2013.11.21 06.00.00
Oncolytics Biotech ® Inc. meldet positive Top-Line Daten von REO 018 randomisierte Studie von REOLYSIN ® in der Kopf-und Halskrebs
www.oncolyticsbiotech.com/news_items/...?press_release_id=1948
- Unternehmen beabsichtigt, in Folge Registrierung Studie in dieser Indikation gehen -
TORONTO , 21. November 2013 / CNW / - Oncolytics Biotech Inc. ("Oncolytics" oder das "Unternehmen") (TSX: ONC, NASDAQ: ONCY) gab heute positive top-line-Daten für die Endpunkte in seiner doppelblinde, randomisierte klinische Studie zur Untersuchung von REOLYSIN in Kombination mit Carboplatin und Paclitaxel bei Patienten mit Second- Linie Platin-refraktären, Taxan-naiven Kopf-und Hals-Tumoren (REO 018).
Zusammenfassung der Studienergebnisse
Wirksamkeit
Eine Analyse wurde auf einer Intent-to-treat-Basis der 118 Patienten mit loco-regionale Kopf-und Halskrebs durchgeführt, mit oder ohne Metastasen. Die Patienten in der Kontrollgruppe wurden mit Carboplatin und Paclitaxel, während Patienten in der Test Arm wurden mit Carboplatin, Paclitaxel und REOLYSIN behandelt;
Die Analyse zeigte eine mediane progressionsfreie Überleben (PFS) von 94 Tage (13,4 Wochen) in der Test Arm (n = 62), gegenüber 50 Tage (7,1 Wochen) in der Kontrollgruppe (n = 56). Der Test Arm behielt eine PFS Vorteil gegenüber der Kontrollgruppe durch fünf Zyklen der Therapie;
Eighty-eight loco-regionale Patienten erhielten keine zusätzliche Therapie nach Absetzen der Studienbehandlung. Eine Analyse dieser Patienten zeigten eine mediane Gesamtüberleben (OS) von 150 Tage (21,4 Wochen) in der Test Arm (n = 50), im Vergleich zu 115 Tage (16,4 Wochen) in der Kontrollgruppe (n = 38), und;
Ab dem Zeitpunkt der Berichterstattung, gab es nicht eine ausreichende Anzahl von Ereignissen (dh gewesen Todesfälle), um eine Überlebensanalyse der Patienten in der metastasierten-only-Gruppe (dh die Patienten ohne loco-regionale Rezidiv) durchzuführen.
Sicherheit
REOLYSIN war sicher und von den Patienten gut vertragen;
Die Nebenwirkungen von den Patienten in der Test Arm der Studie erlebt wurden im Einklang mit Erwartungen auf Ergebnisse früherer klinischer Studien mit REOLYSIN. Patienten auf der Test Arm der Studie erfahren eine höhere Inzidenz von Grippe-ähnliche Symptome, die mit der Behandlung mit einem Virus, meist leichtes Fieber, Schüttelfrost, Übelkeit und Durchfall, sowohl auf einer Pro-Patienten und einer pro-Zyklus-Basis, und
Weniger Patienten eine Dosisreduktion von Paclitaxel durch Neuropathie oder Neurotoxizität auf dem Test Arm als der Lenker (Null in der Test-Arm versus sechs in der Kontrollgruppe, p = 0,028). Auf dieser Grundlage beabsichtigt die Gesellschaft, um die potenziellen chemoprotektive und neuroprotektive Eigenschaften von REOLYSIN in zukünftigen klinischen Studien zu erforschen.
"Das Ziel dieser klinischen Studie war es, die spezifischen Parameter für den Einsatz von REOLYSIN in einer Zulassungsstudie bei Kopf-und Hals-Tumoren zu bestimmen", sagte Dr. Brad Thompson , Präsident und CEO von Oncolytics. "Wir freuen uns, mit unserem Kopf und Hals Programm vorwärts zu bewegen, und die Absicht, den Entwurf und die Ausführung einer Folge-Zulassungsstudie mit den Aufsichtsbehörden in der nahen Zukunft zu diskutieren."
