Axsome Therapeutics

Jemand hier investiert?

Starke Pipeline, jedoch auch große Cash-Burnrate. Geld reicht noch bis knapp Herbst nächsten Jahres.
Kam neu in den Nasdaq, mitsamt einer KE, so dass der Preis ziemlich auf dem Keller liegt. 4 Dollar scheint eine Stütze zu sein, große Volumen und Aufkäufe. Evtl. eine Aktie zum Verdoppelt, Einsatz rausziehen und den Rest weiter laufen lassen.
Kleine Position investiert.

Bin mir sicher, hier folgt noch eine KE, jedoch haben wir da noch ungefähr ein halbes Jahr Zeit, bevor KE ins spiel kommen können, sodass sich die Aktie Zeit hat zu erholen. Schätze da bei guten Nachrichten die im Q3 und Q4 kommen sollen einen Anstieg von 7-12 drine sein. Jedoch ist zurzeit auch möglich, dass der Preis weiter absinkt bis zu 2 Dollar im schlimmsten Fall.

Insofern Einschätzungen und Informationen: Willkommen!

Hab die Aktie schon länger auf dem Schirm.
Pipeline sieht interessant und gut gefüllt aus, besonders wegen den vielen Phase 3 Medikamenten.
Was mich an der Pipeline stört ist, das die 3 Phase 3 Studien und später 5 Phase 3 Studien auf zwei Medikamenten basieren.
Außerdem gibt sind die Phase 3 Studien alles Phase 2/3 Studien. Daher gibt es momentan nur die Ergebnise von Phase 1 Studien.
Es ist schon anhand der Phase 2 schwer zu beurteilen, ob ein Medikament eine gute Phase 3 liefern wird. Aber nur anhand Daten von Phase 1 Studien, ist es nach meiner Meinung einfach nur noch Zufall.

Daher bin ich nicht so positiv gegenüber AXSM eingestellt. Ich finde das Risiko hier nicht gering und die Phase 3 Ergebnise kaum abschätzbar

Ja, es nicht ganz leicht hier News zu bekommen, aber im Endeffekt brauchen wir ja auch nur eine Meldung von der FDA.
Zwischenstände bringen hier eh nichts.
Analysten Meinungen liest man ja immer gerne, wenn sie von 500% oder so schreiben. Aber beim Fail ist das für die Tonne.

Ich lese immer auf IH und WO.
Hat noch jemand andere Quellen?

Vielleicht bei stocktwits noch.
Aber die Aktie ist halt nicht sehr bekannt, daher gibt es nur weniger Beiträge

ich glaube, wäre schon vor einem fda entscheid hier draußen, bzw. hätte mindestens mein einsatz raus. glücksspiel ist nicht mein ding.

bei yahoo gibt es einen pusher, der verängstigt eher mit seiner art, als das er die anleger mit ins boot leute holt.

analysten reden zwischen 8-20 Dollar, aber die können viel reden, bei analysten schaue ich nicht auf die preise, die sie vorhersagen, sondern ob die eine info haben in ihren texten, die ich noch nicht hatte

postanalyst.com/2017/05/23/...-axsome-therapeutics-inc-axsm-2/

Dextromethorphan als wirkstoff wurde schon zugelassen in einer wirkstoffkombination, glaube ich. weißt du dazu mehr?

www.bionapinc.com/2017/05/...-therapeutics-18-points-36-s.html

denke, dieses beitrag ist ein must have bei der info suche

finanziert bis Anfang 2020, so mein Kenntnisstand. Short-Quote finde ich hoch, verunsichert mich ein wenig. Institutionelle haben gekauft/nachgekauft ...

Der Kurs hat es immer noch nicht geschafft, die 4,20 Dollar nachhaltig zu überwinden. Nächste News müßte Start P II (?) zu Alzheimer sein.

noch ne Quelle

auch schön beschrieben für interessierte ;-)

www.bio5c.com/axsm

Es ist als folgende Kombination Dextromethorphan/quinidine zugelassen unter dem Medikamentennamen Nuedexta.

