Pfenex Formycon Coherus Momenta Biosimilarwerte

Hier mal der Vergleichschart der wichtigsten Biosimilarwerte. Ich würde mich freuen wenn wir hier eine Diskussion über diese Werte führen könnten.

Heute gab es kritkwürdige Ergebnisse von einem Biosimilar Wirkstoff, der vom Original sehr stark abweicht. Schon gibt der ganze Sektor nach.


Amgen and Allergan plc announced results from a Phase 3 study evaluating efficacy and safety of ABP 980 compared with trastuzumab in patients with human epidermal growth factor receptor 2-positive (HER2-positive) early breast cancer.

The results ruled out inferiority compared to trastuzumab but could not rule out superiority based on its primary efficacy endpoint of the difference of the percentage of patients with a pathologic complete response (pCR). The primary endpoint had a prespecified equivalence margin of +/- 13 percent and the observed upper end of the confidence interval was 13.4 percent.

Overall, adverse events were comparable between ABP 980 and trastuzumab. In the neoadjuvant phase of the study, which included chemotherapy, there were more serious adverse events reported in the ABP 980 group, the majority of which were reported by the investigators as unlikely related to investigational product. In the adjuvant phase of the study, which did not include chemotherapy, serious adverse events were comparable between treatment groups. The overall results also showed comparable immunogenicity.

www.biosimilarnews.com/...in-her2-positive-early-breast-cancer

Eine Beschreibung der Biosimilars von der Formycon Webseite. Hier nur ein kleiner Ausschnitt. Die gesamte Erklärung gibts unter folgendem link.

www.formycon.de/produkte/biosimilars/

Was sind Biosimilars?

Biosimilars sind zugelassene biopharmazeutische Arzneimittel, die hinsichtlich Qualität, Sicherheit und Wirksamkeit ähnlich (bio-similar) zu einem biologischen Referenzprodukt sind. Nach dem Auslaufen des Patentschutzes des Referenzproduktes werden sie in hoch regulierten Märkten wie der EU, den USA, Kanada, Japan und Australien nach strengen regulatorischen Verfahren zugelassen.

Biosimilars sind ein schnell wachsendes und neues Segment in der pharmazeutischen Biotechnologie, analytischen Wissenschaft und klinischen Forschung. Ihre Entwicklung verlangt eine grundlegend andere Herangehensweise als bei den originalen Biopharmazeutika, wobei insbesondere das analytische Design eine wichtige Rolle spielt. Biosimilars werden auf der Basis neuester Technologien und unter Einhaltung hoher Qualitätsstandards hergestellt.

Nachrichtenseite speziell für Biosimilar.

www.biosimilarnews.com/category/news

Registrierte Studien bei Clinical Trials für Biosimilar.

clinicaltrials.gov/ct2/...s?term=biosimilar&Search=Search


Registrierte Studie bei EU Clinical Trials für Biosimilar

www.clinicaltrialsregister.eu/ctr-search/...?query=biosimilar

Pfenex:
pfenex.investorroom.com/
Formycon:
www.formycon.de/
Coherus:
investors.coherus.com/phoenix.zhtml?c=253655&p=irol-irhome
Epirus:
www.epirusbiopharma.com/
Momenta:
www.momentapharma.com/

Ich habe ein Beobachtungsdepot mit den 5 wichtigsten Biosimilarwerten eingerichtet. Es soll nur zur Beobachtung dienen. Folgende Werte wurden mit je 20.000€ eingebucht. Der Ausgangswert beträgt also 100.000 Punkte. Dies gilt dann als kleiner Bisimilarindex. Es gibt zwar noch einige andere Biosimilarwerte, doch sie sind leider nicht börsennotiert oder größeren Pharmafirmen angegliedert. Dies würde den Index doch stark beeinträchtigen. Als weiterer Vergleichswert dient der NBI Nasdaq Biotechindex, der heute bei 2950 Punkten notiert. Eigentlich sind 5 Werte für einen Index zu wenig, doch ich weiß auch nicht wie ich den Index sonst sinnvoll darstellen kann. Ich habe das Depot für alle freigeschaltet. Es kann also immer rechts unter Depots unter meinem Namen eingesehen werden.

A1EWVY  Formycon
A12ETZ   Coherus BioSciences
A117U3   Epirus Biopharmaceuticals
A118RA   Pfenex
A0B5Q8  Momenta Pharmaceuticals

Amgen and Daiichi Sankyo Company, Limited announced the execution of an exclusive agreement to commercialize nine biosimilars in Japan.

The deal includes several biosimilars in late-stage development, including biosimilars of adalimumab, bevacizumab and trastuzumab.

www.biosimilarnews.com/...o-commercialize-biosimilars-in-japan

Coherus BioSciences, Inc. (Nasdaq: CHRS) reported topline results from its follow-on pharmacokinetic and pharmacodynamic (PK/PD) clinical study of CHS-1701, a pegfilgrastim (Neulasta®) biosimilar candidate. This study met all of its co-primary endpoints for PK, Cmax and Area Under the Curve (AUC), and PD, absolute neutrophil count, and ANC (ANCmax and ANC AUC). For both endpoints, the 90% Confidence Intervals (CI) for the Geometric Mean Ratio (GMR) were well contained within the pre-specified margins of 80% to 125%.

www.streetinsider.com/Corporate+News//...dpoints/11817779.html

 US68235M1053 ONS Oncobiologics

Dieser Wert ist erst seit etwa 6 Wochen an der Nasdaq Börse notiert. Hier in Deutschland ist der Biosimilarwert noch nicht handelbar.. Er kommt aber auch mit auf die Liste. Anfang nächsten Jahres wird er mit in den Index aufgenommen. Doch durch die erst kürzliche Notierung in Amerika würde mir dieser Wert alle Chartgrafiken versauen. Nachrichten werde ich aber auch zu Oncobiologics veröffentlichen.

Hintergrundinformationen
Pro Biosimilars
probiosimilars.de/

Pro Generika e.V.
www.progenerika.de/

Hier eine Liste der bisher zugelassenen Biosimilars in Europa.

Hier mal das Schaubild von Pro Biosimilars über die jetzige Pipeline in Europa. Wahrscheinlich sind noch nicht alle aufgeführt, da einige Wirkstoffe unter strenger Geheimhaltung entwickelt werden. Pro Wirkstoff streiten sich manchmal bis zu 8 Konkurrenten um die lukrativen Marktanteile.

Biosimilar-Arzneimittel, eine Chance für die Healthcare

https://www.youtube.com/...mp;list=PLwcUDyxWKV08i-bmNCi5BX0QiiJfww4w7

Item 1.03. Bankruptcy or Receivership.

On July 25, 2016, the Company filed a voluntary petition for relief under the provisions of Chapter 7 of Title 11 of the United States Code, 11 U.S.C. §§ 101 et seq. (the “Code”) in the United States Bankruptcy Court for the District of Massachusetts (the “Bankruptcy Court”). As a result of this filing, a Chapter 7 trustee will be appointed by the Bankruptcy Court and will assume control of the Company. The assets of the Company will be liquidated and claims paid in accordance with the Code.

Das fängt ja gut an mit den Biosimilars. Doch es hat sich bei Epirus lange vorher im Chart angedeutet. Vielleicht starte ich den Index bald neu. Bei 5 Werten direkt ein Wert mit einem Abschlag von über 40%. Die Finanzierung wird gerade bei Biotechs ein sehr kursbestimmender Aspekt sein.
Direkt eine gute Lektion. Einfach alle Werte oder den Index nachzukaufen macht keinen Sinn. Gründliche Recherche der Finanzen aller Werte ist oberste Priorität.

Wir haben jetzt folgende Aspekte zu beachten. Formycon entwickelt seine Wirkstoffe in der Tochterfirma bioeq. Diese Entwicklung wird finanziert durch Santo und Polypharma.
Polypharma hat aber gleichzeitig von Epirus 5 Biosimilarwirkstoffe einlizenziert. Es könnte also gut möglich sein, dass bei einem Konkurs von Epirus die einlizenziert Polypharma Wirkstoffe dann in irgendeiner Form bei bioeq weiter bearbeitet werden. Doch dies ist jetzt erst mal eine Spekulation. Ich kenn die Verträge zwischen Polypharma und Epirus leider nicht. Doch sollte man die Sache mal genau verfolgen. Dies könnte dann Formycon in einer Form zugute kommen, da Polypharm mit Santo praktisch die Finanzierung der Formycon Wirkstoffe FYB201 und FYB203 übernommen haben. Sie dürften aber auch massgeblich bei der Entwicklung von FYB202 und FYB205 beteiligt sein. Eine Ausweitung auf die Epirus Kandidaten wäre in einem Konkursfall für die einlizenzierten Gebiete zugunsten von Formycon für mich denkbar.

EPIRUS Biopharmaceuticals and Polpharma Group Enter Into a Multi-Product, Multi-Region, Profit-Sharing Collaboration to Advance Biosimilar Portfolio Targeting $6 Billion Addressable Innovator Market

ir.epirusbiopharma.com/releasedetail.cfm?releaseid=921883

Jazz Pharmaceuticals and Pfenex Enter into a Worldwide License and Option Agreement Related to Product Candidates in Early Development for Hematological Malignancies
Jazz Pharmaceuticals plc (Nasdaq: JAZZ) and Pfenex Inc. (NYSE MKT: PFNX) today announced an agreement under which Pfenex granted Jazz Pharmaceuticals worldwide rights to develop and commercialize multiple early stage hematology product candidates. The agreement also includes an option for Jazz Pharmaceuticals to negotiate a license for a recombinant pegaspargase product candidate with Pfenex. This early development stage collaboration demonstrates Jazz Pharmaceuticals' focus on identifying innovative technologies that may lead to the development of important therapeutic options for patients with hematological malignancies.
www.finanznachrichten.de/...evelopment-for-hematologic-008.htm

Full Title: A Randomized, Double-Blind, Multicenter, Equivalence Study of ONS-3010 and Humira® for the Treatment of Patients with Moderate to Severe Plaque Psoriasis

Start Date*: 2016-07-25

Quelle: www.clinicaltrialsregister.eu/ctr-search/...ery=oncobiologics

Die oben aufgeführten Firmen werde ich im Laufe der Zeit mit der Pipeline vorstellen. Bei Studienstarts werde ich hier wie bei Oncobiologics die Studienstarts zu vermelden.

