DGAP-News: Prima BioMed Ltd. / Schlagwort(e): Sonstiges Prima BioMed Ltd. hat für CVac den Fast-Track-Status von der U.S.-Zulassungsbehörde FDA erhalten 09.05.2014 / 12:23
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Prima BioMed Ltd. hat für CVac den Fast-Track-Status von der U.S.-Zulassungsbehörde FDA erhalten Sydney / Leipzig, 9. Mai 2014 - Prima BioMed Ltd. (ISIN US74154B2034) hat von der U.S.-Zulassungsbehörde FDA (United States Food and Drug Administration) den Status "Fast Track Designation" für das klinische CVac-Programm erhalten. Das CVac-Programm von Prima BioMed zielt darauf ab, das Gesamtüberleben von Patientinnen mit rezidivem, platin-sensiblem, epithelialem Eierstockkrebs zu verbessern, die sich in einer zweiten kompletten Remission befinden. Prima BioMed wird eng mit der FDA bei der Beschleunigung seines Entwicklungsprogramms für CVac zusammenarbeiten, um Patientinnen in den USA diese Behandlungsmöglichkeit anbieten zu können. Matthew Lehman, Chief Executive Offiver von Prima BioMed, erläutert: "Dieser Status ist ein wichtiger Meilenstein für Prima BioMed. Die Entscheidung der FDA berücksichtigt, dass Eierstockkrebs eine schwerwiegende Erkrankung ist und dass es einen hohen medizinischen Bedarf gibt, neue Behandlungsmethoden für Patientinnen mit rezidivem, platin-sensiblem Eierstockkrebs in Remission zu entwickeln. Basierend auf den Daten unserer CAN-003-Studie, die eine Verbesserung des progressionsfreien Überlebens in dieser Patientengruppe zeigte, freuen wir uns, die kürzlich gestartete CAN-004-B-Studie zu beschleunigen. Somit wollen wir schnellstmöglich nachweisen, dass CVac eine Verbesserung des Gesamtüberlebens bewirken kann." Der FDA Modernization Act von 1997 legt fest, dass der sogenannte "Fast Track" die Entwicklung von Medikamenten erleichtern und deren Überprüfung beschleunigen soll, die der Behandlung von schweren Erkrankungen dienen und einen medizinischen Bedarf decken. Damit sollen wichtige neue Medikamente schneller für Patienten zur Verfügung stehen. Der Status "Fast Track Designation" wird nur solchen Therapien zugebilligt, die versuchen, solche Erkrankungen zu behandeln, für die es keine anderen Therapien gibt oder die einige Vorteile im Vergleich zu verfügbaren Therapien bieten. Der Status "Fast Track" gewährt einige oder sämtliche der folgenden Vorteile: Häufigere Treffen mit der FDA, um den Entwicklungsplan des Medikamentes zu besprechen und die Erhebung von erforderlichen Daten für die Zulassung zu gewährleisten; häufigerer Schriftverkehr von der FDA über die folgenden Sachverhalte: das Design der vorgeschlagenen klinischen Studie und die Verwendung von Biomarkern, die Anspruchsberechtigung für die beschleunigte Zulassung und Vorrangsprüfung ("Accelerated Approval" und "Priority Review"), wenn relevante Kriterien erfüllt wurden, sowie ein sogenanntes "Rolling Review" - eine turnusmäßige Überprüfung, die es dem Unternehmen ermöglicht, fertiggestellte Abschnitte seiner Biological License Application (BLA) oder New Drug Application (NDA) der FDA zur Prüfung einzureichen, anstelle zu warten, bis sämtliche Abschnitte fertiggestellt sind, damit der gesamte Antrag geprüft werden kann. Der Fast-Track-Status der FDA für CVac ergänzt den Status "Orphan Drug Designation", den die FDA im September 2010 erteilt hatte. "Orphan Drug Designation" soll durch erhebliche Vorteile während des Vermarktungsprozesses des Produktes Anreize schaffen, damit Unternehmen Medikamente und Therapien für seltene Krankheiten bereitstellen. Dazu gehören zum Beispiel exklusive Rechte für einen Zeitraum von 7 Jahren nach der Genehmigung, CVac kommerziell zu vermarkten, bei Verzicht auf FDA-Gebühren. Darüber hinaus verfügt CVac über einen weiteren Status, um schneller für die