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- Ergebnisse schließen an die am 15. Mai 2014 vermeldeten starken finalen
Sydney / Leipzig, 2. Juni 2014 - Prima BioMed Ltd. (ISIN US74154B2034) gibt
Standardtherapie gezeigt hat.
Dr. Heidi Gray, Leiterin der Studie, präsentierte diese Ergebnisse im
in Chicago am 31. Mai 2014. Dr. Gray stellte heraus, dass bei den
Kontrollgruppe bei rund 26 Monaten lag. Ein Wert, der mit vorherigen
Ergebnissen in anderen Studien übereinstimmt. Bei den mit CVac behandelten
Patientinnen zeigte sich ein signifikant längeres Überleben. Nach einem
Beobachtungszeitraum von 30 Monaten ist die Gruppe der CVac-Patientinnen
noch nicht in einem Bereich, in dem der Median für das Gesamtüberleben
abgeschätzt werden kann. Dies ist erst möglich, wenn die Hälfte der
Patientinnen verstorben ist.
Matthew Lehman, CEO von Prima BioMed, zu den Ergebnissen: "Auch wenn es für
eine abschließende Analyse noch zu früh ist, so sind die Indikationen für
CVac zum Gesamtüberleben bei Patientinnen mit Eierstockkrebs in zweiter
Remission sehr ermutigend. Diese Ergebnisse schließen an die im vergangenen
Monat veröffentlichten finalen Daten zum progressionsfreien Überleben an
und sind eine Bestätigung für unsere größere, auf 210 Patientinnen
ausgelegte Phase-2-Studie CAN-004-B. Diese hat das Gesamtüberleben als
primären Endpunkt sowie als einen sekundären Endpunkt das progressionsfreie
Überleben (progression-free survival - PFS). Mit Spannung blicken wir auf
die Veröffentlichung der finalen Ergebnisse zum Gesamtüberleben gegen Ende
des Kalenderjahres."
Bei den Patientinnen in zweiter Remission (n=20) lag der Median der
Kontrollgruppe für CAN-003 bei 26,25 Monaten. Für die CVac-Patientinnen
konnte nach 30 Monaten noch kein Median angegeben werden (hazard
ratio=0.17; p=0.07). Sowohl für die Kontrollgruppe als auch für die
CVac-Patientinnen konnte bisher noch kein Median für Patientinnen in der
ersten Remission ermittelt werden.
Dr. Gray präsentierte zudem im Rahmen der ASCO-Konferenz die finalen
Ergebnisse zum progressionsfreien Überleben, PFS, für CAN-003. Wie zuvor
veröffentlicht, lag der Median für die CAN-003-Patientinnen in zweiter
Remission (n=20) abgeschätzt höher als 12,91 Monate, während der PFS-Median
der Kontrollgruppe bei 4,94 Monaten (hazard ratio=0.32; p=0.04) lag.
Über die klinische Studie CAN-003
CAN-003 ist eine 63 Patientinnen umfassende Phase-2-Studie zur Bewertung
der Wirkung von CVac bei Patientinnen mit Eierstockkrebs in vollständiger
Remission nach einer Erst- oder Zweitlinien-Behandlung im Vergleich zu
einer Beobachtungsgruppe mit Standardtherapie (observational standard of
care arm - OSC). Entsprechend dem Protokoll-Design wurden die ersten sieben
Patientinnen in der Studie nicht randomisiert und erhielten CVac, um eine
Vergleichbarkeit der Produktherstellung in einer neuen Anlage zu testen.
Die darauffolgenden 56 Patientinnen wurden 1:1 entweder für die CVac-Gruppe
oder die OSC-Gruppe randomisiert und der Intent-to-treat-Analyse
zugeordnet. 36 Patientinnen befanden sich in erster Remission (19
Patientinnen wurden der CVac-Gruppe und 17 der OSC-Gruppe zugeteilt) und 20
Patientinnen waren in zweiter Remission (10 Patientinnen wurden jeweils mit
CVac oder der Standardtherapie behandelt). Die finalen PFS-Daten wurden
nach sorgfältiger Qualitätskontrolle des speziellen Untersuchungsprozesses
und sachgemäßer Datenauswertung der Patientinnen, bei denen keine
Verbesserung während der Studie zu verzeichnen war, analysiert.
Zu den primären Zielen der Studie gehören die Sicherheit von CVac und
dessen Wirkung auf das progressionsfreie Überleben. Sekundäre Ziele der
Studie sind die Wirkung von CVac auf das Gesamtüberleben und immunologische
Reaktionen.
Über Prima BioMed
Prima BioMed ist ein global tätiges Biotech-Unternehmen. Als ein führendes
Unternehmen im Bereich personalisierte Biotherapeutika gegen Krebs will
Prima BioMed die aktuelle Technologie und Expertise nutzen, um innovative
Behandlungsmöglichkeiten für Patienten zu entwickeln und den Wert für die
Aktionäre zu maximieren. Das Hauptprodukt von Prima BioMed ist der
Therapiekandidat CVac(TM), ein autologes dendritisches Zell-Produkt, das
sich momentan in klinischen Studien befindet.
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271672 02.06.2014
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