Habe noch mal einen Chartvergleich ohne Epirus gemacht. Zu beobachten ist ein sehr unterschiedlicher Verlauf der einzelnen Werte in der Biotechkorrekturphase.

​

Hab mal eine kleine Tabelle mit den aktuellen Vergleichszahlen gemacht. Die Anzahl der Aktien ist in Millionen. Die Börsenbewertung auch in Millionen. Die Währung ist bei Formycon in Euro. Bei allen anderen Werten in Dollar.

Hier noch die Meldung von Polpharma selber zu der Übernahme von Bioceros, die von Epirus übernommen wurden. Neben der Infrastruktur haben sie wohl auch einige Biosimilarkandidaten übernommen. Erst einige Monate vorher hat Epirus Biocera für ca 15 Millionen $ übernommen um sie dann für 3,5 Millionen $ an Polpharma zu verkaufen. Schon etwa vor einem Jahr hat Epirus an Polpharma für gewisse Gebiete 3 Biosimilarwirkstoffe auslizenziert.

 Polpharma und Santo finanzieren die Entwicklung von bioeq, in der Formycon seine Wirkstoffe entwickelt. Es ist gut möglich, dass weitere Entwicklungen der Biosimilarkandidaten dann bei bioeq weiterentwickelt werden. Der Übernahmepreis von ca 3,5 Millionen $ lässt aber auf eine sehr frühe Entwicklungsstufe schließen. Polpharma baut selber gerade die Entwicklungsstruktur für Biosimilars gefördert durch die Europäische Union auf. Sie dürften sich aber noch ganz am Anfang befinden, da die Meldung hierzu erst einige Wochen oder Monate alt sind.

Quelle: www.polpharma.pl/en/news-company/...a-group-acquired-bioceros/

On June 30th, Polpharma Group acquired all shares in the Dutch biotech development unit  Bioceros, with their proprietary cell line development platform and several biosimilar candidates. The transaction is the next step for Polpharma Group to become a fully integrated biotechnology player and complements the company’s biological value chain.

Bioceros has a high-yield cell line development platform as well as comprehensive process development and analytical capabilities. It will be integrated with Polpharma Group’s Biologics Unit to support the development of biosimilars and other biotechnological drugs for global markets.

“We are very happy to add an industry-leading cell line technology platform, great process development capabilities and a team of senior industry experts to our existing development set-up in Gdansk,” said Markus Sieger, CEO of Polpharma Group. “With Bioceros we will be fully integrated in our biotechnological development capabilities, which is a key success factor for our strategic direction, the development of biosimilars. We look forward to applying this new technology to bring more cost-effective treatment alternatives for serious diseases to patients worldwide.”

With this acquisition Polpharma Group will be able to master all steps of the biotech value chain from cell line via process and product development to GMP manufacturing. This is not only highly complementary to the state-of-the-art facilities of Polpharma Biologics in Gdansk, but also accelerates its entry into the CDMO space.

Pfizer bündelt Biosimilars und bewährte Arzneimittel in neuer Tochter-Gesellschaft

Seit 4. Juli 2016 bündelt Pfizer seine bewährten Arzneimittel sowie die Medikamente von Hospira in der neuen Tochter-Gesellschaft Pfizer Pharma PFE. Man hatte das Unternehmen Hospira im letzten Jahr übernommen, die Integration ist nun abgeschlossen.

Das Portfolio der neu gegründeten Gesellschaft umfasst mehr als 100 Medikamente und wird – wie alle anderen Pfizer-Geschäfte – unter dem Dach der Pfizer Deutschland geführt. Das Unternehmen hat nun drei Biosimilars in der Produktpalette, vier weitere Biosimilars sind zurzeit in der Entwicklung.

www.chemanager-online.com/news-opinions/...neuer-tochter-gesel

Unter diesen Biosimilars befindet sich auch der von Pfenex einlizenzierte Wirkstoff PF582, der ebenfalls bei Formycon als FYB201 als Lucentis Biosimilar entwickelt wird. Ich wollte eigentlich nach den Quartalszahlen ein Update zu den Biosimilarkandidaten zu Lucentis machen. Doch nach dieser Meldung mache ich dies hier in Kurzform
Ein Biosimilar zu Lucentis ist in Indien schon zugelassen und wird dort von Intas vertrieben.
Weitere Entwicklungen gibt es von:
1. Formycon Phase 3 in Europa und USA schon Ende letzten Jahres gestartet
2. Pfenex unter Pfizer/ Hospira. Start Phase 3 in Kürze geplant.
3. Coherus CHS 3351. Vorklinisch Start Phase 1 wahrscheinlich nächstes Jahr.

Die Verkaufszahlen gehen nach Einführung von Eylea dramatisch mit ca 15% jährlich zurück und unterschreiten gerade die 3 Milliarden Grenze.

Verkaufsschlager ist im Augenblick Eylea mit enormen Steigerungsraten. Eylea wird schon gegen Ende des Jahres die 6 Milliarden Umsatzgrenze überschreiten. Formycon ist im Augenblick die einzige Firma die Eylea als Biosimilar entwickelt. Mit FYB 203 steht Formycon schon kurz vor dem Start der Phase 1. Entwicklungsvorteile sind schon durch eingereichte Patentanmeldungen wahrscheinlich.
Das Zukunftsszenario sieht so aus, dass die Verkaufszahlen bei der Markteinführung für Lucentis bei etwa 1,5-2 Milliarden Dollar liegen Bei Eylea wird wohl der Umsatz über der 7 Milliarden Grenze sein. Wie oben bereits erwähnt ist hier Formycon bisher der erste Entwickler. Es ist aber wie bei Lucentis anzunehmen, dass auch hier Wettberber auftreten werden.
So stellt sich die Lage bis jetzt folgenedermassen dar. Bei Lucentis streiten sich dann 4 Anbieter mit einem Biosimilar um die Marktanteile von etwa 1,5-2 Milliarden Dollar. Sollte kein weiterer Player zu Eylea auftreten wäre bis jetzt Formycon der einzige Anbieter eines Biosimilars für einen Marktanteil von über 7 Milliarden $. Dies jetzt erst mal in Kürze zu der Lucentis/Eylea Thematik. Die anderen Wirkstoffe lasse ich jetzt erst mal weg, da sie nur eine sehr untergeordnete Rolle spielen.

Momenta ist kein reiner Biosimilarwert. Trotzdem führe ich ihn mal in der Liste weiter.

Epirus ist heute vom Handel ausgesetzt. Wahrscheinlich hängt das mit dem Konkursverfahren zusammen. Habe bis jetzt keine weitere Meldung dazu finden können.

www.finanznachrichten.de/...hgbb-aussetzung-suspension-029.htm

Biosimilars: Momenta

In April 2016, Momenta and its collaboration partner Baxalta, now a part of Shire, completed enrollment in the pivotal clinical trial for M923, a biosimilar candidate of HUMIRA® (adalimumab) and the companies expect to release results in late 2016. The companies are targeting first regulatory submission for marketing approval in 2017 and a first commercial launch as early as 2018.
Momenta's global collaboration with Mylan to develop, manufacture and commercialize six of the Company's biosimilar candidates is progressing. The companies have prioritized three lead programs including M834, a biosimilar candidate of ORENCIA® (abatacept).

Quartalszahlen: ir.momentapharma.com/releasedetail.cfm?ReleaseID=982940

Interessanter Videobeitrag zur Biosimilarentwicklung in Deutschland von Progenerika. Erklärung und jetzige Fakten und Diskussionsstand.
https://www.youtube.com/watch?v=f6akRdd8i1Y

Coherus BioSciences (CHRS) Announces CHS-1420 Phase 3 Met Primary Endpoint

Coherus BioSciences, Inc. (NASDAQ: CHRS) reported topline results from an ongoing Phase 3 clinical study of CHS-1420, an adalimumab (Humira®) biosimilar candidate. This study met its primary endpoint demonstrating similarity between CHS-1420 and Humira with respect to percentage of subjects achieving 75% improvement in psoriasis area and severity index (PASI-75) at Week 12. The 95% confidence intervals for the difference between treatment groups fell well within the prespecified margin. Both CHS-1420 and Humira were similarly well tolerated with similar safety profiles in this study.

www.streetinsider.com/Corporate+News//...ndpoint/11912371.html

Hier werden Meldungen aus  Quartalsberichten als Urheberrechtsverletzung gelöscht. So ist eine sinnvolle Recherchearbeit natürlich kaum noch möglich. Ich bitte euch die Pipelineupdates von den betreffenden Firmen selber zu recherchieren.

www.nasdaq.com/aspx/...otes.aspx?symbol=PFNX&selected=PFNX

Epirus wird an der Nasdaq nicht mehr gelistet. Man kann sie hier in Deutschland aber noch handeln. Über den aktuellen Stand gibt es leider keine Informationen.

Der deutsche Wert Amp Biosimilars hat im Augenblick kein Geld mehr und es droht ein Konkurs wenn nicht der fast einzige Investmentfond mit über 75% Anteil eine weitere Maßnahme zeichnet. Der Kursverlauf lässt aber Schlimmeres erahnen. Hier ist also Vorsicht angesagt.

Mit der Rückgabe der Lizenz von Pfizer an Pfenex verdoppelt sich das Kurspotential  des Lucentis Biosimilar FYB 201 von Formycon/Santo. Außerdem hat Formycon auf dem gleichen Anwendungsgebiet ein Biosimilar zu Eylea in der Entwicklung. Zusammen wird hier ab ca 2020 ein Marktpotential von etwa 10 Milliarden $ adressiert, das in den Folgejahren nach den Patentabläufen erobert werden will. Zusätzlich zu diesen beiden Wirkstoffen steht noch FYB 202 zur Auslizensierung bereit. FYB 203 und FYB 202 kann jederzeit mit der Phase 1 begonnen werden. Vor ca 5 Monaten wurde FYB 205 offiziell ins Programm genommen. Auch hier dürfte auch die Reife zur klinischen Testung bald gegeben sein. Zwei weitere Kandidaten stehen außerdem zur Veröffentlichung bereit. Nun zu dem Vergleich zu Pfenex. Nach Rückgabe der Lizenz und der Verdoppelung des Potentials bei Formycon wird Formycon noch immer niedrig bewertet als Pfenex. In den letzten Tagen erwacht Formycon aber zum Leben und scheint diese Diskrepanz auszugleichen. Wenn Pfenex eine Bewertung von etwa 400 Millionen $ zugestanden wird, dürfte mit dem jetzigen Sachverhalt der Alleinstellung von Lucentis und Eylea eine Bewrtung zur jetzigen Zeit von etwa 600 Millionen $ angemessen sein Als Langzeitkursziel vielleicht in etwa 5 Jahren halte ich die gleichen Bewertungsmassstäbe wie bei Coherus für angebracht. Eine Korrektur dieser Kursrsziele sei bei Veröffentlichung der Partner und der neuen Wirkstoffe erlaubt.

