Galena Biopharma positive data from Phase 2

Galena Biopharma (WKN: A1JLGN)

 

Galena  Biopharma Presents Positive NeuVax(TM) Clinical Results at the 26th  Annual Meeting of the Society for Immunotherapy of Cancer

       

 

LAKE OSWEGO, Ore., Nov. 4, 2011 (GLOBE NEWSWIRE) -- Galena Biopharma (Nasdaq:GALE),  a biotechnology company focused on developing innovative, targeted  oncology treatments that address major unmet medical needs to advance  cancer care, announced that positive data from Phase 2 clinical trials  of NeuVax™ was presented today at the 26th Annual Meeting of the Society  for the Immunotherapy of Cancer. The event is being held November 4-6,  2011 at the Bethesda North Marriott Hotel & Conference Center in  North Bethesda, Maryland. 

     

The abstract entitled: "Vaccination with the HER2-derived E75 peptide  vaccine in breast cancer patients may confer greater benefit to patients  with less aggressive disease," was presented by Alan K. Sears, MD et  al. The Phase 2 trials evaluated the NeuVax (the HER2-derived E75  peptide) vaccine in breast cancer patients in the adjuvant setting. The  results suggested that patients with less aggressive disease traits may  derive greater clinical benefit from vaccination and have lower rates of  breast cancer recurrence. These included vaccinated patients with node  negative disease, lower levels of HER2 expression, lower grade tumors,  hormone receptor positivity, or lower Adjuvant! Online scores.  This  analysis is part of the continued focus on the targeting of active  cancer immunotherapies to patients with a lower bioburden of  disease. This strategy is the cornerstone of the development strategy  for NeuVax, and represents a potent pathway for the development of the  next generation of cancer vaccines.

     

A total of 187 patients were enrolled in the combined trials  (vaccine=108, control=79). Patients enrolled in the trial were node  positive or high-risk node negative breast cancer patients with any  level of HER2 expression (IHC 1+, 2+, or 3+), and rendered disease-free  after standard adjuvant therapies. With 60 months median follow-up, the  vaccine group experienced a 10.6% recurrence rate compared to 20.3% in  the control group (48% risk reduction, p=0.098). Recurrence rates for  vaccine and control patients with different disease features (nodal  status, HER2 expression, tumor grade, and hormone receptor status) were  also analyzed. 

     

"The results presented today show additional evidence that NeuVax may  provide a meaningful clinical benefit in patients with less aggressive  forms of breast cancer, and potentially keep them free of their disease,  a clear unmet medical need," said Mark J. Ahn, PhD, President and  CEO. "It is important to note that this study included an expanded  population from the patients we are targeting for our Phase 3  trial. Even with this larger and more diverse group of patients, NeuVax  continued to show almost a 50 percent improvement over the control  group."

     

Phase 2 trials were conducted giving the HER2-derived E75 peptide  vaccine to breast cancer patients in the adjuvant setting. E75  (HER2:p369-377) is an immunogenic HLA-A2/A3-restricted peptide from the  extracellular domain of the HER2 protein, and was combined with GM-CSF  (immunoadjuvant) for the trial.  HLA-A2/A3+ patients were vaccinated  with E75+GM-CSF while HLA-A2/A3- patients served as controls. The  vaccine was given as 4-6 monthly intradermal inoculations, and the  primary endpoint of the trial was disease-free survival. 

     

About NeuVax (E75)

     

NeuVax consists of the E75 peptide derived from human epidermal growth  factor receptor 2 (HER2) combined with the immune adjuvant granulocyte  macrophage colony-stimulating factor (GM-CSF). Treatment with NeuVax  stimulates cytotoxic (CD8+) T cells in a highly specific manner to  target cells expressing any level of HER2. NeuVax is given as an  intradermal injection once a month for six months, followed by a booster  injection once every six months. Based on a successful Phase 2 trial,  which achieved its primary endpoint of disease free survival (DFS), the  Food and Drug Administration (FDA) granted NeuVax a Special Protocol  Assessment (SPA) for its Phase 3 PRESENT (Prevention of Recurrence in  Early-Stage, Node-Positive Breast Cancer with Low to Intermediate HER2  Expression with NeuVax Treatment) study. The Phase 3 trial is expected  to commence in the first half of 2012.

     

According to the National Cancer Institute, over 200,000 women in the  U.S. are diagnosed with breast cancer annually. Of these women, about  75% test positive for HER2 (IHC 1+, 2+ or 3+). Only 25% of all breast  cancer patients, those with HER2 3+ disease, are eligible for Herceptin®  (trastuzumab; Roche-Genentech), which had revenues of over $5 billion  in 2010. NeuVax targets the remaining 50% of HER2-positive patients  (HER2 1+ and 2+) who achieve remission with current standard of care,  but have no available HER2-targeted adjuvant treatment options to  maintain their disease-free status.

     

About Galena Biopharma

     

Galena Biopharma, Inc. (Nasdaq:GALE)  is a Portland, Oregon-based biopharmaceutical company that develops  innovative, targeted oncology treatments that address major unmet  medical needs to advance cancer care. For more information please visit  us at www.galenabiopharma.com.

     

Forward-Looking Statements

     

This press release contains forward-looking statements within  the meaning of the Private Securities Litigation Reform Act of  1995. Such statements include, but are not limited to, statements about  the possible benefits of the transactions recently announced by Galena  and the timing of the proposed partial spin-off of its RXi subsidiary,  as well as statements about expectations, plans and prospects of the  development of Galena's new product candidates. These forward-looking  statements are subject to a number of risks, uncertainties and  assumptions, including the risks that the anticipated benefits of the  announced transactions are not achieved and that the proposed spin-off  is delayed or is never completed, as well as the risks, uncertainties  and assumptions relating to the development of Galena's new product  candidates, including those identified under "Risk Factors" in  Galena's most recently filed Annual Report on Form 10-K and Quarterly  Report on Form 10-Q and in other filings Galena periodically makes with  the SEC. Actual results may differ materially from those contemplated by  these forward-looking statements. Galena does not undertake to update  any of these forward-looking statements to reflect a change in its views  or events or circumstances that occur after the date of this  presentation.

CONTACT: Madeline Hatton          Toll free: +1 (855) 855-GALE (4253), ext. 109          info@galenabiopharma.com           or           Remy BernardaIR Sense, LLC          +1 (503) 400-6995          remy@irsense.com

                             

Source: Galena Biopharma

 

 

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www.streetinsider.com/Press+Releases/...herapy+of+Cancer/6914680.html

1,20 $ wäre fair

"Trastuzumab has been a breakthrough treatment for breast cancer patients and has clinically validated the HER2 target, yet only addresses 25% of HER2 positive breast cancer patients," stated COL George E. Peoples, MD, FACS, Director, Cancer Vaccine Development Program; Deputy Director, United States Military Cancer Institute; Professor (adjunct), Surgical Oncology, M.D. Anderson Cancer Center; Professor, Surgery, Uniformed Services University; Chief, Surgical Oncology, Brooke Army Medical Center (BAMC). "The combination use of NeuVax with Herceptin may expand the use of both products to the remaining 75% of low-to-intermediate HER2+ patients currently not eligible to receive Herceptin therapy. Furthermore, this trial may provide confirmation data of a synergistic effect of the combination that may also extend to those patients already eligible for Herceptin."

"We are excited about collaborating with Genentech/Roche and The Henry M. Jackson Foundation to explore the combination of NeuVax and Herceptin," commented Mark J. Ahn, PhD, President and CEO of Galena Biopharma. "The potential to expand on our upcoming Phase 3 program, as well as the validation of NeuVax by a leading biopharmaceutical company, continues to build value for patients and shareholders."

About NeuVax (E75)

NeuVax consists of the E75 peptide derived from human epidermal growth factor receptor 2 (HER2) combined with the immune adjuvant granulocyte macrophage colony-stimulating factor (GM-CSF). Treatment with NeuVax stimulates cytotoxic (CD8+) T cells in a highly specific manner to target cells expressing any level of HER2. NeuVax is given as an intradermal injection once a month for six months, followed by a booster injection once every six months. Based on a successful Phase 2 trial, which achieved its primary endpoint of disease free survival (DFS), the Food and Drug Administration (FDA) granted NeuVax a Special Protocol Assessment (SPA) for its Phase 3 PRESENT (Prevention of Recurrence in Early-Stage, Node-Positive Breast Cancer with Low to Intermediate HER2 Expression with NeuVax Treatment) study. The Phase 3 trial is expected to commence in the first half of 2012.

According to the National Cancer Institute, over 200,000 women in the U.S. are diagnosed with breast cancer annually. Of these women, about 75% test positive for HER2 (IHC 1+, 2+ or 3+). Only 25% of all breast cancer patients, those with HER2 3+ disease, are eligible for Herceptin(R) (trastuzumab; Roche-Genentech), which had revenues of over $5 billion in 2010. NeuVax targets the remaining 50% of HER2-positive patients (HER2 1+ and 2+) who achieve remission with current standard of care, but have no available HER2-targeted adjuvant treatment options to maintain their disease-free status.

MFG
Chali

LAKE OSWEGO, Ore., Nov. 28, 2011 (GLOBE NEWSWIRE) -- Galena Biopharma (Nasdaq:GALE), a biotechnology company focused on developing innovative, targeted oncology treatments addressing major unmet medical needs to advance cancer care, today announced that Mark W. Schwartz, PhD, Executive Vice President and Chief Operating Officer, will present at the New York Society of Security Analysts (NYSSA) 15th Annual Biotech and Specialty Pharmaceuticals Conference. The presentation will take place on Wednesday, November 30, 2011 at 9:35 am EST at the NYSSA Conference Center in New York, NY.

The presentation will be webcast and available on the Investors section of the Company's website at www.galenabiopharma.com.

MFG
Chali

Galena has assigned a principal investigator and initial IRB approvals received--going to 100 trial sites in the US, Canada, and Europe.
CRO Aptiv Solutions has been engaged and international trial operations are underway for the initiation of the Phase 3 PRESENT study in the first half of 2012.
Along with the clinical trial hold lift, Galena has made other significant developments in preparation for the Phase III trial initiation:

Dr. Beth Mittendorf, Assistant Professor, Department of Surgical Oncology, University of Texas M. D. Anderson Cancer Center, has been selected as a principal investigator for the trial.
Conditional Institutional Review Board (IRB) approval from two key trial sites has been received to allow for initiation of the trial, with additional worldwide sites expected to open shortly. It is anticipated that the trial will encompass approximately 100 trial sites in the U.S., Canada, and Europe.
Galena has engaged the Clinical Research Organization (CRO) Aptiv Solutions to manage the trial and clinical operations are on track for PRESENT to commence in the first half of next year.
Galena plans to initiate Phase III PRESENT (Prevention of Recurrence in Early-Stage, Node-Positive Breast Cancer with Low to Intermediate HER2 Expression with NeuVax Treatment) study in the first half of 2012 under a Special Protocol Assessment (SPA).

