Genta - der letzte Thread

The drug maker reported results Thursday from its latest phase III study of Genasense in melanoma and the data aren't encouraging.

Treatment with Genasense failed to demonstrate a statistically significant improvement in progression-free survival -- a co-primary endpoint of the study. Secondary endpoints of the study, including response rate and overall disease control rate, also failed to show a benefit favoring Genasense.

The only positive thing Genta had to say about the Genasense study was that the drug cleared a futility test for overall survival -- the other co-primary endpoint. But Genta said it was still too early to determine whether Genasense patients lived longer than those in the study's control arm.

Plans to seek Food and Drug Administration approval for Genasense in melanoma before the end of the year have now been put on hold given these results, said Genta CEO Ray Warrell.

Detailed data from the study will be presented on Nov. 15 at a meeting of cancer researchers in Boston.

In 2004, the FDA rejected Genta's application for Genasense in melanoma on the basis of a previous phase III study that also failed to demonstrate a survival benefit favoring the drug.

For this latest phase III study, Genta limited enrollment to a subset of melanoma patients with low levels of LDH, a blood enzyme, who appeared to live longer after treatment with Genasense during the first study. Conversely, patients with elevated levels of LDH were not helped at all by Genasense.

www.thestreet.com/story/10618674/1/...biobuzz.html?puc=_tscrss

mc

Das Arzneimittel-Hersteller berichteten Ergebnisse Donnerstag von seiner neuesten Studie der Phase III von Genasense in Melanomen und die Daten sind nicht ermutigend.

Die Behandlung mit Genasense konnte eine statistisch signifikante Verbesserung des progressionsfreien Überlebens zeigen - ein co-primären Endpunkt der Studie. Sekundäre Endpunkte der Studie, einschließlich der Ansprechrate und allgemeine Seuchenbekämpfung abstimmen, auch nicht auf eine Leistung begünstigt Genasense zeigen.

Die einzige positive Sache Genta hatte, über die Genasense Studie sagen wollte, dass das Medikament ein Vergeblichkeit Test für das Gesamtüberleben - die anderen co-primären Endpunkt gelöscht. Aber Genta sagte, es sei noch zu früh, um festzustellen, ob Genasense Patienten länger als die Verantwortlichen der Studie Arm lebten.

Pläne zur Food and Drug Administration die Zulassung für Genasense in Melanomen vor Ende des Jahres wollen, haben jetzt gestellt worden halten angesichts dieser Ergebnisse, "sagte CEO Ray Genta Warrell.

Detaillierte Daten aus der Studie wird am 15. November bei einem Treffen der Krebsforscher in Boston vorgestellt.

Im Jahr 2004 wies die FDA-Antrag Genta für Genasense in Melanomzellen auf der Grundlage einer früheren Phase-III-Studie, dass es auch versäumt, einen Überlebensvorteil Begünstigung des Arzneimittels nachzuweisen.

Für diese letzte Phase-III-Studie, Genta beschränkt die Registrierung auf der einen Teil der Melanom-Patienten mit niedrigem LDH, ein Blut-Enzym, die sich mehr nach der Behandlung mit Genasense live während der ersten Studie erschienen. Umgekehrt wurden die Patienten mit erhöhten LDH überhaupt nicht Genasense geholfen.

Da gab es schon mal einen ähnlichen Fall, wo es voreilig zu Abverkäufen kam
und die wenigen Anleger, welche bleiben, so wie ich und Winnie, diese wurden
positiv überrascht.

mc

ich steh das auch mit durch, bis zum ende!!!

mich hast du vergessen :-)

ich hab bei 0,082 nachgekauft um den momentanen Verlust zu verringern...

auch kein Stück verkaufen bleibe auch bis zum Schluss
entweder hischt oder hott.
Und heute ist noch nicht aller Tage Abend  schau ma mal wo wir heute schießen

der Zock ist rum und ich habe das kurze Ende. Verkaufen mit den Verlusten, nein Danke. Also eine Änderung der Strategie und nun kein Zock mehr sondern ein Langzeitinvest. John

komm zu papa......

jetzt sind sie wieder alle in WAMU..............

ob Genasense die Patienten länger am Leben erhielte.
Außerdem:
Detaillierte Daten aus der Studie werden am 15. November
bei einem Treffen der Krebsforscher in Boston vorgestellt.

