sard.Oristaner : was liegt noch in der Pipeline
08.06.15 11:30
#1643
Da haben wir noch etwas zu erwarten:
30.10.2013
Sanochemia Radiologie: Marktzulassung für Cyclolux® beantragt
Wien, 30. Oktober 2013 - Die börsennotierte Sanochemia Pharmazeutika AG, Wien (ISIN
AT0000776307, ISIN
DE000A1G7JQ9), gibt die Einreichung des Antrags auf Marktzulassung für ihr zweites, innovatives MR-Kontrastmittel (Kontrastmittel für die Magnetresonanz-Tomografie) in Europa bekannt. Sanochemia erwartet die Zulassung für Cyclolux® und die Vertriebsaufnahme in der EU in 2015. Durch die erfolgreiche Validierung der großtechnischen Produktion des Cyclolux® Herstellprozesses in Sanochemias pharmazeutischer Produktion konnte das Unternehmen ein weiteres Mal unter Beweis stellen, dass anspruchsvolle Projekte über Entwicklung, Galenik bis hin zum Zulassungsverfahren effizient absolviert werden können.
Attraktives MR-Kontrastmittel ergänzt Radiologieportfolio
Nach dreijähriger Entwicklungstätigkeit konnten die Entwicklungsarbeiten eines Generikums zu dem makrozyklischen MR-Kontrastmittel Dotarem, dem Marktführer in der EU für MR-Kontrastmittel, plangemäß abgeschlossen werden. Die gleichzeitige Einreichung in mehreren Ländern in der EU erfolgte mittels eines Dezentralisierten Verfahrens (DCP).
Mit Cyclolux® will die Sanochemia ihr Radiologieportfolio um ein makrozyklisches MR-Kontrastmittel erweitern, die gezeigt haben, dass sie bzgl. einer Nebenwirkung (der NSF = nephrogene systemische Fibrose) noch risikoärmer sind als ihre linearen Verwandten. Gerade im europäischen Raum ist das Nebenwirkungsprofil der Gadolinium-basierten MR-Kontrastmittel bzgl. NSF ein wichtiger Aspekt bei der Anwendung durch Radiologen und Kardiologen.
Starkes Marktwachstum für MRT
Die Magnetresonanz-Tomografie ist ein stark wachsendes Segment im Bereich der bildgebenden Diagnostik mit Zuwachsraten im zweistelligen Prozentbereich, nicht zuletzt auch aufgrund der kontinuierlich steigenden Untersuchungszahlen. Gründe hierfür sind vor allem vermehrt angewendete MRT-Verfahren, aber auch die hervorragenden kontrastgebenden Eigenschaften und die breitgefächerten Anwendungsmöglichkeiten, die den wachsenden Absatz der MRT-Kontrastmittel unterstützen. Mittelfristig plant das Unternehmen einen Marktanteil von ca. 3-5 % des MR-Marktes zu erreichen, der eine Größenordnung von ca. 350 Millionen Euro für Europa aufweist.
www.sanochemia.at/de/presse/news/...c8b2eff18fbd98d97eddf5601b--------------------------------------------------
Und der finale Studienbericht der die kompletten Studienergebnisse beinhaltet, wird im Sommer 2015 vorliegen.
Der Zeit nach dürften die Berichte geschrieben werden und wenn der letzte Prof. seine Segen gibt, wissen wir was im Bericht steht und vielleicht auch schon WER der Elefant ist ;-)))
23.02.2015
Sanochemia gibt positive Ergebnisse der Phase 2b-Studie zu Vidon® bekannt
Wien, 23. Februar 2015 – Sanochemia Pharmazeutika AG, Wien (ISIN
AT0000776307 ISIN
DE000A1G7JQ9), gibt heute die positiven Ergebnisse Ihrer Phase 2b-Studie Sano2011 mit Vidon® (PVP-Hypericin), zum Nachweis von nicht muskelinvasivem Blasenkrebs, bekannt.
Die mit Vidon® durchgeführten Blasenspiegelungen (Zystoskopie) zeigten bei einer statistisch signifikanten Anzahl an Patienten mehr maligne Läsionen im Vergleich zur Weißlicht-Zystoskopie und ist somit dieser Standardmethode überlegen.
Die Phase 2b-Studie ist eine multizentrische Studie an Patienten mit nicht muskelinvasivem Blasenkrebs. In die Studie wurden 227 Patienten in 10 Urologischen Kliniken in Österreich und Deutschland eingeschlossen. Die Patienten erhielten eine Instillation mit Vidon®, gefolgt von der Evaluierung der Blase mit Hilfe von weißem und blauem Licht.
Ziel der Studie war es, die Wirksamkeit der Fluoreszenz Zystoskopie mit Vidon® im Vergleich zur Weißlicht Zystoskopie sowie die Sicherheit der Vidon® Anwendung zu beurteilen.
Durch die Verwendung von Vidon® und Blaulicht wurden statistisch signifikant mehr Patienten mit nicht muskelinvasiven Läsionen im Vergleich zur Weißlicht-Zystoskopie identifiziert.
Vidon® wurde von den Studienpatienten sehr gut vertragen. Es wurden keine schwerwiegenden unerwünschten Nebenwirkungen, die mit Vidon® in Zusammenhang stehen, berichtet.
Der finale Studienbericht der die kompletten Studienergebnisse beinhaltet, wird im Sommer 2015 vorliegen.
"Die positiven Ergebnisse unserer Phase 2b-Studie sind sehr ermutigend. Vidon® besitzt großes Potenzial und bietet Patienten mit nicht muskelinvasivem Blasenkrebs einen bedeutenden Vorteil. Diese Ergebnisse sind ein wichtiger Meilenstein für Sanochemia und für das weitere Vidon® Entwicklungsprogramm", sagt Dr. Klaus Gerdes, CMO/COO.
www.sanochemia.at/de/investoren/...e107d268e2afe87f18db631c6e5« Beitrag gekürzt anzeigen
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