Positive NeuVax Phase II Results Reported After 36 Months of Follow-Up

On June 6, 2011, Galena Biopharma announced updated data from its Phase II clinical trial of NeuVax™ at the American Society of Clinical Oncology (ASCO) annual meeting.

Galena is developing NeuVax for the adjuvant treatment of low to intermediate HER2 expressing breast cancer. The NeuVax Phase II trials enrolled 182 patients, including node positive and node negative, HER2 1+, 2+ and 3+ patients. All patients received standard of care (SoC) therapy and were confirmed to be disease-free prior to enrollment. Following enrollment, eligible patients were administered the NeuVax vaccine once a month for six months, followed by booster shots one every 6 months thereafter. The efficacy endpoint for the trial was disease free survival (DFS).

Key highlights from the Phase II trial include:

Statistically significant increase in disease free survival at 36 months in the NeuVax treated group vs. the control group for the planned Phase III patient population (p=0.035). The vaccine treated group showed no recurrences of cancer (0% recurrence rate), while the control group demonstrated a 22% recurrence rate which is consistent with historical norms. The planned Phase III patient population as defined in the FDA approved Special Protocol Assessment includes breast cancer patients who are node positive, have low to intermediate HER2 expression (HER2 1+ and 2+ by IHC), are HLA A2+ & A3+ and who are disease free following standard of care therapy.
An excellent safety profile, with no serious adverse events related to drug reported to date. All adverse events reported were minor and resolved within 24 hours.
In the ITT (intent to treat) population who received all ranges of doses and schedules, the low to intermediate HER2 expressers continued to show significant activity in improvement of DFS (p=0.045), with the vaccine group demonstrating a reduction of 66% in relative risk for recurrence. This data demonstrates strong support for targeting of low to intermediate HER2 expressers, a group for which there is currently no HER2 directed therapies.
The optimally dosed (1 milligram of E75 plus 250 micrograms of GM-CSF) group continues to demonstrate superior efficacy compared to sub-optimal doses (varying doses from 100 – 500 micrograms E75 plus 125 – 500 micrograms GM-CSF), with a recurrence rate of 3% for the optimally dosed group vs. 12% for the sub-optimally dosed group and 14% for the control group.
The above 36-monthy follow-up data are very encouraging, which underscore the potential for cancer immunotherapy to develop into potent and well tolerated targeted therapies. The positive results are the basis for the planned Phase III PRESENT trial.

Positive Results from Combination of NeuVax and Trastuzumab May Expand NeuVax Indication

On June 8, 2011, Galena presented Phase II efficacy results for NeuVax™ in combination with trastuzumab (Herceptin®; Genentech/Roche) at the ASCO annual meeting.

Data from two combination Phase II breast cancer trials were analyzed. One combination trial is NeuVax (E75) + Tz (trastuzumab); another combination trial is Vaccine X + Tz. Vaccine X is also a HER2-derived vaccine. A total of 283 patients have enrolled in the two trials (E75=187, Vaccine X=96). Overall median length of follow-up is 48 months (E75=57 months, Vaccine X=19 months).

Of 187 patients enrolled in the E75 trial, 108 patients were vaccinated with E75 + GM-CSF; 79 patients were in the control arm. Of the 187 total patients, 15 (8%) received adjuvant Tz therapy (the E75 trial was primarily conducted prior to the widespread acceptance of Tz as standard of care adjuvant therapy for HER2-overexpressing breast cancer).

In the Vaccine X trial, 41 patients were vaccinated with Vaccine X + GM-CSF while 55 patients were given GM-CSF alone (control arm). Of these 96 patients, 47 (49%) received adjuvant Tz therapy.

Of the patients who received adjuvant Tz treatment, 32 received no vaccine, and their recurrence rate is 12.5% (4/32)—comparable with reported rates of similarly staged and treated patients. In contrast, 30 patients received either E75 + GM-CSF (12) or Vaccine X + GM-CSF (18) after completing adjuvant Tz, with a recurrence rate of 0% (0/30) (p=0.064).


(Click to enlarge)
These preliminary results indicate the potential for NeuVax combined with Tz therapy for the improved treatment for HER2 3+ breast cancer patients. The data may provide another indication for NeuVax in the treatment of HER2 3+ breast cancer patients. Combination of NeuVax and trastuzumab represents a potential expansion of the market for NeuVax to HER2 3+ breast cancer patients in the adjuvant setting.

A Phase II Combination Trial is Planned in 1H12

Based on the preliminary positive results, GALE plans to initiate a Phase II trial in the 1H2012. The FDA has approved the trial in January 2012.

The planned Phase II trial is being funded by Galena Biopharma and Genentech/Roche through the Henry M. Jackson Foundation. Each company will provide their respective drugs for the 300 patient trial and approximately half of the funding necessary to complete the trial. The trial will be conducted at twenty sites worldwide and is expected to commence in the first half of 2012.

This trial will enroll 300 breast cancer patients with HER2 low-expressing tumors in order to establish the benefit of the combination versus trastuzumab alone in the adjuvant setting.

The study will be a multi-center, prospective, randomized, single-blinded Phase II trial evaluating NeuVax + trastuzumab (vaccine) vs. trastuzumab + GM-CSF (control) alone in the adjuvant setting in breast cancer patients. HLA-A2/A3+ node positive (or node negative if also negative for both ER and PR) breast cancer patients with HER2 1+ or 2+ expressing tumors who are disease-free after completing standard adjuvant therapies will be enrolled and randomized. Patients must have adequate cardiac function for enrollment (LVEF >50%), and randomization will be further stratified based on HER2 status (1+ or 2+) and nodal status (N0, N1, N2, or N3).

Galena Licenses Novel, Targeted Cancer Vaccine for Gynecological Cancers

Galena Biopharma recently licensed worldwide rights to develop and commercialize a Folate Binding Protein-E39 targeted vaccine to prevent recurrence in gynecological cancers such as ovarian and endometrial adenocarcinomas. The FBP vaccine was licensed from The University of Texas M D Anderson Cancer Center and Henry M. Jackson Foundation for the Advancement of Military Medicine, Inc. (HJF).

FBP has been granted Investigational New Drug (IND) by the FDA to enter clinical trials. Institutional Review Board approval has also been received. Galena plans to initiate Phase I trials by the end of 2011.

The FBP vaccine consists of the E39 peptide combined with the immune adjuvant granulocyte macrophage colony stimulating factor (GM-CSF). FBP is over-expressed (20-80 fold) in more than 90% of ovarian and aggressive endometrial cancers, as well as 20-50% of breast, lung, colorectal, and renal cell carcinomas. FBP has very limited tissue distribution and expression in non-malignant tissue and has many years of validation as an ideal immunotherapy target.

The broad overexpression of FBP in a wide variety of cancers indicates that FBP vaccine has a potential targeting multiple cancer indications.

The market for FBP vaccine is huge. Ovarian cancer occurs in over 22,000 patients per year in the U.S. alone and is the most lethal gynecologic cancer. Endometrial cancer is the most common gynecologic cancer and occurs in over 43,000 women in the U.S. annually. If developed successfully, FBP vaccine could be an important option for physicians to target ovarian and endometrial cancers.

We think the acquisition is positive to Galena. The license of FBP vaccine further enhance Galena's oncology pipeline.

What do All These Mean for GALE?

Apparently, Galena has made great progress in the past few months for its clinical programs while balance sheet has been boosted. The company has become stronger than ever now than before with more focused cancer programs and less cash burn for its operations.

Galena’s cancer program NeuVax and FBP provide significant leverage in cancer immunotherapy generally, as well as in "off the shelf" vaccines.

The company recently enhanced the NeuVax patent portfolio by acquiring patent rights covering the use of NeuVax in combination with trastuzumab (Herceptin); and use in low-to-intermediate HER2+ breast cancer patients not eligible for Herceptin therapy. The company also removed the CMC hold for NeuVax. NeuVax Phase I/II clinical trial results was cited in the journal Cancer, published by the American Cancer Society. Positive data from the Phase II NeuVax clinical trials was presented at the 26th Annual Meeting of the Society for the Immunotherapy of Cancer, which demonstrated that patients with less aggressive disease traits may derive greater clinical benefit from vaccination and have lower rates of breast cancer recurrence. The addition of FBP further expanded the company’s focused cancer pipeline.

We are certainly impressed by the progress Galena has made recently which has demonstrated the company’s commitment to maximizing shareholder value. Gale is moving in the right direction. The company is poised for long term growth and creating shareholder value in my view.

MFG
Chali

The PRESENT (Prevention of Recurrence in Early-Stage, Node-Positive Breast Cancer with Low to Intermediate HER2 Expression with NeuVax Treatment) study is a randomized, multicenter, multinational clinical trial that will enroll approximately 700 breast cancer patients. The trial design has been updated to include current National Comprehensive Cancer Network guidelines and recently received Special Protocol Assessment (SPA) concurrence from the U.S. Food and Drug Administration (FDA). Based on a successful Phase 2 trial, which achieved its primary endpoint of disease-free survival (DFS), the FDA has agreed that the design and planned analysis of the Phase 3 study adequately address the objectives necessary to support an acceptable regulatory submission for marketing approval.

"NeuVax addresses a critical unmet medical need, well-recognized by investigators, and the interest from potential patients is very high," said Rosemary Mazanet, M.D., Ph.D., Chief Medical Officer. "We are grateful to our investigators and our clinical trial sites for their ongoing feedback and support in reaching this crucial first step of enrolling patients ahead of schedule."

The NeuVax Phase 3 trial will be conducted in adjuvant breast cancer patients who are node positive, have an HLA status of A2/A3+, and have low or intermediate HER2 expression (IHC 1+, 2+, sometimes referred to as HER2 negative). These patients are not eligible to receive Herceptin(R) (trastuzumab, marketed by Roche-Genentech) therapy that is currently approved only for patients with high HER2, or 3+ expression.

Once qualified patients have achieved a complete response from current standard-of-care treatment (surgery, radiation and/or chemotherapy), they will be randomized and dosed with either NeuVax or control (placebo plus GM-CSF). Patients will receive one intradermal injection every month for six months, followed by a booster inoculation every six months thereafter. The primary endpoint is disease-free survival at three years or 139 events (recurrence of cancer). A data safety monitoring board will conduct an interim analysis for safety and futility after 70 events. Galena is currently on track for the initiation of approximately 100 investigator sites in the U.S. and abroad.

About NeuVax(TM) (E75)

NeuVax consists of the E75 peptide derived from human epidermal growth factor receptor 2 (HER2) combined with the immune adjuvant granulocyte macrophage colony-stimulating factor (GM-CSF). Treatment with NeuVax stimulates cytotoxic (CD8+) T cells in a highly specific manner to target cells expressing any level of HER2.

