Alternativthread Morphosys.

(Kosten Präklinik)
und musst nicht mit deinem Halbwissen und deinen obskuren Schätzungen auf Basis von halbfertigen oder eingestellten Morphosys Projekten hausieren gehen.  Wie gesagt, undurchsichtige Bilanzierung, du kannst das gar nicht exakt aus der Bilanz rausrechnen, was ein einzelnes Projekt kostet(e).
Schon gar nicht bei den eingestellten Projekten, wo keiner wirklich weiß wie weit die waren.
Du solltest also auch nicht den Anschein erwecken, du kenntest die wahren Proojektkosten, den externen Beleg dazu bist du natürlich auch schuldig geblieben.

Ich bleibe die Quelle zu Vorklinikkosten dagegen nicht schuldig:
Buchquelle:
books.google.de/...n%20praeklinische%20Entwicklung&f=false



Quelle : Fischer /Breitenbach (Hrsg) ,  Die Pharmaindustrie ,  Verlag Spektrum
Kapitel 1 , Wandel und Herausforderung
Seite 36 oben,  
Kosten aufgeschlüsselt    Präklinik über 200 Mio USD. Tabelle/Grafik oben auf der Seite.


Vielleicht hat du ja nicht verstanden was das genau bedeutet, Präklinik?

Und jetzt muss ich   dich zum letzten Mal bitten von weiterem SPAM hier abzusehen.
Wenn es dir nur Erzeugung von Traffic zu Mor geht, dann spamme bitte in deinem eigenen Thread.
Hier trägt du außer Verwirrungen leider nichts bei und deine Ignoranz speziell zu Quellen ist leider erschreckend. für jemand der sol lange schon zum Thema in Foren aktiv ist.

Klartext: Sondere deinen  Spam bitte künftig in deinem Thread ab.

Was  Tabellen zu Erbsen und das Zählen derselben angeht , da finde ich dann doch die der nichtzusammenfatasierten sondern realen Datenbanken der FDA recht interessant. Ich meine die zu den ONDs. http://www.accessdata.fda.gov/scripts/cder/...ion=Reports.ReportsMenu

Da finden sich halt zum Beispiel im ganzen Jahr 2011 unter dutzenden Neu-Zulassungen nur 2 Aks. Passenderweise auch einer gegen RA. (Da wird Mor 103 noch bessere Daten liefern müssen!)  In den anderen Jahren schaut es auch nicht viel besser aus. Woran das wohl liegt? (Die Erbsenzähler dürfen sich jetzt austoben)

der einstmals große Hoffnungsträger

und ein gutes Beispiel für die Problematik der Pharmaforschung
und überzogene Erwartungen der Anleger. (letzere Nachzulesen im WO Board zur Zeit des Eintritts in die klin. Phase)

Es war nicht erste sondern der zweite  Antikörper von Morphosys, der in die klinische Phase kam.
Der erste war der für GPC, der schlummert immer noch in der Konkursmasse, offenbar uninteressant für andere Pharmas)

Inzwischen und schon länger  ist Gantenerumab/R1450 in der P2, da gehts um die Wirksamkeit.

Bei besonders überzeugenden Wirksamkeitsdaten wird diese Phase  gelegentlich verkürzt,
bei Roche ist leider das Gegenteil entschieden worden, die P2 wird verlängert und ausgeweitet.
Man kann versuchen, dies als Erfolgsstory darzustellen, wie  z.B. User eck64 im Wo board.
Da ist vom "beeindruckenden Ausbau und Gasgeben" die Rede.

www.wallstreet-online.de/community/...d=42618363&post=7203
www.wallstreet-online.de/diskussion/...icht-laenger-ignorieren

