Oasmia beantragt Marktzulassung seines führenden Krebsproduktes Apealea® (Paclical®) bei der Europäischen Arzneimittel-Agentur

UPPSALA, Schweden, February 8, 2016

Oasmia Pharmaceutical AB (NASDAQ: OASM) gab heute bekannt, bei der Europäischen Arzneimittel-Agentur (EMA) einen Antrag auf Marktzulassung (MAA) für sein führendes Krebsprodukt Apealea (auch als Paclical bekannt) gestellt zu haben.   

Apealea enthält eine neuartige Paclitaxel-Rezeptur auf Basis des patentierten Arzneistoffträgers XR-17, der in Kombination mit Paclitaxel zur Bildung von mizellaren Nanopartikeln führt. Die gewünschte Indikation für Apealea besteht in der Behandlung des epithelialen Ovarialkarzinoms in Kombination mit Carboplatin.

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"Nach vielen Jahren voller beträchtlicher Anstrengungen von allen an diesem Projekt beteiligten Personen können wir nun endlich mit großer Zufriedenheit bekannt geben, die Marktzulassung von Apealea in der EU bei den zuständigen Behörden beantragt zu haben. Wir sind davon überzeugt, dass es Apealea nach erfolgter Marktzulassung gelingen wird, sich einen Teil des EU-Marktes für Zytostatika zu sichern, der derzeit auf einen Gesamtwert von über fünf Milliarden Euro jährlich beziffert wird", so Julian Aleksov, der geschäftsführende Vorsitzende des Vorstands von Oasmia Pharmaceutical AB.

Die Standardbehandlung bei Ovarialkarzinomen ist Taxol^® in Kombination mit Carboplatin. Taxol ist ein Kombinationspräparat aus Paclitaxel in Cremophor EL (polyethoxyliertes Rizinusöl) und Ethanol. Die Behandlung mit Taxol erfordert eine umfassende Prämedikation und lange Infusionszeit, um eine potenziell lebensbedrohliche akute Überempfindlichkeitsreaktion auf Cremophor EL zu vermeiden. Aus den Ergebnissen der zentralen Phase-III-Studie von Oasmia geht hervor, dass Apealea im Vergleich zur Behandlung mit Taxol ein positives Nutzen-Risiko-Verhältnis aufweist. Das heißt, es besteht keinerlei Bedarf an Prämedikation, die Infusionszeit beträgt eine Stunde und es ergibt sich ein potenziell reduziertes Neuropathie-Risiko.

Dieser Antrag auf Marktzulassung beruht auf den Ergebnissen einer Phase-III-Studie zur Verabreichung von Apealea zwecks Behandlung des epithelialen Ovarialkarzinoms in 16 Ländern. Das Primärziel der klinischen Phase-III-Studie, an der insgesamt 789 Patienten beteiligt waren, bestand im Nachweis der Nicht-Inferiorität von Apealea (250 mg/m2) gegenüber Taxol (175 mg/m2) bei einer Kombinationsbehandlung mit Carboplatin.

Das Produkt ist in der Russischen Föderation bereits seit April 2015 zugelassen und von Oasmias Partner Pharmasyntez erfolgreich auf den Markt gebracht worden.