Genasense könnte auch bei anderen Krebserkrankungen
eingesetzt werden, nicht vergessen.

Die neue Homepage ,das Treffen der Krebsforscher in Boston,
Suche nach neuen leitenden Angestellten usw., da läuft noch
was.

mc

zu handeln hat ech gut verdient, ich hab den mut einfach nicht, freu oder heul

wie money.... Natürlich hatte ich mehr erwartet aus der Studie. Aber erstmal will ich alle Fakten auf dem Tisch wissen. Und das passiert wohl erst zum 15.11.. Aber bezüglich einer FDA Zulassung in diesem Jahr ist die Luft raus.

da haste Recht - da geht heute die Post ab

Die AGENDA-Studie zeigte keine statistisch signifikanten Vorteile

 

Genta legt Ergebnisse der Phase-III-Studie (AGENDA) über Genasense® bei Patienten mit fortgeschrittenen Melanomen vor  [Webcast]  Genta Incorporated (OTCBB: GETA) präsentierte heute die Hauptergebnisse der AGENDA-Studie, einer klinischen Phase-III-Studie über Injektionen von Genasense® (Oblimersen-Natrium) zur Behandlung von Patienten mit fortgeschrittenen Melanomen. AGENDA ist eine randomisierte placebokontrollierte Doppelblindstudie, bei der Dacarbazin mit oder ohne Genasense® an Patienten verabreicht wird, die sich zuvor noch keiner Chemotherapie unterzogen hatten. Wie in einer vorherigen randomisierten Studie festgelegt wurde, kommt bei der AGENDA-Studie ein Biomarker zum Einsatz, um die Patienten zu bestimmen, denen die Behandlung maximalen Nutzen bringen könnte.  Die AGENDA-Studie zeigte keine statistisch signifikanten Vorteile bei ihrem primären Co-Endpunkt, der progressionsfreien Überlebensrate. Bei den sekundären Endpunkten, der Gesamtansprechrate und der Krankheitskontrollrate (was komplettes und teilweises Ansprechen sowie einen stabilen Krankheitsverlauf von mindestens drei Monaten einschließt) wurden ebenfalls keine statistisch signifikanten Vorteile nachgewiesen. Dem zuvor festgelegten Analysenplan zufolge ist es noch zu früh, um die statistische Signifikanz des dauerhaften Ansprechens zu beurteilen - ein sekundärer Endpunkt, der den Anteil der Patienten misst, die über einen Zeitraum von mindestens 6 Monaten hinweg entweder vollständig oder Teilweise auf die Behandlung ansprechen. Die beobachteten Unterschiede bei der progressionsfreien Überlebensrate, der Gesamtansprechrate, der Krankheitskontrolle und des dauerhaften Ansprechens fielen numerisch zugunsten der mit Genasense® behandelten Gruppe aus.  Die Gesamtüberlebensrate - der andere primäre Co-Endpunkt der AGENDA-Studie - ist, wie zuvor festgelegt, noch nicht zu beurteilen. Eine Zwischenanalyse über die Erfolgsaussichten der Studie, festgelegt mit einer Grenzwahrscheinlichkeit von mindestens 50 Prozent, dass unter der angenommenen Hazard-Ratio von 0,69 ein statistisch signifikanter Vorteil von Genasense beobachtet werden kann, wurde für den primären Co-Endpunkt der Gesamtüberlebensrate durchgeführt. Die AGENDA-Studie hat diese Futility-Analyse bestanden. Die vorausschauend festgelegten Analysen für Gesamtüberlebensrate und dauerhaftes Ansprechen werden durchgeführt, wenn ausreichende Daten vorliegen. Das Sicherheitsprofil von Genasense entsprach in der AGENDA-Studie dem früherer Studien.  