Für eine  Verlängerung/Ausweitung , die ja zusätzliche Kosten verursacht,   gibt es natürlich Gründe.
R1450 zielt auf die Reduktion von Plaques , Beleg:
www.news-medical.net/news/20111011/...of-patients-with-AD.aspx

die früher als Hauptverantwortliche für die Alzheimer'sche  Krankheit galten.  
Inzwischen sind aber ernsthafte wissenschaftliche Zweifel an dieser Theorie  aufgekommen und es werden auch andere Ansätze verfolgt.
idw-online.de/pages/de/news395333
Es wird also zunehmend zweifelhaft, ob Plaquereduktion alleine die Alzheimersche Krankheit effektiv stoppen kann. (*)

Aus Sicht eines verantwortlichen Pharmamanagers, der an seinem Posten hängt, macht es natürlich Sinn,
lieber eine erweiterte P2 mit mehr Patienten zu fahren, um auf der dann sicheren weil größeren Datenbasis eine
wohlbegründete Entscheidung Pro oder Kontra Fortsetzung der Forschung am Wirkstoff zu fällen.

Das kommt das Unternehmen allemal viel billiger,  als aus einer P2 mit unsicheren Wirksamkeitsdaten schnell in  eine (teure) P3 einzutreten,
deren Ergebnis  dann nicht zu  einer Zulassung reicht.

Isofern ist eine Ausweitung einer P2 auf in  diesem Fall  stattliche 360 Patienten,( übliche Größenordnungen  sonst ca 100, 150, siehe meine Quellen in obigen Posts ) überhaupt kein positives zeichen. Wären die Daten    eindeutig positiv, wäre diese
Ausweitung gar nicht nötig.


(*) das richtet sich absolut nicht gegen die Forschungskompetenz von Roche. Es  ist ein normales Phänomen in der Forschung, gerade in der pharmazeutischen, dass
viele Wirkstoffe schon entwickelt werden, bevor alle krankheitsrelevanten Wechselwirkungen im Körper vollständig erforscht sind -

Wer zu spät dran ist, verdient nichts mehr und wer zu früh auf das falsche Target schießt, hat sein Geld immerhin nützlich gespendet,
-die anderen brauchen den Irrweg nicht mehr gehen. Deswegen hat Roche auch noch andere Wirkstoffe gegen Alzheimer in der Pipe.

Die Patietenzahl ist nicht nur von der Phase abhängig, sondern auch von z.B. von der Anzahl der Arme aber insbesondere von der Indikation. Deine genannten Patientenzahlen sind nur ein Richtwert. Ich kann dir auch P2-Studien mit unter 20 Patienten zeigen bei kleinen Indikationen. Und mehrere hundert Patienten ist bei Alzheimer-P2 durchaus normal.

Schau hier:
clinicaltrials.gov/ct2/show/...66?term=NCT01343966#&rank=1
Genentech 372 Patienten

clinicaltrials.gov/ct2/show/...525?term=NCT01266525&rank=1
Sanofi Aventis 280

usw. usf....
Hier mal eine große P3 Studie, nicht Alzheimer:
clinicaltrials.gov/ct2/show/...319?term=NCT00670319&rank=1
Eli Lilly machte P3 mit 7705 Patienten.

Je größer die Indikation, aber auch bereits vorhandene zugelassene Therapie-Optionen desto größere Patientenzahlen werden verlangt.
Ganz normal und das geht eben über dein Wiki-Wissen hinaus. Dort stehen prinzipielle Orientierungen und Größenordnungen. Die Praxis weicht ab.

Und weiterhin bist du nicht in der Lage auch nur ein einziges Konkretes Projekt zu benennen mit so enormen Kosten der Vorklinik, wie du aufgrund deiner wiki-Quelle behauptest.

