XBiotech schließt Rekrutierung für weltweite Phase-I/II-Studie über seine True Human(TM)-Antikörpertherapie für schwere Infektionen mit Staphylococcus aureus ab

Studie für 514G3-Antikörper hat die Zusicherung für eine beschleunigte Zulassung von der FDA erhalten

AUSTIN, Texas, 6. Dezember 2016 (GLOBE NEWSWIRE) -- XBiotech Inc. (NASDAQ:XBIT), Entwickler von True Human(TM)-Antikörpertherapien, gab heute bekannt, dass die Rekrutierung für seine randomisierte, placebokontrollierte Phase-I/II-Studie zur Untersuchung der Dosierung, Sicherheit und Wirksamkeit der neuen Antikörpertherapie 514G3 des Unternehmens abgeschlossen ist. Diese proprietäre Antikörpertherapie hat die Zusicherung für eine schnelle Zulassung (Fast Track Designation) der FDA zur Behandlung aller Arten von Staphylococcus aureus-Infektionen, einschließlich des Methicillin-resistenten S. aureus (MRSA), erhalten. Das Unternehmen vermeldet, dass die wichtigsten Ergebnisse der 514G3-Studie im ersten Quartal 2017 bekannt gegeben werden sollen.
"Wir freuen uns, den Abschluss der Rekrutierung für diese Studie bekannt geben zu können", sagte Dawn McCollough, Vice President von Clinical Operations bei XBiotech. "Wir haben uns der Entwicklung dieser neuen Therapie verschrieben, um diese lebensbedrohlichen bakteriellen Infektionen zu behandeln, die Millionen von Menschen weltweit betreffen. Dies ist ein wichtiger Meilenstein, der uns in der Entwicklung einer dringend benötigten sicheren und wirksamen Behandlung von S. aureus-Infektionen einen Schritt weiter bringt. Wir freuen uns, die Ergebnisse dieser Studie Anfang nächsten Jahres vorzustellen."
Für den Phase-II-Teil der Studie rekrutierte Patienten wurden für den Erhalt der höchsten Dosis von 514G3, die im Phase-I-Teil der Studie ermittelt wurde, plus Behandlungsstandard mit Antibiotika ggü. Placebo plus Antibiotika randomisiert. Patienten wurden im Krankenhaus an Standorten in USA, Deutschland, Taiwan und Korea behandelt. Neben der Untersuchung der Sicherheit und Verträglichkeit umfasst die Studie Wirksamkeitsmessungen, z. B. die Zeit bis zur Beseitigung der Bakteriämie (gemessen anhand von Blutkulturen), die Dauer des Fiebers, schwerwiegende unerwünschte Ereignisse, die Länge des Krankenhausaufenthalts sowie das Überleben. Am randomisierten, verblindeten Phase-II-Teil der Studie nehmen 36 Patienten teil, von denen 24 randomisiert 514G3 erhalten.
Über 514G3
514G3 wurde von einem gesunden menschlichen Spender mit natürlichen Antikörpern entwickelt, die MRSA- und Nicht-MRSA-Formen von S. aureus wirksam neutralisieren. 514G3 setzt den grundsätzlichen Mechanismus der Immunevasion außer Gefecht, sodass die weißen Blutkörperchen in der Lage sind, die Bakterien zu entdecken und zu zerstören. 514G3 hat das Potenzial, alle MRSA-Stämme zu bekämpfen, und kann ohne Berücksichtigung stammspezifischer Resistenzen gegenüber verschiedenen Antibiotika eingesetzt werden. Da es sich um einen rein menschlichen monoklonalen Antikörper handelt, wird erwartet, dass 514G3 gut verträglich sein und nicht die Nebenwirkungen oder Risiken von Antibiotika, einschließlich des Risikos einer Antibiotikaresistenz, aufweisen wird.
Über Staphylococcus aureus
Staphylococcus aureus (S. aureus) ist eine der häufigsten Ursachen von Bakteriämie und ist mit einer höheren Sterblichkeit im Vergleich zu anderen Erregern verbunden. S. aureus-Blutstrominfektionen zählen zu den häufigsten, aber auch am schwierigsten zu behandelnden Infektionen¹. Die Inzidenz von S. aureus, insbesondere eine durch methicillin-resistente S. aureus (MRSA)-Stämme verursachte Bakteriämie, ist in den letzten Jahren in den USA und in Teilen von Europa dramatisch gestiegen^2,3. Dies hängt zum Teil mit der erhöhten Resistenz von S. aureus-Stämmen gegenüber verfügbaren Antibiotika zusammen. Die Belastung durch MRSA-Bakteriämien ist hoch und mit erheblichen Kosten und Ressourcen für die Gesundheitssysteme verbunden⁴. Daher sind neue Behandlungsansätze dringend erforderlich.
Über die therapeutischen True Human(TM)-Antikörper
Anders als frühere Generationen von Antikörpertherapien stammen die True Human(TM)-Antikörper von XBiotech unverändert von Personen, die eine natürliche Immunität gegen bestimmte Krankheiten besitzen. Entdeckungen über verschiedene Krankheitsbereiche hinweg und klinische Studien belegen das Potenzial der True Human-Antikörper von XBiotech, Krankheiten mithilfe der natürlichen Immunität des Körpers und damit sicherer, wirksamer und verträglicher zu bekämpfen.
Über XBiotech
XBiotech ist ein voll integriertes globales Biosciences-Unternehmen, das sich ganz seiner Vorreiterrolle bei der Entdeckung, Entwicklung und Vermarktung von therapeutischen Antikörpern auf der Grundlage seiner proprietären True Human(TM)-Technologie verschrieben hat. XBiotech treibt derzeit die Entwicklung einer robusten Pipeline von Antikörpertherapien voran, um die Behandlungsstandards in den Bereichen Onkologie, entzündliche Erkrankungen und Infektionskrankheiten neu zu definieren. XBiotech, das seinen Hauptsitz in Austin, Texas, hat, ist auch bei der Entwicklung innovativer Biotech-Fertigungstechnologien führend, mit denen neue, von Patienten weltweit dringend benötigte Therapien schneller, kosteneffizienter und flexibler bereitgestellt werden können. Weitere Informationen erhalten Sie unter www.xbiotech.com.
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¹ Wisplinghoff H, Bischoff T, Tallent SM, Seifert H, Wenzel RP, Edmond MB. Nosocomial bloodstream infections in US hospitals: analysis of 24,179 cases from a prospective nationwide surveillance study. Clin Infect Dis 2004; 39:309-17.
² Steinberg JP, Clark CC, Hackman BO. Nosocomial and community acquired Staphylococcus aureus bacteremias from 1980 to 1993: impact of intravascular devices and methicillin resistance. Clin Infect Dis 1996; 23:255-9.
³ EARSS Management Team. European Antimicrobial Resistance Surveillance System annual report 2006. Bilthoven, Niederlande: National Institute for Public Health and the Environment, 2007.
⁴ Shorr AF, Lodise T. Burden of methicillin-resistant Staphylococcus aureus on healthcare cost and resource utilization. ISMR Update 2006; 1:4-11.
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Ashley Otero
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