According to the National Cancer Institute, over 200,000 women in the U.S. are diagnosed with breast cancer annually. Of these women, about 75 percent test positive for HER2 (IHC 1+, 2+ or 3+). Only 25 percent of all breast cancer patients, those with HER2 3+ disease, are eligible for Herceptin(R) (trastuzumab; marketed by Roche-Genentech), which had revenues of over $5 billion in 2010. NeuVax targets the remaining 50 percent of HER2-positive patients (HER2 1+ and 2+) who achieve remission with current standard of care, but have no available HER2-targeted adjuvant treatment options to maintain their disease-free status.

MFG
Chali

Multiple Antigen-Targeting könnte darauf hindeuten, großes Potenzial für Immuntherapie Drogen

seekingalpha.com/article/...r-immunotherapy-drugs?source=yahoo

Galena Biopharmaceuticals ( GALE ) kürzlich initiierte eine Studie der Phase III für NeuVax bei der Behandlung von Patientinnen mit Brustkrebs. Wie Dendreon-und ImmunoCellular Therapeutics 'Impfstoffen gegen Krebs, NeuVax richtet sich auch an den HER2/neu Antigen. Der Vorteil in ImmunoCellular IKT-107 ist aufgrund seines Orphan Drug Status für GBM zusammen mit seinem Potenzial für mehrere Indikationen wahrscheinlich kommen. Allerdings hat der Galena NeuVax Indikation Brustkrebs einen riesigen Kopf direkt aus dem Tor mit der potentielle Markt, ein Anzeichen, in denen fast 300.000 neue Fälle diagnostiziert werden jedes Jahr. Eine 53 Patienten-Untergruppe in der NeuVax Phase II-Studie, die eine Auffrischungsimpfung alle sechs Monate nach der ersten Behandlung Protokoll empfangen ergab einen dramatischen Anstieg der Wirksamkeit als offensichtlich zu einer statistisch signifikanten krankheitsfreie Überlebensrate von 95,9% versus 79,7% in der Kontrollgruppe Gruppe (p = 0,016). Die Phase III-Studie basiert auf der gleichen Art von Booster-Zeitplan basiert, und das Unternehmen ist zuversichtlich, dass diese zentrale Ergebnisse vergleichbar sein. Ihr zweiter Impfstoff gegen Krebs, FBP, die in Phase-I-Entwicklung ist, Folat Ziele bindende Protein (FBP). FBP ist auf 90% der Eierstock-und Gebärmutterschleimhautkrebs sowie 20-50% der Lungen-, Brust-, Darm-, Nieren-und Krebserkrankungen gefunden. Galena Investment Potenzial ist aufgrund eines frühen riesige Marketing-Indikation sein mit mehreren anderen Indikationen kommen über NeuVax und FBP möglich. Die bevorstehenden Prozess und regulatorischen Updates sollte Galena Investoren mehrere Katalysatoren in den kommenden Monaten.

Galena Biopharma: Wie lange kann Big Pharma Warten?

seekingalpha.com/article/...g-can-big-pharma-wait?source=yahoo

Darstellende Due Diligence bei dem Versuch, festzustellen, ob und welche Art von Position, um in einer Biotech-Aktie zu öffnen erfordert oft eine Menge Zeit und Mühe. Studiendaten, Marktgröße für bestimmte Indikationen, Neigung zur Verdünnung und Insider-Kauf / Verkauf alles geben objektiven Mittel, durch das fundierte Entscheidungen treffen zu. Allerdings Biotech-Investoren verlassen sich auch auf etwas tiefer als die objektiven Tatsachen, dass die Unternehmen berichten an ihre Aktionäre oder den Staat wissenschaftlichen Zeitschriften über Studienergebnisse. Oft beruhen sie auf dem "was wenn" und das Potenzial für eine Aktie über "Wenn das passiert" oder "wenn Ergebnisse bestätigen frühere Wirksamkeit" und so weiter. Mit ein wenig methodische Überlegungen, die Verbindung der Punkte und das Lesen zwischen den Zeilen kann sprichwörtliche erhöhen eigenen Chancen auf eine gute Entscheidung, wie das berühmte Zitat "Der Zufall begünstigt den vorbereiteten Geist" gibt.

Ein Update März 2012 Unternehmen von Galena Biopharma ( GALE ) zur Verfügung gestellt Aktionäre mit nur einer solchen Gelegenheit, Einblick in die Möglichkeiten für ihn und seine bahnbrechenden NeuVax Immuntherapie Medikament zur Behandlung von HER2 1/2 (niedrige und mittlere HER2-Expression) Brustkrebs. Das Unternehmen Update war typisch für Investoren, was wäre mit einer Zusammenfassung der Ereignisse 2011 und Pläne für das kommende Jahr erwarten. Er erwähnte die Fortschritte auf ihrem Hauptprodukt, NeuVax, jetzt in einer frühen Phase III-Studie (benannt der vorliegenden Studie) als Adjuvans zum Standard der Behandlung Strahlentherapie, Chemotherapie und / oder Resektion. NeuVax wird über intradermale Injektionen einmal pro Monat verabreicht werden, die sechs aufeinanderfolgende Monate. Danach werden Auffrischungsimpfungen alle sechs Monate für die nächsten fünf Dosen gegeben werden, damit die Immunantwort stark wie die Phase II-Studie zeigte, dass die Immunantwort auf ohne Booster-Injektionen gegeben schwinden begann. Sie gingen auf die FBP-Phase 1/2 Studie, die im Februar 2012 initiiert zu erwähnen. FBP enthält die E39-Peptid, ein Antigen, das stark in über mehr als 90% von Eierstock-und Gebärmutterschleimhautkrebs ausgedrückt wird. Für eine finanzielle Update, erwähnt das Unternehmen seine gesamte Finanzierungen von über 18.000.000 $ im Jahr 2011 und einem weiteren 10 Millionen Dollar im Februar 2012 zusammen mit seinen liquiden Mitteln von 11,4 Mio. zum 31. Dezember 2011. Schließlich sprach er von Veränderungen in der Gesellschaft Führungsteam mit wichtigen Mitarbeitern aufgenommen und dann ein wenig Informationen über das Unternehmen Abspaltung von RXi Pharmaceuticals Aktie und Verteilung wie im Zusammenhang mit, dass.

Möglicherweise durch viele Leser über-sah sich das Unternehmen Update ist ein wichtiger Unternehmens-Update mit potentiell hohen langfristigen Auswirkungen als in Bezug auf die Zukunft des Unternehmens. Der Auszug heißt es:

       "Phase II studieren, um in Kombination NeuVax erkunden mit Herceptin ® (Trastuzumab, Genentech / Roche). auf einem vielversprechenden Pilotprojekt, um eine randomisierte, multizentrische Phase-II-Studie bei 300 Patienten im Jahr 2012 einleiten wird und werden von der Henry M ausgeführt werden Basierend . Jackson Stiftung zur Förderung von Military Medicine (HJF) und von Genentech / Roche kofinanziert wird. "

Galena Biopharma trifft endgültige Maßnahmen zur Spin-Off von RXi Pharmaceuticals Komplett

finance.yahoo.com/news/...a-takes-final-actions-110500973.html

-  One-for-one RXi Pharmaceuticals Aktiendividende zu Galena Aktionäre wie der Zahlung Datum der 26. April bezahlt werden, 2012
-  Galena zu behalten Minderheitsbeteiligung in RXi, mit Potenzial, erhalten bis zu $ 45 Millionen in den Meilensteinen

Beaverton, Oregon, 26. April 2012 (GLOBE NEWSWIRE) - Galena Biopharma, Inc. ( GALE - Nachrichten ), ein Biotechnologie-Unternehmen auf die Entwicklung von innovativen, zielgerichteten Therapien der Onkologie konzentriert, gab heute bekannt, dass sie die letzten Schritte eingeleitet, um abzuschließen die bereits angekündigte Spin-off der RXi Pharmaceuticals Corporation, Galena die hundertprozentige Tochtergesellschaft. Um die Spin-off zu bewirken, wird Galena eine Dividende von einer Aktie der RXi Pharmaceuticals Stammaktien für jede ausstehende Aktie von Galena Stammaktien. Die Dividende wird an die zum Geschäftsschluss am 26. April 2012 um Galena Aktionäre, die Aktien der Galena-Stammaktien zum Zeitpunkt Geschäftsschluss Besitz am 23. April 2012, dem Stichtag für die Dividende gezahlt. Galena erwartet, dass seine Stammaktien werden am Ex-Dividenden-Grundlage mit Beginn am 27. April 2012 zu handeln.

RXi Pharmaceuticals wird als eigenständiges, börsennotiertes Unternehmen auf die Entdeckung, Entwicklung und Vermarktung innovativer Therapien auf dem eigenen, Next-Generation-RNAi-Plattform konzentriert arbeiten. RXi Pharmaceuticals Stammaktien zum Handel wird voraussichtlich unter dem Symbol "RXII" auf dem OTC Bulletin Board in den nächsten ein bis zwei Wochen beginnen.

"Diese Transaktion stellt die letzte Stufe der Transformation von einem unserer prä-klinischen Plattform in einer späten klinischen Stadium, zielgerichtete Krebstherapeutika spezialisiertes Unternehmen begannen wir vor einem Jahr. Galena wird auch weiterhin die Fokussierung auf unsere Entwicklungs-Stadium, gezielte Onkologie-Pipeline, durch geführt NeuVax ( TM), die vor kurzem eine zentrale, klinischen Phase-3-Studie für niedrigen bis mittleren HER2-Brustkrebs-Patientinnen ", sagte Mark J. Ahn, Ph.D., Präsident und Chief Executive Officer von Galena. "Beide Unternehmen haben jetzt eine größere Flexibilität auf das konzentrieren, und verfolgen ihre jeweiligen Wachstumsstrategien, während potenziell bietet den Aktionären mehr Wert auf längere Sicht. RXi wird auf die Entwicklung neuartiger RNAi-basierten Wirkstoffkandidaten zu konzentrieren, mit einem anfänglichen Fokus auf RXI-109, seine Leitsubstanz entworfen, um CTGF (Bindegewebe-Wachstumsfaktor) für Anti-Narben Indikationen zum Schweigen zu bringen. "

Der beabsichtigte Spin-Off-Transaktion wurde bereits im September 2011 angekündigt, und die Dividendenzahlung wird in Anwendung des Registration Statement, dass RXi Pharmaceuticals bei der Securities and Exchange Commission, die für wirksam erklärt am 14. Februar 2012 eingereicht wurde.

Über Galena Biopharma

Galena Biopharma, Inc. ( GALE - Nachrichten ) ist ein Portland, Oregon-basiertes, biopharmazeutisches Unternehmen, das innovative, zielgerichtete Onkologie Behandlungen, die wichtigsten bislang ungedeckten medizinischen Bedarf zu fördern Krebsbehandlung entwickelt. Für weitere Informationen, besuchen Sie uns auf www.galenabiopharma.com .