Auswirkungen der Ergebnisse
Wie in der Pressemitteilung vom offen 12. September 2012 Beabsichtigt, diese erweitert Oncolytics erste Stufe der klinischen Studie REO 018 als separate Studie unterstützend zu einer geplanten Zulassungsstudie, die ähnlich zu behandeln sein wird, und an die Stelle der, der ursprüngliche zweite Stufe der klinischen REO 018-Studie. Basierend auf diesen Daten, beabsichtigt das Unternehmen, das Design und die Durchführung einer randomisierten diskutieren, Folge Phase III-Zulassungsstudie bei Patienten mit loco-regionale Kopf-und Halskrebs mit den Aufsichtsbehörden in mehreren Ländern.
Detaillierte Wirksamkeitsdaten
Die REO-018 Studie wurden 167 Patienten. Die Wirksamkeitsanalyse wurde auf einer Intent-to-treat-Basis der 118 Patienten mit loco-regionale Kopf-und Halskrebs mit oder ohne Metastasen durchgeführt. In der Intent-to-treat-Patientenpopulation, PFS, Progression auf den ersten Nachbehandlung Scan, Therapiezyklen empfangen und Tumorschrumpfung auf den ersten Nachbehandlung Scan analysiert.
Die Analyse zeigte eine mediane PFS von 94 Tage (13,4 Wochen) in der Test Arm (n = 62), gegenüber 50 Tage (7,1 Wochen) in der Kontrollgruppe (n = 56). Der Test Arm behielt eine PFS Vorteil gegenüber der Kontrollgruppe durch fünf Zyklen der Therapie.
Eine Reihe von Patienten in der Studie erhielten zusätzliche Behandlungen mit anderen Agenten nach Beendigung der Studienbehandlung in Übereinstimmung mit der klinischen Praxis der einzelnen Einschreibung Zentren. Dreißig der 118 Patienten in der Lok-Regionalgruppe erhielten mindestens eine Therapie mit anderen Agenten nach Studie die Therapie abgebrochen wurde. Eine größere Anzahl von Patienten in der Kontrollgruppe erhielten nach Absetzen der Therapie gegenüber dem Test Arm. Dieses Ungleichgewicht hat eine "Verwechslung", oder zu verzerren, Wirkung auf OS (Pazdur; Der Onkologe 2008, 13:19-21), die als solche zusätzliche Therapie können die Patienten darüber hinaus die Lebensdauer der Erhalt der Studientherapie erwartet verlängern. Eighty-eight loco-regionale Patienten erhielten keine zusätzliche Therapie und eine Analyse dieser Patienten zeigten eine mediane OS 150 Tage (21,4 Wochen) in der Test Arm (n = 50) im Vergleich zu 115 Tage (16,4 Wochen) in der Kontrollgruppe ( n = 38).
Die Patienten wurden für die Progression bei der ersten geplanten Nachbehandlung Scan (nach sechs Wochen, post-Zyklus zwei der Therapie durchgeführt) bewertet. 62 Patienten auf dem Test Arm hatte 32,3% fortgeschritten ist, verglichen mit 51,8% der 56 Patienten der Kontrollgruppe (p = 0,04). Die Patienten wurden auch für die Gesamttherapiezyklen empfangen ausgewertet. Die Patienten auf der Test Arm hatte einen Median von vier Therapiezyklen erhielten, im Vergleich zu einem Median von zwei Zyklen auf der Kontrollgruppe. Der gleiche Anteil der Patienten aus jedem Arm blieb Studie an fünf Zyklen.
86 Patienten mit messbarer Krankheit in der ersten Nachbehandlungs Abtastung der Test Arm (n = 48) einen statistisch signifikanten Anstieg der Tumorschrumpfung über den Steuerarm (n = 38, p = 0,049).
