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Donnerstag, 17.11.2016 04:10 von GlobeNewswire | Aufrufe: 620

Aclaris Therapeutics vermeldet positive Top-Line-Ergebnisse der Phase 3 für A-101 zur Behandlung von seborrhoischer Keratose, einer häufig auftretenden, nicht ausreichend behandelten Hauterkrankung

Mann mit Wirtschaftszeitung (Symbolbild). pixabay.com

Schlüsseldaten zeigen, dass die topische Behandlung statistisch signifikante Ergebnisse erbrachte, die alle primären und sekundären Endpunkte erfüllen
Aclaris reicht Antrag auf Arzneimittelzulassung im 1. Quartal 2017 bei der FDA ein

Unternehmen führt heute um 17:00 Uhr ET Telefonkonferenz durch

MALVERN, Pennsylvania, 15. November 2016 (GLOBE NEWSWIRE) -- Aclaris Therapeutics, Inc. (NASDAQ:ACRS), ein von Dermatologen geführtes klinisches Pharmaunternehmen mit Schwerpunkt auf der Definition neuer Behandlungsstandards für die medizinische und ästhetische Dermatologie, gab heute bekannt, dass zwei Schlüsselstudien der Phase 3 seines führenden Produktkandidaten A-101 40 % Topical Solution (A-101), der eine neue Behandlung der seborrhoischen Keratose (SK) ermöglicht, alle primären und sekundären Endpunkte für jede Studie erfüllt haben und das Produkt somit geeignet ist, die klinische und statistisch signifikante Zulassung für SK-Läsionen zu erhalten.

Die beiden Studien SEBK-301 und SEBK-302 umfassten insgesamt 937 Patienten und wurden in den USA in 34 Zentren durchgeführt. Die Studien waren im Aufbau identisch und untersuchten die Sicherheit und Wirksamkeit von A-101 im Vergleich zum Placebo-Medikament bei Patienten mit vier SK-Zielläsionen im Gesicht, am Rumpf und an den Extremitäten. Von den 937 teilnehmenden Patienten erhielten 467 Patienten A-101 und 470 Patienten das Placebo-Medikament. Prüfärzte beurteilten die SK-Läsionen anhand der vier Kategorien der validierten Bewertungsskala der Physician Lesion Assessment (PLA), die Läsionen entweder als erscheinungsfrei (PLA=0), nahezu erscheinungsfrei (PLA=1), dünn (PLA=2) oder dick (PLA=3) einstufen. Die Patienten in jeder Studie hatten vier SK-Zielläsionen, darunter mindestens eine im Gesicht und mindestens eine am Rumpf oder an den Extremitäten. Jede Läsion erhielt im Abstand von drei Wochen bis zu zwei Behandlungen.

Ergebnisse zur Wirksamkeit

Insgesamt zeigten die Ergebnisse der beiden Studien, dass 51,3 % der mit A-101 behandelten Läsionen am Ende der Studie als erscheinungsfrei oder nahezu erscheinungsfrei (PLA<1) beurteilt wurden, gegenüber 7,3 % der Läsionen in der Placebogruppe. Besonders hervorzuheben ist, dass 65,3 % der mit A-101 behandelten Läsionen im Gesicht am Ende der Studie als erscheinungsfrei oder nahezu erscheinungsfrei beurteilt wurden, gegenüber 10,5 % der Läsionen in der Placebogruppe.

Der primäre Endpunkt in beiden Studien war der Prozentsatz der mit A-101 behandelten Patienten, bei denen alle vier SK-Zielläsionen als erscheinungsfrei (PLA=0) eingestuft wurden. In der Studie SEBK-301 wurden bei 4,0 % der mit A-101 behandelten Patienten alle vier SK-Zielläsionen (p<0,002) als erscheinungsfrei beurteilt. In der Studie SEBK-302 wurden bei 7,8 % der mit A-101 behandelten Patienten alle vier SK-Zielläsionen (p<0,0001) als erscheinungsfrei beurteilt. In keiner der beiden Studien wurden bei Patienten, denen ein Placebo-Medikament verabreicht wurde, alle vier SK-Zielläsionen als erscheinungsfrei beurteilt.