Die Galena Biopharma, Inc. logo abrufbar www.globenewswire.com/newsroom/prs/?pkgid=10647

Über RXi Pharmaceuticals

RXi Pharmaceuticals ist ein Biotechnologieunternehmen, das auf die Entdeckung, Entwicklung und Vermarktung innovativer Therapien auf dem eigenen, Next-Generation-RNAi-Plattform konzentriert. Therapeutika, die RNA-Interferenz, oder verwenden Sie "RNAi", haben große Verheißung wegen ihrer Fähigkeit, "zum Schweigen zu bringen," oder unten zu regulieren die Expression eines bestimmten Gens, das in einem Krankheitszustand überexprimiert werden kann. Aufbauend auf der Pionierarbeit der wissenschaftlichen Gründer und Nobelpreisträger Dr. Craig Mello, RXi ersten RNAi-Produkt, RXI-109, die CTGF (Bindegewebe-Wachstumsfaktor) zielt, soll klinischen Studien am Menschen in der Anti-Narben im Jahr 2012 beginnen.

Kontakt:

 Galena Biopharma Kontakte:
 Madeline Hatton
 Gebührenfrei: +1 (855) 855-Gale (4253), ext.  109
 info@galenabiopharma.com
 Remy Bernarda
 IR Sense, LLC
 +1 (503) 400-6995
 remy@irsense.com
 RXi Pharmaceuticals Kontakt:
 Tamara McGrillen
 RXi Pharmaceuticals Corporation
 +1 (508) 929-3615
 tmcgrillen@rxipharma.com

wir sehen ja schon bei einigen anderen Werten eine Kursrally, was sagt ihr zum potential dieser aktie?
gibt es news?

Galena Biopharma scheint ja ein ganz heisses Eisen zu sein:

- Immuinotherapie bei Brustkrebspatientinnen

- Markt > 5 Milliarden USD

- man befindet sich bereits inn der Phase III bei sehr überzeugenden Phase II Ergebnissen

- Grund für die niedrge Bewertung: Galena hat das Produkt nach Meinung mancher Experten zu günstig (ca. 10 Mio USD von Anthera Pharmaceuticals) eingekauft. Anthera ist aber eine kleine Biotechfirma ohne Produkte mit nur 50 Mio Euro Marktkapitalisierung, d.h. denen hat die 10 Mio USD geholfen, denn die brauchten Cash.

Meines Erachtens ist Galena eine Spekulation wert!

 

Galena Biopharma (GALE), in my  opinion, presents the greatest investment opportunity with the most upside  potential. The company's lead candidate, NeuVax, showed a 50% reduction in  breast cancer recurrence in a 200 patient Phase II trial. In its Phase III  trial, it will be testing 700-1,000 patients, but the trial will only test for  the indication in which NeuVax has already been proven to be effective. As a  result, there is a great likelihood of success, as it's only targeting patients  with low to intermediate levels of HER2, which represents a very significant  share of total breast cancer patients. The reason I believe it presents the most  upside is because it is a $110 million company, with a vaccine proven effective  on its targeted subgroup, which has sales potential similar to Herceptin, a drug  that returned $6 billion in 2011. With this being said, GALE presents a great  opportunity in the immunotherapy space, with a candidate that effectively treats  a large unmet medical need. Success in the phase II trial and the large targeted  treatment group are most likely why the stock has increased in value by nearly  250% in 2012, making it one of the most promising immunotherapies in  development. (SeekingAlpha, 4.Sept.2012)

 

Galena Biopharma, Inc. (GALE) (Seekingalpha, 3.September 2012)

The next interesting speculative biotech that deserves some attention is  Galena. GALE is a Portland, Oregon-based biopharmaceutical company that develops  innovative targeted oncology treatments that address major unmet medical needs  to advance cancer care. GALE actually has a couple potential products in its  pipeline, but the one that is most interesting is NeuVax, and its use with  breast cancer patients.

Needless to say, investing in biotech can get into some pretty complicated  science and biology. When it comes to NeuVax and how it works, it gets really  involved. In layman's terms, the best way to describe this treatment is that  NeuVax stimulates T cells in a highly specific manner to target cells expressing  any level of Human Epidermal Growth Factor Receptor 2 (HER2). HER2 is an  established tumor-associated antigen found at various types of human cancer  cells. Basically, this treatment gets the body's immunity system to combat  cancers.

The Phase II trials for the company seem to have gone rather well for GALE.  So much so, that the Food and Drug Administration [FDA] granted NeuVax a Special  Protocol Assessment for a Phase III clinical trial.

The question now is why should a potential investor bother with a company  like GALE? Much like ACTC, GALE is in a unique position with its therapy.  Consider this; according to the National Cancer Institute, over 200,000 women in  the U.S. are diagnosed with breast cancer annually. Of these women, about 75%  test positive for Human Epidermal growth factor Receptor 2. Of that number, only  25% of all breast cancer patients, those with HER2 3+ disease, are eligible for  a drug named Herceptin. This is a drug that is marketed by the Roche-Genentech  team. Looking at their 2010 revenues, one can see that it reached over $5  billion in sales. NeuVax's target is the remaining 50% of low-to-intermediate  (also known as HER2-Negative) patients who are not eligible for Herceptin. These  patients would be the ones who achieve remission with current standard of care,  but have no available treatment options to maintain their disease free  status.

Now the picture should be a bit clearer. There is lots of cash to be made if  this treatment is to prove successful. Like ACTC though, nothing is without  risk. Turning our attention to GALE's second quarter financial statements  highlights some of these risks. As of June 30, 2012, Galena had cash and cash  equivalents of $19.2 million, compared with cash and cash equivalents of $11.4  million as of December 31, 2011. The cash burn for the six months ending June  30, 2012 was around $9.1 million. That amount was made up of $6.09 million of  research and development expense, while $3.04 million was general and  administrative in nature. GALE believes that their existing cash and cash  equivalents should be sufficient to fund operations through at least the second  quarter of 2013. After that the company will face liquidity problems.

So here is where the speculation aspect comes into play. GALE's funds are  limited, and they have to spend quite a bit of cash to ramp up of their Phase 3  "PRESENT" clinical trial. With funds running out by 2013, the question is what  will be the source of the new funding. Will GALE further dilute shareholders  with the sale of more equity, or might they find the funds with a partnership or  collaborative agreements? Time will tell.

Finally, there is also a concern dealing with interruptions in the supply of  NeuVax. Gale does not have the facilities or expertise to manufacture any of the  potential products for their clinical trials. That means that they will be  dependent upon contract manufacturers to complete the work. Obviously, this has  many risks. For example, NeuVax is administered in combination with a product  called Leukine. This product comes in both liquid and lyopholyzed (freeze dried)  forms, and is available exclusively from Genzyme, which is a subsidiary of  Sanofi-Aventis (SNY). In June 2012, Genzyme  recalled all liquid Leukine without explanation. As a result, GALE began to  incorporating lyopholyzed Leukine as another option in clinical testing for  their Phase 3 PRESENT study. The company believes that their current supply of  lyopholyzed product should be adequate for the completion of our trial.

Much like our friends at ACTC, GALE has its own unique set of challenges and  risks. Following this company and their potential should be a rather exciting  prospect as they make their way closer to the finish line.

 

entwickelt sich doch ganz ordentlich der Chart... was in kömme?

gut Ende des Jahres etwas holprig... hmm... aber nicht unattraktiv mit Blick nach vorn... m.M.

Galena: A Small-Cap Biotech Ready To Fly?

seekingalpha.com/article/...-biotech-ready-to-fly?source=yahoo

Die steigende Vertrauen der Anleger in Biotech ist ein positives Zeichen insgesamt für den Sektor Investitionspotenzial. Meiner Meinung nach sollten Anleger zuordnen eine kleine Position ihrer Beteiligungen an viel versprechenden Biotech-Firmen. Große Pharmafirmen gerne restock Drogen Pipelines sind daran interessiert, verschlang kleinere Firmen zu höheren Preisen.

Auf der Suche nach dem nächsten Juwel, das explodieren könnte, ist nicht einfach, aber suche Alpha und einige andere Websites sind große Quellen zu interessanten Kandidaten, die es wert zu berücksichtigen sind finden. Ich glaube, ich habe ein interessantes Unternehmen, die sehen, erneutes Interesse für die Zukunft könnte.

Therapeutische Impfstoffe

Eine neuartige Krebstherapie Impfstoff wurde traditionell als "Heiliger Gral" der Biopharma gesehen worden. Die 2010 Zulassung von Dendreon ist ( DNDN ) Provenge bei metastasierendem Prostatakrebs erwies sich die Unternehmen und die Technologie, um die wahren Schnäppchen sein. Ein weiterer vielversprechender therapeutischer Krebsimpfstoff Kandidat NeuVax für HER2-positiven Brustkrebs. Diese Therapie wird von Galena Biopharma, Inc (entwickelt GALE ), ein Portland, Oregon biopharmazeutische Unternehmen entwickelt innovative, zielgerichtete Onkologie Behandlungen.

Nachfolgend finden Sie das Unternehmen die aktuelle Produkt-Pipeline.

(Zum Vergrößern anklicken)

Quelle: Website des Unternehmens

Die Website des Unternehmens bietet eine gute Beschreibung der Galena beiden wichtigsten Produkte:

NeuVax ™ (nelipepimut-S)

NeuVax besteht aus dem Peptid von E75 Human Epidermal Growth Factor Receptor 2 (HER2) mit dem Immunadjuvans Granulozyten-Makrophagen-Kolonie-stimulierenden Faktor (GM-CSF) kombiniert abgeleitet. Die Behandlung mit NeuVax regt zytotoxischen (CD8 +) T-Zellen in einer sehr spezifischen Weise auf Krebszellen, die jede Ebene der HER2 Ziel. NeuVax als intradermale Injektion einmal im Monat für sechs Monate, durch einen Booster-Injektion, gefolgt einmal alle sechs Monate des Körpers Immunantwort gegen HER2 stark zu halten gegeben. Basierend auf einer erfolgreichen Phase-II-Studie, die ihren primären Endpunkt des krankheitsfreien Überlebens erreicht, die Food and Drug Administration (FDA) erteilte NeuVax ein Special Protocol ABSCHÄTZU nt (( SPA )) für eine Phase-III-Studie in der adjuvanten Therapie von Frauen mit niedrigen bis mittleren HER2-Expression Brustkrebs.

Nach dem National Cancer Institute werden über 230.000 Frauen in den USA mit Brustkrebs diagnostiziert jährlich. Von diesen Frauen, etwa 75% Test positiv für HER2 (IHC 1 +, 2 + oder 3 +). Nur 25% aller Patientinnen mit Brustkrebs, die mit HER2 3 + Krankheit, kommen für den Standard der Behandlung mit Herceptin ® (Trastuzumab; Roche-Genentech), die einen Umsatz von über 5 Mrd. $ im Jahr 2010 hatte. NeuVax zielt auf die restlichen 50% der low-to-intermediate (auch als HER2-negativ, nicht für Herceptin bekannt) HER2-Expression Brustkrebspatientinnen, die eine Remission zu erreichen mit den aktuellen Standard der Behandlung, haben aber keine verfügbaren HER2 adjuvanten Behandlungsmöglichkeiten zu erhalten ihren Seuchenfreiheitsstatus.