Laut der Präsentation besitzt AXSM Cash bis Q1 2019

vergisst nicht, dass der bedarf nach Cash noch wachsen wird mit den eintretenden P3 Studien und oftmals weitere geldbeschaffung sicherlich nicht mit dem ende des cashbestandes eintritt, sondern ein jahr im voraus. die nächste KE wird sicherlich anfang oder mitte nächsten jahres kommen, wenn bis dahin keine formen von lizensierung mit vorauszahlungen erfolgt ist

das ein 40 k Block bei 4,20 Dollar weggekauft wurde. Habt ihr einen Link, wo ich das Orderbuch an der NASDAQ einsehen kann?

Bis 2019 ist noch lange hin, auch finanziell ...

das heisst nix, das kann sehr schnell gehen mt der KE...


hier ein OB für dich

www.bats.com/us/equities/market_statistics/book/Axsm/?mkt=edgx


ansonsten kannst du unter Times and Sales nachschaueb z.b. bei ariva ;-)

muss wohl ein institutioneller erhöht oder eingestiegen sein, solche einen Brocken wegzukaufen zwischen 50K bis 100k, auf der anderen seite, wer verkauft solche mengen.

bewegt sich oberhalt der 38 linie. wenn wir die 100 tages linie durchbrechen bei 4,5, wäre der weg frei zu 200 tageslinie bei 5,7

Laut FDA tracker ist Phase3 abgeschlossen

clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT02504008

steht dort. wo liest du, dass die phase 3 abgeschlossen ist?

ein ausblick findet sich nur hier:

Estimated Enrollment: 190
Study Start Date: July 2015
Estimated Primary Completion Date: June 2017 (Final data collection date for primary outcome measure)

Konnte es am Handy eben nicht genau erkennen. Habe es jetzt auch gelesen.

alles schon bekannt ...

Osteoarthritis, Knee - Estimated Primary Completion Date: September 2017 (Final data collection date for primary outcome measure)

Complex Regional Pain Syndrome;   Reflex Sympathetic Dystrophy - Estimated Primary Completion Date: June 2017 (Final data collection date for primary outcome measure)

Treatment Resistant Major Depressive Disorder - Estimated Primary Completion Date: September 2017 (Final data collection date for primary outcome measure)

rauf auf die 200er

auf die 200er oder abpraller bei 5dollar heute. aufjedenfall stimmt die richtig.

ich denke immer noch Einstiegskurse ... keine Handelsempfehlung! Nächste news Start Alzheimer Studie und Ergebnisse der ersten PIII Studie mit 190 Probanden ...

eben gestreichelt.  

Infos dazu ... wieder anscheinend einen guten Mann an Bord geholt ...

Hier erwartet der Markt anscheinend bei zumindest einer der Phase 3 Studien ein gutes Studienergebnis.

den Füssen gescharrt, zweimal in dieser Woche die 6 Dollar-Marke übersprungen und es müssten bald die ersten interim news zu PIII AXS-02 kommen ...

bis zum Ende des Jahres das Ruder. Könnte wieder auf los gehen, was ich nocht ganz glaube; eigentlich ist ja nix passiert, eigentlich ...

www.streetinsider.com/dr/news.php?id=13273521

Clint6 und Boreas !!!

2 qalte Bekannte,was ist eure Meinung aktuell zu Axsome ? Taucht das Teil oder taucht es nix ???

MFG
Chaqli

aber Resultate kommen Ende September. 6 Dollar sollten bis dahin drin sein. Die PIII Daten sind interim.

Mich interessiert vielmehr ktov - gibt ja hier keinen Thread auf ariva. Ist für mich ein Kurzinvest. Positive PIII zweier Medikamente im Mix, die bereits am Markt sind - Bluthochdruck und Ostheoathritis pain. Functional Zusatzstudie brachte letzte Woche einen benefit bei Nebenwirkungen Niere. Der Ceo in Israel angeklagt und USA Isaak. Kitov sicherte sich mit einer KE die Mehrheit an einem Onkologie Unternehmen - kein one pony trick mehr. Mk bei ca. 20 Millionen, FDA Entscheid im Mai 18. Ohne News ging die Aktie auf 3,50 Dollar in diesem Monat, mit News auf ca. 2,20 Dollar runter. Der Markt für Kitov 302 ist wohl riesig. Ich verstehe die Kursentwicklung nicht!!! KEINE Handelsempfehlung.

