Jahr 2014 verabschiedet hat. Die Geschaftsstrategie ist das Ergebnis der erfolgreichen Entwicklung einer Produktfamilie von drei Brachytherapieprodukten sowie der Uberzeugung des Unternehmens, dass: (1) es ein starkes Marktpotenzial fur diese Produkte in den Vereinigten Staaten und weltweit gibt, (2) es Potenzial fur attraktive operative Margen aus der Vermarktung solcher Produkte gibt, (3) im Vergleich zum erforderlichen Kapitalbedarf der meisten anderen vom Unternehmen entwickelten Initiativen wesentlich weniger Kapital erforderlich ist, um den Regulierungsprozess abzuschliessen und diese Produkte anzubieten, und (4) es ein erhebliches Potenzial fur das Unternehmen gibt, Vorschusse und Mindestgarantien von internationalen Lizenznehmern dieser Produkte zu erhalten. Die Geschaftsstrategie berucksichtigt das fortgeschrittene Entwicklungsstadium fur bestimmte andere Unternehmensinitiativen und priorisiert diese Initiativen auf der Grundlage der folgenden Kriterien: Kapitalbedarf und -quellen, Marktgrosse und operative Marge, Wettbewerb und Starke des Schutzes des geistigen Eigentums von AMIC, Umsetzungswahrscheinlichkeit und Unterstutzung fur das unmittelbare Ziel des Unternehmens, nach Erhalt der behordlichen Genehmigung und ausreichender Finanzierung seine Brachytherapieprodukte anzubieten. Die Finanzierungsbemuhungen des Unternehmens, die Ressourcenzuteilung, die Teilnahme an Branchenveranstaltungen, die Website und andere Aktivitaten werden entsprechend angepasst, um die durch den Vorstand festgelegten Prioritaten umzusetzen. AMIC konzentriert sich auf die Einfuhrung von Yttrium-90 Brachytherapieprodukten AMIC hat am 3. November 2013 angekundigt, dass das Unternehmen gemass Section 510(k) der US Food and Drug Administration (FDA) eine Premarket Notification fur eine patentierte Brachytherapie-Krebsbehandlung mit dem Yttrium-90 (Y-90) RadioGel(TM)-Produkt eingereicht hat. Am 18. November 2013 teilte die FDA AMIC mit, dass eine verwaltungstechnische Akzeptanzuberprufung durchgefuhrt wurde. Dabei wurde festgestellt, dass die Premarket Notification des Unternehmens alle notwendigen Elemente und Informationen enthalt, die fur die Fortsetzung der inhaltlichen Prufung erforderlich sind. Gemass Section 510(k) hat die FDA bis ca. Februar 2014 Zeit, das Yttrium-90 RadioGel(TM)-Produkt von AMIC fur den kommerziellen Vertrieb zuzulassen bzw. zusatzliche Informationen einzuholen. Die FDA hatte zuvor bestatigt, dass sie das Produkt als medizinisches Produkt uberprufen wird. Nach Bekanntgabe der FDA-Zulassung hat das Unternehmen umgehend das Recht, das Produkt herzustellen, zu vermarkten und in den USA und deren Uberseegebieten zu vertreiben. Das Unternehmen beabsichtigt, umgehend nach Erhalt der FDA-Zulassung des Y-90 RadioGel(TM)-Produkts bzw. nach Erhalt etwaiger Anmerkungen von der FDA hinsichtlich seines Antrags Premarket Notifications fur zwei verwandte Yttrium-90 Brachytherapieprodukte bei der FDA einzureichen. Bei der Brachytherapie wird Radioaktivitat zum Vernichten krebsartiger Tumore verwendet, indem ein radioaktives Isotop in oder neben den Behandlungsbereich platziert wird. Der Jahresumsatz von Brachytherapieprodukten betragt mehr als eine Milliarde US-Dollar. Etwa die Halfte des Umsatzes wird in den USA erzielt. Zu den Krebsarten, fur die die Brachytherapie haufig als Behandlungsform gewahlt wird, gehoren Prostata-, Leber- und Brustkrebs sowie Kopf- und Halstumore. AMIC-Produkte bieten moglicherweise auch Behandlungsmoglichkeiten fur bestimmte Arten von Bauchspeicheldrusenkrebs. Sobald die FDA-Zulassung vorliegt, will AMIC beginnen, sein Y-90 RadioGel(TM)-Produkt in den USA zu vermarkten. Daruber hinaus beabsichtigt AMIC, vorbehaltlich der anwendbaren lokalen behordlichen Genehmigungen Moglichkeiten zur Lizenzierung seiner Produkte fur den weltweiten Vertrieb zu suchen. Die Zusammensetzung und die Verwendung der Brachytherapieprodukte von AMIC sind durch eine Reihe exklusiver Patentlizenzen des Battelle Memorial Institute und der University of Utah geschutzt. Die drei von AMIC entwickelten Y-90 Brachytherapieprodukte sind: - Y-90 RadioGel(TM)-Produkt - Kombiniert nicht losliche Y-90 Mikrokugelchen und einen polymeren Trager, der direkt in den Tumor injiziert wird. - Y-90 Fast-Resorbable Polymer Seeds - Sind als sichere, wirksame und kostengunstigere Alternative zu bestehenden Seeds aus Metall und Glas vorgesehen, die in anderen Brachytherapieprodukten verwendet werden. - Y-90 Polymer Topical Paste - Ist als erganzende Behandlung vorgesehen. Die Paste wird in einen chirurgischen Schnitt eingefuhrt, um Resttumorzellen abzutoten. Wie oben bereits erwahnt, gilt der gemass 510(k) eingereichte Antrag nur fur das Y-90 RadioGel(TM)-Produkt. Analysen von AMIC stutzen die Erwartung, dass seine Brachytherapieprodukte einen hoheren therapeutischen Index als bestehende Brachytherapieprodukte erzielen werden. Dabei werden Kollateralschaden an gesundem Gewebe aufgrund der kurzeren Eindringtiefe, der kurzeren Halbwertszeit und anderer Eigenschaften des Produkts im Vergleich zu Brachytherapieprodukten, bei denen Gammastrahlen ausstrahlende Isotope verwendet werden, reduziert. Diese Eigenschaften reduzieren auch das Risiko der Strahlenbelastung fur den Patienten, Angehorige und medizinisches Personal, die an der Herstellung des Produkts beteiligt sind oder das Produkt injizieren. Daruber hinaus verwendet das AMIC Y-90 RadioGel (TM)-Produkt einen biologisch abbaubaren Trager mit von der FDA zugelassenen Komponenten, bei denen kein Metall oder Glas im Patienten verbleiben. In den USA beabsichtigt das Unternehmen, die wesentlichen Aspekte der Herstellung, des Vertriebs und des Marketings auszulagern. Ausserhalb der USA plant das Unternehmen, hauptsachlich Lizenzvertrage abzuschliessen. Vor der endgultigen Fertigstellung seiner Plane wird das Unternehmen alle Alternativen prufen. AMIC erweitert auch seine Vertriebskapazitaten und erwagt den Erwerb eines deutschen Unternehmens Der Vorstand hat zwei sekundare Prioritaten fur die Jahre 2014 und 2015 verabschiedet:
- Ausbau der Handelsvertretungsaktivitaten des Unternehmens fur Isotope und von Drittanbietern hergestellte zugehorige Betriebsmittel. Diese Aktivitat erfordert sehr wenig Kapital, erleichtert die Interaktion des Unternehmens mit potenziellen Partnern, Kunden und Lieferanten und musste sofort zu einem positiven Cashflow fuhren. Im dritten Quartal 2013 erzielte das Unternehmen ca. 115.000 US-Dollar aus solchen Aktivitaten. Durch den Ausbau dieser Aktivitat erwartet das Unternehmen, dass es weniger Kapital durch den Verkauf von Wertpapieren einnehmen wird, was fur die Aktionare eine Reduzierung der Verwasserung bedeutet. Gewinne aus Handelsvertretungsaktivitaten konnten auch dazu beitragen, mehr Shareholder Value zu schaffen, vor allem dann, wenn das Unternehmen auf Basis seines Brachytherapie-Kerngeschafts bewertet wird.
- Mogliche Ubernahme einer Mehrheitsbeteiligung an einem bestimmten Unternehmen mit Hauptsitz in Deutschland, mit dem AMIC seit geraumer Zeit zusammenarbeitet. Die Ubernahme einer Mehrheitsbeteiligung an diesem Unternehmen konnte die Geschafte des Unternehmens in Deutschland und anderen europaischen Markten begunstigen. Deutschland hat den grossten Anteil am europaischen Nuklearmedizinmarkt, der nach den USA weltweit der zweitgrosste Markt fur Nuklearmedizin ist. Das Zielunternehmen erzielt derzeit weniger als 1 % seines Umsatzes in den USA. AMIC glaubt, dass es zu einem deutlichen Anstieg des US-Umsatzes fur das Zielunternehmen beitragen kann.
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03.12.2013 Veröffentlichung einer Corporate News/Finanznachricht, übermittelt durch die DGAP - ein Unternehmen der EQS Group AG. Für den Inhalt der Mitteilung ist der Emittent / Herausgeber verantwortlich. Die DGAP Distributionsservices umfassen gesetzliche Meldepflichten, Corporate News/Finanznachrichten und Pressemitteilungen. Medienarchiv unter http://www.dgap-medientreff.de und http://www.dgap.de
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Sprache: Deutsch Unternehmen: Advanced Medical Isotope Corporation United States ISIN: US00765X1028 Ende der Mitteilung DGAP News-Service
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242936 03.12.2013