Patienten zur Verfügung zu stehen. Im Juni 2010 wurde der Status "Orphan Medicinal Product Designation" von der Europäischen Arzneimittelbehörde EMA (European Medicines Agency) erteilt. Dieser Status bietet ebenfalls deutliche Vorteile während der Vermarktung. Zu den wichtigsten Punkten gehören exklusive Rechte für einen Zeitraum von 10 Jahren nach der Genehmigung, CVac zu vermarkten und Steuerermäßigungen zu erhalten. Über Prima BioMed Prima BioMed ist ein global tätiges Biotech-Unternehmen. Als ein führendes Unternehmen im Bereich personalisierte Biotherapeutika gegen Krebs will Prima BioMed die aktuelle Technologie und Expertise nutzen, um innovative Behandlungsmöglichkeiten für Patienten zu entwickeln und den Wert für die Aktionäre zu maximieren. Prima BioMed's Hauptprodukt ist der Therapiekandidat CVac(TM), ein autologes dendritisches Zell-Produkt, das sich momentan in klinischen Studien befindet. www.primabiomed.com.au Für weitere Informationen kontaktieren Sie bitte: Investor und Media Relations Europa: Axel Mühlhaus, Peggy Kropmanns, edicto GmbH +49 (0) 69 905505-52; primabiomed@edicto.de Investor und Media Relations Australien: Matthew Gregorowski, Citadel Communications +61 (0) 422 534 755; mgregorowski@citadelpr.com.au Investor und Media Relations USA: Adam Holdsworth, ProActive Capital +1 (646) 862 4607; adamh@proactivecapital.com Ende der Corporate News
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09.05.2014 Veröffentlichung einer Corporate News/Finanznachricht, übermittelt durch die DGAP - ein Unternehmen der EQS Group AG. Für den Inhalt der Mitteilung ist der Emittent / Herausgeber verantwortlich. Die DGAP Distributionsservices umfassen gesetzliche Meldepflichten, Corporate News/Finanznachrichten und Pressemitteilungen. Medienarchiv unter http://www.dgap-medientreff.de und http://www.dgap.de
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Sprache: Deutsch Unternehmen: Prima BioMed Ltd. Deutscher Platz 58 04103 Leipzig Deutschland ISIN: AU000000PRR9 WKN: 541644 Börsen: Freiverkehr in Berlin; Frankfurt in Open Market (Entry Standard) Ende der Mitteilung DGAP News-Service
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267549 09.05.2014
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Prima BioMed Ltd. hat für CVac den Fast-Track-Status von der U.S.-Zulassungsbehörde FDA erhalten Sydney / Leipzig, 9. Mai 2014 - Prima BioMed Ltd. (ISIN US74154B2034) hat von der U.S.-Zulassungsbehörde FDA (United States Food and Drug Administration) den Status "Fast Track Designation" für das klinische CVac-Programm erhalten. Das CVac-Programm von Prima BioMed zielt darauf ab, das Gesamtüberleben von Patientinnen mit rezidivem, platin-sensiblem, epithelialem Eierstockkrebs zu verbessern, die sich in einer zweiten kompletten Remission befinden. Prima BioMed wird eng mit der FDA bei der Beschleunigung seines Entwicklungsprogramms für CVac zusammenarbeiten, um Patientinnen in den USA diese Behandlungsmöglichkeit anbieten zu können. Matthew Lehman, Chief Executive Offiver von Prima BioMed, erläutert: "Dieser Status ist ein wichtiger Meilenstein für Prima BioMed. Die Entscheidung der FDA berücksichtigt, dass Eierstockkrebs eine schwerwiegende Erkrankung ist und dass es einen hohen medizinischen Bedarf gibt, neue Behandlungsmethoden für Patientinnen mit rezidivem, platin-sensiblem Eierstockkrebs in Remission zu entwickeln. Basierend auf den Daten unserer CAN-003-Studie, die eine Verbesserung des progressionsfreien Überlebens in dieser Patientengruppe zeigte, freuen wir uns, die kürzlich gestartete CAN-004-B-Studie zu beschleunigen. Somit wollen wir schnellstmöglich nachweisen, dass CVac eine Verbesserung des Gesamtüberlebens bewirken kann." Der FDA Modernization Act von 1997 legt