Noch kurz zu Epirus. Epirus wird im Augenblick nur noch in Deutschland gehandelt. deshalb führe ich sie noch in der Statistik. Die Tabelle gibts aus aktuellem Anlaß mal in einer Sonderausgabe zum Vergleich der Börsenbewertung. Dies kurz meine Einschätzung zu den Biosimilarwerten.

Hier ein Artikel über Formycon. Inhalt ist die Lucentis/Eylea Problematik nach Rückgabe des Wirkstoffes PF582 von Pfizer an Pfenex.

www.biopharma-reporter.com/Hot-Topics/...ave-biosimilar-market

Hier ein Artikel über Formycon, in dem die 3. Welle von Formycon und die Herstellungsmerkmale verschiedener Biosimilarwirkstoffe erklärt werden.
www.biopharma-reporter.com/...-for-future-biosimilars-Formycon

Berlin - Ob ein Patient ein Biosimilar erhält, hängt auch davon ab, wo er wohnt. Darauf hatte schon vor einigen Wochen die Barmer GEK bei der Präsentation ihres Arzneimittelreports hingewiesen. Der Branchenverband Pro Biosimilar hat jetzt die Verordnungsquoten für die einzelnen Wirkstoffe analysiert – und kommt zu einem eindeutigen Ergebnis.
www.apotheke-adhoc.de/nachrichten/...wischen-2-und-90-prozent/

Und dann sind wir schon bei der Diskussion der Kosteneinsparung bei den Krankenkassen. Teilweise sind sie sie für die Kostensteigerungen selbst verantwortlich. Anstatt jetzt Biosimilars zu befürworten, werden Rabattverträge mit Medikamenten abgeschlossen, die schon längst aus der Patentzeit ausgelaufen sind. Enorme Kosteneinsparungen wären mit der Verordnung der Biosimilars in Deutschland möglich.

Durch eine stärkere Nutzung von Biosimilars ließen sich nach Einschätzung der Barmer GEK Milliarden einsparen: Laut Arzneimittelreport der Kasse könnten in den kommenden fünf Jahren die Ausgaben für Arzneimittel um mehr als vier Milliarden Euro gesenkt werden. Die Ärzte hätten den Schlüssel dafür in der Hand, so Barmer-Chef Dr. Christoph Straub.
www.apotheke-adhoc.de/nachrichten/...rzneimittelreport-pharma/

xbrane.com/press-release/...-biosimilar-xlucane-ahead-of-plan/

XBrane hat eine Partnerschaft mit Intas dem indischen Hersteller von Lucentis Biosimilar. Nachdem Pfizer nun ausgestiegen ist, versucht sich XBRANE Biopharma an Lucentis. Noch sind sie in der vorklinischen Phase. Die Entwicklung einfach mal beobachten. Coherus möchte sich wohl auch noch beteiligen. Damit hätten wir mit Formycon in Phase 3 in USA und Europa und Coherus und Xbrane Biopharma zwei Wettbewerber in der vorklinischen Phase. Die pronostizierte Zeit bei XBrane scheint nach jetzigem Stand aber doch recht optimistisch. Wir werden sehen wann und wo die klinischen Phasen laufen. Zu Coherus habe ich bisher keine Neuigkeiten zum Lucentis Biosimilar, so dass man im nächsten Jahr mit einem klinischen Start rechnen kann. Formycon wird wohl nächsten Monat im Jahresbericht zum neuesten Stand berichten. Pfenex ist mit senem Biosimilar PF582 ohne Partner auch noch beim Lucentis Biosimilar Wettbewerb vertreten.

XBRANE BIOPHARMA INITIATES SCALE-UP OF PRODUCTION OF ITS RANIBIZUMAB BIOSIMILAR XLUCANE AHEAD OF PLAN


Xbrane Biopharma AB has entered into an agreement with Biotechpharma UAB regarding scale-up of the production of Xlucane, Xbrane's Ranibizumab biosimilar, in GMP approved facility, further process optimization, the required biochemical characterization and development of the CMC documentation.

"The development of Xlucane has proceeded faster than expected, enabling us to proceed from process development in pilot scale earlier than planned. We are pleased to take the step into production of Xlucane in a by EMA GMP certified facility. This ensures us to get the material and the head-to-head in-vitro comparability study required to initiate clinical trials. We have reached an important milestone in taking our first biosimilar into GMP production", says Martin Åmark, CEO of Xbrane Biopharma AB."

"We are proud to help Xbrane to achieve its goals and to enter clinical trials rapidly", comments Vladas Bumelis, CEO Biotechpharma. "The Xlucane-project fits perfectly to our capabilities to manufacture high-quality biopharmaceuticals in our cGMP-certified production plant and to execute the broad analytical characterization based on Biotechpharma's extensive experience in this field", adds André Markmann, VP Business Development.

A2ADY1 Xbrane Biopharma Neuer Biosimilarwert aus Schweden

Kurz noch zur Erläuterung, weil sich einige Leute beschwert haben. Momenta, XBrane und Oncobiologics sind keine reine Biosimilarwerte aber Hauptbestandteil der Pipelines der Firmen sind Generica und Biosimilarwirkstoffe. Reine Biosimilarwerte sind meiner Kenntnis nach Pfenex Coherus und Formycon. Viele große Firmen haben ihre Biosimilarsparte eingegliedert. Diese führe ich hier in der Liste nicht auf, da bei diesen Firmen herkömmliche Wirkstoffe Hauptbestandteil sind.
In der Liste sind aber die Firmen aufgeführt dessen Hauptbeschäftigungsgebiet die Biosimilarwirkstoffe sind. XBrane wurde jetzt neu in die Liste der Biosimilarwerte mit einem Lucentis Biosimilar mit aufgenommen. Epirus wird noch in Deutschland gehandelt. Ich weiß nicht ob da überhaupt noch was sinnvolles gemacht wird, da keine Nachricht dazu veröffentlicht wird. Polpharm hat wohl die meisten werthaltigen Wirkstoffe und Laborbestandteile von Epirus übernommen. Im Schaubild die aktuellen Daten der börsennotierten Biosimilarwerte.

XBrane ist sowieso etwas suspekt in der Vermeldung von der iranischen Auslizenzierung. In der angegebenen Adresse in Lugano scheint es sich um eine Briefkastenfirma zu handeln. Das Bild auf der Webseite des Schweizer Biounternehmens stimmt nicht mit den Daten überein und lässt sich praktisch bis auf die XBrane Meldung nicht sinnvoll recherchieren. Der Chef des XBrane Biosimilarprojekts ist ein Iraner und es scheint mir hier einfach nur um ein Scheingeschäft zu handeln. Könnte schon sein . Die Informationen sollten einige Kenner mal recherchieren. Sie haben angeblich aber seit 2014 eine Partnerschaft mit einem indischen Partner. Seitdem taucht der Wirkstoff Lucentis bei XBrane auf. Dann könnte es sich nur um Intas handeln, die ihren Wirkstoff in Indien anbieten. XBrane ist eine kleine 10 Mann Firma, die seit kurzem börsennotiert ist. Ich glaube nicht, dass bei XBrane viel Kompetenz ist. Nicht bei dem Personalstand von 10 Personen und mehreren Projekten. Man sollte vorsichtig sein und die Hintergründe erst mal recherchieren. Als Partner geben sie in der Präsentation auch Novartis und Roche neben Intas an. Nur wurde vorher nie eine Partnerschaft vermeldet. Ich hab heute wenig Zeit. Ich werde in den nächsten Tagen weiter recherchieren. Außerdem brauchen sie ja wohl einen Partner für die Studien. Doch eine wirkliche Auslizenzierung gibt es bisher nicht. Keine Ahnung was da probiert wird. Alles etwas suspekt. Ich verfolge das aber mal weiter.

Formycon AG - Informationssammelthread | wallstreet-online.de - Vollständige Diskussion unter:
www.wallstreet-online.de/diskussion/...nformationssammelthread

Das dürfte den Fokus wieder auf die Biosimilarwerte lenken.

WASHINGTON (Dow Jones)--Der Schweizer Pharmakonzern Novartis hat jetzt in den Vereinigten Staaten ein Nachahmerprodukt für das Medikament Enbrel des US-Konzerns Amgen am Start. Wie die Novartis-Tochter Sandoz am Dienstagabend mitteilte, hat die US-Gesundheitsbehörde das Biosimilar Etanercept, das nun unter dem Namen Erelzi vertrieben werden soll, zur Behandlung verschiedener Entzündungskrankheiten zugelassen. Das ist das zweite Biosimilar von Sandoz, das in den USA erlaubt wurde. Im vergangenen Jahr erhielt der Basler Konzern die Zulassung für das Biosimilar Zarxio.

Gesamter Text: www.finanznachrichten.de/...biosimilar-von-novartis-zu-015.htm

Epirus hat heute seinen letzten Handelstag. Damit sind sie nirgendswo mehr gelistet. Ich nehme sie deshalb auch aus der Liste der Biosimilarwerte raus.

Shire returns rights to Humira biosimilar to Momenta Pharma
Sep 27 2016, 09:17 ET | About: Shire PLC (SHPG) | By: Douglas W. House, SA News Editor  Contact this editor with comments or a news tip
Shire plc (NASDAQ:SHPG) terminates its collaboration agreement with Momenta Pharmaceuticals (NASDAQ:MNTA) to develop and commercialize M923, a biosimilar to AbbVie's (NYSE:ABBV) HUMIRA (adalimumab). It made the decision after an assessment of its product portfolio following the Baxalta acquisition.
Under the terms of the 2011 collaboration agreement between Baxalta and Momenta, the deal will terminate 12 months following the formal notice. Shire will continue to fund the M923 program until then, although preparations to transfer all clinical, regulatory and commercialization activities to Momenta will begin immediately.

Eylea is an established player in the market. Since its debut in 2011, Regeneron's first blockbuster drug has captured a large share of the market for macular degeneration therapies and contributed significantly to revenue. Though its sales have declined recently, it posted $2 billion in sales in 2015, and $831 in second quarter. (For more, see Regeneron Win Review for Dermatitis Drug.)