Am schlimmsten ist es aber solch unschlagbare Lügereien abzusetzen wie:

Wären die Daten eindeutig positiv, wäre diese Ausweitung gar nicht nötig.
Ausgeweitet wurde die Anzahl der beteiligten Kliniken auf 90. Alle paar Wochen kommen noch ein paar hinzu. An aussichtsreichen Studien wollen viele beteiligt sein. Und in der P1 konnten Plaques abgebaut werden.
Übrigens: Hier werden noch jahrelang keinerlei eindeutig positive Daten vorliegen, denn es ist eine Blindstudie. Bis voraussichtlich 2015 bleiben alle Ergebnisse unter Verschluss, ausser beteiligte Ärzte würden Komplikationen melden und damit einen Studienabbruch erwirken.
Also: bis 2015 wird es nur entweder eindeutig negatives zu melden geben, oder gar nichts.
Und wenn du aufs Protokoll geschaut hättest: 3 Arme in der Studie. Möglicherweise sind das jeweils 120 Patienten je Arm (ist nicht angegeben). Und wenn die Auswertung der 360 Patienten eine P3 angeraten erscheinen lässt, dann wird diese P3 >1000 Patienten einschliessen.

Alzheimer ist eine fürchterliche Krankheit, aber auch sehr langsam. Umsätze (ausser einen P3-Meilenstein 2015) wird Morphosys hier nicht vor 2020 machen. Da dürften schon mehrere andere Medikamente vorher zugelassen werden.

Die können sich doch nicht einfach Meldungen aus den Fingern saugen, wenn es dafür keine Grundlage gibt, nur um ein paar Zocker bei der Stange zu halten.  :D

Sicher, in früheren Jahren war das einfacher. Da sammelte man im November / Dezember
und wartete auf den üblichen Weihnachts/neujahrspush unterstützt vom  Newsflow und den wilden Hochrechnungen bekannter Board-Propheten. Man musste dann nur noch sehen, die Stücke rechtzeitig im Januar wieder loszuwerden, bevor die Lemminge  die Flucht antraten . Aber irgendwann erschöpfen sich doch solche Spiele und eine realistische Einschätzung eines Unternehmens tritt in den Vordergrund.

Wer auf eine Übernahme zocken will kann das ja ruhig tun, Gerbl hat sein Möglichstes getan, was man mit alten aufgewärmten Kamellen tun konnte.  
(Wo ich grade das Urteil zu Öfele  lese .... ob die Redaktuere bei ftd auch mitzocken dürfen? )  

Aber man sollte eine schlichte Übernahmespeku (für solche Zocks gibts ja mittlerweile eigene Spezialfonds  und -Börsenbriefe ) doch bitte nicht immer mit oft wilden  
Fundamentalfantasien  zur Zukunft eines Unternehmens durcheinanderrühren, nur weil man sich unsicher in seinem Zock ist.  

Es hat schon seinen Grund, warum Big Pharma bestimmte Forschungsanteile gerne auslagert in kleine Unternehmen.

profilieren?

Bei besonders überzeugenden Wirksamkeitsdaten wird diese Phase  gelegentlich verkürzt,
bei Roche ist leider das Gegenteil entschieden worden, die P2 wird verlängert und ausgeweitet.

Die Originale Studienanmeldung von Roche vom 2010_10_18:
clinicaltrials.gov/archive/NCT01224106/2010_10_18

Last follow-up date 2015-05 (Anticipated)   -> Also Mai 2015

Die aktuelle Studienanmeldung:
clinicaltrials.gov/archive/NCT01224106/2012_01_17

Last follow-up date 2015-04 (Anticipated)  
Primary completion date 2015-04 (Anticipated)  
-> also April 2015

Die Studie ist also einen Monat verkürzt, meiner Meinung nach unbedeutend, jedenfalls noch nicht verlängert. Aber eindeutig eine Falschaussage von dir, das verlängert worden sei.
Die Patientenzahl war seit Anfang auf 360 ausgelegt, da wurde also nichts ausgeweitet.
Nur die Anzahl der beteiligten Kliniken wurde gesteigert, was ganz normal ist. Die Betreuer von Roche haben ihre Kapazitäten, das ist ganz normal für alle, die sich schon mal mit Medikamentenentwicklung beschäftigt haben.