Der sekundäre Endpunkt in beiden Studien war der Prozentsatz der mit A-101 behandelten Patienten, bei denen mindestens drei der vier SK-Zielläsionen als erscheinungsfrei (PLA=0) eingestuft wurden. In der Studie SEBK-301 wurden bei 13,5 % der mit A-101 behandelten Patienten mindestens drei der vier SK-Zielläsionen (p<0,0001) als erscheinungsfrei beurteilt. In der Studie SEBK-302 wurden bei 23,0 % der mit A-101 behandelten Patienten mindestens drei der vier SK-Zielläsionen (p<0,0001) als erscheinungsfrei beurteilt. Keiner der mit dem Placebo-Medikament behandelten Patienten erreichte diesen Endpunkt. Erscheinungsfreiheit bei drei der vier Zielläsionen ist der primäre Endpunkt, auf den sich Aclaris mit der Regulierungsbehörde der Europäischen Union (EU) als Basis für die Genehmigung geeinigt hat. Auf Grundlage dieser Ergebnisse plant Aclaris, bei der EU Mitte 2017 einen Antrag auf Genehmigung für das Inverkehrbringen einzureichen.

Ein zusätzlicher Endpunkt war der mittlere Prozentsatz pro Patient der mit A-101 behandelten Zielläsionen, bei denen alle vier SK-Zielläsionen als erscheinungsfrei oder nahezu erscheinungsfrei (PLA<1) eingestuft wurden. In der Studie SEBK-301 wurden 47,5 % der mit A-101 behandelten Patienten als erscheinungsfrei oder nahezu erscheinungsfrei kategorisiert, gegenüber 10,2 % (p<0,0001) der mit dem Placebo-Medikament behandelten Patienten. In der Studie SEBK-302 wurden 54,3 % der mit A-101 behandelten Patienten als erscheinungsfrei oder nahezu erscheinungsfrei kategorisiert, gegenüber 4,7 % (p<0,0001) der mit dem Placebo-Medikament behandelten Patienten.

"Ich sehe viele SK-Patienten, die unter ihrer äußeren Erscheinung leiden. Davon betroffen sind insbesondere die Patienten, die Läsionen in sichtbaren Bereichen wie Gesicht und Nacken haben", sagte die für die Studien zuständige Prüfärztin Zoe Draelos, M.D., zertifizierte Dermatologin und Mitglied der American Academy of Dermatology. "Für Patienten, die dies ändern möchten, stellt eine SK-Behandlung, nach der die Läsionen erscheinungsfrei oder nahezu erscheinungsfrei sind und das ästhetische Ergebnis positiv ausfällt, einen bedeutenden Fortschritt dar."

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SK-Läsionen sind gewöhnliche, gutartige Hautläsionen, unter denen mehr als 83 Millionen Amerikaner leiden und die häufig an sichtbaren Stellen wie Gesicht oder Nacken auftreten. Läsionen sind in der Regel wächserne, schuppige Erhöhungen, die farblich von leicht gebräunt bis dunkelbraun oder schwarz variieren. SK-Läsionen können sich sowohl physisch als auch emotional ungünstig auf die Betroffenen auswirken. Die gängigen Behandlungen sind invasiv, oft schmerzhaft oder führen zu unerwünschten Ergebnissen wie Narbenbildung oder Dyspigmentierung.

"Wir sind über die wichtigsten Ergebnisse äußerst erfreut", sagte Dr. Neal Walker, President und Chief Executive Officer bei Aclaris. "Wir hatten Anfang dieses Jahres ein produktives NDA-Vorbereitungsgespräch mit der U.S. Food and Drug Administration und freuen uns, im ersten Quartal 2017 bei der FDA einen Antrag auf Arzneimittelzulassung einreichen zu können. Wir sind fest entschlossen, Patienten und Ärzten diese wichtige neue Behandlung zukommen zu lassen." Falls der Antrag genehmigt wird, ist A-101 die erste von der FDA genehmigte topische Behandlung für SK.