The injectable drug was developed in collaboration with the Germany's Bayer AG.



Read more: Regeneron Drug Fails in Combination Trial (REGN) | Investopedia www.investopedia.com/news/...ination-trial-regn/#ixzz4M8sDeOHa

Lucentis Biosimilar CHS 3351 ist nun offiziell in der Coherus Pipeline. Damit gibt es einen weiteren Konkurrenten für Formycon's FYB 201

gabionline.net/Biosimilars/General/...fa4-9478bff48e-145108981

Berlin (ots) - Die European Society for Medical Oncology (ESMO) hat ein aktuelles
Positionspapier veröffentlicht, das die Bedeutung der Biosimilars für die nachhaltige Bezahlbarkeit von Krebstherapien unterstreicht.

"Biosimilars sind im Kampf um den finanziellen Erhalt der Gesundheitssysteme auf globaler Ebene und die signifikante Verbesserung der Ergebnisse bei einer steigenden Zahl an Patienten in Europa und dem Rest der Welt unerlässlich", so ESMO-Präsident Professor Fortunato Ciardiello in einer Pressemitteilung des Verbandes.

Man schätze das Einsparpotenzial durch Biosimilars in Europa auf 20 bis 40 Prozent. So seien allein bis 2020 Einsparungen von 50 bis 100 Milliarden Euro möglich. Für die eine Reihe von monoklonalen Antikörpern laufen bis 2020 die Patente ab. Das öffne Biosimilars die Tür und könne die Onkologie-Landschaft dramatisch verändern, heißt es weiter.

ESMO ist der führende europäische Berufsverband für medizinische Onkologie, in dem nach eigenen Angaben über 15.000 Onkologen aus über 130 Ländern vertreten sind.

Auch Prof. Dr. med. Wolf-Dieter Ludwig, Vorsitzender der Arzneimittelkommission der deutschen Ärzteschaft, hatte sich kürzlich in einem Fachartikel positiv zu Biosimilars geäußert und diese als "echte Alternative zu den Originalarzneimitteln" bezeichnet. Durch das wissenschaftlich fundierte Zulassungsverfahren sei die Ähnlichkeit mit dem Referenzarzneimittel hinsichtlich Qualität, Sicherheit und Wirksamkeit gewährleistet.

Pressemitteilung der European Society for Medical Oncology: ots.de/KytX6

Positionspapier: esmoopen.bmj.com/content/1/6/e000142

Artikel von Prof. Dr. med. Wolf-Dieter Ludwig: ots.de/TnsCY

Zur Bedeutung der Biosimilars für die nachhaltige Bezahlbarkeit von Krebstherapien hatte sich jüngst auch die European Society for Medical Oncology (ESMO) geäußert: „Biosimilars sind im Kampf um den finanziellen Erhalt der Gesundheitssysteme auf globaler Ebene und die signifikante Verbesserung der Ergebnisse bei einer steigenden Zahl an Patienten in Europa und dem Rest der Welt unerlässlich“, so ESMO-Präsident Professor Fortunato Ciardiello in einer Pressemitteilung des Verbandes. Man schätze das Einsparpotenzial durch Biosimilars in Europa auf 20 bis 40 Prozent. So seien allein bis 2020 Einsparungen von 50 bis 100 Milliarden Euro möglich. Für eine Reihe von monoklonalen Antikörpern laufen bis 2020 die Patente ab. Das öffne Biosimilars die Tür und könne die Onkologie-Landschaft dramatisch verändern.
Pressemitteilung der European Society for Medical Oncology:
esmo.org/Press-Office/Press-Releases/...ustainable-Cancer-Care

Handbuch Biosimilars 2017
Quelle und Download   probiosimilars.de/publikationen/handbuch-biosimilars-2017/

Die Publikation Handbuch Biosimilars 2017  beinhaltet eine Annäherung an Biosimilars, deren Herstellung und Zulassung aus pharmazeutischer Sicht und dient somit als fundierter Einstieg in das Thema.
Das Handbuch trägt aber auch den Entwicklungen der vergangenen Jahre Rechnung. So beinhaltet es ein neues Kapitel zu Biosimilars 2.0 und geht sowohl rückblickend auf die Marktentwicklung der vergangenen Dekade ein, als auch – mit dem Blick in die Zukunft gerichtet – auf strategische Ansätze, die Biosimilars künftig noch stärker in die Versorgung bringen und damit zur nachhaltigen Finanzierbarkeit des Gesundheitssystems beitragen können.
Zu den Autoren gehören Detlef Böhler, Leiter Arzneimittel der BARMER, Michael Dilger, Partner des Beratungsunternehmens Simon-Kucher & Partners, Prof. Dr. Theodor Dingermann, Seniorprofessor am Institut für Pharmazeutische Biologie der Goethe-Universität Frankfurt am Main, Johann Fischaleck, Teamleiter Arzneimittel im Referat Vertrag und Arzneimittel der Kassenärztlichen Vereinigung Bayerns, und Dr. Ilse Zündorf, Akademische Oberrätin am Institut für Pharmazeutische Biologie der Goethe-Universität Frankfurt am Main.

"This is a major and significant milestone for us as we now have confirmed that we have a reproducible production process for Xlucane that generates a product proving high biosimilarity in-vitro to the reference product. This gives us full comfort for ongoing scale up of the production to commercial scale and the upcoming clinical trials and it allows us to accelerate the out-licensing process of the product." says Martin Åmark, Xbrane's CEO.
Xlucane is a ranibizumab biosimilar for treatment of Age related Macula Degeneration (AMD), Diabetic Macular Edema (DME) and Retinal Vein Occlusion (RVO). The reference product generates annual sales of 3,6 BUSD and will go off patent 2020 in the US and 2022 in Western Europe.

Dieser Xlucane Wirkstoff von Xbrane ist neben dem Coherus Wirkstoff, der jetzt in die klinische Phase gehen soll ein direkter Konkurrent zu Formycons FYB 201. Allerdings ist Formycon mit FYB 201 bereits in der Phase 3 und meilenweit voraus. Leider kann ich nicht bewerten, dass bei Xlucane in der Reinheit niedriger als die Vergleichswerte sind.  

Der Versorgungsanteil der Biosimilars wächst: 2016 gab es 62,5 Prozent mehr Biosimilar-Verordnungen als im Vorjahr
Quelle:
probiosimilars.de/presse/grafik-des-monats-februar-2017/

Quelle: http://probiosimilars.de/presse/biosimilars-zur-krebstherapie/

Der Vollständigkeit halber die Meldung von AMP Biosimilar. Bestanden hier schon immer große Zweifel bei dieser Firma wird das nun bestätigt. Seit letztem Jahr bleiben sie die Berichte schuldig. Geld ist keines mehr vorhanden. Also, äußerste Vorsicht ist bei diesem Wert angesagt.


- AMP Biosimilars AG passt ihr Geschäftsmodell an. -
Frankfurt am Main, 30. März 2017- Der Vorstand der amp biosimilars AG, Frankfurt am Main (ISIN DE000A0SMU87, WKN A0SMU8) passt das bisherige Geschäftsmodell an. Bis jetzt fokussierte sich die Gesellschaft auf die interne Neuentwicklung von Folgeprodukten existierender biotechnologisch hergestellter Medikamente, Biosimilars, für die asiatischen Märkte. Zukünftig wird sich die Gesellschaft verstärkt auf weiter fortgeschrittene Produktkandidaten konzentrieren, welche sie in Partnerschaften mit anderen biopharmazeutischen Unternehmen für die asiatischen Märkte entwickelt. Zusätzlich setzt die Gesellschaft auf Projekte mit Originalpräparaten und nicht mehr ausschließlich auf Biosimilars. Im Zusammenhang mit der Anpassung des Geschäftsmodells soll auf einer außerordentlichen Hauptversammlung über eine Änderung der Firma der Gesellschaft beschlossen werden.  

Intas hat schon wieder Schwierigkeiten mit dem Lucentis Biosimilar Razumab

www.moneycontrol.com/news/business/...ab-in-india-2251273.html

EXCLUSIVE: Complaints prompt Intas to recall batch of biosimilar Razumab in India
Intas said it is undertaking a detailed analysis on reports of inflammation and has advised doctors to avoid using the product, meant to treat an age-related eye condition, from this specific batch.

Fresenius mit Doppelschlag - Einstieg in den Wachstumsmarkt Biosimilars

Eylea weiterhin mit riesigen Wachstumsraten von annähernd 20%. Eylea legt praktisch in allen Bereichen der Welt zu.  Bisher ist Formycon der einzig bekannte Entwickler,  der zu Eylea ein Biosimilar in der Entwicklung hat. Die Einbußen beim Rückgang von Lucentis werden durch Eylea mehr als kompensiert.

Produkteinführung/Sonstiges Formycon AG: Formycon gibt Details zu weiterem Pipelineprodukt bekannt: FYB202 ist ein Biosimilar-Kandidat für Stelara(R) (Ustekinumab) 10.05.2017 / 07:30 Für den Inhalt der Mitteilung ist der Emittent verantwortlich.

Formycon Artikel.

Man sollte das Risiko zur Zulassung von Biosimilars nicht unterschätzen.

Coherus restructures after FDA rejects marketing application for Neulasta biosimilar, 30% of workforce axed.
seekingalpha.com/news/...ation-neulasta-biosimilar-30-percent

Results from two Phase 3 clinical trials, HAWK and HARRIER, assessing Novartis' (NVS +0.8%) brolucizumab (RTH258) for the treatment of neovascular age-related macular degeneration (wet AMD) showed it to be non-inferior to Regeneron Pharmaceuticals (REGN +6.9%) and Bayer's (OTCPK:BAYRY -1.3%) EYLEA (aflibercept).
Brolucizumab, a humanized single-chain antibody fragment with high affinity for all VEGF-A isoforms, showed efficacy over 48 weeks based on one injection every 12 weeks. EYLEA is administered every eight weeks (after a loading phase for both therapies).
The data analysis is ongoing and will be be submitted for presentation at an upcoming medical conference. The company plans to submit marketing applications in 2018 after completing the pharmacokinetic study with the final manufacturing process.