Chalif, du kannst auf den Zug aufspringen bei AXSM bis Dezember. Kann aber sein, dass die Shorter bis dahin noch hexen, da keine News anstehen. MFG

nicht September!

aber vielleicht verschafft es Phantasie ...

vielleicht wegen des direct offering oder der Namen der Investoren ...

"NEW YORK, Sept. 28, 2018 (GLOBE NEWSWIRE) -- Axsome Therapeutics, Inc. (NASDAQ:AXSM), a clinical-stage biopharmaceutical company developing novel therapies for the management of central nervous system (CNS) disorders, today announced that it has entered into a definitive purchase agreement with certain existing and other institutional accredited investors to purchase in a registered direct offering 2,966,667 shares of its common stock at a purchase price of $3.00 per share.

Participating investors include Armistice Capital, Lincoln Park Capital, and Sio Capital Management. ..."

Interessant, evtl. auf lange Sicht vielleicht ne Ausgliederung ...

www.nasdaq.com/press-release/...nd-primary-car-20181011-00308

1. HJ 2019 erste Headlinedaten zu ACM 12 in der Schlafkrankheit, da der Produktkandidat bereits Sicherheit gezeigt hatte ...

Bin ja nicht unbedingt optimistisch bei axsome, auch weil ich noch in den Miesen bin und Depression aus meiner subjektiven Sicht eine schwierige Anwendung ist ...

A B E R finanziert bis 2020, eine interne Umschichtung mit eventueller Ausgliederung nicht schlecht. Das Management scheint einen guten Job zu machen. Alzheimer, unbekannt wie es "funktioniert" und deshalb Forschung im Dunklen. Aber sollten die P 2/3 Ergebnisse in Q4 2018 positiv zur Anwendung Alzheimer sein, dann ...

Sorry für die flapsigen Formulierungen zur Pipeline, aber ich bin kein Mediziner. Und Alzheimer ist wie ein Schuss ins Dunkle ... zudem skeptisch ... aber mal sehen ...

bei all den offenen Studien von Axsome was das Potential angeht. Darauf hatte ich gehofft, aber nicht ernsthaft daran geglaubt, da viele daran forschen aber noch nicht einmal der Wirkmechanismus geklärt ist (so mein Laienverständnis) ...

seekingalpha.com/news/...ong-healthcare-gainers-aphria-aptevo

axsome.com/axs-pipeline/overview/

axsometherapeuticsinc.gcs-web.com/...ews_date_value[min]=2019

dabei war ich bei den Ergebnissen überhaupt nicht positiv eingestellt ... sehr schön ...

AXS-05 erreicht primären Endpunkt in Phase 2 Studie

endpts.com/...-depression-drug-data-send-axsome-stock-flying/

aber war nicht flüssig.  

Für Phase 2 aber schon ziemlich krass der Anstieg ?

in den Foren herrschte weitestgehend Schweigen zu AXSM in USA, eine Studie mit dem Kandidaten war erfolglos und deshalb hatte ich nicht mit einem so guten p-Wert in dieser Indikation gerechnet. Die MK ist schon sehr hoch und solch einen Anstieg - insbesondere bei P 2 - erlebt man nicht alle Tage (eigentlich ich noch nie). Ich denke, viele shorter wurden überrascht und mussten sich eindecken.Das wurde gnadenlos vom Markt "ausgenutzt". Was AXSM interessant werden lassen könnte mit enormen Potential ist die Studie zu Alzheimer Agitation ... (und das Management scheint sehr professionell zu sein)

war bagholder und bin froh draussen zu sein mit Gewinn ...