Sicherheitsergebnisse

Es gab bei den mit A-101 behandelten Patienten keine schwerwiegenden unerwünschten Ereignisse. Die häufigsten unerwünschten Ereignisse waren Nasopharyngitis und Sinusitis, die aber in keinem Bezug zur Behandlung mit A-101 standen.

Lokale Hautreaktionen wurden, falls vorhanden, überwiegend als mild eingestuft. Der Prozentsatz an Hypopigmentierungen, Hyperpigmentierungen und Narbenbildungen, die ernster als mild eingestuft wurden, lag in allen Gruppen beider Studien unter einem Prozent.

Außerdem gab Aclaris bekannt, dass die anfänglichen Sicherheitsergebnisse einer offenen Sicherheitsstudie zu A-101 (SEBK-303) jenen der beiden Studien SEBK-301 und SEBK-302 entsprechen. Die Studie SEBK-303 umfasste 147 Patienten an 10 Standorten in den USA.

"Das Sicherheitsprofil in diesen Studien ist überzeugend, da es einen signifikanten Bedarf für eine effektive, nicht invasive SK-Behandlung ohne langfristig auftretende Pigmentveränderungen gab", sagte Dr. Walker.

Aclaris plant, diese Daten auf einem medizinischen Kongress vorzustellen, und zieht zudem deren Veröffentlichung in einer Fachzeitschrift in Betracht.

Das Management wird zur Besprechung der Ergebnisse am 15. November 2016 um 17:00 Uhr ET eine Telefonkonferenz durchführen. Die Konferenz wird per Webcast live im Internet übertragen. Der Zugriff erfolgt über eine Anmeldung im Abschnitt "Investors" der Website von Aclaris Therapeutics (www.aclaristx.com), die vor der Veranstaltung zu erfolgen hat. Im Anschluss an die Konferenz steht auf der Website des Unternehmens 30 Tage lang eine Aufzeichnung des Webcasts zur Verfügung.

Um an der Live-Telefonkonferenz teilzunehmen, wählen Sie (844) 776-7782 (USA) oder (661) 378-9535 (international) und geben Sie vor Beginn der Konferenz die Konferenz-ID 21069052 an.

Über A-101
A-101 (40 % topische Lösung) ist eine in der Spätphase der Entwicklung befindliche proprietäre Wasserstoffperoxid-Formulierung mit hoher Konzentration zur Behandlung der seborrhoischen Keratose (SK). Das Medikament wird als eine nicht invasive In-Office-Therapie entwickelt und kann von Ärzten oder nicht ärztlichem Fachpersonal im Gesundheitswesen verabreicht werden. A-101 zeigte in klinischen Studien statistisch und klinisch signifikante Ergebnisse bei der Behandlung von SK-Läsionen mit einem Profil der unerwünschten Ereignisse ähnlich dem Placebo. A-101 penetriert die SK-Läsion und verursacht oxidative Schäden, die schließlich zu einer Verschorfung der SK-Zellen führen können. A-101 stand im Fokus eines robusten klinischen Entwicklungsprogramms, in dessen Rahmen mehr als 700 Patienten mit A-101 behandelt wurden. Aclaris beabsichtigt, im ersten Quartal 2017 für A-101 einen Antrag auf Arzneimittelzulassung (NDA) einzureichen. Im Falle einer Genehmigung wäre A-101 die erste von der FDA zugelassene topische Behandlung für SK. Eine höhere Konzentration von A-101 zur Behandlung gewöhnlicher Warzen (verruca vulgaris) befindet sich ebenfalls in der klinischen Entwicklung.