Der Vollständigkeit halber. AMP Biosimilars gibt sich neuen Namen und neues Geschäftsfeld. Gestern wurde der Jahresbericht veröffentlicht. Sie nennen sich jetzt Biosilu Healthcare und versuchen mit Medikamentenhandel in China zukünftig ihr Geld verdienen. Von Anfang an bestanden große Zweifel an einem ernsthaften Engagement von AMP. Ich werde Biosilu oder AMP als Biosimilarwert nicht mehr verfolgen. Wer Interesse an den letzten Geschäftsbericht hat bitte folgenden link benutzen.
www.ampbiosimilars.com/

Formycon unterzeichnet Term Sheet für Entwicklung von FYB202 und führt Kapitalmaßnahme durch

Formycon AG: Formycon unterzeichnet Term Sheet für Entwicklung von FYB202 und führt Kapitalmaßnahme durch | wallstreet-online.de - Vollständiger Artikel unter:
https://www.wallstreet-online.de/nachricht/...fuehrt-kapitalmassnahme

Coherus Bio nabs $150M private equity placement, first half to be issued at month-end at $11.44 per share; shares ahead 17%
seekingalpha.com/news/...alf-issued-month-end-11_44-per-share

Hier mal ein Vergleich von Formycon zu den beiden Konkurrenten Pfenex und Coherus. In den letzten drei Jahren hat Formycon mit seiner Firmenstrategie die weitaus beste Entwicklung gemacht. Wir müssen jetzt aber auch mal abwarten wie sich die Konkurrenz zu den Formycon Wirkstoffkandidaten verhält. Pfenex hat sein Lucentis Biosimilar eingestellt. Bei Eylea ist bisher auch noch keiner aufgetaucht. Es sieht fast so aus, als würde Formycon der einzige Anbieter bleiben. Selbst wenn Coherus jetzt mit seinem Lucentis Biosimilar Wirkstoff in die Klinik gehen würde, käme man zum Ende der Patentzeit in den USA bedeutend zu spät. In nächster Zeit wurde hierzu von Formycon Neuigkeiten angekündigt.

Ein kleines Update zu dem Lucentis Biosimilarwirkstoffen der Wettbewerber.

Formycon ist mit FYB201 in Phase 3. Einzelheiten zum Stand der Entwicklung können dem Interview oben entnommen werden. Bisher scheinen sie die einzigen zu sein, die das zeitlich hinbekommen.

Pfenex Pf582 liegt weiterhin nach der Rückgabe auf Eis. Es scheint sich bisher zur Weiterentwicklung nach der Phase1 kein neuer Partner finden zu lassen.

Coherus CHS 3351 Sollte dieses Jahr in die klinische Entwicklung kommen. Im Halbjahresbericht werden sie nicht mehr erwähnt. Für den Ablauf der Patente in 2020 kämen sie bedeutend zu spät.

Xbrane mit Xlucane findet bis jetzt auch keinen Partner. Einzig eine Auslizensierung in den Iran schien eine Meldung wert. Doch im Iran besteht eh kein Patentschutz.  

Erst heute morgen habe ich ein kleines Update zu dem Lucentis Biosimilar gemacht. Gerade eben kam die Meldung, dass man sich in Gesprächen mit dem Ziel einer Auslizensierung von Xlucane befindet. Der Kurs ist heftig angesprungen. Ich selber wäre bis zur Vollzugsmeldung eher vorsichtig. Also weiter beobachten.
Zitat Anfang
Information about ongoing discussions and negotiations concerning out-licensing of Xbrane Biopharma AB's (publ) products
Press release
2017-08-22
In accordance with what has previously been communicated in press releases, interim reports and presentations, Xbrane is in discussions and negotiations with potential partners regarding out-licensing of our Spherotide and Xlucane products.
Negotiation concerning out-licensing of Spherotide in China is proceeding in the right direction and under the same terms as previously communicated. Our ambition is to sign a final agreement this year. Discussions and negotiations regarding out-licensing of Xlucane globally and Spherotide, especially in Europe, are ongoing. Overall commercial terms are agreed upon with a couple of potential partners who are currently undergoing an active evaluation of the products. No decisions have been taken nor agreements have been signed and if/when this happens, Xbrane will communicate such information to the market in accordance with current rules and regulations.
Zitat Ende
Quelle: Xbrane  xbrane.com/

Coherus Bio's Humira biosimilar candidate shows shows bioequivalence in early-stage study; shares ahead 3%
Aug. 28, 2017 10:41 AM ET|About: Coherus BioSciences (CHRS)|By: Douglas W. House, SA News Editor
Coherus BioSciences (CHRS +3.2%) perks up on light volume in response to its announcement of positive results from the first of three pharmacokinetic bioequivalence (PK/BE) studies comparing biosimilar candidate CHS-1420 to the reference drug Humira (adalimumab). The study met the criteria for clinical PK/BE on all endpoints.
Development is ongoing.
seekingalpha.com/news/...equivalence-early-stage-study-shares

loses challenge to AbbVie Humira patents; shares down 5%; AbbVie up 6%
Sep. 7, 2017 1:14 PM ET|About: AbbVie Inc. (ABBV)|By: Douglas W. House, SA News Editor
Coherus BioSciences (CHRS -4.9%) is under pressure on modestly higher volume after it announced that USPTO denied all four of its petitions for Inter Partes review of AbbVie's (ABBV +6.2%) U.S. Patent No. 9,085,619 protecting HUMIRA (adalimumab).
CEO Denny Lanfear says, “While we are disappointed by this outcome, we continue to develop and refine our legal strategies for addressing any patents, including formulation patents, that AbbVie may assert in District Court proceedings."

www.fiercebiotech.com/biotech/...s-arch-rival-eylea-ph3-trials
Novartis has been losing ground in the age-related macular degeneration (AMD) market, but a pair of positive phase 3 trials for new drug brolucizumab (aka RTH258) suggests a comeback could be on the cards.

AMD affects up to 25 million people worldwide and is the leading cause of early blindness in the industrialized world, and for some years Novartis' VEGF inhibitor Lucentis (ranibizumab) was the leading treatment for the wet or 'neovascular' form of the disease.
Latterly however the drugmaker, along with partner Roche, has been in a toe-to-toe battle with Bayer and Regeneron, whose rival VEGF/PIGF inhibitor Eylea (aflibercept) has been in the ascendency despite Lucentis' first-to-market advantage.

Momenta Pharmaceuticals (NASDAQ:MNTA) announces that a Phase 1 study comparing the pharmacokinetics, safety and immunogenicity of biosimilar candidate M834 to the reference drug, Bristol-Myers Squibb's (NYSE:BMY) ORENCIA (abatacept), failed the pharmacokinetic endpoints.

seekingalpha.com/news/...834-hits-bump-road-early-stage-study

Eylea’s U.S. sales increased 12 percent to $953 million in the quarter, topping analysts’ expectations of about $935 million. Sales outside the United States, which are booked by Bayer AG, rose 20 percent.  

seekingalpha.com/news/...single-dose-cartridge-version-enbrel

Coherus down 13% on Amgen launch of single-dose cartridge version of Enbrel
Nov. 17, 2017 3:36 PM ET|About: Coherus BioSciences (CHRS)|By: Douglas W. House, SA News Editor
Coherus BioSciences (CHRS -13.2%) slumps on almost double normal volume in apparent response to Amgen's launch of ENBREL Mini, a single-dose prefilled cartridge designed for self-administration via an autoinjector.
One of Coherus' late-stage product candidates, CHS-0214, is a biosimilar to Enbrel (etanercept) but it will not be offered, at least initially, in a like format.
Previously: Amgen launches Enbrel in single-dose cartridge format for autoinjector (Nov. 17)

www.handelszeitung.ch/unternehmen/...unde-novartis-im-dilemma
Novartis peilt die Zulassung eines neuen Augen-Medikaments an. Das Problem: Das Unternehmen konkurrenziert damit Lucentis, das Produkt, das es für von Roche ausserhalb der USA vertreibt.

Regeneron's Eylea + nesvacumab fails to beat Eylea alone in mid-stage studies
seekingalpha.com/news/...e-mid-stage-studies-shares-1-percent

Es war aus früheren Veröffentlichungen die Mutmassung geäußert, dass die Zulassung in einigen Ostblockländern bereits ab etwa 2018 erfolgen könnte. Da sich Polpharma bei bioeq noch mit im Boot befindet könnte dies zutreffen. Polpaharma baut aber in den letzten Jahren mit der ehemaligen Epirus Pipeline eine eigene Biopharma Sparte auf. Habe aber keine Information wie weit sie da sind oder ob es überhaupt noch gemacht wird. zumindestens haben sie dafür europäische Fördermittel bekommen.

* Formycon mit 24,9% an Entwicklungskosten und potenziellen Lizenzerträgen aus Vermarktung
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von FYB202 beteiligt * Entwicklung des Biosimilar-Kandidaten bis zur Zulassung geplant

Das Biosimilar-Unternehmen Formycon AG (ISIN: DE000A1EWVY8/ WKN: A1EWVY) und die Aristo Pharma GmbH, ein pharmazeutisches Unternehmen mit Sitz in Berlin, haben ein gemeinsames Unternehmen zur weiteren Entwicklung von FYB202, Formycons Biosimilar-Kandidat für Stelara®* (Ustekinumab), gegründet. An der Gesellschaft, die den Namen FYB202 GmbH & Co. KG trägt, sind Formycon mit 24,9 Prozent und Aristo Pharma mit 75,1 Prozent beteiligt. Zwischen den Partnern wurde vereinbart, dass nach einer Pilotphase die weiteren Entwicklungskosten sowie die bisherigen Projektinvestitionen der Beteiligungsquote entsprechend getragen werden sollen. Analog sollen beide Unternehmen entsprechend ihrer Quote an den zu erwartenden Lizenzerträgen partizipieren.

Ziel des Joint Ventures ist es, den Biosimilar-Kandidaten bis zur Zulassung zu entwickeln, wobei Formycon Teile der weiteren Entwicklungsarbeit übernehmen wird.

