DGAP-News: Kiadis Pharma N.V. / Schlagwort(e): Sonstiges Kiadis Pharma N.V.: Orphan-Drug-Status für ATIR101(TM) von Kiadis Pharma auf die Behandlung bei hämatopoetischer Stammzelltransplantation ausgeweitet 30.06.2016 / 07:04 Für den Inhalt der Mitteilung ist der Emittent verantwortlich.
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Orphan-Drug-Status für ATIR101(TM) von Kiadis Pharma auf die Behandlung bei hämatopoetischer Stammzelltransplantation ausgeweitet Amsterdam, Niederlande, 30. Juni 2016 - Kiadis Pharma N.V. ("Kiadis Pharma" oder das "Unternehmen") (Euronext Amsterdam und Brüssel: KDS), ein biopharmazeutisches Unternehmen, das über innovative T-Zell-basierte Immuntherapie-Behandlungen für Blutkrebs und erbliche Blutkrankheiten in der klinischen Entwicklung verfügt, hat heute bekannt gegeben, dass die Europäische Arzneimittelagentur (EMA) den bestehenden Orphan-Drug-Status ("Orphan Drug Designation", ODD) für sein Hauptprodukt ATIR101(TM) auf die Behandlung bei hämatopoetischer Stammzelltransplantation ("Hematopoietic Stem Cell Transplantation", HSCT) ausgeweitet hat. Kiadis Pharma wurde der Orphan-Drug-Status für ATIR101(TM) zuvor bereits sowohl von der EMA also auch von der US-amerikanischen Zulassungsbehörde FDA (Food and Drug Administration) zur Prävention der Graft-versus-Host- Reaktion ("Graft-versus-Host-Disease", GVHD) nach einer allogenen HSCT gewährt. Darüber hinaus hat die FDA den Orphan-Drug-Status zur Prävention der transplantationsbedingten Sterblichkeit nach einer allogenen HSCT erteilt, und im vierten Fall erteilte die EMA Kiadis Pharma den Orphan- Drug-Status für die Behandlung der akuten myeloischen Leukämie (AML) nach einer allogenen HSCT. Dieser letzte Orphan-Drug-Status wurde nun von der EMA ausgeweitet, um alle Anwendungen von ATIR101(TM) als Behandlungsmethode bei HSCT abzudecken, unabhängig von der zugrundeliegenden Krankheit. Dr. Manfred Rüdiger, Chief Executive Officer von Kiadis Pharma, kommentierte: "Dieser erweiterte Orphan-Drug-Status für unser Hauptprodukt ATIR101(TM) in der EU untermauert unsere Überzeugung, dass ATIR101(TM) im Zusammenhang mit einer hämatopoetischen Stammzelltransplantation unabhängig von der zugrundeliegenden Krankheit eingesetzt werden kann. Somit ist die Anwendung zum Beispiel bei chronischer lymphatischer Leukämie (CLL) und chronischer myeloischer Leukämie (CML), und vielen anderen Krankheiten auch, jetzt durch den neu erteilten Orphan-Drug-Status abgedeckt. Wir sind der Auffassung, dass diese ODD-Erweiterung einen bedeutenden Mehrwert für ATIR101(TM) darstellt und dazu beitragen wird, dass diese potenziell lebensrettende Therapie für noch mehr Menschen verfügbar sein wird, die dringend eine Transplantation benötigen." Der Orphan-Drug-Status der EMA ist vorgesehen für neue Therapien gegen lebensbedrohliche Krankheiten oder Erkrankungen, die entweder eine chronische Invalidität nach sich ziehen oder die in der EU relativ selten sind und für die es keine angemessenen Therapien gibt. Der Orphan-Drug- Status bietet Anreize für die Produktentwicklung, unter anderem eine Reduktion von Gebühren und eine Marktexklusivität in der EU für 10 Jahre nach Produktzulassung. Über ATIR101(TM) Für Patienten, die an einer Form von Blutkrebs leiden, wird eine allogene hämatopoetische Stammzelltransplantation (HSCT, hematopoetic stem cell transplantation) allgemein als die wirksamste kurative Behandlung angesehen. Während der HSCT wird das Knochenmark, der Sitz der entarteten Krebszellen, komplett zerstört und anschließend durch Stammzellen aus dem Transplantat des gesunden Spenders ersetzt. Nach einer HSCT dauert es in der Regel mindestens sechs bis 12 Monate, bis der Patient wieder ein normales Blutbild und ein funktionierendes Immunsystem aufweist. Während dieser Zeit ist der Patient nicht nur äußerst anfällig für Infektionen durch Bakterien, Viren und Pilze, sondern trägt auch ein hohes Rückfallrisiko. ATIR101(TM) (Allodepleted T-cell ImmunotheRapeutics) ermöglicht eine sichere Infusion von Spenderlymphozyten (donor lymphocyte infusion, DLI) von einem genetisch nur teilweise passenden (haploidentischen) Familienmitglied, ohne das Risiko einer ernsten Graft-versus-Host-Reaktion (Graft-versus-Host-Disease, GVHD). Die T-Zellen in ATIR101(TM) helfen, Infektionen und verbliebene Tumorzellen zu bekämpfen und so die Zeit bis zur vollständigen Wiederherstellung des Immunsystems aus den transplantierten Stammzellen zu überbrücken. T-Zellen, die im Empfänger GVHD verursachen würden, werden in ATIR101(TM) mit Hilfe der Kiadis Pharma Photodepletion-Technologie aus den Spenderlymphozyten eliminiert, was das Risiko von GVHD minimiert und eine prophylaktische Immunsuppression unnötig macht. Gleichzeitig können in ATIR101(TM) enthaltene potenzielle krebszellvernichtende T-Zellen des Spenders die noch verbliebenen Tumorzellen eliminieren und damit ein Wiederauftreten der Erkrankung verhindern, was Graft-versus-Leukämie(GVL)- Effekt genannt wird. ATIR101(TM), verabreicht als ein die HSCT begleitendes Immuntherapeutikum, versorgt den Patienten mit funktionellen, reifen Immunzellen, die aus Spendermaterial haploidentischer Familienmitglieder gewonnen werden. Diese können Infektionen und Tumorzellen bekämpfen, ohne GVHD zu verursachen. ATIR101 (TM) hat somit das Potenzial, HSCT zu einer anwendbaren kurativen Behandlungsoption für einen größeren Kreis von Patienten zu machen. Das Unternehmen schätzt, dass für etwa 35% der Patienten, die dringend eine HSCT benötigen, rechtzeitig kein passender Spender gefunden werden kann. Ein haploidentisches Familienmitglied steht allerdings als potenzieller Spender in der Regel für mehr als 95% der Patienten zur Verfügung. ATIR101(TM) besteht aus Spender-T-Zellen, die Infektionen und verbliebene Tumorzellen bekämpfen, ohne eine schwere GvHD hervorzurufen und wurde entwickelt, um bei gleichzeitig niedrigen Rückfallquoten die Sterberate infolge von Infektionen zu reduzieren. Über Kiadis Pharma Kiadis Pharma ist auf zellbasierte immuntherapeutische Produkte für die Behandlung von Blutkrebs sowie erblich bedingte Blutkrankheiten spezialisiert. Die Produkte des Unternehmens besitzen das Potenzial, die Risiken und Einschränkungen zu überwinden, die mit der allogenen hämatopoetischen Stammzelltransplantation ("allogeneic hematopoietic stem cell transplantation", HSCT) verbunden sind. Dazu gehören die Graft-versus- Host-Reaktionen, ein Rückfall der Krebserkrankung, opportunistische Infektionen sowie die begrenzte Verfügbarkeit von passenden Spendern. Das Unternehmen ist der Auffassung, dass HSCT die erste Wahl zur Behandlung von Blutkrebs, erblich bedingten Blutkrankheiten und möglicherweise von Autoimmunkrankheiten sowie von soliden Organtransplantationen werden könnten. Im April 2016 gab das Unternehmen positive Phase-II-Daten zu seinem Hauptprodukt ATIR101(TM) bei Blutkrebspatienten bekannt. Die Studiendaten bestätigten, dass ATIR101(TM) die transplantationsbedingte Sterblichkeit deutlich reduziert und die Überlebenswahrscheinlichkeit wesentlich verbessert. Zudem hat ATIR101(TM) bei keinem der Patienten eine GVHD vom lebensbedrohlichen Grad III-IV hervorgerufen. ATIR101(TM) hat sowohl in den USA als auch in Europa den Orphan-Drug-Status erhalten. Der zweite Produktkandidat des Unternehmens, ATIR201(TM), adressiert erblich bedingte Blutkrankheiten mit einem anfänglichen Schwerpunkt auf Thallassämie, eine Erkrankung, die bei Patienten zu einer Zerstörung von roten Blutzellen führt. Es wird davon ausgegangen, dass ATIR201(TM) in der zweiten Jahreshälfte 2016 mit der Phase I/II der klinischen Entwicklung beginnen wird. Kiadis Pharma mit Hauptsitz in Amsterdam, Niederlande, wurde von der Europäischen Arzneimittelagentur (EMA) für ihre Herstellungsqualität und ihre nicht-klinischen Daten der Status als Arzneimittel für neuartige Therapien (Advanced Therapy Medicinal Products - ATMP) gewährt. Die Aktien des Unternehmens sind an der Euronext Amsterdam und Brüssel gelistet. Weitere Informationen unter www.kiadis.com. Unternehmenskontakt: Manfred Rüdiger, CEO Kiadis Pharma Entrada 231-234 1114 AA Amsterdam-Duivendrecht The Netherlands Tel. +31 20 314 02 50 communication@kiadis.com Medienkontakt für Deutschland & Investor Relations Kontinentaleuropa: MC Services AG Anne Hennecke Tel.: +49 211 529252 22 anne.hennecke@mc-services.eu Forward Looking Statements Certain statements, beliefs and opinions in this press release