Was bitte soll an der Market Cap hoch sein? Ein geschätzter User vermutete gestern auf SA, dass allein AXS-05 eine Market Cap von 500 Mio. USD rechtfertige.
Wir werden meines Erachtens schon bald zweistellige Kurse sehen, zumal das Unternehmen sich gestern sehr professionell zu Kursen um 8 USD
frisches Geld besorgt hat und damit den Short-Sellern jeden Wind aus den Segeln genommen hat.

23,3 Mio. $ ATM Finanzierung

"Axsome Therapeutics, Inc. a clinical-stage biopharmaceutical company developing novel therapies for the management of central nervous system (CNS) disorders, announced that today it raised approximately $23.3 million through the sale of 2,881,066 shares under its existing at-the-market (ATM) facility with Leerink Partners LLC."

axsometherapeuticsinc.gcs-web.com/...ews_date_value[min]=2019

Wenngleich die Alzheimer Forschung enorm wichtig ist, aber die Aktie braucht mal eine Pause

meiner Meinung nach. Spätestens morgen

Echt traurig was du hier schreibst. Genau bei 9$ gehst du short wo die einzig lange rote kerze kommt. Du hast immer so glück. Wie machst du das nur. Unglaublich. Und dann bei 8.75$ bestimmt wieder long. Krasser typ

SL heisst bei dir wohl schlusskurs. Ich sage 9.90

rückläufig. Auch ein Indiz das es nach dem starken Anstieg auch mal eine Beruhigung geben kann.

Tage ;-)

Rt 8,30

haben sicher bei 9 die Hände aufgehalten - deshalb auch kein Ausbruch über 9  

Morgen ist ein neuer Tag. wir lesen uns

Im Bereich um 9 wurde gestern alles gesaugt von den Shorts.Ein klares Zeichen

da kann Frozenfrog sagen was er mag

ein schöner Bereich

AXS-12 Phase II Studie beginnt

seekingalpha.com/news/...d-stage-study-axsminus-12-narcolepsy

Axsome meldet Zahlen für 2018

• keine Umsätze
  
• Verlust 31 Mio. $
  
  • Verlust in Q4 ~10 Mio. $
    
• Cash 14 Mio. $
  
• MK 311 Mio. $
  

"At December 31, 2018, Axsome had $14.0 million of cash. Including proceeds from the recently completed at-the-market equity financings and new growth capital term loan, Axsome’s pro forma cash balance was $52.6 million [...]

Axsome anticipates that its current cash, including proceeds from the January 2019 equity financings and March 2019 term loan, will be sufficient to fund its anticipated operations, based on its current operating plans, into at least the fourth quarter of 2021."

axsometherapeuticsinc.gcs-web.com/...ews_date_value[min]=2019

aber leider nur dort, war damals nicht flüssig. Wäre bis jetzt 392 % gewesen! Aber ok, bin momentan auch ganz gut andersweitig aufgestellt :)

und war froh, endlich hier raus zu sein ohne Verlust mit Gewinn. Das Forschungsgebiet war mir zu heikel. Hat meinem Depot gut getan, hab jedoch das Potential bei axsm unterschätzt. Lange im roten Bereich, froh, endlich raus zu sein und trotzdem den Megaanstieg verpasst - so kann's gehen ... schon erstaunlich der Anstieg ...

• das wären doch perfekte Kurse für eine kleine Kapitalerhöhung
  

AXS-07 Phase 3  Topline-Daten in H2/19

axsometherapeuticsinc.gcs-web.com/...ews_date_value[min]=2019

oder wo seht ihr den Kurs?  

oder am zurücklehnen und genießen?  

• neues 52 Wochen-Hoch
  

http://www.aktiencheck.de/news/...utics_Bitte_nicht_vergessen-9894414

...wer auf techn. Analyse steht.

ist derzeit das credo

www.zacks.com/stock/news/434234/...dy-on-depression-candidate

Phase2 Studiendaten AXS-12

axsometherapeuticsinc.gcs-web.com/...ews_date_value[min]=2019

AXS-05 Phase3 Studie erreicht primären Endpunkt

axsometherapeuticsinc.gcs-web.com/...ews_date_value[min]=2019

52 Wochen Hoch 45,80 (11.12.2019)
52 Wochen Tief 1,70 (27.12.2018)

Ich hatte die Anfang des Jahres sogar auf der Watchlist, war nur gerade nicht flüssig. Sowas passiert mir daher nicht mehr, immer ein paar Euro für solche Fälle wäre gut.