Bei Stelara® (Ustekinumab) handelt es sich um einen humanen monoklonalen Antikörper, der gegen die Zytokine Interleukin-12 und Interleukin-23 gerichtet ist und zur Behandlung verschiedener schwerwiegender inflammatorischer Erkrankungen wie mittelschwerer bis schwerer Psoriasis (Schuppenflechte) eingesetzt wird. Im Jahr 2016 erfolgte eine Indikationserweiterung für die Behandlung von Morbus Crohn, einer chronisch-entzündlichen Darmerkrankung.  

www.reuters.com/article/...o-regeneron-eye-drug-idUSKBN1ES23A

Momenta Pharmaceuticals Inc and Mylan NV plan to begin a pivotal clinical trial of a biosimilar to Regeneron Pharmaceuticals Inc’s blockbuster eye drug Eylea in the first half of this year, the two companies said on Wednesday.
If successful, it would likely mark the first competition from a cheaper biosimilar of Eylea, although Regeneron says it has U.S. patent protection on the treatment until 2023.
Germany’s Formycon AG is far along in testing a biosimilar to Eylea rival Lucentis from Roche. It lists an Eylea biosimilar at the preclinical stage on its pipeline chart, putting it behind the Momenta/Mylan candidate.  

Formycons Biosimilar für Eylea trägt den Namen FYB203 und ist an Santo Holding auslizensiert. Im letzten Jahr hatte Eylea etwa einen weltweiten Umsatz von etwa 8 Milliarden $.

Xbrane kooperiert mit CR Pharma mit XLucane, das Lucentis Biosimilar

Ophthalmology Biosimilars
Our preclinical-stage pipeline consists of CHS-3351, a ranibizumab (Lucentis) biosimilar product candidate, and CHS-2020, an aflibercept (Eylea) biosimilar candidate. We have completed cell-line development for our CHS-3351 candidate and clarified our manufacturing, clinical and regulatory path with the FDA. We expect to begin clinical trials for CHS-3351 in 2018

Entschuldigung für das doppelte posten. Ich hatte diese Meldung schon mal gepostet. Vielleicht noch einmal zur Sitituation von Xlucane und XBrane. Bisher haben sie es nur nach dem Iran auslizensiert. Das hat wohl Gründe, die im personellen Bereich der Firma XBrane liegen. Im Iran besteht allerdings sowieso gar kein Patentschutz für Lucentis. Das kurz zu XBrane.
Formycon ist der einzige Entwickler, der sein Lucentis Biosimilar in Phase 3 hat und einige Adressen munkeln, dass hier bald Ergebnisse anliegen. Ich möchte aber betonen, dass es sich hierbei um Gerüchte handelt. Coherus wollte dieses Jahr in die klinische Entwicklung und Pfenex ist weiterhin bemüht einen neuen Partner zu finden.

Damit gibt es in dieser frühen Phase einen Wettbewerber zu Formycons FYB 202, dem Stelara Biotechsimilar.
Es werden vorklinische Daten von NeuClone präsentiert.

Jetzt bekommt FYB 201 von Formycon doch noch Konkrrenz. Als großen Pluspunkt nannte Xbrane um  das um bis zu 8 fache preisgünstigere Herstellungsverfahren. Bislang wie Sauerbier angeboten spielt es jetzt wieder eine große Rolle.

Formycons dritter Wirkstoff ist ein Biosimilar zu Stelara. Hierzu folgende Meldung.

The Xplore trial is a phase III trial designed to confirm biosimilarity with regards to safety, efficacy and immunogenicity of Xlucane versus Lucentis® in patients with wet form of age-related macular degeneration (wAMD). The study design was developed in consultation with the Food and Drug Administration (FDA) in the United States and the European Medicines Agency (EMA). The primary efficacy end-point of the trial is change in visual acuity after eight weeks of treatment, for which the confidence interval of the difference between Xlucane and Lucentis® needs to fall within a pre-defined equivalence margin. In addition, several secondary endpoints related to efficacy, safety and immunogenicity are followed over the full treatment period of 12 months. The study will involve approx. 600 patients across approx. 150 sites in 16 countries and is expected to support the registration of Xlucane across majority of regions globally. Xbrane has for the Xplore trial contracted the global CRO Syneos Health which has conducted some of the largest trials in recent years in the wAMD patient population. Xbrane will communicate in relation to the progress of the trial at following milestones: first regulatory approval, first patient in, last patient in, top-line data on the primary endpoint and final study report.
About Xlucane
Xlucane is a ranibizumab (Lucentis®) biosimilar candidate developed by Xbrane Biopharma. Xlucane has demonstrated high analytical similarity compared to Lucentis® in a panel of methods in accordance with requirements from EMA and FDA as well as equivalent pharmacokinetic profile and tolerability in-vivo compared to Lucentis®. Xbrane has entered a co-development agreement with STADA Arzneimittel AG regarding Xlucane under which the companies finance the continued development of the product 50/50 and will share the profits from sales and marketing of the product 50/50.      

Hi Bicypapa,
weisst su Wielange normalerweise eine PhaseIII Studie dauert? Was hat Formycon für einen Vorsprung?

Ich bin mal gespannt was Pfenex mit ihrem Lucentis Kandidaten maccht. Im Moment scheint wa so als ob die Weiterentwicklung auf Eis liegt dazu.

Cheers
TF

Die Phase drei selber dauert bei normalen Ablauf etwa 2 Jahre. Dann kommt noch der Zulassungsprozess von etwa einem Jahr dazu. Es kommen aber noch mehrere wichtige Faktoren dazu, wie z.Bsp die Applikation des Wirkstoffes. Das muss alles noch abgeklärt werden. Wie und welche Spritzenform.  Die Patente laufen in USA und Europa in 2020 bzw 2022 aus. Da kommt es mehr darauf an.

Ein wichtiger Punkt, den niemand diskutieren möchte ist aber folgender. Laut der Webseite von XBRANE sind sie in der Lage den Wirkstoff etwa um den Faktor 8 billiger zu produzieren. Ich kann dies erst mal auch nur zur Kenntnis nehmen. Ich kann es aber nicht überprüfen, da mir die Fachkenntnis fehlt. Sollte dies so stimmen, dürfte der Kostenfaktor bei der Produktion allerdings ein sehr wichtiges Argument sein.

Formycon geht jetzt in den Zulassungsprozess. Sie haben in etwa einen Vorsprung von 3 Jahren, doch entscheidend ist hier das Ende der Patentlaufzeit und nicht so sehr der jetzige zeitliche Vorsprung.

Bei Pfenex läuft im Augenblick nach meinem Kenntnisstand nichts. Schau mal in den Formycon Thread von WO. Da stehen auch weitere Einzelheiten zu den Entwicklungen von Lucentis.

Hier eine Analyse zu XBRANE und Xlucane. Dort stehen die Einzelheiten zu der Konkurrenz von Lucentis beschrieben. Ich hoffe, es hilft ein wenig.
www.edisoninvestmentresearch.com/research/...opharma/preview/

Alteogen wins patent on optimizing incubation conditions for Eylea Biosimilar

Alteogen said Wednesday that it has registered a patent on quality improvement and mass production of cultivation condition method for the production of Eylea biosimilar fusion protein.
This patent is a method of producing Aflibercept, a fusion protein of the soluble extracellular of the vascular endothelial growth factor (VEGF) receptor domain and the immunoglobulin G (IgG) fragment crystallizable (Fc) domain.
Eylea is a VEGF inhibitor and has various indications such as wet, age-related macular degeneration, retinal vein occlusion macular edema, and diabetic retinopathy associated with diabetic macular edema. This drug is more convenient compared to Lusentis, a competition drug, as patients can inject the treatment once every 2-3 months compared to once every month.
According to Pharma Compass, a biopharmaceutical information site, Eylea is a blockbuster drug that ranked third in sales with $8.26 billion in 2017, a 14.6 percent increase from the previous year.
However, due to restrictions on formulation patents, it is still a difficult product to develop.
The company managed to improve productivity and quality of the fusion protein essential for the production of Eylea biosimilars by optimizing the culturing conditions of the cells producing the fusion protein that have IgG Fc domain as well as the technology for mass-producing and supplying such fusion proteins.
“The company’s patent is a key ingredient that can improve both productivity and similarity through temperature control in the incubation process of Eylea biosimilars,” a company official said. “It can also block the entry of competitors who want to develop Eylea biosimilars.”
This patent is likely to strengthen the competitiveness of Alteogen’s Eyelia biosimilars, helping the product become a global first mover, he added.

Quelle:  www.koreabiomed.com/news/articleView.html?idxno=4857

app.quotemedia.com/data/...rmType=8-K&dateFiled=2019-02-19

SAN DIEGO, February 19, 2019 —Pfenex Inc. (NYSE American: PFNX) today announced that the U.S. Food and Drug Administration (FDA) has accepted for review the 505(b)(2) New Drug Application (NDA) for the Company’s lead product candidate, PF708, a Forteo® therapeutic equivalent in the treatment of osteoporosis, which achieved $1.6 billion in global product sales in 2018. The acceptance of the NDA indicates the application is sufficiently complete to permit a substantive review by the FDA. The FDA set a target goal date under the Prescription Drug User Fee Act (PDUFA) of October 7, 2019. Additionally, the Day-74 letter did not indicate that FDA is planning to hold an advisory committee meeting to discuss the NDA.
“The acceptance of the PF708 NDA filing is an important milestone for Pfenex as it brings us one step closer to the potential approval and U.S. commercial launch of PF708. We are pleased to achieve this stage in the U.S. regulatory pathway for PF708,” said Eef Schimmelpennink, Chief Executive Officer of Pfenex. “We believe PF708 remains on track to enter the U.S. market as early as the fourth quarter of 2019, subject to FDA approval and other factors.”

investors.coherus.com/news-releases/...-four-hundred-thousand

Coherus hat sich nach dem "Durchhänger" nun doch sehr schön entwickelt.
Die Aktie ist noch immer mein Favorit, zumal ich einen guten Einstiegszeitpunkt erwischt habe.

Gibt es hier Meinungen zu Momenta und Pfenex?
Eure Einschätzung würde mich interessieren. Besonders Pfenex finde ich auch recht spannend.

hatte vergessen die Darstellung des Charts auf % umzustellen.
Hier nun die bessere Darstellung.

Moin Moggemeis,

Bin im Bereich Biosimiliar in Pfenex  und Formycon investiert.

Persönlich sehe ich bei Pfenex im Moment das größte (kurzfristige) Potenzial. Pfenex wird voraussichtlich in Q4 mit der Vermarktung von  PF708 an.  Das wird dann die ersten wirkliche Umsätze generieren, was sich positiv auf den Aktienkurs auswirken sollte.

Denke die Vermarktung kann dann auch Rückschlüsse geben wie es bei Formycon weitergehen kann nach der Vermarktung von FYB201.
Langfristig könnte ich mir vorstellen das Pfenex übernommen werden könnte. Bei Formycon eher nicht. Bei Formycon sind die nur „wenig“ Aktien im free float.