Die quantitativen Einzelheiten der heute bekannt gegebenen Ergebnisse werden auf der internationalen Konferenz: „Molecular Targets and Cancer Therapeutics” vorgelegt, die vom 15. bis 19. November 2009 in Boston, Massachusetts stattfindet. Die Ergebnisse der AGENDA-Studie sind Thema eines Vortrags, der für den 15. November 2009 um 17.00 Uhr ET angesetzt ist. Das „Targets Meeting” wird von der American Association for Cancer Research (AACR), dem U.S. National Cancer Institute (NCI) und der EORTC (European Organization for Research and Treatment of Cancer) gemeinsam gesponsert.  „Zu diesem Zeitpunkt können wir nicht vorhersagen, ob weitere Daten Vorteile im Hinblick auf die Gesamtüberlebensrate oder das dauerhafte Ansprechen aufdecken werden”, sagte Dr. Raymond P. Warrell., Jr., Gentas Chief Executive Officer. „Die momentan fehlende Bestätigung einer signifikanten Verbesserung des progressionsfreien Überlebens schließt jedoch aus, dass wir in diesem Jahr einen Zulassungsantrag einreichen werden. Das Management und der Vorstand prüfen derzeit die Konsequenzen, dieser angesichts dieser Daten für die strategische Ausrichtung des Unternehmens zu ziehen sind. Das Unternehmen plant, in naher Zukunft weitere Mitteilungen zur aktuellen Entwicklung zu veröffentlichen. Genta dankt seinen Mitarbeitern für ihr unermüdliches Engagement sowie den vielen Ärzten, Patienten und Familien, die an der Weiterentwicklung von Genasense zur Behandlung von Melanomen mitgewirkt haben, für ihre Beiträge.  Telefonkonferenz  Gentas Management wird am Donnerstag, dem 29. Oktober 2009 um 8.00 Uhr ET eine Telefonkonferenz mit Live-Audio-Webcast abhalten, um die Ergebnisse der AGENDA-Studie zu erörtern.  Die Teilnehmer können sich über die Rufnummern (877) 634-8606 (USA und Kanada) bzw. (973) 200-3973 (international) einwählen. Der Zugangscode lautet Genta Incorporated. Einen Live-Webcast der Telefonkonferenz gibt es unter: www.genta.com/investorrelation/events.html  Für Investoren, die nicht an der Telefonkonferenz teilnehmen können wird ca. zwei Stunden nach deren Abschluss ein Mitschnitt zur Verfügung gestellt und 30 Tage lang archiviert. Die Zugangsnummern für diese Aufzeichnung sind: (800) 642-1687 (USA und Kanada) und (706) 645-9291 (International), die Konferenzkennung lautet: 38149996.  Über die AGENDA-Studie  AGENDA ist eine randomisierte placebokontrollierte Phase-III-Doppelblindstudie, bei der Dacarbazin mit oder ohne Genasense® an Patienten verabreicht wird, die sich zuvor noch keiner Chemotherapie unterzogen hatten. AGENDA nutzt einen Biomarker zur Bestimmung der Patienten, die während der vorangegangenen Studie den maximalen klinischen Nutzen erhielten. Diese Patienten zeichnen sich durch niedrige bis normale Konzentrationen von LDH (Laktatdehydrogenase) aus, ein tumorassoziiertes Enzym, das sich einfach im Blut entdecken lässt.

www.finanznachrichten.de/...eschrittenen-melanomen-vor-004.htm

unter die 0,20 USD fallen, vielleicht morgen bei 0,30 usd ?? jetzt noch kaufen ?? ohhhh..

aber brunneta jagt einem ne heiden angst ein,

Die beobachteten Unterschiede bei der progressionsfreien Überlebensrate, der Gesamtansprechrate, der Krankheitskontrolle und des dauerhaften Ansprechens fielen numerisch zugunsten der mit Genasense® behandelten Gruppe aus.  Die Gesamtüberlebensrate - der andere primäre Co-Endpunkt der AGENDA-Studie - ist, wie zuvor festgelegt, noch nicht zu beurteilen.


mc

Gruppe ohne Genasense in naher Zukunft ableben und die Patienten
mit Genasense auch nach einem Jahr weiter leben, dann haben wir
ganz gute Karten.

mc

Ableben ,aber wir wissen alle, wie der Verlauf bei solcher
Erkrankung ist. Hoffen wir, dass Genasense da doch noch
was Gutes bewirken kann.

mc