Selbst ein 200 Mio. $ Offering belastet die Aktie nicht

• 2,3 Mio. neue Aktien zu je 87$
  

axsometherapeuticsinc.gcs-web.com/...ews_date_value[min]=2019

alles richtig gemacht. habe aber keine großen alternativen zu aktien, deswegen hoffentlich als zukünftiger dividendenträger für mich am weiterlaufen.

AXS-05 Phase 3 Studie verfehlt primären Endpunkt

axsometherapeuticsinc.gcs-web.com/...ir_news_date_value[min]=

AXS-05 erreicht primären Endpunkt in Alzheimer Studie, aber der Weg zur Zulassung ist noch lang und steinig

endpts.com/...mers-agitation-study-but-this-is-no-easy-layup/

225 Mio. $ Kredit

axsometherapeuticsinc.gcs-web.com/...ir_news_date_value[min]=

seekingalpha.com/news/...minus-05-data-in-depression-patients

Watchlist
www.fool.com/investing/2021/03/11/...for-axsome-therapeutics/

FDA gewährt AXS-05 eine vorrangige Überprüfung in MDD

endpts.com/...drug-while-other-indications-wait-in-the-wings/

Beiträge gelöscht... Was war hier los? Bin über Focus Money über das Unternehmen informiert worden. In 2-3 Jahren sollen hier Gewinne sprudeln. Ich guck mir das erst einmal von der Seitenlinie genauer an. Allen Investierten Good Luck.

Axsome Therapeutics hat ohne Zweifel eine interessante Pipeline, die Frage ist nur wann hier der richtige Moment ist für einen Einstieg. AXSM ist bereits gut gelaufen und weist eine MK von 1,9 Mrd. $ auf. Der Cashbestand von 165 Mio. $, könnte angesichts von geschätzten Quartalsverlusten in Höhe von ~30 Mio. $ bald noch ein Offering nötig machen. Ich bleibe auch erstmal an der Seitenlinie.
www.fool.com/investing/2021/07/30/...for-axsome-therapeutics/

"“As part of the ongoing review of our NDA for AXS-05, the FDA recently notified us that they have identified deficiencies that preclude labeling discussions at this time. We are attempting to learn the nature of these deficiencies with the goal of addressing them, however, this development may lead to a delay in the potential approval of AXS-05. We will keep you informed as we learn more,” said Herriot Tabuteau, MD, Chief Executive Officer of Axsome."

axsometherapeuticsinc.gcs-web.com/...d-quarter-2021-financial

Zahlen für Q2/21

• keine Umsätze
  
• Verlust 32 Mio. $
  
• Cash 141 Mio. $
  

"Axsome believes that its cash at June 30, 2021, along with the remaining committed capital from the $225 million term loan facility, is sufficient to fund anticipated operations, based on the current operating plan, which includes costs for the potential commercial launch of AXS-05 in MDD and AXS-07 in migraine, into at least 2024."

The Prescription Drug User Fee Act (PDUFA) target action date for the NDA is August 22, 2021.

Die FDA hat AXSM mitgeteilt, dass sie "Mängel festgestellt hat, die derzeit eine Diskussion über die Kennzeichnung ausschließen."Es wäre interessant zu wissen um welche Mängel es sich konkret handelt, eine Zulassungsverzögerung halte ich nun für sehr wahrscheinlich.

 

welch Desaster, weit weit weg .

Die haben eine breite Pipeline mit Blockbuster-Kandidaten für mehrere Indikationen. Die Reaktion der Aktie erscheint unglaublich heftig mit -45%.

Das schau ich mir definitiv mal näher an!

Die FDA scheint in Zeiten von Corona auch ziemlich überfordert. Vielleicht hat es etwas damit zu tun und man möchte etwas Zeit gewinnen.