are forward- looking, which reflect Kiadis Pharma's or, as appropriate, Kiadis Pharma's directors' current expectations and projections about future events. By their nature, forward-looking statements involve a number of risks, uncertainties and assumptions that could cause actual results or events to differ materially from those expressed or implied by the forward-looking statements. These risks, uncertainties and assumptions could adversely affect the outcome and financial effects of the plans and events described herein. A multitude of factors including, but not limited to, changes in demand, competition and technology, can cause actual events, performance or results to differ significantly from any anticipated development. Forward looking statements contained in this press release regarding past trends or activities should not be taken as a representation that such trends or activities will continue in the future. As a result, Kiadis Pharma expressly disclaims any obligation or undertaking to release any update or revisions to any forward-looking statements in this press release as a result of any change in expectations or any change in events, conditions, assumptions or circumstances on which these forward-looking statements are based. Neither Kiadis Pharma nor its advisers or representatives nor any of its subsidiary undertakings or any such person's officers or employees guarantees that the assumptions underlying such forward-looking statements are free from errors nor does either accept any responsibility for the future accuracy of the forward-looking statements contained in this press release or the actual occurrence of the forecasted developments. You should not place undue reliance on forward-looking statements, which speak only as of the date of this press release.
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30.06.2016 Veröffentlichung einer Corporate News/Finanznachricht, übermittelt durch DGAP - ein Service der EQS Group AG. Für den Inhalt der Mitteilung ist der Emittent / Herausgeber verantwortlich. Die DGAP Distributionsservices umfassen gesetzliche Meldepflichten, Corporate News/Finanznachrichten und Pressemitteilungen. Medienarchiv unter http://www.dgap.de
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Orphan-Drug-Status für ATIR101(TM) von Kiadis Pharma auf die Behandlung bei hämatopoetischer Stammzelltransplantation ausgeweitet Amsterdam, Niederlande, 30. Juni 2016 - Kiadis Pharma N.V. ("Kiadis Pharma" oder das "Unternehmen") (Euronext Amsterdam und Brüssel: KDS), ein biopharmazeutisches Unternehmen, das über innovative T-Zell-basierte Immuntherapie-Behandlungen für Blutkrebs und erbliche Blutkrankheiten in der klinischen Entwicklung verfügt, hat heute bekannt gegeben, dass die Europäische Arzneimittelagentur (EMA) den bestehenden Orphan-Drug-Status ("Orphan Drug Designation", ODD) für sein Hauptprodukt ATIR101(TM) auf die Behandlung bei hämatopoetischer Stammzelltransplantation ("Hematopoietic Stem Cell Transplantation", HSCT) ausgeweitet hat. Kiadis Pharma wurde der Orphan-Drug-Status für ATIR101(TM) zuvor bereits sowohl von der EMA also auch von der US-amerikanischen Zulassungsbehörde FDA (Food and Drug Administration) zur Prävention der Graft-versus-Host- Reaktion ("Graft-versus-Host-Disease", GVHD) nach einer allogenen HSCT gewährt. Darüber hinaus hat die FDA den Orphan-Drug-Status zur Prävention der transplantationsbedingten Sterblichkeit nach einer allogenen HSCT erteilt, und im vierten Fall erteilte die EMA Kiadis Pharma den Orphan- Drug-Status für die Behandlung der akuten myeloischen Leukämie (AML) nach einer allogenen HSCT. Dieser letzte Orphan-Drug-Status wurde nun von der EMA ausgeweitet, um alle Anwendungen von ATIR101(TM) als Behandlungsmethode bei HSCT abzudecken, unabhängig von der zugrundeliegenden Krankheit. Dr. Manfred Rüdiger, Chief Executive Officer von Kiadis Pharma, kommentierte: "Dieser erweiterte Orphan-Drug-Status für unser Hauptprodukt ATIR101(TM) in der EU untermauert unsere Überzeugung, dass ATIR101(TM) im Zusammenhang mit einer hämatopoetischen Stammzelltransplantation unabhängig von der zugrundeliegenden Krankheit eingesetzt werden kann. Somit ist die Anwendung zum