Mit einer Verkürzung der P2 rechne ich nicht. Denn es handelt sich um Alzheimer-Frühphasenpatienten. Bei denen lässt sich schon schwierig nachweisen, dass sie überhaupt Alzheimer haben. Bei denen gibt es also auch kaum etwas zu heilen. Ziel ist, das bei denen Alzheimer nicht ausbricht, dadurch, dass man verhindert, das sich Plaques überhaupt bilden können. Ob das so sein wird? Da muss man einfach jahrelang warten und hoffen das mit den Patienten nichts passiert.

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Bei schlimmen Krebsen geht so was vergelcihsweise rucki zucki.
Da ist z.B. so, das 50% nach 6 Monaten tot sind und 80% nach 1 Jahr.
Wenn dann nach 6 Monaten noch 80% Leben, dann kann das durchaus sein, das ursprüngliche Protokolle verkürzt werden. Aber vergleichbares ist bei Gantenerumab und Alzheimer nicht zu erwarten.

Und wenn du z.B. eine Studie machst über Blutdrucksenker, oder Blutfettsenker oder vergleichbares, da kannst du natürlich teilweise innerhalb von  wenigen Minuten oder auch Stunden effekte nachweisen und es geht nur um langfristige Komplikationen und Nebenwirkungen.

Bei Medikamentenentwicklung gibt es kein Schema F für alles geeignet.

clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT01023256?term=Mor+103&rank=1



Estimated Enrollment: 92
Study Start Date: December 2009
Estimated Study Completion Date: January 2012
Estimated Primary Completion Date: January 2012 (Final data collection date for primary outcome measure)

      Arms§
Assigned Interventions
Group 1: MOR103, experimental: Experimental
Biological: MOR103 0.3 mg/kg or placebo
Intervention: Drug: MOR103
Drug: MOR103
MOR103 0.3 mg/kg or placebo iv x 4 doses
Group 2: MOR103, experimental: Experimental
Biological: MOR103 1.0 mg/kg or placebo
Intervention: Drug: MOR103
Drug: MOR103
MOR103 1.0 mg/kg or placebo iv x 4 doses
Group 3: MOR103, experimental: Experimental
Biological: MOR103 1.5 mg/kg or placebo
Intervention: Drug: MOR103
Drug: MOR103
MOR103 1.5 mg/kg or placebo iv x 4 doses



92 Patienten in 3 Armen reichen hier offenbar. ;)

Indikation Rheumatoide Arthritis, dasselbe Target (GM-CSFR) wie MOR 103.

Zitat: aus der PM zur P1 :
 MedImmune Initiates First Clinical Trial of Monoclonal Antibody Targeting GM-CSFR in Patients with Rheumatoid Arthritis ..... CAM-3001, a fully human monoclonal antibody (MAb) targeting the alpha subunit of the granulocyte-macrophage colony stimulating factor receptor (GM-CSFR).
Quelle:
www.prnewswire.co.uk/cgi/news/release?id=213644

Studie zur Wirksamkeit wird dieses Jahr abgeschlossen:

clinicaltrials.gov/ct2/show/...050998?term=CAM-3001&rank=1

Estimated Enrollment: 264
Study Start Date: January 2010
Estimated Study Completion Date: May 2012
Estimated Primary Completion Date: April 2012 (Final data collection date for primary outcome measure)


Also

264 Patienten in 4 Armen.
Auch hier sollten dieses Jahr noch Ergebnisse publiziert werden. (Ende Mai 2012)

Morphosys gegen Medimmune, wird auch spannend. Besonders im Hinblick auf in Threads schon erwarteten  Auslizensierungserlöse.  Vom Kuchen RA wollen sich viele ein Stück abschneiden.  Gibt ja auch derzeit schon "ein paar " Medikamente" ..  ;)
Kleiner Blick auf die Pipe von Medimmune:
www.medimmune.com/research_pipeline_chart.aspx

www.innovations-report.de/html/berichte/...rschung_158115.html

Stand Juli 2010, Bericht von der Alzheimer's Association International Conference on Alzheimer's Disease 2010