Folat-Bindungsprotein-E39

Folat-Bindungsprotein-E39 ist eine gezielte Impfung zur Verhinderung des Wiederauftretens von Eierstockkrebs, Endometrium-und Brustkrebs abzielen. Das FBP Impfstoff besteht aus dem Peptid von dem E39 Folat bindendes Protein mit der Immun-Adjuvans Granulozyten-Makrophagen-Kolonie stimulatingfactor (GM-CSF) kombiniert abgeleitet. FBP überexprimiert (20-80 fach) bei mehr als 90% von Eierstock-und Endometriumkarzinomen, sowie 20-50% der Brust-, Lungen-, Dickdarm-und Nierenzellkarzinome. FBP hat nur sehr begrenzte Verteilung im Gewebe und Expression in nicht-malignem Gewebe, so dass es ein idealer Immuntherapie Ziel, theoretisch kaum eine Chance Autoimmunreaktion.

Eierstockkrebs tritt in über 22.000 Patienten pro Jahr in den USA und ist die tödlichste gynäkologischen Krebserkrankungen. Trotz der Tatsache, dass die Häufigkeit von Eierstockkrebs nur ungefähr 20% von jener von Brustkrebs ist, ist die Anzahl der Patienten sterben an Eierstockkrebs fast 50% der Anzahl an Brustkrebs Todesfälle. Dies ist auf den Mangel an spezifischen Symptome für Eierstockkrebs, werden die meisten Patientinnen mit Ovarialkarzinom in späteren Stadien der Krankheit diagnostiziert wird, erschwert eine Behandlung mit einer schlechten Prognose. Diese Patienten sind routinemäßig chirurgisch verdichteten (Tumor chirurgisch entfernt wird teilweise) bis minimal residual disease, und anschließend mit Platin-und / oder Taxan-haltige Chemotherapie behandelt. Während die meisten Patienten auf diese Behandlung Regimes zu reagieren und sich klinisch frei von Krankheiten, die Mehrheit dieser Patienten einen Rückfall wird, und sobald die Krankheit erneut auftritt, fallen die Behandlungsmöglichkeiten und Erfolge dramatisch.

Endometriumkarzinom ist das häufigste gynäkologische Krebs und tritt in über 46.000 Frauen, mit über 8.000 Todesfälle, in den USA jährlich. Es gibt zwei grundlegende Arten von Endometriumkarzinom: endometriod und papillären serösen. Letzteres hat eine viel aggressivere klinischen Verlauf und die Mehrheit dieser Patienten werden von dieser Form der Krankheit sterben. Wenn FBP Clinicals was positive Zwischenbilanz zu beginnen, könnte die Therapie nehmen einige der Scheinwerfer ausgeschaltet NeuVax aber würde Aktionäre an dem Gewinn eines weiteren viel versprechenden Therapie und minimieren die Risiken im Zusammenhang mit der Diversifizierung. Mit anderen möglichen Kandidaten mit Katalysatoren in Kürze wird Galena nicht als "one trick pony" wie viele Entwicklungs-Phasen-Unternehmen werden, wodurch ihre Investitionen Potenzial und vielleicht Verankerung ein bisschen größere Pharmaunternehmen Interesse Ereignisse entfalten.

Partnerschaften

Im letzten Quartal Galena Biopharma wurde besetzt, Partnerschaften. Im Dezember das Unternehmen unterzeichneten einen Pakt mit Teva Pharmaceuticals ( TEVA ) an die Biotech-führendes Produkt, NeuVax, in Israel zu vermarkten. Mindestens vier Standorten der Phase-III-Studie wird in Israel sein, eine Tatsache, die in der Veröffentlichung über Galena Deal mit Teva beachten. Die Vereinbarung fordert Teva, die machen einen Push in weitere neuartige Entwicklung von Medikamenten, nachdem er der weltweit größte Generika Pharmakonzern, um Zulassungsantrag anzugehen und Unterstützung der lokalen Entwicklung der NeuVax.

   "Diese Vereinbarung ist das erste Stück unserer globalen Vermarktungsstrategie," Mark Ahn, Galena CEO, erklärte. "Teva ist ein Weltklasse-pharmazeutischen Unternehmen und ein großes Pharmaunternehmen in Israel. Wir freuen uns auf ihre wertvollen finanzielle Unterstützung für unsere Entwicklungsziele in Israel sowie die Marktführerschaft für NeuVax Vermarktung in der Region."

Es ist zweite Partner Deal bekannt letzten Quartal war mit britischen Leica Biosystems. Leica unterstützt die Entwicklung eines begleitenden Diagnostik um das Vorhandensein von HER2 um auszuwählen, welche Patienten mit Galena der NeuVax behandelt werden sollten messen. Unter ein bisschen Rätselraten bei der Auswahl der Kandidaten und die Bereitstellung Regulierungsbehörden mit objektiver mittels Auswahl der Patienten sollte Galena Fortschritte durch die regulatorischen Prozess zu helfen, wenn Phase-III-Daten würdig eine New Drug Application (NDA) sind.

Abschließender Hinweis

Galena der NeuVax, die in der späten Entwicklungsphase ist für Verhinderung des Wiederauftretens bei Frauen mit Brustkrebs, die Lymphknoten infiltriert hat und hat geringe oder mittlere HER2-Expression, konnte der heilige Gral für Investoren und der Gesellschaft sein.

Galena Biopharma hat ein Patent gewährt seinem Brustkrebs-Impfstoff Exklusivität bis 2028 erhalten.

Big Pharma zahlen Aufmerksamkeit. Firmen wie Novartis ( NVS ), Pfizer ( PFE ) und Roche ( RHHBY.OB ) machen sich mit potenziell sehr großen Profite, um diese Technologien zu erwerben, in der Hoffnung, Offset Patent-und Umsatzverluste zu helfen.

Ich sehe eine potenzielle Übernahme von Galena Zukunft, aber vor, dass ich denke, wir werden einen schönen Rebound zu den $ 3 Ebenen zu sehen. Viele Analysten sind positiv, so bin ich Als die NeuVax und FBP Studien Fortschritte und Zwischenergebnisse präsentiert werden, werden die Investoren und Big Pharma genau beobachten. Weder Gruppe will etwas, das nicht zurückkehren werden Belohnungen auf ihre Investitionen, während weder will das Boot verpasst haben und auf Aktien (oder das Unternehmen) an den Premium-Preise, die erforderlich sein würde kaufen, wenn entweder Therapie erweist sich als sicher kaufen, effektive und marktfähig. Mit einem aktuellen $ 123.000.000 Marktkapitalisierung könnte Aktienkurs und Marktkapitalisierung Preise jeweils schnell zu bewegen. Sorgfältige Risiko / Rendite-Bewertung sollte von Big Pharma und private Investoren gleichermaßen durchgeführt werden.

(Zum Vergrößern anklicken)

grund des anstiegs: zacks gab outerperforming rating,
...könnt was werden. charttechnisch siehts gut aus

marketplayground.com/2013/02/08/...er-vaccine-offers-new-hope/

Galena: A Small-Cap Biotech Ready To Fly?

m.seekingalpha.com/article/1202711

immer am Ball die LaLu!

thx!

darf bei den Bios auch nicht fehlen...^^ na dann sind ja wieder alle zusammen...


braucht nur noch steigen - theoretisch .-)


gute trades

Galena Biopharma to Present at the 7th Annual Bio-Europe International Partnering Conference

finance.yahoo.com/news/...ma-present-7th-annual-120500446.html

Programs by the FDA Designed to Speed Up Approval Process for Critical Drugs a Key Factor in Biotech's Industry Success

finance.yahoo.com/news/...signed-speed-approval-132000310.html

Galena Biopharma to Present at the 25th Annual ROTH Conference

Monday, March 18, 2013 at 12:00 p.m.

finance.yahoo.com/news/...a-present-25th-annual-110500448.html

In Phase-II-Studien wurde NeuVax gezeigt, verhindern oder verzögern Rückfalls bei Brustkrebs bei Frauen mit frühem, mit hohem Risiko (Knoten positiv), HER2 niedrigen bis mittleren (immunhistochemische (IHC) 1 + / 2 + oder Fluoreszenz-in situ Hybridisierung (FISH) <2,2) Krankheit. NeuVax Immuntherapie verwendet den eigenen Immunsystems auf Tumorzellen in einem hoch-spezifisch, weniger toxische und-bequeme Weise als herkömmliche Krebsbehandlungen zielen.

"Basierend auf Phase-II-Ergebnisse, die US Food and Drug Administration (FDA) NeuVax gewährt ein Special Protocol Assessment für eine Phase-III-Studie, für die Patientenaufnahme hat bereits begonnen", sagte Frost & Sullivan Senior Research Analyst Aiswariya Chidambaram. "Das 700-Patienten-Studie verfügt über eine primäre Endpunkt des krankheitsfreien Überlebens (DFS) nach 139 Ereignissen oder drei Jahre der Zeitrahmen, innerhalb dessen die Krankheit häufig zu Rückfällen in etwa 25 Prozent der Patienten."

Mehrere klinische Studien haben erwiesen, dass NeuVax sicher und wirksam ist bei der Stimulation zytotoxischer (CD8 +) T-Zellen in einer hochspezifischen Weise HER2 exprimieren Zellen abzuzielen. Nach der Gründung statistische Signifikanz in der Prävention des Wiederauftretens von Brustkrebs bei 24-Monats-und 36-Monats-Zeiträume, die 60-Monats-Phase 1/2 Studie eine um 5,6 Prozent Rezidivrate im Vergleich zu einem um 25,9 Prozent Rezidivrate in der Kontrollgruppe nachgewiesen.

In HER2 1 +, 2 + Patienten; NeuVax hat auch viel versprechende Ergebnisse in Kombination mit Herceptin ® (Roche / Genentech Trastuzumab) geliefert. Präklinische Studien mit Trastuzumab legen nahe, dass das Medikament könnte Antigen-Präsentation durch Tumorzellen zu erhöhen durch die Förderung Rezeptor-Internalisierung und anschließende proteosomalen Abbau des HER2-Proteins, was zu einer effizienten Erkennung und Lyse von HER2-exprimierenden Zellen. Darüber hinaus zeigte eine Phase IIa-Studie (NeuVax + Trastuzumab) verbesserte Wirksamkeit der Kombinationstherapie am Ende von 24 Monaten, ohne Zusatz von Kardiotoxizität.

