MorphoSys' MOR208-Programm erhält positive Empfehlung der EMA als Orphan Medicinal Product zur Behandlung von DLBCL

Die MorphoSys AG (Frankfurt: MOR; Prime Standard Segment, TecDAX; OTC: MPSYY) gab heute bekannt, dass das Unternehmen eine positive Empfehlung der Europäischen Arzneimittel-Agentur EMA erhalten hat. MOR208, ein anti-CD19-Antikörper mit einem modifizierten Fc-Teil, soll als Medizinprodukt für seltene Erkrankungen (Orphan Medicinal Product) für die Behandlung des diffusen, großzelligen B-Zell-Lymphoms (DLBCL) anerkannt werden. Diese Entscheidung muss von der Europäischen Kommission noch bestätigt werden. Anfang Dezember hatte die US-amerikanische Gesundheitsbehörde FDA dem Projekt MOR208 in diesem Krankheitsbereich bereits den sogenannten Orphan Drug-Status zugesprochen.

"Das Programm MOR208 geht aus dem Geschäftsjahr 2014 deutlich gestärkt hervor und hat eine Reihe an Fortschritten erzielt. Wir haben den Orphan Drug-Status und Orphan Medicinal Product-Status für die Behandlung des diffusen, großzelligen B-Zell-Lymphoms erhalten zusätzlich zu den gleichen Auszeichnungen zur Behandlung der chronischen lymphatischen Leukämie. Wir haben ferner den sogenannten Fast-Track-Status in DLBCL erhalten und konnten sehr vielversprechende Phase 2-Daten für DLBCL und andere Subformen des Non-Hodgkin-Lymphoms bei der diesjährigen ASH-Jahreskonferenz präsentieren. Alle diese wichtigen regulatorischen und klinischen Meilensteine erreicht zu haben, hat dieses vielversprechende Krebs-Programm deutlich gestärkt", erklärte Dr. Arndt Schottelius, Entwicklungsvorstand der MorphoSys AG.

Die Auszeichnungen als "Orphan Drug" und "Orphan Medicinal Product" werden durch die US-amerikanische und europäische Gesundheitsbehörden verliehen, um die Entwicklung von vielversprechenden Arzneimittelkandidaten gegen Erkrankungen zu unterstützen, die weniger als 200.000 Patienten in den USA beziehungsweise nicht mehr als 5 unter 10.000 Menschen in der europäischen Union betreffen. Mit dem Erhalt des Orphan Drug-Status sind Vorteile wie sieben Jahre Marktexklusivität nach Zulassung in den Vereinigten Staaten und zehn Jahre in der europäischen Union verbunden. Andere mögliche Vorteile werden in Form von Unterstützung bei Protokollen, der Möglichkeit, Forschungsförderung zu beantragen, Steuervorteile bei bestimmen Forschungsaufwendungen und dem Erlass von Gebühren bei regulatorischen Prozessen gewährt.

DLBCL ist das am weitesten verbreitete Lymphom und macht rund 25 Prozent aller NHL-Erkrankungen in den Industrieländern aus. Die Krankheit betrifft vornehmlich ältere Personen, kann in Einzelfällen aber auch bei Kindern und Jugendlichen auftreten.

Bei MOR208 handelt es sich um einen humanisierten, gegen das Zielmolekül CD19 gerichteten, monoklonalen Antikörper mit einem modifizierten Fc-Teil, der zur Behandlung von B-Zell-Erkrankungen entwickelt wird. Das Programm befindet sich derzeit in klinischen Phase 2-Studien in chronischer lymphatischer Leukämie (CLL), akuter lymphoblastischer B-Zell-Leukämie (B-ALL) und dem Non-Hodgkin-Lymphom (NHL).

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