Beispiel bei chronischer lymphatischer Leukämie (CLL) und chronischer myeloischer Leukämie (CML), und vielen anderen Krankheiten auch, jetzt durch den neu erteilten Orphan-Drug-Status abgedeckt. Wir sind der Auffassung, dass diese ODD-Erweiterung einen bedeutenden Mehrwert für ATIR101(TM) darstellt und dazu beitragen wird, dass diese potenziell lebensrettende Therapie für noch mehr Menschen verfügbar sein wird, die dringend eine Transplantation benötigen." Der Orphan-Drug-Status der EMA ist vorgesehen für neue Therapien gegen lebensbedrohliche Krankheiten oder Erkrankungen, die entweder eine chronische Invalidität nach sich ziehen oder die in der EU relativ selten sind und für die es keine angemessenen Therapien gibt. Der Orphan-Drug- Status bietet Anreize für die Produktentwicklung, unter anderem eine Reduktion von Gebühren und eine Marktexklusivität in der EU für 10 Jahre nach Produktzulassung. Über ATIR101(TM) Für Patienten, die an einer Form von Blutkrebs leiden, wird eine allogene hämatopoetische Stammzelltransplantation (HSCT, hematopoetic stem cell transplantation) allgemein als die wirksamste kurative Behandlung angesehen. Während der HSCT wird das Knochenmark, der Sitz der entarteten Krebszellen, komplett zerstört und anschließend durch Stammzellen aus dem Transplantat des gesunden Spenders ersetzt. Nach einer HSCT dauert es in der Regel mindestens sechs bis 12 Monate, bis der Patient wieder ein normales Blutbild und ein funktionierendes Immunsystem aufweist. Während dieser Zeit ist der Patient nicht nur äußerst anfällig für Infektionen durch Bakterien, Viren und Pilze, sondern trägt auch ein hohes Rückfallrisiko. ATIR101(TM) (Allodepleted T-cell ImmunotheRapeutics) ermöglicht eine sichere Infusion von Spenderlymphozyten (donor lymphocyte infusion, DLI) von einem genetisch nur teilweise passenden (haploidentischen) Familienmitglied, ohne das Risiko einer ernsten Graft-versus-Host-Reaktion (Graft-versus-Host-Disease, GVHD). Die T-Zellen in ATIR101(TM) helfen, Infektionen und verbliebene Tumorzellen zu bekämpfen und so die Zeit bis zur vollständigen Wiederherstellung des Immunsystems aus den transplantierten Stammzellen zu überbrücken. T-Zellen, die im Empfänger GVHD verursachen würden, werden in ATIR101(TM) mit Hilfe der Kiadis Pharma Photodepletion-Technologie aus den Spenderlymphozyten eliminiert, was das Risiko von GVHD minimiert und eine prophylaktische Immunsuppression unnötig macht. Gleichzeitig können in ATIR101(TM) enthaltene potenzielle krebszellvernichtende T-Zellen des Spenders die noch verbliebenen Tumorzellen eliminieren und damit ein Wiederauftreten der Erkrankung verhindern, was Graft-versus-Leukämie(GVL)- Effekt genannt wird. ATIR101(TM), verabreicht als ein die HSCT begleitendes Immuntherapeutikum, versorgt den Patienten mit funktionellen, reifen Immunzellen, die aus Spendermaterial haploidentischer Familienmitglieder gewonnen werden. Diese können Infektionen und Tumorzellen bekämpfen, ohne GVHD zu verursachen. ATIR101 (TM) hat somit das Potenzial, HSCT zu einer anwendbaren kurativen Behandlungsoption für einen größeren Kreis von Patienten zu machen. Das Unternehmen schätzt, dass für etwa 35% der Patienten, die dringend eine HSCT benötigen, rechtzeitig kein passender Spender gefunden werden kann. Ein haploidentisches Familienmitglied steht allerdings als potenzieller Spender in der Regel für mehr als 95% der Patienten zur Verfügung. ATIR101(TM) besteht aus Spender-T-Zellen, die Infektionen und verbliebene Tumorzellen bekämpfen, ohne eine schwere GvHD hervorzurufen und wurde entwickelt, um bei gleichzeitig niedrigen Rückfallquoten die Sterberate infolge von Infektionen zu reduzieren. Über Kiadis Pharma Kiadis Pharma ist auf zellbasierte immuntherapeutische Produkte für die Behandlung von Blutkrebs sowie erblich bedingte Blutkrankheiten spezialisiert. Die Produkte des Unternehmens besitzen das Potenzial, die Risiken und Einschränkungen zu überwinden, die mit der allogenen hämatopoetischen Stammzelltransplantation ("allogeneic hematopoietic stem cell transplantation", HSCT) verbunden sind. Dazu gehören die Graft-versus- Host-Reaktionen, ein Rückfall der Krebserkrankung, opportunistische Infektionen sowie die begrenzte