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Quelle:
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In deutsch:
Recro Pharma hat positive Ergebnisse aus seiner zweiten von zwei Phase III klinischen Studien zur Beurteilung der intravenösen (IV) meloxicam für die Behandlung von akuten postoperativen Schmerzen. In dieser Studie erreichte IV meloxicam den primären Endpunkt eines statistisch signifikanten Unterschieds in der Summenschmerzintensitätsdifferenz (SPID) über den ersten 24 Stunden (SPID24), verglichen mit Placebo bei Patienten nach einer abdominoplastischen Chirurgie. Mit den positiven Daten aus dieser Studie, glaubt das Unternehmen dies schließt das Wirksamkeitsprogramm für die IV Meloxicam New Drug Application (NDA).
In dieser multizentrischen, randomisierten, doppelblinden, placebokontrollierten klinischen Studie wurden 219 Patienten eingeschrieben und nach dem Zufallsprinzip nach einmaliger 24-Stunden-Verabreichung ein postoperatives Regime von IV Meloxicam (30 mg Bolusinjektion) oder Placebo im Verhältnis 1: 1 erhalten. Der IV-Meloxicam-Behandlungsarm zeigte eine statistisch signifikante Reduktion von SPID24 (p = 0,0145) im Vergleich zum Placeboarm. Die Studie zeigte auch statistische Signifikanz für 10 der sekundären Endpunkte, einschließlich statistisch signifikanter Unterschiede in SPID12 (p = 0,0434), Zeit für wahrnehmbare Schmerzlinderung (p = 0,0050), Patienten mit einer Verbesserung um 30% nach 24 Stunden (p = 0,0176) , Die Anzahl der Patienten, die in den ersten 24 Stunden nach der Randomisierung retardiert wurden (p = 0,0275), sowie die Anzahl der Rettungen von 24 bis 48 Stunden (p = 0,0009) und einige andere Schmerzlinderungsmetriken im Vergleich zu Placebo.
Die Sicherheitsergebnisse zeigten, dass IV Meloxicam bei keinem signifikanten Unterschied bei schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen (SAEs) im Zusammenhang mit Blutungen bei IV meloxicam behandelten Patienten gegenüber Placebo gut vertragen wurde (jeweils 1). Es wurden zwei zusätzliche SAEs in der Placebo-Gruppe beobachtet. Die häufigsten (≥2% in der IV meloxicam Gruppe) Nebenwirkungen (AEs) waren Übelkeit, Kopfschmerzen, Erbrechen und Schwindel. Die Inzidenz dieser Ereignisse war niedriger als die in der Placebo-Gruppe beobachtet. Die Mehrheit der AEs war mild in der Natur und ein Patient in der Placebo-Gruppe abgebrochen Behandlung aufgrund eines unerwünschten Ereignis der post-Verfahren Blutungen. Es gab keine signifikanten Unterschiede zwischen den Behandlungsgruppen in Vitalfunktionen, EKGs oder klinischen Laboruntersuchungen. Neil Singla, Chief Scientific Officer von Lotus Clinical Research, sagte: "Die Daten aus dieser Studie zeigten, dass IV Meloxicam einen statistisch signifikanten Unterschied in der SPID24 Schmerzlinderung nach Abdominoplastik Chirurgie, ein positives Sicherheits - und Verträglichkeitsprofil und beeindruckende Auswirkungen auf die Anzahl der Patienten erforderlich Rettung während der 0-24 und 24-48 Stunden Perioden, sowie der Anteil der Probanden mit ≥30% Verbesserung nach 24 Stunden.
"Diese Daten sind wichtig, weil sie zeigen, dass IV Meloxicam, wenn es zugelassen ist, das Potenzial hat, eine neue, nicht-opioide Alternative für Patienten mit mittelschwerer bis schwerer Schmerzen nach Weichgewebechirurgie zu sein." Recri Pharma-Präsident und CEO Gerri Henwood sagte: "Die positiven Ergebnisse dieser zweiten zentralen Studie zeigen weiterhin die Wirksamkeit von IV Meloxicam in der akuten postoperativen Einstellung, während die Stärkung der günstigen Wirksamkeit und Sicherheit Profil in fünf früheren Studien beobachtet. "Angesichts der dringenden Notwendigkeit für nicht-opioide Schmerzlinderung Alternativen, glauben wir, dass die Daten aus dieser Studie zusammen mit den positiven Daten aus unserer bisher berichtet pivotalen Phase-III-Studie in post-chirurgischen bunionectomy Patienten, schließt die Wirksamkeit Plattform für eine NDA für IV Meloxicam als neue, nicht opioide analgetische Option für akute mäßige bis schwere postoperative Schmerzen.
"Die Einschreibung in die verbleibende, laufende Sicherheitsstudie wird voraussichtlich bis zum Ende des ersten Quartals oder frühen zweiten Quartals 2017 abgeschlossen sein, mit einer NDA-Einreichung erwartet, dass im Sommer 2017 folgen." Die sekundären Endpunkte von: SPID6, Zeit bis zur ersten Rettung, Anzahl der Probanden gerettet 0-24 Stunden, Anzahl der Probanden gerettet 0-48 Stunden, Zeit für sinnvolle Schmerzlinderung, Prozent der Probanden ≥30% verbessert nach 6 Stunden, Prozent der Probanden ≥ 50% verbessert nach 6 oder 24 Stunden, und Patient Global Assessment der Schmerzkontrolle nach 24 Stunden waren nicht signifikant unterschiedlich zwischen Behandlungsgruppen. Recro plant, weitere Daten aus dieser klinischen Phase-III-Studie für die Präsentation auf einer zukünftigen wissenschaftlichen Konferenz oder in einer Zeitschrift Publikation vorzulegen.