Wenn man sich bis zur Mitte vorgelesen hat, findet man die Aussagen zu den am Fortschreiten der Krankheit beteiligten Mechanismen, genauer zu den Theorien und Vermutungen  dazu.
Ich hänge es unten an.
Da wimmelt es nur so von "kann" und "könnte" sein.
Von einem Medikament, das schon vor Jahren entwickelt wurde, (und jetzt in der klinischen Phase ist)  kann man nun
wirklich nicht erwarten, dass es gezielt auf  Vorgänge optimiert wurde, die bis heute
nicht wirklich verstanden und bewiesen  sind.  Die Forschung hat hier noch einen langen Weg vor sich.


- Das primäre therapeutische Ziel bei der Alzheimer-Erkrankung war das
Beta-Amyloid-Peptid, welches sich ausserhalb der Gehirnzellen anlegt,
um klebende Klumpen zu bilden, ach bekannt als Plaque. Seit Kurzem wird
auch noch mehr Aufmerksamkeit auf das Tau-Protein gelegt, welches
innerhalb der Gehirnzellen von Leuten mit Alzheimer ansammelt und
dadurch Neurofibrillen bildet. Vier neue, aber sehr vorläufige
Forschungsstudien, die auf der AAICAD 2010 vorgestellt wurden,
beschrieben die experimentellen Immuntherapien bei Alzheimer,
wobei zwei von ihnen direkt auf Tau abzielten und zwei von ihnen
vielleicht Tau reduzieren können, obwohl ihr primäres Ziel Beta-
Amyloid war.  Wichtig dabei ist, dass diese Studien uns nicht nur mehr
über die auf Tau gerichteten Therapien erzählen, sondern auch über den
Verlauf der Alzheimer-Erkrankung. Es kann sein, dass sich Amyloid im
Gehirn verändert, wie es früh bei der Alzheimer-Erkrankung geschieht
und Tau-bezogene Veränderungen geschehen "nachgelagert", wo sie einen
direkteren Effekt auf die kognitiven Funktionen haben. Daher können
Immuntherapie-Behandlungen, die auf Amyloid abzielen, ebenso die
neurodegenerativen Prozesse, die im späteren Krankheitsverlauf
auftreten, ändern. Allerdings muss dies noch festgelegt werden.

In der Indikation Rheumatoide Arthritis

bekanntlich das fortgeschrittenste Projekt in der eigenen Pipeline.
Indikaton: RA , target GM-CSF

Zu den oben dargestellten: (#42, #43)
- Medimmune AK mit Target GM-CSF (also dasselbe wie Mor 103) gegen RA.
mit erheblich größerer Patientenzahl als Morphosys (bei Medimmune 264 in 4 Armen gegenüber
bei Mor 103 mit nur 92 in 3 Armen - wie steht es mit der statistischen  Aussagekraft im Vergleich? )

- Novartis  (Canakinumab) mit anderem Target und abgeschlossener P2

gesellt unter anderem  noch Biotest mit BT 061, ebenfalls laufende P2.
Die haben sogar  schon einen Big-Pharma Partner gefunden (Abbott).

www.biotest.de/ww/en/pub/biotherapeutics/bt_061.cfm

Ich habe hier nur einige Konkurrenten aufgezählt, die auch Antikörpermedikamente gegen Rheumatoide Arthritis entwickeln.
Es gibt natürlich ncoh zahlreiche andere Ansätze in verschiedenen Entwicklungsstadien.

Falls Morphosys Mor  103 nach Auswertung der P2 auslizensieren sollte, (mal angenommen,  die schaffen das tatsächlich noch  )  müssten zumindest die bisherigen Entwicklungskosten wieder reinkommen, indealerweise mit einem Gewinn obendrauf.

