ich habe Epi nur "kurstechnisch" begleitet, daher keine umfassenden Kenntnisse
von deren Struktur und Arbeitsweise. Ich stelle mir vor, daß ein Bluttest, der ja
nicht auf den Körper einwirkt, weniger kritisch gesehen wird als ein Stoff, der die
Körperfunktionen beeinflußt.
Was ist dann bei Epi geschehen.
- Hat der Noel Doheny nicht sorgfältig genug mit der FDA kommuniziert, sodaß
auf offene Fragen nicht reagiert wurde?
- Wurden Fragen der FDA nicht richtig interpretiert?
- hat das Management Druck gemacht, um Erfolg vorweisen zu können?
Wenn man den Inhalt des u.a. Kommentars als richtig hinnehmen kann, so hat
Epi etwas nicht richtig verstanden oder sich gesagt "lass ma, das geht auch so"
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Ich sehe keinen Bezug hinsichtlich einer Zulassung vom Remimazolam. Die Studien
sind eindeutig und werden von Studien in anderen Ländern gestützt.
Paion informiert sich über den Fortgang der Zulassungsverfahren deutscher Produkte bei der FDA und wird die Epi Probleme entsprechend einordnen können.
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aus einem Kommentar auf WO:
Die FDA war im Panel letzten Jahres der Meinung, dass dass Epsi Test 1. keine Konkurenz für die Koloskopie sein darf und 2. keine Konkurenz für den Stuhltest, weil die Wirksamkeit von Epi Pro Colon in Bezug auf die Sensitivität und Spezifität schlechter als die beiden anderen Methoden ist.
Wenn eine Zulassung erfolgen solle, dann nur für die Zielgruppe, die bisher an keinem Screening teilnimmt. Kann Epi also belegen, dass sie mit ihrem Test signifikant mehr Früherkennungsverweigerer dazu bewegen können an einem früherkennungstest für Darmkrebs teilzunehmen, als dies mit dem bereits zugelassenen Stuhltest der Fall ist, dann und nur dann, hat der Test in den Augen der FDA eine Daseinsberechtigung. Formal wurde diese Hypothese mit dem Studiendesign nicht belegt, da die im Test tatsächlich ereichte Steigerung der Screeningwilligen mittels Epi Test im Vergleich zum Stuhltest, nicht mit dem notwendigen Signigikanzniveau untermauert werden konnte. Daher kann aus Suicht der FDA auch noch keine Zulassung erfolgen.
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