As usual ist das meine Einschätzung und kein Aufruf zum Kauf und Verkauf von Aktien.

Schönen Sonntag
TF

pfenex.investorroom.com/news-releases?item=150

Pfenex and Arcellx Announce a Development, Evaluation and License Agreement
First Arcellx sparX protein successfully completed process development using Pfēnex Expression Technology® platform | Second sparX program initiated by Arcellx

SAN DIEGO, August 1, 2019 —Pfenex Inc. (NYSE American: PFNX) and Arcellx, Inc. today announced a Development, Evaluation and License agreement under which Arcellx gains access to the proprietary Pfenex Expression Technology® platform to advance multiple proprietary sparX proteins that activate, silence and reprogram Antigen- Receptor Complex T cell based therapies. Pfenex has successfully completed expression screening and process development activities for the first sparX program. Technology transfer of the program to a cGMP manufacturing facility is underway. The success of the first program has encouraged both parties to initiate a second sparX program, both programs are focused on the treatment of hematologic malignancies.

Under the terms of the agreement, Pfenex is eligible to receive development funding in addition to development, regulatory and commercial milestones ranging from $2.6M up to $18M for each product incorporating a SparX protein expressed using the Pfenex Expression Technology® as well as royalties on worldwide sales of any such products.

“Our collaboration with Arcellx fits our strategy of leveraging the Pfenex protein production platform to advance our products and those of our collaborators. Pfenex’s success with the first sparX program further validates the versatility of our proprietary protein expression platform and the quality of our development capabilities. We look forward to collaborating with Arcellx through the combination of our respective platforms in support of developing new therapies for patients in need.” said Eef Schimmelpennink, chief executive officer of Pfenex.

“The uniquely efficient protein expression technologies and process expertise developed by Pfenex have been critical in accelerating development of our first sparX program,” said David Hilbert, chief executive officer of Arcellx. “Our continued development of new sparX programs provides the basis for a forward looking Pfenex collaboration involving multiple sparX proteins with the potential to revolutionize immune cell therapies.”

About Pfenex Inc.
Pfenex is a clinical-stage development and licensing biotechnology company focused on leveraging its Pfēnex Expression Technology® to develop and improve protein therapies for unmet patient needs. Using the patented Pfēnex Expression Technology platform, Pfenex has created an advanced pipeline of therapeutic equivalents, vaccines, biologics and biosimilars. Pfenex also uses its Pfēnex Expression Technology platform to produce CRM197, a diphtheria toxoid carrier protein used in prophylactic and therapeutic vaccines. Pfenex’s lead product candidate is PF708, a therapeutic equivalent candidate to Forteo® (teriparatide) for the treatment of osteoporosis. In addition, Pfenex is developing hematology/oncology products, including PF743, a recombinant crisantaspase, and PF745, a recombinant crisantaspase with half-life extension technology, in collaboration with Jazz Pharmaceuticals.

Pfenex investors and others should note that Pfenex announces material information to the public about Pfenex through a variety of means, including its website (www.pfenex.com/), its investor relations website (pfenex.investorroom.com/), press releases, SEC filings, public conference calls, corporate Twitter account (twitter.com/pfenex), Facebook page (www.facebook.com/Pfenex-Inc- 105908276167776/timeline/), and LinkedIn page (www.linkedin.com/company/pfenex-inc) in order to achieve broad, non-exclusionary distribution of information to the public and to comply with its disclosure obligations under Regulation FD. Pfenex encourages its investors and others to monitor and review the information Pfenex makes public in these locations as such information could be deemed to be material information. Please note that this list may be updated from time to time.

About Arcellx, Inc.
Arcellx is a privately held development-stage company devoted to providing patients with superior immune cell therapies through scientific innovation, accelerated development, and responsible patient care. Our lead programs target cancer with first-in-class adaptive immune cells called Antigen-Receptor Complex T cells (ARC-T) that are readily silenced, activated, and reprogrammed by a sparX protein therapeutic. Although our initial clinical focus is cancer therapy, we are committed to extending our therapies across a broad spectrum of human disease.

Cautionary Note Regarding Forward-Looking Statement
This press release contains forward-looking statements within the meaning of the Private Securities Litigation Reform Act of 1995. Forward-looking statements generally relate to future events or Pfenex's future financial or operating performance. In some cases, you can identify forward-looking statements because they contain words such as "may," "will," "should," "expects," "plans," "anticipates," "could," "intends," "target," "projects," "contemplates," "believes," "estimates," "predicts," "potential" or "continue" or the negative of these words or other similar terms or expressions that concern Pfenex's future expectations, strategy, plans or intentions. Forward-looking statements in this press release include, but are not limited to, statements regarding Pfenex's expectations with regard to future development funding, milestones, and royalty payments from Pfenex’s collaborations with Arcellx; the potential to develop new therapies and revolutionize immune cell therapies; and the expectation that Arcellx will initiate additional sparX protein programs under the agreement. Pfenex's expectations and beliefs regarding these matters may not materialize, and actual results in future periods are subject to risks and uncertainties that could cause actual results to differ materially from those projected. Actual results may differ materially from those indicated by these forward-looking statements as a result of the uncertainties inherent in the protein development process; Pfenex's ability to obtain additional funding to support its business activities and establish and maintain strategic business alliances and new business initiatives; Pfenex's dependence on third parties for development, manufacture, marketing, sales and distribution of products; unexpected expenditures; litigation and other proceedings regarding intellectual property rights; and difficulties in obtaining and maintaining intellectual property protection for its product candidates. Information on these and additional risks, uncertainties, and other information affecting Pfenex's business and operating results is contained in Pfenex’s Quarterly Report on Form 10-Q for the period ended March 31, 2019 and in its other filings with the Securities and Exchange Commission.  The forward-looking statements in this press release are based on information available to Pfenex as of the date hereof, and Pfenex disclaims any obligation to update any forward-looking statements, except as required by law.

Company Contact:
Susan A. Knudson
Chief Financial Officer
(858) 352-4324
sknudson@pfenex.com

Wollte den Link auch einstellen.
Klingt sehr interessant.

Zu deinem Posting vom 21.07.19
Ja, Pfenex finde ich auch sehr spannend.
Ich bin allerdings  zunächst nur bei Coherus dabei.
Mir erschien dies als aussichtsreich, da die Aktie durch den Patentstreit doch sehr gelitten hatte.
Die aktuelle Entwicklung ist auch sehr gut.

Da im Coherus-Forum wohl kaum einer liest, stelle ich die aktuelle Info zu Coherus hier ebenfalls ein.

investors.coherus.com/news-releases/...ghlights-and-second-0#

Übersetzt (Google)

Coherus BioSciences gibt Unternehmens-Highlights und Finanzergebnisse des zweiten Quartals 2019 bekannt
- Das Unternehmen ist profitabel und der Cashflow aus dem operativen
Geschäft positiv für das zweite Quartal. - - UDENYCA ® ist der marktführende Pegfilgrastim-Biosimilar mit einem Marktanteil von ca. 13%. -

REDWOOD CITY, Kalifornien, 01. August 2019 (GLOBE NEWSWIRE) - Coherus BioSciences, Inc. („Coherus“ oder „das Unternehmen“, Nasdaq: CHRS) hat heute die Unternehmenshighlights überprüft und die Finanzergebnisse für das abgelaufene Quartal gemeldet 30. Juni2019.

Unternehmenshighlights des zweiten Quartals 2019

Der Nettoumsatz mit Produkten betrug im zweiten Quartal 2019 83,4 Millionen US-Dollar und das Nettoeinkommen war 23,6 Millionen US-Dollar, oder 0,32 US-Dollarje Aktie auf voll verwässerter Basis. Nettoeinkommen war3,6 Millionen US-Dollar oder 0,05 US-Dollar der Cashflow aus laufender Geschäftstätigkeit war im ersten Halbjahr 2019 ebenfalls positiv 12,7 Millionen US-Dollar.

Die Aufnahme von UDENYCA® (pegfilgrastim-cbqv) schreitet in allen Segmenten (340B-Krankenhäuser, Nicht-340B-Krankenhäuser und ambulante Onkologie-Kliniken) stark voran Zentren für Medicare & Medicaid Services auf 1. April 2019.

Nach nur zwei Quartalen auf dem Markt ist UDENYCA® das marktführende Pegfilgrastim-Biosimilar in den USA mit einem Marktanteil von mehr als 13% am Jahresende Juni 2019und es wird erwartet, dass bis Ende 2019 über 20% des Marktanteils pro Einheit erreicht werden.

Finanzergebnisse des zweiten Quartals 2019

der Nettoumsatz mit Produkten betrug im zweiten Quartal 201983,4 Millionen US-Dollar. Die Herstellungskosten für das zweite Quartal 2019 betrugen0,6 Mio. USD Dies entspricht einer Bruttogewinnmarge von 99 Prozent für das zweite Quartal 2019 nach 94 Prozent im ersten Quartal 2019.

Die Aufwendungen für Forschung und Entwicklung (F & E) betrugen im zweiten Quartal 201918,9 Millionen US-Dollar, verglichen mit 26,5 Millionen US-Dollar für den gleichen Zeitraum im Jahr 2018. F & E-Aufwand für das abgelaufene Halbjahr 30. Juni 2019 war 37,7 Millionen US-Dollar, verglichen mit 52,0 Millionen US-Dollar

Der Rückgang der F & E-Aufwendungen in beiden Perioden ist hauptsächlich auf die Aktivierung der UDENYCA ® -Herstellungskosten im ersten Quartal 2019 und einen Rückgang der Entwicklungskosten für CHS-0214 zurückzuführen.

Die Vertriebs- und allgemeinen Verwaltungskosten (VVG- Kosten ) beliefen sich im zweiten Quartal 2019 auf36,5 Millionen US-Dollar, verglichen mit 18,4 Millionen US-Dollar für den gleichen Zeitraum im Jahr 2018. VVG-Kosten für das abgelaufene Halbjahr 30. Juni 2019 war 69,1 Millionen US-Dollar, verglichen mit 35,0 Millionen US-DollarDer Anstieg der VVG-Kosten im Jahr 2019 war hauptsächlich auf die Kosten im Zusammenhang mit der Vermarktung von UDENYCA ® in zurückzuführen

Die Vereinigten Staaten dies beinhaltete Personal- und Fremdleistungskosten für Handels- und Marketinginitiativen sowie Rechtskosten zur Unterstützung von Rechtsstreitigkeiten.
Die liquiden Mittel und Investitionen in Wertpapiere des zweiten Quartals beliefen sich auf insgesamt111,9 Millionen US-Dollar beim 30. Juni 2019, verglichen mit 96,4 Millionen US-Dollar beim 31. März 2019 und 72,4 Millionen US-Dollar beim 31. Dezember 2018.