fest, dass der sogenannte "Fast Track" die Entwicklung von Medikamenten erleichtern und deren Überprüfung beschleunigen soll, die der Behandlung von schweren Erkrankungen dienen und einen medizinischen Bedarf decken. Damit sollen wichtige neue Medikamente schneller für Patienten zur Verfügung stehen. Der Status "Fast Track Designation" wird nur solchen Therapien zugebilligt, die versuchen, solche Erkrankungen zu behandeln, für die es keine anderen Therapien gibt oder die einige Vorteile im Vergleich zu verfügbaren Therapien bieten. Der Status "Fast Track" gewährt einige oder sämtliche der folgenden Vorteile: Häufigere Treffen mit der FDA, um den Entwicklungsplan des Medikamentes zu besprechen und die Erhebung von erforderlichen Daten für die Zulassung zu gewährleisten; häufigerer Schriftverkehr von der FDA über die folgenden Sachverhalte: das Design der vorgeschlagenen klinischen Studie und die Verwendung von Biomarkern, die Anspruchsberechtigung für die beschleunigte Zulassung und Vorrangsprüfung ("Accelerated Approval" und "Priority Review"), wenn relevante Kriterien erfüllt wurden, sowie ein sogenanntes "Rolling Review" - eine turnusmäßige Überprüfung, die es dem Unternehmen ermöglicht, fertiggestellte Abschnitte seiner Biological License Application (BLA) oder New Drug Application (NDA) der FDA zur Prüfung einzureichen, anstelle zu warten, bis sämtliche Abschnitte fertiggestellt sind, damit der gesamte Antrag geprüft werden kann. Der Fast-Track-Status der FDA für CVac ergänzt den Status "Orphan Drug Designation", den die FDA im September 2010 erteilt hatte. "Orphan Drug Designation" soll durch erhebliche Vorteile während des Vermarktungsprozesses des Produktes Anreize schaffen, damit Unternehmen Medikamente und Therapien für seltene Krankheiten bereitstellen. Dazu gehören zum Beispiel exklusive Rechte für einen Zeitraum von 7 Jahren nach der Genehmigung, CVac kommerziell zu vermarkten, bei Verzicht auf FDA-Gebühren. Darüber hinaus verfügt CVac über einen weiteren Status, um schneller für die Patienten zur Verfügung zu stehen. Im Juni 2010 wurde der Status "Orphan Medicinal Product Designation" von der Europäischen Arzneimittelbehörde EMA (European Medicines Agency) erteilt. Dieser Status bietet ebenfalls deutliche Vorteile während der Vermarktung. Zu den wichtigsten Punkten gehören exklusive Rechte für einen Zeitraum von 10 Jahren nach der Genehmigung, CVac zu vermarkten und Steuerermäßigungen zu erhalten. Über Prima BioMed Prima BioMed ist ein global tätiges Biotech-Unternehmen. Als ein führendes Unternehmen im Bereich personalisierte Biotherapeutika gegen Krebs will Prima BioMed die aktuelle Technologie und Expertise nutzen, um innovative Behandlungsmöglichkeiten für Patienten zu entwickeln und den Wert für die Aktionäre zu maximieren. Prima BioMed's Hauptprodukt ist der Therapiekandidat CVac(TM), ein autologes dendritisches Zell-Produkt, das sich momentan in klinischen Studien befindet. www.primabiomed.com.au Für weitere Informationen kontaktieren Sie bitte: Investor und Media Relations Europa: Axel Mühlhaus, Peggy Kropmanns, edicto GmbH +49 (0) 69 905505-52; primabiomed@edicto.de Investor und Media Relations Australien: Matthew Gregorowski, Citadel Communications +61 (0) 422 534 755; mgregorowski@citadelpr.com.au Investor und Media Relations USA: Adam Holdsworth, ProActive Capital +1 (646) 862 4607; adamh@proactivecapital.com Ende der Corporate News
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Sprache: Deutsch Unternehmen: Prima BioMed Ltd. Deutscher Platz 58 04103 Leipzig Deutschland ISIN: AU000000PRR9 WKN: 541644 Börsen: Freiverkehr in Berlin; Frankfurt in Open Market (Entry Standard) Ende der Mitteilung DGAP News-Service
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