Verfügbarkeit von passenden Spendern. Das Unternehmen ist der Auffassung, dass HSCT die erste Wahl zur Behandlung von Blutkrebs, erblich bedingten Blutkrankheiten und möglicherweise von Autoimmunkrankheiten sowie von soliden Organtransplantationen werden könnten. Im April 2016 gab das Unternehmen positive Phase-II-Daten zu seinem Hauptprodukt ATIR101(TM) bei Blutkrebspatienten bekannt. Die Studiendaten bestätigten, dass ATIR101(TM) die transplantationsbedingte Sterblichkeit deutlich reduziert und die Überlebenswahrscheinlichkeit wesentlich verbessert. Zudem hat ATIR101(TM) bei keinem der Patienten eine GVHD vom lebensbedrohlichen Grad III-IV hervorgerufen. ATIR101(TM) hat sowohl in den USA als auch in Europa den Orphan-Drug-Status erhalten. Der zweite Produktkandidat des Unternehmens, ATIR201(TM), adressiert erblich bedingte Blutkrankheiten mit einem anfänglichen Schwerpunkt auf Thallassämie, eine Erkrankung, die bei Patienten zu einer Zerstörung von roten Blutzellen führt. Es wird davon ausgegangen, dass ATIR201(TM) in der zweiten Jahreshälfte 2016 mit der Phase I/II der klinischen Entwicklung beginnen wird. Kiadis Pharma mit Hauptsitz in Amsterdam, Niederlande, wurde von der Europäischen Arzneimittelagentur (EMA) für ihre Herstellungsqualität und ihre nicht-klinischen Daten der Status als Arzneimittel für neuartige Therapien (Advanced Therapy Medicinal Products - ATMP) gewährt. Die Aktien des Unternehmens sind an der Euronext Amsterdam und Brüssel gelistet. Weitere Informationen unter www.kiadis.com. Unternehmenskontakt: Manfred Rüdiger, CEO Kiadis Pharma Entrada 231-234 1114 AA Amsterdam-Duivendrecht The Netherlands Tel. +31 20 314 02 50 communication@kiadis.com Medienkontakt für Deutschland & Investor Relations Kontinentaleuropa: MC Services AG Anne Hennecke Tel.: +49 211 529252 22 anne.hennecke@mc-services.eu Forward Looking Statements Certain statements, beliefs and opinions in this press release are forward- looking, which reflect Kiadis Pharma's or, as appropriate, Kiadis Pharma's directors' current expectations and projections about future events. By their nature, forward-looking statements involve a number of risks, uncertainties and assumptions that could cause actual results or events to differ materially from those expressed or implied by the forward-looking statements. These risks, uncertainties and assumptions could adversely affect the outcome and financial effects of the plans and events described herein. A multitude of factors including, but not limited to, changes in demand, competition and technology, can cause actual events, performance or results to differ significantly from any anticipated development. Forward looking statements contained in this press release regarding past trends or activities should not be taken as a representation that such trends or activities will continue in the future. As a result, Kiadis Pharma expressly disclaims any obligation or undertaking to release any update or revisions to any forward-looking statements in this press release as a result of any change in expectations or any change in events, conditions, assumptions or circumstances on which these forward-looking statements are based. Neither Kiadis Pharma nor its advisers or representatives nor any of its subsidiary undertakings or any such person's officers or employees guarantees that the assumptions underlying such forward-looking statements are free from errors nor does either accept any responsibility for the future accuracy of the forward-looking statements contained in this press release or the actual occurrence of the forecasted developments. You should not place undue reliance on forward-looking statements, which speak only as of the date of this press release.
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30.06.2016 Veröffentlichung einer Corporate News/Finanznachricht, übermittelt durch DGAP - ein Service der EQS Group AG. Für den Inhalt der Mitteilung ist der Emittent / Herausgeber verantwortlich. Die DGAP Distributionsservices umfassen gesetzliche Meldepflichten, Corporate News/Finanznachrichten und Pressemitteilungen. Medienarchiv unter http://www.dgap.de
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