Hier wird es richtig zusammengefasst:
Was nun
Ist Axsomes Aktie ein schlechter Nachrichtenkauf? Schnäppchenjäger möchten vielleicht diesen starken Rückzug des Aktienkurses der Biotechnologie heute tatsächlich nutzen. Axsome hat schließlich mehrere Eisen im Feuer außerhalb seines leitenden Produktkandidaten, und dieser regulatorische Rückschlag könnte sich als nichts anderes als eine unglückliche Verzögerung bei der endgültigen Genehmigung von MDD durch AXS-05 erweisen.

Also würde mich nicht wundern, wenn Cathy Wood kauft.

Cowen senkt Kursziel für Axsome Therapeutics von 135 auf 125 Dollar. Weiter Outperform.

Truist Securities senkt Kursziel für Axsome Therapeutics nach Studie von 200 auf 160 Dollar.

Scheint also noch ordentlich Luft nach oben zu sein, wenn es nach den Analysten geht…

Meistens fallen die Aktien in den UsA  ja nach so einem Crash noch 2 Tage. Vielleicht bekommt man sie noch ein Stück günstiger.

Nach großen Insti Volumen sieht es aktuell nicht aus .  

Sieht für mich auch entweder nach einem CRL oder einer 3 monatigen Verschiebung des PDUFA aus. Was bei vielen ein bisschen sauer aufgestossen ist, ist die Tatsache, dass die FDA AXSM schon am 30.7 darüber informiert hat das es Mängel gibt, aber AXSM die Anleger erst am 9.8.

Schade um die eigentlich gute Produktpalette.

Die Analysten bleiben alle im Bereich  55 - 160 $ ( Stand 10.8.21)

der Analysten heute anschaut weis man genau wofür die gut sein sollen . Da wurden einige eiskalt erwischt und müssen noch raus. Sieht man gut am Kurs. Jede Erholung wird weiter abverkauft.

halt sein  

www.axsome.com/axs-pipeline

AXS - 05 ist schon das wichtigste Produkt

"Aber das wichtigere Problem, das ans Licht kam, ist die Zusammensetzung des Medikaments. AXS-05 besteht aus Wellbutrin (oder Bupropion, einem Antidepressivum) und Dextromethorphan, einem häufigen Bestandteil von Hustensäften. Das Unternehmen könnte auf Probleme beim Schutz seines geistigen Eigentums stoßen, selbst wenn AXS-05 es zur Zulassung schafft. Nichts hindert Apotheken daran, das Medikament zusammenzustellen, oder sogar, dass Patienten selbst rezeptfreien Hustensaft kaufen und ihn mit ihrem Wellbutrin-Rezept mischen"

www.fool.com/investing/2021/08/10/...is-plunging-again-today/

...das ließt sich doch echt gut, könnte man könnte jetzt recht günstig rein:

...Zu diesem Zeitpunkt hat Axsome eine Marktkapitalisierung von nur 880 Millionen US-Dollar. Daher schätzen Investoren das Migräne-Medikament AXS-07 und die Fibromyalgie-Medikamente AXS-14 des Unternehmens für so gut wie nichts. Und beide Medikamente waren in klinischen Studien erfolgreich. Auch wenn AXS-05 also nicht beeindruckt, ist die Biotech-Aktie ein guter Kauf im Einbruch...

verbunden sehr wahrscheinlichen Ablehnung der FDA nochmal ordentlich nach unten krachen.

...Auf die eine oder andere Weise wird Axsome Therapeutics sein erstes Medikament wahrscheinlich nicht im Jahr 2021 auf den Markt bringen, aber es ist wahrscheinlich viel mehr wert, als seine derzeitige Bewertung vermuten lässt. Neben AXS-05 hat das Unternehmen Ende Juni einen neuen Arzneimittelantrag für seinen zweiten führenden Produktkandidaten, AXS-07, bei der FDA eingereicht.