Ermutigt durch diese positiven Ergebnissen wird Galena Biopharma beginnt eine 300-Patienten Phase-IIb-Studie in HER2 1 +, 2 + Patienten, die zuvor auf eine adjuvante Chemotherapie und Strahlentherapie waren. Dies wird es dem Unternehmen ermöglichen NeuVax mit Trastuzumab Kombination gegenüber Trastuzumab-Monotherapie zu vergleichen.

"NeuVax Lage ist, kontinuierlich die Aktivierung des Immunsystems und die Aufrechterhaltung therapeutischen Spiegel von Killer-T-Zellen mit einem bequemen intradermal-Dosierungsschema, im Gegensatz zur bestehenden Therapie mit monoklonalen Antikörpern, die häufige, laufenden und intravenöse Infusion erfordert", sagte Chidambaram. "Dies bietet nicht nur erhebliche Kostenvorteile für den Patienten, sondern verbessert auch die Compliance."

Jedes Jahr verleiht Frost & Sullivan diese Auszeichnung an Unternehmen, die ein innovatives Element in einem Produkt entwickelt hat, durch den Einsatz von Spitzentechnologien. Die Auszeichnung würdigt die Mehrwert-Funktionen / Vorteile des Produkts und die Steigerung des ROI bietet es Kunden, was wiederum erhöht die Kundengewinnung und insgesamt Marktdurchdringung Potenzial.

Frost & Sullivan Best Practices Awards würdigen Unternehmen in einer Vielzahl regionaler und globaler Märkte für außerordentliche Leistungen und überdurchschnittliche Ergebnisse in Bereichen wie Führung, technologische Innovation, Kundendienst und strategische Produktentwicklung. Branchenanalysten vergleichen Marktteilnehmer und messen die Leistung durch Tiefeninterviews, Analysen und umfassende Sekundärforschung, um die besten Praktiken in der Branche zu identifizieren.

Über NeuVax ™ (nelipepimut-S oder E75)

NeuVax (nelipepimut-S) die immmunodominant Nonapeptid aus der extrazellulären Domäne des HER2-Protein, ein gut etabliertes Ziel für therapeutische Eingriffe in Brustkarzinom stammt. Die nelipepimut Sequenz stimuliert spezifischen CD8 + cytotoxischen T-Lymphozyten (CTL), durch Bindung an HLA-A2/A3 Molekülen auf Antigen-präsentierenden Zellen (APC). Diese aktivierten spezifische CTL erkennen, zu neutralisieren und zu zerstören, durch Zelllyse HER2 exprimieren Krebszellen, einschließlich Krebszellen und okkultes mikrometastatischen Brennpunkte. Die nelipepimut Immunantwort erzeugen auch CTLs zu anderen immunogenen Peptide durch inter-und intra-Antigenepitop verbreiten. Basierend auf einer erfolgreichen Phase-2-Studie, die ihren primären Endpunkt des krankheitsfreien Überlebens (DFS) erreicht, hat der Food and Drug Administration (FDA) NeuVax ein Special Protocol Assessment (SPA) für die Phase 3 PRESENT (Vorbeugung von Rückfällen in Early -Stage, Node-positivem Brustkrebs mit niedrigem bis mittlerem HER2 Expression mit NeuVax Treatment)-Studie. Die Phase-3-Studie ist im Gange und zusätzliche Informationen über die Studie finden Sie unter dem kürzlich aktualisierten Website www.neuvax.com .

Nach Angaben des National Cancer Institute, sind mehr als 230.000 Frauen in den USA mit Brustkrebs diagnostiziert jährlich. Von diesen Frauen, sind nur etwa 25% HER2-positivem (IHC 3 +). NeuVax zielt auf die etwa 50% -60% dieser Frauen, die HER2 negativen (IHC 1 + / 2 + oder FISH <2,2) sind und Remission mit aktuellen Standard der Behandlung, aber keine zur Verfügung HER2-spezifischen adjuvanten Behandlungsmöglichkeiten zur Aufrechterhaltung ihrer Seuchenfreiheitsstatus.

Über Galena Biopharma, Inc.

Galena Biopharma, Inc. (NASDAQ: GALE) ist ein Portland, Oregon ansässige biopharmazeutische Gesellschaft, die innovative, zielgerichtete Onkologie Behandlungen, die wichtigsten bislang ungedeckten medizinischen Bedarf zu Krebsbehandlung voran entwickelt. Für weitere Informationen besuchen Sie uns auf www.galenabiopharma.com .

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Frost & Sullivan, die Growth Partnership Company, arbeitet in Zusammenarbeit mit den Kunden zu nutzen visionären Innovation, die die globalen Herausforderungen und damit verbundenen Wachstumschancen, die Pause machen oder die heutigen Marktteilnehmer richtet.

Unser "Growth Partnership" unterstützt Kunden, indem wir diese Chancen und welche zwei wichtige Elemente der Fahrt visionären Innovation: Das Integrierte Value Proposition und The Partnership Infrastruktur.

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SOURCE Frost & Sullivan
Quelle: PR Newswire

alles weitere-ohne Kommentar.

Allen Viel Glück!

fährt keiner mit?

;-))

Ich denke diese Woche wird interessant.
Aufsteigendes Dreieck mit Ausbruch Potenzial bei 2,60$

ich glaub sie zündet heut schon,...;-))

nach der Ralley auf 3 Dollar gibts jetzt ne kleine Verschnaufpause.

die Zahlen für 2012 sind auch veröffentlicht und lesen sich sehr gut meine ich.

EBIT: 34,4 mio$ (EBIT 2011 war 21 mio$ und das war das beste seit 2007)
und auch das Anlagevermögen hat sich verdreifacht,....auf 31 mio$

Meinungen?!?

Quelle:
de.advfn.com/...ymbol=NASDAQ%3AGALE&mid=1&start_date=0

Dieses mal bis 3,50!!!!

denn ma los... könnte noch schon hochpoppen dieses Jahr :)

Galena Biopharma an der Rodman & Renshaw Annual Global Investment Conference Präsentieren

finance.yahoo.com/news/...resent-rodman-renshaw-110500006.html

PORTLAND, Oregon, 4. September 2013 (GLOBE NEWSWIRE) - Galena Biopharma ( GALE ), ein biopharmazeutisches Unternehmen, Vermarktung und Entwicklung von innovativen, zielgerichteten Krebsmedikamenten, die Adresse für Indikationen mit erheblichem medizinischem Bedarf zu Krebsbehandlung voranzutreiben, gab heute bekannt, dass Mark J. Ahn, Ph.D., President & Chief Executive Officer, wird einen Unternehmens-Update auf der Rodman & Renshaw Annual Global Investment Conference. Die Präsentation findet am Montag, den 9. September 2013 um 10:25 Uhr ET im Millennium Broadway Hotel in New York, NY.

Die Präsentation wird im Internet übertragen und verfügbar sein, auf dem Investoren-Bereich der Website des Unternehmens unter www.galenabiopharma.com .

Über Galena Biopharma

Galena Biopharma, Inc. ( GALE ) ist ein Portland, Oregon biopharmazeutische Unternehmen Vermarktung und Entwicklung von innovativen, zielgerichteten Krebsmedikamenten, die für Indikationen mit erheblichem medizinischem Bedarf zu Krebsbehandlung voranzutreiben. Für weitere Informationen besuchen Sie uns unter www.galenabiopharma.com .

Kontakt:

 Remy Bernarda
 Senior Director, Kommunikation
 (503) 405-8258
 rbernarda@galenabiopharma.com  

mal schauen wo es heute hin läuft,.....

GALE ist einer der wenigen Biotech-smallcaps, die mehr als Beachtung verdienen.
Gruß an die longs, PilsKönig

bin nun auch mal eingestiegen, denn das ganze liest sich richtig gut, werde long bleiben, bei diesen aussichten
keine kaufempfehlung

wie ich hoffe

schon mal vielen dank an feinherb und heron für die infos!

bei hohem vol in Richtung 3,50$
ich denke, bei pos. news geht die ab wie Schmitz Katze

keine Kaufempfehlung

die 3,50$ ist hartnäckig...aber ansonsten hab iich hier Spasss

komme vom WE zurück und gale ist auf 4$ gesprungen, bei 13 mill geh. aktien, und das noch immer OHNE news...sollte da jetzt was kommen, wäre das der perfekte zeitpunkt, ansonsten wird es demnächst auch mal wieder etwas absacken, kann ja nicht nur steigen...der chart wird einem ja fast unheimlich

keine kauf- oder verkaufempfehlung

November 26, 2013
Galena Biopharma to Present at the 25th Annual Piper Jaffray Healthcare Conference

PORTLAND, Ore., Nov. 26, 2013 (GLOBE NEWSWIRE) -- Galena Biopharma (Nasdaq:GALE), a biopharmaceutical company developing and commercializing innovative, targeted oncology treatments that address major unmet medical needs to advance cancer care, today announced that Mark J. Ahn, Ph.D., President and Chief Executive Officer will present a corporate update at the 25th Annual Piper Jaffray Healthcare Conference. The presentation will take place on Tuesday, December 3, 2013 at 8:10 a.m. ET at The New York Palace Hotel in New York, NY.

The presentation will be webcast and available on the Investors section of the Company's website at www.galenabiopharma.com.

About Galena Biopharma

Galena Biopharma, Inc. (Nasdaq:GALE) is a Portland, Oregon-based biopharmaceutical company developing and commercializing innovative, targeted oncology treatments that address major unmet medical needs to advance cancer care. For more information please visit: www.galenabiopharma.com.

Oppenheimer startet Galena Biopharma

Kategorie: Up- & Downgrades / Ratings: USA | Jandaya | Datum: 26.11. 13:11

Oppenheimer startet Galena Biopharma mit outperform und Kursziel $6

seekingalpha.com/article/...lena-a-pipeline-rich-for-investors

paion, epi und co. aber diese perle bleibt doch vielen verborgen...nicht aber in usa, denn dort wird sie unter hohen umsätzen immer weiter nach norden gehievt...warten auf die nächsten produktnews...und dann bin ich wirklich mal gespannt wie ein schlüpfergummi

Heute wird Galena über updates informieren

Quelle: http://Investors.galenabiopharma.com/events.ctm 

Das Unternehmen hat mich mit den positiven Daten zu NeuVax und Abstral überzeugt. Hinzu kommt die Zusammenarbeit mit Genentech, einem Tochterunternehmen von Roche.

updates?
heute am 22.sept ???
spannend :-)

Der Link ist korrekt. Siehe unter "upcoming events" in der zweiten Zeile....!

bei mir funzt dein link nicht, aber es geht um dieses event:

Galena Biopharma to Present at the 25th Annual Piper Jaffray Healthcare Conference

PORTLAND, Ore., Nov. 26, 2013 (GLOBE NEWSWIRE) -- Galena Biopharma (Nasdaq:GALE), a biopharmaceutical company developing and commercializing innovative, targeted oncology treatments that address major unmet medical needs to advance cancer care, today announced that Mark J. Ahn, Ph.D., President and Chief Executive Officer will present a corporate update at the 25th Annual Piper Jaffray Healthcare Conference. The presentation will take place on Tuesday, December 3, 2013 at 8:10 a.m. ET at The New York Palace Hotel in New York, NY.