Ab dem Zeitpunkt der Berichterstattung, gab es nicht eine ausreichende Anzahl von Ereignissen (dh Patienten Todesfälle) gewesen, einen Überlebensanalyse der Patienten in der metastasierten-Gruppe nur durch.
Detaillierte Sicherheitsdaten
Insgesamt wurde die Kombinationsbehandlung als sicher und gut verträglich zu sein. Die unerwünschten Ereignisse (UE) in der Test Arm davon, die erste doppelblinde, randomisierte klinische Studie von REOLYSIN bei Patienten beobachtet, wurden im Einklang mit den Erwartungen auf der Grundlage der Ergebnisse der früheren einarmigen klinischen Studien mit REOLYSIN, sowohl als Monotherapie und in Kombination mit Chemotherapeutika.
Forscher berichteten eine statistisch signifikante Zunahme in der Anzahl der Patienten in der Test Arm erfährt leichtes Fieber, Schüttelfrost, Übelkeit und Durchfall. Diese unerwünschten Ereignisse waren im Allgemeinen mild, mit drei Patienten auf der Test Arm erleben Grad 3 Durchfall, einem Patienten auf der Lenker und zwei auf der Test Arm erleben Grad 3 Übelkeit, und keine Berichte, auf jedem Arm, der Grade 3 Fieber oder Schüttelfrost (in Abwesenheit von Infektion). Es war ein Anstieg des Anteils der Patienten, bei jedem Zyklus mit Fieber im Test Arm (Mittelwert = 27,2%, Median = 25,9%), im Vergleich zu der Kontrollgruppe (Mittelwert = 5,3%, Median = 4,8%). Es gab auch eine Erhöhung des Anteils der Patienten, bei jedem Zyklus der Therapie zeigen grippeähnliche Symptome in der Test Arm (Mittelwert = 87,9%, Median = 81,7%) gegenüber der Kontrollgruppe (Mittelwert = 47,3%, Median = 45%) .
Hämatologische Daten zeigten keine statistische oder klinische Unterschiede in Hämoglobin, Lymphozyten oder Thrombozyten. Zwanzig Patienten mit verringerter Zahl der weißen Blutkörperchen (WBC) (Grad 3 und 4) wurden im Test-Arm versus 10 in der Kontrollgruppe (p = 0,068) festgestellt. Es wurden 21 Patienten in der Test Arm mit Verminderung der Neutrophilenzahl (ANC) (Grad 3 und 4) im Vergleich zu 15 in der Kontrollgruppe. Es waren neun Patienten, die an jedem Arm Serious Adverse Events (SAE) mit Krankenhausaufenthalt, die auf einen niedrigen ANC, mit oder ohne Infektion nachgewiesen verwandt waren hatten.
Es gab keine klinischen oder statistischen Unterschiede in der Leber-oder Nieren Auswertungen.
Es gab 19 SUE nicht auf Grippe-ähnliche Krankheit, die von den Ermittlern wurden gerichtet, zumindest möglicherweise mit der Behandlung in der Kontrollgruppe und 24 in Zusammenhang mit der Prüfung sein Arm zusammen. Es gab kein Muster in der Art der zwischen den Armen beobachtet LKB, außer grippeähnliche Symptome.
Weniger Patienten auf der Test Arm eine Dosisreduktion von Paclitaxel durch Neuropathie oder Neurotoxizität als die Kontrollgruppe. Es gab keine Dosisreduktionen für Neuropathie im Test-Arm versus sechs in der Kontrollgruppe (p = 0,028). Auf der Grundlage dieser Daten, beabsichtigt das Unternehmen, die Möglichkeit, dass REOLYSIN kann eine neuroprotektive und / oder chemoprotektive Effekt weiter zu untersuchen.