Über seborrhoische Keratose
Die seborrhoische Keratose (SK) ist eine Hauterkrankung, von der mehr als 83 Millionen Amerikaner betroffen sind. Sie ist gekennzeichnet durch gutartige Läsionen mit wächsernen, schuppigen Erhöhungen, die farblich von leicht gebräunt bis dunkelbraun oder schwarz variieren können. SK-Läsionen treten häufig an sichtbaren Stellen der Haut auf, z. B. im Gesicht oder Nacken, und können sich sowohl physisch als auch emotional ungünstig auf die Betroffenen auswirken. Von SK Betroffene haben möglicherweise nur eine Läsion, können aber auch Dutzende haben. Oft liegt eine familiäre Vorbelastung für SK zugrunde. Die Prävalenz von SK steigt mit zunehmendem Alter. Mehr als drei Viertel der Patienten, die sich bei Dermatologen in Behandlung begeben, sind zwischen 40 und 69 Jahre alt. SK gehört zu den häufigsten Diagnosen von Dermatologen, wird aber weiterhin nicht ausreichend behandelt. Es gibt zurzeit keine von der FDA genehmigten Medikationen für SK und die angewandten Behandlungsmethoden sind oft schmerzhaft, invasiv und können zu unerwünschten Ergebnissen wie Narbenbildung oder Dyspigmentierung führen.

Über Aclaris Therapeutics, Inc.
Aclaris Therapeutics, Inc. ist ein von Dermatologen geführtes klinisches Pharmaunternehmen mit Schwerpunkt auf der Identifizierung, Entwicklung und Vermarktung innovativer und differenzierter Therapien, um bedeutende, bislang nicht erfüllte Bedürfnisse der medizinischen und ästhetischen Dermatologie zu erfüllen. Der Sitz von Aclaris befindet sich in Malvern, Pennsylvania.

Wichtiger Hinweis zu zukunftsgerichteten Aussagen
Die in dieser Pressemitteilung gemachten Aussagen, die keine historischen Fakten beschreiben, können "zukunftsgerichtete Aussagen" sein. Dieser Begriff ist im Private Securities Litigation Reform Act von 1995 definiert. Diese Aussagen sind anhand von Begriffen wie "glauben", "erwarten", "kann", "planen", "potenziell", "werden" und ähnlichen Ausdrücken erkennbar und basieren auf den aktuellen Überzeugungen und Erwartungen von Aclaris. Diese zukunftsgerichteten Aussagen enthalten Erwartungen in Bezug auf die klinische Entwicklung und potenzielle Vermarktung von A-101 für die Behandlung von SK und gewöhnlichen Warzen durch Aclaris. Die Aussagen sind mit Risiken und Unsicherheiten verbunden, die zur Folge haben könnten, dass die tatsächlichen Ergebnisse wesentlich von den Ergebnissen abweichen, die sich in den Aussagen widerspiegeln. Zu den Risiken und Unsicherheiten, die dazu führen, dass die tatsächlichen Ergebnisse deutlich abweichen, gehören Unsicherheiten in Bezug auf die Durchführung klinischer Studien, Aclaris' Abhängigkeit von Dritten, über die das Unternehmen keine volle Kontrolle hat, sowie weitere Risiken und Unsicherheiten, die im Abschnitt "Risikofaktoren" des Jahresberichts von Aclaris auf dem Formular 10-K für das Jahr zum 31. Dezember 2015, dem Quartalsbericht von Aclaris auf Formular 10-Q für das Quartal, das am 30. September 2016 endete, und in anderen Dokumenten aufgeführt werden, die Aclaris zu gegebener Zeit bei der U.S. Securities and Exchange Commission einreicht. Diese Dokumente stehen im Abschnitt "Financial Reporting" der Seite "Investors" auf der Website von Aclaris unter http://www.aclaristx.com zur Verfügung. Die zukunftsgerichteten Aussagen gelten nur für den Zeitpunkt dieser Pressemitteilung und basieren auf Informationen, die Aclaris zu diesem Zeitpunkt zur Verfügung standen. Aclaris übernimmt keine Verpflichtung und beabsichtigt nicht, zukunftsgerichtete Aussagen zu aktualisieren, weder infolge neuer Informationen, zukünftiger Ereignisse noch aus anderen Gründen.

Kontakt:
Kontakt bei Aclaris
Michael Tung, M.D.
Investor Relations
484-329-2140
mtung@aclaristx.com

Pressekontakt
Mariann Caprino
TogoRun
917-242-1087
M.Caprino@togorun.com

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Source: Aclaris Therapeutics, Inc. via Globenewswire

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