The presentation will be webcast and available on the Investors section of the Company's website at www.galenabiopharma.com.

Galena Biopharma to Present at the Oppenheimer 24th Annual Healthcare Conference

investors.galenabiopharma.com/...sedetail.cfm?ReleaseID=811348

wallstcheatsheet.com/stocks/...iopharma-is-headed-higher.html/

halte noch meine Ariad, aber Galena ist überreif - m.E. reicht eine kleine News und diese Bude geht an die Decke

Der Anstieg ist zwar überfällig, aber der Zeitpunkt erscheint mir merkwürdig. Bisher gab es zum Jahresende hin immer Verkäufe aus steuerrelevanten Gründen. Und nun?

Ein Wunder, daß hier niemand reinschaut.
In Amiland drehen die schon fast durch. Sollte die nächsten Handelstage (except 1.1.) so weitergehen.
GLTA

Für 2014:
ARIA, GALE, MNKD, NWBO, AMRN, CYTR

heute noch über die 5 $ marke und viele institutionelle machen mit, natürlich nur, wenn sich dieser kurs über einen längeren zeitraum stabilisiert. ja und dann noch eine positive neuvax nachricht, und es geht ab in den himmel, wenn es eine schlechte gäbe, geht es ab in die hölle. das ist der aktienmarkt.
schönes und erfolgreiches 2014 allen galeanern

Da es zu GAL keine aktuellen news gibt, kann ich hier nur Vermutungen anstellen. Möglicherweise konnte GAL seinen operativen Verlust im laufenden Q4/13 gegenüber den Vormonaten weiter veringern was gleichbedeutend einen geringeren Verlust pro Aktie bedeuten könnte und damit das Cashvolumen von GAL weiter erhöht. Die Aussichten für GAL halte ich für besonders  gut zumal mit Abstral sublingual eine ähnliche Erfolgsgeschichte wie mit INSY´s Subsys möglich sein könnte.  

best rocket of the year, keep on 2014

VanZant: deine Vermutung hat Substanz. Ich denke, daß in der nächsten Zeit noch weitere Preistreiber dazukommen werden. Bemerkenswert finde ich die Chartanalysen von rante auf Yahoo Finance zu diesem Thema. Bleibt die Aufwärtsbewegung intakt, und das nicht wegen der Charttechnik, sondern vor allem weil Investoren hier mit massiven Käufen von Big Playern rechnen (wenn die Aktie über 5$ bleibt), dann gibt es hier einen richtigen Ausbruch.
Allen ein erfolgreiches neues Jahr 2014... (danke MALAW)

Zunächst allen Investierten ein schönes, ereignisreiches neue Jahr, alles wird gut!
Wichtiger Hinweis von biotech 1x1 zu den Aussichten: jetzt wird es darauf ankommen, ob und wann die Big Player (Fonds) einsteigen...

Galena Biopharma Inc. (NASDAQ: GALE) may be the home run that biotech investors are looking for. With an FDA-approved pain medication, a partnership with generic giant Teva Pharmaceuticals and a superior pipeline, the stock may be an acquisition target. Aegis Capital has a $5 price target on the stock, while the consensus is about $4.90. Galena closed on Thursday at $5.16. In recent trading, the stock has seen huge volume increases. Big investors may be building a big position.

copy vom yahooboard...

Wie am Chart zu sehen ist, der Zug fährt schon eine Weile, und hat schon ganz schön Geschwindigkeit. Wird wohl nur ein kurzer Zock.

Heute schon elf Prozent im Plus. Könnte das der Hintergrund sein...?
http://tickerreport.com/banking-finance/101271/...t-maxim-group-gale/

...die Analyse wurde im Verlauf des Tageshandels veröffentlich un dürfte nicht der alleinige Effekt auf die tolle heutige Rally sein.  Dazu ist die positive Stimmung im Umfeld Galena Biopharma zu gut. Die großen Investoren steigen mit ein.  Im Moment passt eben einfach alles zusammen:  Die positiven Resultate aus den klinischen Studien ebenso wie die Marktaussichten für das zugelassene Medikament Abstral....

Schön heutegelaufen

Bin ich der Einzige, der sich darüber wundert, dass zu diesem Wert im Forum kaum etwas geschrieben wird? Heute schon wieder knapp 10 Prozent im Plus...

Ah, sehe gerade folgende News.

http://investors.galenabiopharma.com/...sedetail.cfm?ReleaseID=818783

...zu Galena ist von meiner Seite im Moment alles gesagt, da der positive Trend beibehalten wird.  Ich finde das nicht jede news einer Kommentierung bedarf. Ich  lehne mich zurück und genieße den Verlauf des Aktienkurses....  

Dich habe ich damit ja auch nicht gemeint, sondern die "Allgemeinheit". Außerdem ist der Aufkauf eines anderen Unternehmens keine alltägliche News... ;-)

hast natürlich recht. Zumal zu diesem Zeitpunkt von Galena unerwartet.... Zeigt aber auch, das Galena noch viel vorhat....

Date : 01/13/2014 @ 7:05AM
Source : GlobeNewswire Inc.
Stock : Galena Biopharma, Inc. (MM) (GALE)
Quote : 7.23  0.88 (13.86%) @ 12:34PM


-    Acquisition adds GALE-401 (Anagrelide CR) to expand Galena's product pipeline.

-    Phase 2 clinical trial expected to begin in mid-2014 with GALE-401 to treat Essential Thrombocythemia (ET), an orphan myeloproliferative disorder.

ih.advfn.com/p.php?pid=nmona&article=60639849

Wie ist Dein mittelfristiges Kursziel?

8 USD in 2014.

Danke für Deine Meinung. Habe heute einen Teil für 5,50 Euro verkauft, den Rest werde ich langfristig halten. Leider steht die Aktie (zumindest hierzulande) etwas im Schatten von Ariad & Co. Aber knapp 90 Prozent-Gewinn in ein paar Wochen waren nicht übel... ;-)

Ich könnte mir vorstellen, das im Jahresverlauf der Kurs auch mal die 11 USD erreich
en könnte, setze den Mittelwert aber nach jetzigem Stand bei den erwähnten 8 USD an. Galena scheint sich breiter aufstellen zu wollen.Mit dem Erwerb von Mills Pharmaceuticals und damit den Zugriff auf GALE-401 zur Behandlung der essentiellen Thrombozytopenie sowie  der Partnerschaft mit Dr. Raddy´s Labaratories für die Kommerzialisierung von NeuVax in Indien werden erste Voraussetzungen geschaffen. Abstral könnte zu einem Blockbuster für Galena werden... Im übrigen sehe ich das im Moment so, das Galena Biopharma Ariad Pharmaceuticals in den Schatten stellt.... Ich würde Galena auch eher mit Insys Therapeutics vergleichen wollen....

Mit "in den Schatten stellen" meinte ich das allgemeine Interesse, das bei Ariad ja ungleich größer ist, obwohl Galena in den letzten Tagen und Woche eine wesentlich bessere Performance hatte... ;-)

Und wie erklärt sich der drastische Einbruch heute?

Cramer und Feuerstein haben nachbörslich Galena als Short empfohlen.

Das dürfte heute zunächst mal richtig runter rauschen !

Hast Du dafür mal einen Link? Würde mich interessieren, wie die das begründen. Nun ja, wenns noch weiter runtergehen sollte, wären das für mich interessante "Nachkauf-Kurse"...

Die Äußerungen am 16.01.14 nachbörslich von Cramer erfüllen m.E. den Tatbestand der Kursmanipulation. Der Typ will günstig rein... .

Nachstehend noch zwei link als Diskussuionsbeitrag....

www.cnbc.com/id/101343138

finance.yahoo.com/mb/GALE/...bf5e8a99756d&mbtc=mb-tab-allt

Mmhh, als "Short-Empfehlung" sehe ich das nicht. Im TV-Bericht wurden die Pro's und Contra's der Phase II-Studie hervorgehoben. Aus meiner Sicht überwogen die positiven Argumente des CEO's. Und im "Begleittext" meinte er nur, dass man als "Long" verrückt wäre, wenn man bei einem Anstieg von 50 % in drei Wochen nicht auch einmal Gewinne realisieren würde. Da kann ich Cramer eigentlich nur voll zustimmen. Nachkaufen kann man schließlich immer noch. Ich denke, der Beitrag wurde von einigen falsch interpretiert.

Cramer stellt die Effektivität von NeuVax aus der Phase 2 Studie in Frage, da das Ansprechen bei etwas über 100 eingeschlossenen Patienten 0 war. Deswegen wurde ja auch  in Zusammenarbeit mit der FDA eine Doppelblind Studie der Phase 3 auf dem Weg gebracht um in einer größeren Patientengruppe die Sicherheit und Effektivität von NeuVax zu überprüfen. Darüber hinaus mäkelt Cramer daran rum, das es keine Rechtfertigung für den 50% Anstieg des Aktienkurses in den letzten Tagen gibt. Ich beziehe mich hier nicht allein auf das Interview mit Ahn von Gale Biopharma... .  Feuerstein stellt grundsätzlich in Frage, ob die FDA NeuVax überhaupt zulassen wird ohne zu erwähnen, das NeuVax in Kombination mitTrastuzumab von Roche eine gute Ansprechrate erzielt. Ähnlich negativ hat er sich zu Abstral geäußert. Feuerstein, der nicht mal ein Degree in Biopharmazie hat und sich als Experte der Biopharmabranche aufspielt..... Ich bleibe long

PORTLAND, Ore., Jan. 17, 2014 (GLOBE NEWSWIRE) -- Galena Biopharma (Nasdaq:GALE), a biopharmaceutical company developing and commercializing innovative, targeted oncology treatments that address major unmet medical needs to advance cancer care, today announced that Mark J. Ahn, Ph.D., President and Chief Executive Officer will present a corporate update at the Noble Financial Capital Markets "X" Tenth Annual Equity Conference. The presentation will take place on Monday, January 20, 2014 at 10:30 a.m. ET at the Sandpiper Bay Hotel in South Florida.

The presentation will be webcast and available on the Investors section of the Company's website at www.galenabiopharma.com.