"Diese Daten zeigen, dass REOLYSIN sicher zu dieser Chemo Kombination zugesetzt werden", sagte George M. Gill , MD, Senior Vice President, Regulatory Affairs, und Chief Safety Officer von Oncolytics. "Diese kontrollierte Vergleichs unterstützt unsere Überzeugung, dass die Zugabe von REOLYSIN zu anderen Therapien die Häufigkeit oder Schwere der Nebenwirkungen von Chemotherapeutika, mit dem es kombiniert wird, verursacht nicht erhöhen."
REO 018 Studiendesign und analytische Überlegungen
REO 018 ist eine randomisierte, doppelt verblindete, zweiarmige, multizentrische Studie der Bewertung der intravenösen Verabreichung von REOLYSIN bei der Chemotherapie-Kombination von Paclitaxel und Carboplatin gegenüber der Chemotherapie allein bei Patienten mit rezidivierten und / oder metastasierten Plattenepithelkarzinomen des Kopfes und Halses , die am oder nach dem Stand der Platin-basierten Chemotherapie fortgeschritten sind. Die Studie untersucht 167 Patienten getrennt in zwei Patientengruppen: Patienten mit lokalen Rezidiven, mit oder ohne distalen Metastasen, und solche mit nur distalen Metastasen. Das Unternehmen ist die Behandlung von REO 018 als separate stütz Studie einer beabsichtigten nachfolgenden Zulassungsstudie.
Alle Patienten erhielten eine Behandlung alle drei Wochen (21-Tage-Zyklen) mit Paclitaxel und Carboplatin und erhielt auch, auf einer Basis geblendet, entweder intravenös oder Placebo intravenös REOLYSIN. Alle Dosierung fand in den ersten fünf Tagen jedes Zyklus mit allen Patienten, die intravenöse Standarddosen von Paclitaxel und Carboplatin an Tag nur eine, und entweder Placebo oder intravenös REOLYSIN intravenös in einer Dosierung von 3x10 10 TCID 50 an den Tagen eins bis fünf. Patienten könnten weiterhin die Studie eine Kombinationstherapie für bis zu acht Zyklen und danach blind Placebo oder blind REOLYSIN erhalten, bis der Patient war die Krankheit oder anderen Kriterien für den Abbruch der Studie erfüllt.
Auf 13. Dezember 2012 Gab das Unternehmen positive Daten auf einem Endpunkt der Prüfung des ursprünglichen Tumors Prozentsatz Änderungen zwischen der Vorbehandlung und Nachbehandlung ersten Scans (in der Regel sechs Wochen nach der ersten Behandlung durchgeführt) aller Patienten in die Studie aufgenommen. Die Analyse wurde entwickelt, um frühe Unterschiede in der Reaktion zwischen loco-regionale Tumoren und Metastasen zu bewerten, da eingestuft und von den Ermittlern beobachtet.
Details der Telefonkonferenz
Dr. Brad Thompson , Präsident und CEO von Oncolytics, wird eine Telefonkonferenz und Webcast auf Thursday, 21. November 2013 bei 6.00 MT ( 08.00 Uhr ET ) In mehr Tiefe zu diskutieren die Daten von der Firma REO 018-Studie bei Kopf-und Halskrebs. Um die Telefonkonferenz per Telefon zuzugreifen, wählen Sie 1-647-427-7450 oder 1-888-231-8191. Ein Live-Audio-Webcast wird ebenfalls verfügbar sein unter dem folgenden Link: www.newswire.ca/en/webcast/detail/1265023/1394835 oder über die Website des Unternehmens unter www.oncolyticsbiotech.com / Präsentationen . Bitte verbinden Sie mindestens 10 Minuten vor dem Webcast um ausreichend Zeit für jede Software zum Download zu gewährleisten. Eine Wiederholung des Webcast wird auf sein www.oncolyticsbiotech.com / Präsentationen und wird ebenfalls verfügbar sein telefonisch über 28. November 2013 . Um die Telefon Aufzeichnung zuzugreifen, wählen Sie 1-416-849-0833 oder 1-855-859-2056 und geben Sie die Reservierungsnummer 15177323, gefolgt von der Anzahl Zeichen. Die Gesellschaft beabsichtigt auch, die vorbereiteten Anmerkungen aus dem Aufruf von der Unternehmens-Website nach der Telefonkonferenz zu posten.