Bis Ende August sollten wir wissen, ob die FDA mit der Prüfung des Antrags von AXS-07 als neue Behandlung für Millionen von Amerikanern beginnen wird, die an Migräne leiden. Es könnte ein zusätzliches Jahr dauern, bis Axsome Therapeutics den Übergang von der Biotechnologie im klinischen Stadium zu einer mit einem zu verkaufenden Produkt vollzogen hat. Auf die eine oder andere Weise ist dieses Unternehmen jedoch wahrscheinlich viel mehr wert, als der aktuelle Aktienkurs vermuten lässt...

So mittlerweile kann es Charttechnisch nicht mehr allzu viel tiefer gehen ohne neue News. 10-20 % Erholung wird sehr schnell kommen.
16,8€ Setze drauf.

Hier werden Ereignisse getradet und nicht Charttechnik. Die alles entscheidende Frage ist, wird die FDA die Zulassungsentscheidung um 3 Monate verschieben oder bekommt AXSM den CRL. Wenn der CRL kommt, dann könnte es nochmal ungemütlich werden für die Aktie.  Mein Bauchgefühl sagt (40% Verzögerung/ 60% CRL).

Ist doch das Gleiche wie bei ARDX—ein kurzer Rebound kommt und danach —-who knows.
Mittlerweile von 16,6€ schon auf 17,3€

Da war er schon der Rebound….

wieder sammeln bei 10-12€

braucht mehr Zeit, es wurden keine zusätzlichen Informationen vom Unternehmen angefordert.
Pre Market 17 % plus  

"[...]  the U.S. Food and Drug Administration (FDA) informed the Company in a teleconference on August 20, 2021, that its review of the new drug application (NDA) for AXS-05 for the treatment of major depressive disorder would not be completed by the Prescription Drug User Fee Act (PDUFA) target action date of August 22, 2021. The FDA did not request additional information from the Company, and the review of the application is ongoing."

Das sind durchaus positive Nachrichten, kein CRL, keine 3 monatige Verzögerung, vlt bekommt AXSM doch noch die Zulassung. Die Chancen dafür sind seit heute wieder gestiegen.

axsometherapeuticsinc.gcs-web.com/...-drug-application-axs-05

Richtung 35-40 ziehen . Stand vor kurzem noch bei 60

Börse sieht das in den USA nicht so euphorisch  

schon fast 50 Prozent höher!

www.nasdaq.com/de/market-activity/stocks/axsm/real-time

bin mal zu 23 Dollar rein

www.nasdaq.com/de/market-activity/stocks/axsm/real-time

Irrwitziges Kursziel!! Aber der Analyst scheint zumindest aktuell nicht gerade die höchste Trefferquote zu haben! Mit 40 -50 Dollar wäre ich erstmal zufrieden


www.analystratings.com/articles/...-and-altimmune-nasdaq-alt/

Während alle gespannt auf die FDA Entscheidung zu AXS-05 warten, hat die FDA bekannt gegeben den Zulassungsantrag für AXS-07 (Migräne) zu akzeptieren. PDUFA 30. April 2022

axsometherapeuticsinc.gcs-web.com/...-fda-acceptance-new-drug

Zahlen für Q3/21

• keine Umsätze
  
• Verlust 35 Mio. $
  
• Cash 115 Mio. $
  
• MK 1,52 Mrd. $
  

Anticipated Milestones

• Regulatory and Commercial:
  • AXS-05 for MDD, FDA action on NDA
  • AXS-07 for migraine, FDA action on NDA (PDUFA date April 30, 2022)
  • AXS-05 for MDD, commercial launch, if approved
  • AXS-07 for acute migraine, commercial launch, if approved (2022)
    

axsometherapeuticsinc.gcs-web.com/...r-2021-financial-results

 

Axsome Therapeutics: Expect Victory In 2022

seekingalpha.com/article/...erapeutics-expect-victory-in-2022

Zahlen für Q4/21

• keine Umsätze
  
• Verlust 34 Mio. $
  
• Cash 87 Mio. $
  
• MK 1,2 Mrd. $
  

"Axsome believes that its current cash, along with the remaining committed capital from the $300 million term loan facility, is sufficient to fund anticipated operations, based on the current operating plan, which includes costs for the potential commercial launch of AXS-05 in MDD and AXS-07 in migraine, into 2024."