Der Cashflow aus laufender Geschäftstätigkeit betrug12,7 Millionen US-Dollar für das zweite Quartal 2019.
Der dem Unternehmen zurechenbare Jahresüberschuss belief sich im zweiten Quartal 2019 auf 23,6 Mio. a0,32 US-Dollar pro Aktie bei vollständiger Verwässerung, verglichen mit einem Nettoverlust von (43,6) Millionen US-Dollar, oder (0,68 US-Dollar) pro Aktie unverwässert und voll verwässert für den gleichen Zeitraum im Jahr 2018.

Ausblick für die nächsten sechs Monate von 30. Juni 2019

UDENYCA® (Pegfilgrastim-cbqv) Biosimilar zu Neulasta® (Pegfilgrastim)
• Bleiben Sie als marktführendes Pegfilgrastim-Biosimilar Ihrer Wahl bestehen.
• Erzielung eines Marktanteils von 20% oder mehr für den Ausstieg aus dem Jahr 2019.
• Erhöhen Sie die Penetration in alle Neulasta-Darreichungsformen.

CHS-1420, Biosimilar-Kandidat für Humira® (Adalimumab)
• Erfüllen Sie bestimmte Entwicklungsziele, um die Einreichung der BLA im Jahr 2020 zu unterstützen.

CHS-0214, Biosimilarkandidat für Enbrel® (Etanercept)
• Vorbereitung auf BLA-unterstützende Aktivitäten, bis gesetzliche Entwicklungen vorliegen .

CHS-3351, Biosimilar-Kandidat für Lucentis® (Ranibizumab) und CHS-2020, Biosimilar-Kandidat für Eylea® (Aflibercept)
• Weiterentwicklung der Augenheilkunde-Pipeline.

CHS-131, niedermolekularer PPAR-g-Modulator-Medikamentenkandidat bei alkoholfreier Steatohepatitis („NASH“)
• Starten Sie ein klinisches Phasenprogramm in NASH.

Informationen zur Telefonkonferenz

Wann: Donnerstag, 1. August 2019 beginnt um 16:30 Uhr ET
Einwahl: (844) 452-6826 (gebührenfrei) oder (765) 507-2587 (international)
Konferenz-ID: 9268814
Webcast:  investors.coherus.com Nehmen
Sie bitte mindestens 10 Minuten vor Beginn an der Telefonkonferenz teil registrieren. Der Webcast wird auf der Coherus-Website archiviert.

Coherus:

Marktkap:           1,06 Mrd.            Aktienzahl:          69,3 Mio.

Produktpipeline:

Pegfilgastrim (zugelassen)           Referenzmarkt (Neulasta):          4,5 Mrd. $

Adalimumab (Phase 3)                 Referenzmarkt (Humira):             19,9 Mrd. $

Etanercept (Phase 3)                     Referenzmarkt (Enbrel):               7,5 Mrd. $

Weitere Entwicklungen:               Select. PPAR-gamma Modulator, Indikation NASH, Phase 2 initiiert

Pfenex:

Marktkap.:          133,1 Mio.          Aktienzahl:          23,4 Mio.

Produktpipeline

Teriparatide (Phase 3 beendet)  Referenzmarkt (Forteo):              1,57 Mrd. $

Ranibizumab (Phase 2 Ende)       Referenzmarkt (Lucentis):            3,3 Mrd. $

Pegfilgastrim (Präklinik)                Referenzmarkt (Neulasta):          4,5 Mrd. $

Pegaspergase (Präklinik)               Referenzmarkt (Oncaspar):         0,2 Mrd. $

Weitere Entwicklungen:               CRM197 Carrier Protein, Phase 3 Ende, lizensiert

Formycon:

Marktkap.:          291,1 Mio.          Aktienzahl:          9,42 Mio.

Produktpipeline

Ranibizumab (Phase 3)                 Referenzmarkt (Lucentis):            3,3 Mrd $

Ustekinumab (Präklinik)                Referenzmarkt (Stelara):              5,7 Mrd. $

Aflibercept Präklinik)                     Referenzmarkt (Eylea):                 6,55 Mrd. $

Einbezogen in die Betrachtung habe ich alle Phase 3 Produkte, da nur Coherus bisher ein Produkt am Markt hat.

Mit der Betrachtung des Verhältnisses der jeweiligen Referenzmärkte zur Marktkapitalisierung des jeweiligen Unternehmens, kann man sich zumindest grob orientieren.

Natürlich bleibt letztlich immer die Frage, ob alle Phase 3 Präparate zugelassen werden und ob die Breite der Zulassung auch dem des Originalpräparates gleicht.

Der Vergleich soll nur einer Orientierung dienen.

Coherus hat mit der Markteinführung von Pegfilgastrim hier natürlich die Nase vorn.

Zusätzlich befinden sich 2 Substanzen bereits in Phase 3.

Addiert man die Volumina der Referenzmärkte (Neulasta, Humira,Enbrel) ergibt sich eine Summe von 31,9 Mrd. $.

Setzt man die Marktkapitalisierung hierzu ins Verhältnis ergibt sich ein Faktor von 0,032, die Marktkapitalisierung entspricht also nur 3,2% der Summe der potenziellen Referenzmärkte für die beiden Phase 3 Produkte und das zugelassene Pegfilgastrim.

Wiederholt man dies für Pfenex und Formycon, kommt man auf folgende Prozentzahlen.

Pfenex, MK ca. 8,5% der Summe des Referenzmarktes des Phase 3 Produktes.

Bezieht man Ranibizumab mit ein, weil hier die Phase 2 beendet ist, erhält man natürlich ein deutlich günstigeres Verhältnis.

Formycon, MK ca. 8,8% der Summe des Referenzmarktes des Phase 3 Produktes.

Betrachtet man die Situation so, dass man die Zulassung von Pegfilgastrim als Orientierung heranzieht, ergibt sich folgende Überlegung.

Coherus hat mit dem zugelassenen Produkt eine MK von 1,06 Mrd., demgegenüber steht ein Referenzmarkt für Pegfilgastrim von 4,5 Mrd.

Dies bedeutet, die MK entspricht ca. 23,55% des Referenzmarktes.

Dies zugrunde gelegt, kann man auch argumentieren, dass bei Zulassung von Formycons Ranibizumab, welches einen Referenzmarkt von 3,3 Mrd. (ca.73% der Größe des Referenzmarktes von Pegfilgastrim) bedienen könnte, der Aktienkurs von Formycon auf ca. 77 $ steigen könnte und würde dann der heutigen MK von Coherus entsprechen, im Verhältnis zum Referenzmarkt.

Pfenex´ Phase 3 Präparat würde einen Referenzmarkt bedienen, der nur ca. 35% des Referenzmarktes von Coherus´ Pegfilgastrim entspricht.

Nach dieser Annahme wäre, bei Zulassung, ein Kurs für die Aktie von ca. 15,50 $ entsprechend.

Da Coherus bereits ein Präparat am Markt hat und 2 weitere bereit in Phase 3, davon ein Biosimilar zu Humira, mit einem Referenzmarkt von 19,9 Mrd. $, ist die Aktie weiterhin mein Favorit.

Auch das weitere Phase 3 Präparat zielt auf einen riesigen Markt (7,5 Mrd. $).

Wird nur eines dieser Präparate zur Marktreife geführt, liegt hier noch deutlich Potenzial, schaffen es beide Produkte, dann werde ich feiern.

Das Potenzial für die Aktien von Pfenex und Formycon ist in vergleichbarer Größenordnung zu sehen.

Vorteilhaft bei Pfenex sehe ich allerdings, dass bereits eine zweite Substanz die Phase 2 abgeschlossen hat.

10k Dokument
app.quotemedia.com/data/...mType=10-Q&dateFiled=2019-08-08

8k Dokument
app.quotemedia.com/data/...rmType=8-K&dateFiled=2019-08-08

Im Patentstreit um Etanercept, hat Sandoz zunächst eine Schlappe erhalten.
Da auch Coherus ein solches Biosimilar entwickelt, ist dies natürlich auch hier relevant.

Man kann die Entscheidung und die damit weitere Verzögerung der Einführung des Biosimilars von Sandoz auch positiv für Coherus sehen.
Voraussetzung für diese Perspektive ist natürlich, dass Sandoz sich letztlich im Patentstreit durchsetzt und das Produkt im US-Markt verkaufen kannn.

Denn Sandoz hat dadurch deutlich an zeitlichem Vorsprung vor Coherus eingebüßt, was natürlich auch Einbußen in Marktanteilen bedeutet.
Für Coherus ist bis zu Zulassung die Patentsituation wahrscheinlich klar und das spart natürlich Zeit und Kosten.

www.globenewswire.com/news-release/2019/...S-patent-case.html

PF708 - FDA NDA am 7. Oktober

www.benzinga.com/general/biotech/19/10/...oporosis-biosimilar

pfenex.investorroom.com/news-releases?item=157

PF708 bekommt Zulassung von der FDA

• Konkurrenz für Amgen´s Forteo?
  

www.pharmaceutical-business-review.com/...pf708-osteoporosis/

www.benzinga.com/general/biotech/19/10/...s-forteo-biosimilar

pfenex.investorroom.com/news-releases?item=164

pfenex.investorroom.com/news-releases?item=167

seekingalpha.com/article/...herapeutic-proteins-platform?dr=1

FDA will zusätzlichen Daten für PF708

pfenex.investorroom.com/news-releases?item=171

pfenex.investorroom.com/news-releases?item=175

Ligand übernimmt Pfenex

• und zahlt 12$ pro Aktie
  
• +2$ für CVR´s
  

seekingalpha.com/news/...buy-pfenex-for-up-to-516m-deal-value

www.gabionline.net/Biosimilars/News/...amp;mc_eid=%5BUNIQID%5D

FDA accepts application for ranibizumab biosimilar
Posted 27/11/2020
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Korea-based Samsung Bioepis (Samsung and Biogen’s joint venture) and partner US biotechnology company Biogen announced on 18 November 2020 that the US Food and Drug Administration (FDA) had accepted the application for their proposed ranibizumab biosimilar (SB11).