Da Morphosys schon viele Jahre  an dem Medikament arbeitet und die Abgrenzung von Projektkosten selbst in Großunternehmen schwierig ist, dürfte eine genaue Bestimmung der bisherigen Entwicklungskosten   selbst für das Unternehmen unmöglich sein.

Insofern überrascht es nicht, dass in Foren versucht wird, mit Phantasiezahlen die bsiherigen Kosten (Vorklinik + P1 + P2  p2) möglichst kleinzurechnen, damit selbst ein bescheidener Auslizensierungserlös als großer Erfolg verkauft werden kann.

Ich halte mich da lieber an die Statistiken von unabhängigen Fachleuten zu den Kosten, siehe Quellen oben.

Falls Morphosys Mor 103 nicht auslizensieren können sollte, wir es spannend.
Sie könnten versucht sein, dann selbst eine teure P3 damit zu starten.
Eine erneute Einstellung (wie schon zweimal geschehen) wäre nicht vertrauensbildend.

06.07.2010 / 06:30, CEST Forschungsprojekt ist Teil der Münchner Spitzencluster-Initiative "m4 - Personalisierte Medizin und zielgerichtete Therapien" Die MorphoSys AG (Frankfurt: MOR; Prime Standard Segment, TecDAX) gab heute die Bewilligung von Fördermitteln des Bundesministeriums für Bildung und Forschung (BMBF) bekannt. Mithilfe des Förderbetrags in Höhe von rund 1 Mio. EUR wird MorphoSys die Weiterentwicklung seines HuCAL-basierten Krebsprogramms MOR202 zur Behandlung des multiplen Myeloms in die klinische Entwicklung vorantreiben. Im Rahmen des Forschungsprogramms plant das Unternehmen, in Zusammenarbeit mit dem Klinikum rechts der Isar, dem Universitätsklinikum der Technischen Universität München, relevante Biomarker des Anti-CD38 Ansatzes zu erforschen. Das Programm ist Bestandteil der Münchner Biotechnologie-Initiative "m4 - Personalisierte Medizin und zielgerichtete Therapien - eine neue Dimension der Medikamentenentwicklung in der Region München", die im Rahmen eines Förderwettbewerbs der Bundesregierung in diesem Jahr die Auszeichnung als "Spitzen-Cluster" erhielt. Grundlage des Programms MOR202 ist ein vollständig menschlicher HuCAL-Antikörper gegen das Zielmolekül CD38, ein membrangebundenes Glycoprotein und vielversprechender therapeutischer Ansatzpunkt zur Behandlung des multiplen Myeloms und bestimmter Leukämien. In präklinischen Studien hat MOR202 Krebszellen in primärem Tumormaterial von Patienten und bestimmten hämatologischen Krebs-Zelllinien wirksam abgetötet. Darüber hinaus wurde mit der Wachstumshemmung des Tumors in einem SCID-Tumor-Mausmodell präklinische Wirksamkeit nachgewiesen. Das Programm wird voraussichtlich im ersten Quartal 2011 die klinische Entwicklung erreichen. "Wir glauben, dass MOR202 gegenüber vergleichbaren Programmen in der Industrie ein hochkompetitives Profil und eindeutige Vorteile besitzt. Im Rahmen des Forschungsprojektes mit der TU München planen wir, durch die Erforschung bestimmter Biomarker für diesen neuartigen Therapieansatz unser Programm noch weiter zu differenzieren", kommentierte Dr. Arndt Schottelius, Entwicklungsvorstand der MorphoSys AG. "Die Fördermittel unterstützen das MOR202-Programm zusätzlich, für das wir wie geplant noch vor Ende des Jahres eine klinische Studie innerhalb Europas beantragen wollen."

Das sind einmalige Fördergelder, da gibt es nichts zu entziehen ...