axsometherapeuticsinc.gcs-web.com/...arter-and-full-year-2021

Axsome kauft Sunosi (Schlafstörungen) von Jazz Pharmaceuticals

• Sunosi erzielte Umsätze i.H.v. 58 Mio. $ in 2021
  

"Under the terms of the agreement, Axsome will receive from Jazz worldwide commercial, development, manufacturing, and intellectual property rights to Sunosi, except for certain Asian markets. Jazz will receive from Axsome a total upfront payment of $53 million, a high single-digit royalty on Axsome’s U.S. net sales of Sunosi in the current indication, and a mid single-digit royalty on Axsome’s U.S. net sales of Sunosi in future indications.

Axsome will also assume the commitments of Jazz to SK Biopharmaceuticals (SK) and Aerial Biopharma (Aerial). SK is the originator of Sunosi and retains rights in 12 Asian markets, including China, Korea, and Japan. In 2014, Jazz acquired from Aerial worldwide rights to Sunosi excluding those Asian markets. The assumed commitments to SK and Aerial include single-digit tiered royalties based on Axsome sales of Sunosi, and up to $165 million in revenue milestones and $1 million in development milestones."

axsometherapeuticsinc.gcs-web.com/...sir-jazz-pharmaceuticals

 

Axsome stimmt den Post-Marketing-Verpflichtungen der FDA zu

Damit könnte der Weg für AXS-05 bald frei sein.

endpts.com/...-potential-ok-for-long-delayed-depression-drug/

CRL für AXS-07 wahrscheinlich, wegen CMC Problemen

www.benzinga.com/news/22/04/26786670/...tock-is-falling-today

CRL für AXS-007 aufgrund von CMC Problemen

endpts.com/...a-week-after-the-biotech-outlined-cmc-concerns/

Zahlen für Q1/22

• keine Umsätze
  
• Verlust 40 Mio. $
  
• Cash 85 Mio. $
  
• MK 973 Mio. $
  

-  Axsome believes that its current cash, along with the remaining committed capital from the $300 million term loan facility, is sufficient to fund anticipated operations into 2024

axsometherapeuticsinc.gcs-web.com/...r-2022-financial-results

AXSM erhält von der FDA einen Vorschlag zur Kennzeichnung (Label) von AXS-05

Axsome wird diesen Vorschlag prüfen und der FDA antworten um eine endgültige Kennzeichnungsvereinbarung zu erhalten.

www.benzinga.com/analyst-stock-ratings/...st-remains-skeptica

FDA Zulassung für AUVELITY (MDD)

axsometherapeuticsinc.gcs-web.com/...val-auvelitytm-first-and

www.deraktionaer.de/artikel/...winnt-20-prozent-20321824.html

TEVA plant Zulassungsantrag für generische Version von Auvelity 

Am 10. Februar 2023 erhielt Axsome Therapeutics, Inc. ein Bescheinigungsschreiben nach Absatz IV von Teva Pharmaceuticals, Inc., die dem Unternehmen mitteilt, dass Teva einen abgekürzten Antrag auf neue Medikamente ("ANDA") bei den USA eingereicht hat. Die Food and Drug Administration ("FDA") beantragt die Zulassung zur Herstellung, Verwendung oder zum Verkauf einer generischen Version von Auvelity (Dextromethorphan HBr-bupropion HCl).In dem Mitteilungsschreiben behauptet Teva, dass vier der Patente, die im FDA Orange Book for Auvelity, USA, aufgeführt sind. Die Patentnummern 10.780.064; 10.925.842; 10.940.124; und 10.966.942, von denen jede 2040 abläuft, sind ungültig, nicht durchsetzbar oder werden durch Tevas Herstellung, Verwendung oder Verkauf des in ihrer ANDA-Einreichung beschriebenen Generikums nicht verletzt. Die Paragraph IV-Zertifizierung stellt keines der verbleibenden von Orange Book gelisteten Patente für Auvelity in Frage, deren Ablauf bis 2034 ist.
www.sec.gov/ix?doc=/Archives/edgar/data/.../axsm-20230210.htm