Über Oncolytics Biotech Inc.
Oncolytics ist ein Calgary Biotechnologie-Unternehmen, das sich auf die Entwicklung von onkolytischen Viren als potentielle Krebstherapeutika. Das klinische Programm von Oncolytics umfasst eine Vielzahl von Studien am Menschen, darunter eine Phase-III-Studie bei Kopf-und Hals-Tumoren und sechs randomisierten Phase-II-Studien bei Prostata-, Dickdarm-, Brust-, Lungen-, Pankreas-und Eierstockkrebs mit REOLYSIN ®, die firmeneigene Formulierung des menschlichen Reovirus. Für weitere Informationen über Oncolytics, besuchen Sie bitte: www.oncolyticsbiotech.com .
Diese Pressemitteilung enthält zukunftsgerichtete Aussagen im Sinne des US-amerikanischen Securities Act von 1933 in der geänderten Fassung und US-amerikanischen Securities Exchange Act von 1934 in der geänderten Fassung und vorausschauende Informationen im Sinne des kanadischen Wertpapiergesetzen. Aussagen, außer Aussagen zu historischen Fakten, in dieser Pressemitteilung, die Aktivitäten, Ereignisse oder Entwicklungen, die Oncolytics erwartet oder annimmt, werden oder können in der Zukunft eintreten, einschließlich solche Dinge wie, die Erwartungen des Unternehmens an die REO 018 Kopf-und Halsbezogenen Krebs-Studie von REOLYSIN in Kombination mit Carboplatin und Paclitaxel und die Überzeugungen des Unternehmens bezüglich des Potenzials von REOLYSIN als Krebstherapeutikum, und andere Angelegenheiten, sind zukunftsgerichtete Aussagen und zukunftsgerichtete Informationen und unterliegen bekannten und unbekannten Risiken und Unsicherheiten, die könnten die tatsächlichen Ergebnisse des Unternehmens erheblich von den in den zukunftsgerichteten Aussagen und zukunftsgerichtete Informationen abweichen. Zu solchen Risiken und Unsicherheiten zählen unter anderem Risiken, die dem statistischen Versorgung der Patientenrekrutierung Zahlen in separaten Patientengruppen bezogen, die Verfügbarkeit von Mitteln und Ressourcen, um Forschungs-und Entwicklungsprojekte, die Wirksamkeit von REOLYSIN als Krebsbehandlung, die Verträglichkeit von REOLYSIN ausserhalb eines kontrollierten Tests, der Erfolg und der rechtzeitige Abschluss klinischer Studien und Tests, die Fähigkeit des Unternehmens zur erfolgreichen Vermarktung von REOLYSIN, Unwägbarkeiten bei der Erforschung und Entwicklung von Pharmazeutika sowie Unsicherheiten hinsichtlich des aufsichtsrechtlichen Prozesses. Investoren sollten die Quartals-und Jahresberichte des Unternehmens bei den kanadischen und amerikanischen Börsenaufsichtsbehörden für zusätzliche Informationen über Risiken und Ungewissheiten in Bezug auf zukunftsgerichtete Aussagen und zukunftsgerichtete Informationen zu konsultieren. Investoren werden davor unangemessener Weise auf zukunftsgerichtete Aussagen und zukunftsgerichtete Informationen verwarnt. Das Unternehmen hat nicht die Absicht, zukunftsgerichtete Aussagen und zukunftsgerichtete Informationen, es sei denn dies ist gesetzlich vorgeschrieben aktualisieren.
SOURCE Oncolytics Biotech Inc.
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