Read more: www.nasdaq.com/press-release/...e-20140117-00115#ixzz2qhI9eHYK

Source: www.nasdaq.com, 17JAN2014

Die Aktie von Galena Biopharma steht zurzeit mächtig unter Druck. Insbesondere, nachdem Cramer und Team gestern ein negatives Statement zu Galena abgegeben haben. Ich kann mich leider nicht ganz davon frei machen, dass Cramer und Team eine Negativkampagne gegen Galena gestartet haben. Selbstverständlich ist es jedem vorbehalten, seine Meinung kundzutun. Mit Vergangenheitswerten zu argumentieren und mit dem gesamten Biopharmamarkt zu vergleichen ist das eine, die Zukunftsaussicht für das Unternehmen das andere. Die teilweise polemischen, scharfen Worte von Cramer (unterlegt mit einem theatralischen Gehabe) scheinen die Anleger nervös gemacht zu haben. Immerhin hat das Wort von Cramer in der Branche Gewicht und sollte nicht unterschätzt werden. Insofern kann ich  z.B die Äußerungen von Cramer zur Effektivität von NeuVax durchaus nachvollziehen. Wenn die Breitseite auf Galena etwas Gutes haben sollte dann die, dass meine Sinne wegen der Entwicklung des Unternehmens geschärft sind….


Siehe auch:
www.thestreet.com/story/12254313/1/...te-analyst-upgrades.html

Aktie weiterhin unter Druck, zumal wenn ich solche Nachrichten lese:

Galena Biopharma Inc (NASDAQ:GALE)’s Director Steven A Kriegsman sold 450,000 shares of  Galena Biopharma Inc in a transaction dated on January 22, 2014. Galena Biopharma Inc (NASDAQ:GALE) shares were sold at an average price of $6.52 for a total transaction $2,934,000.00. Galena Biopharma Inc (NASDAQ:GALE) shares saw a decline of -5.02% in last session, and closed at $6.06.

Quelle: www.fxnewscall.com/...sforce-com-td-ameritrade-holding/194140/

Galena Biopharma (NASDAQ:GALE) Director Rudolph Nisi sold 200,000 shares of the stock on the open market in a transaction that occurred on Friday, January 17th. The stock was sold at an average price  of $6.90, for a total value of $1,380,000.00. Following the transaction, the director now directly owns 3,500 shares of the company’s stock, valued at approximately $24,150.

Quelle: tickerreport.com/banking-finance/113304/...opharma-stock-gale/

Da haben wohl gleich einige Direktoren ihre günstigen Optionen wahr genommen, um mal eben eine Million $ zu machen. Kommt natürlich nicht gerade positiv rüber, aber verübeln kann ich es den Burschen auch nicht. Aber das kann ja unmöglich der Grund für den heutigen "Absturz" sein...

Ich habe für den seit 1 Woche anhalten Kurssturz auch keine nachvollziehbare Erklärung. Bin ratlos, werde aber mein Investment noch halten und dann bei bei Bodenbildung nachkaufen....

http://www.smallcapnetwork.com/...a/24406/article/view/p/mid/1/id/10/

@VanZant: Wo siehst Du den Boden?

Im Moment schwer zu sagen. ich arbeite auch nicht mit irgendwelchen Charttechniken und warte erst mal den Kursverlauf der nächsten Tage ab. Einen Kurs um die  4 USD halte ich durchaus für möglich....

Schon komisch, ist das nicht Cramers Seite...? ;-)

http://www.thestreet.com/story/12278908/1/...ad-cat-bounce-stock.html

ja, so ist es. O.k. wenn ich in Betracht ziehe,  das nach enem Anstieg von über 3% am Folgetag ein Minus von über 11% steht. kann schon von eine "dead cat bounce" gesprochen werden... Allerdings scheint sich die "Tote Katze", wenn auch langsam, zu erholen....

http://seekingalpha.com/article/...nificant-overvaluation?source=feed

Das ist ein vernichtendes Urteil über Galena Biopharma. Jetzt wird mir auch klar, warum CEO und COO von Galena Biopharma  in den letzten Tagen massiv Aktien verkauft haben. Betreffend meines Depots bin ich mit den Aktien von Galena tief in den roten Zahlen..... Hätte nicht für möglich gehalten, das ich das bei Galena in dieser Art und Weise erlebe....

Ja, schöner Mist. Ich war heute den ganzen Tag unterwegs und zwischendurch nur einmal kurz am PC, wo ich diesen Bericht gesehen habe. Daraufhin habe ich meine Galenas sofort verkauft (halte nur noch eine kleine Posi aus den Gewinnen vom letzten Mal, da EK=0 und somit kein Risiko). Anschließend habe ich den Link hier sofort reingesetzt, damit gegebenenfalls andere Leute auch noch reagieren können. Ich muss mir das morgen erst einmal in Ruhe durchlesen, aber wenns auch nur teilweise stimmt, ist es ein Debakel und wird sicherlich Klagen nach sich ziehen. Aber erfahrungsgemäß machen diese mehr kaputt als sie den Aktionären nützen...

...habe mir den Artikel gerade noch einmal en detail durchgelesen. Leider kann ich zu den medzinischen Darstellungen/Analysen nichts sagen (vielleicht kann VanZant dazu ja seine Meinung einbringen). Das mit der Stock-Promotion liest sich nicht gut und die Verkäufe der diversen BOD-Mitglieder ebenso wenig, wenngleich sie schon bekannt waren. Was mich an dem ganzen Artikel stutzig macht, ist die Tatsache, dass der Autor selbst Galena shortet und dass Galena im vergangenen Jahr Seeking Alpha verklagt hat, nachdem es schon einmal einen negativen Bericht auf dieser Platform gegeben hatte: http://www.oregonlive.com/health/index.ssf/2013/...ech_firm_sues.html

Mir ist völlig schleierhaft, wie der Autor die positiven Ergebnisse der Phase II Studie völlig in Frage stellt und diese auf die Phase III Studie (mit einer größeren Patientenzahl), als reine Vermutungen übrigens, überträgt. Ich weiss auch nicht was der Autor mit dem Begriff "undedected disease" bezwecken will. Die Ein- und Ausschlußkriterien für die Studien sind klar definiert und müssen histologisch (an einer Gewebeprobe) nachgewiesen sein. Ich muss mir einfach noch mal in Ruhe die Daten der NeuVax Studien genauer ansehen und die mit dem Bericht des Autors abgleichen. Werde mich in jedem Fall noch einmal dazu äußern....

Danke. Ich habe es so verstanden:
1. Die Gruppe in der Studie sei sehr klein gewesen. NeuVax hätte bessere Ergebnisse gezeigt als die Placebo-Gruppe, allerdings könne das einerseits auf Zufall beruhen und andererseits darin begründet sein, dass die Nachweise für Brustkrebs (Mammographie denke ich) immer noch fehlerhaft wären. Aus diesem Grund rechnet er damit, dass sich das Ergebnis von NeuVax in der neuen Studie (mit einer deutlich größeren Anzahl an Teilnehmern) dem der Placebo-Gruppe deutlich annähern wird.
2. Das Patent für NeuVax würde auf sehr wackeligen Beinen stehen, so dass es bei einem positiven Ergebnis der Studie wohl bald Generika geben würde.

p.s. Alles IMHO und ohne Gewähr... ;-)

Vereinfacht: Die Patientenzahl in Phase 2 Studien ist grundsätzlich gering (ca. 50-250 je nach Studiendesign) da es hier um das Therapiekonzept und die Dosisfindung geht. Die Erkenntnisse aus der Phase 2 Studie (Verträglichkeit, Effektivität, Dosis..) müssen dann in einer Phase 3 Studie mit einer größeren Patientenzahl (700 bis 1000) bestätigt werden. Im schlimmsten Fall könnten positive  Ergebnisse aus der Phase 2  in einer Phase 3 Studie negativ widerlegt werden, so das der Sponsor schon nach den Zwischenanalysen die Studie abbricht. Die Behauptung des Autors in dem Artikel, das möglicherweise das Stadium der Erkrankung des Brustkrebses bei den Patientinnen nicht eindeutig diagnostiziert gewesen sei, halte ich für falsch. Die einzige Erklärung wäre, (reine Spekulation) das einzelne Prüfzentren es mit dem Studienprotokoll nicht so genau genommen haben und der Sponsor darüber "hinweggesehen" hat.... Wie gesagt, ich werde mir das Ganze mal genauer ansehen und abgleichen....

Eine ganz andere Frage ist es, ob NeuVax in der Langzeitbehandlung seine Wirkung verliert und sich damit die Zeit des progressionsfreien Überlebens verringert. Dann hätten wir möglicherweise den Effekt wie bei einem Placebo....

Danke für Deine Ausführungen. Ich stehe dem Artikel mittlerweile recht skeptisch gegenüber, auch wenn einem der Punkt mit den Verkäufen der D&O's natürlich weiterhin zu denken gibt. Trotzdem könnte der Zeitpunkt für einen Wiedereinstieg recht günstig sein, zumal es News gibt: http://investors.galenabiopharma.com/...sedetail.cfm?ReleaseID=823016

..., der schnell Kasse gemacht hat. Das sind beileibe keine vertrauensbildenden Maßnahmen, oder...?

http://investors.galenabiopharma.com/...1250853-14-42&CIK=1390478

Dieser Bericht war nicht gerade positiv für die unter Druck geratene Aktie:

http://brontecapital.blogspot.de/2014/02/...showComment=1391421401944

Seltsamerweiese kamen aber nur wenige Tage nach der niederschmetternden Seeking Alpha-"Analyse" auf der selben Seite zwei Artikel heraus, die das Ganze in einem anderen Licht erscheinen lassen (besonders interessant ist das Interview mit CEO Mark Ahn):

http://seekingalpha.com/article/...d-decide-invest?source=google_news

http://seekingalpha.com/article/...-revenue-growth?source=google_news

Kaum war das Interview veröffentlicht, springt wieder unser geliebter "Fred" Feuerstein aus dem Gebüsch, pickt sich zwei Fragen/Antworten heraus (interessanterweise klammert er bei seiner Kritik die NeuVax-Resultate aus), um ein Haar in der Suppe zu finden:

http://www.thestreet.com/story/12306395/1/...the-interview-dodge.html

Last but not least verlinkt er zu einem weiteren Bericht, der Galena und Abstral "durch den Dreck zieht":

http://buyersstrike.wordpress.com/2014/02/04/...st-drug-dealers-gale/

Fazit: Es ist für einen Non-Insider schwer nachzuvollziehen, was an den diversen Gerüchten und Analysen dran ist. Glaubt man dem CEO, so wäre Galena nach dem kleinen "Crash" eine interessante Investition. Glaubt man den Skeptikern, ist Galena im Prinzip eine große Seifenblase, die irgendwann platzt. Die Entscheidung bleibt jedem selbst überlassen. Mich macht allerdings stutzig, dass nach den zahlreichen positiven Analysten-Kommentaren gleich ein ganzer Schwung von Fernseh-Heinis und Internet-Schreiberlingen zeitgleich alles niedermacht. Time will tell... ;-)

Hoffe, das ich am WE die Ruhe finde, um mich auf die Nachrichten der letzten Tage  zu Galena  mehr einzulassen. Die Woche ist bei mir ziemlich stressig, muß einfach den Kopf frei haben...

Ich kann keine News finden. Aber wie vor ein paar Tagen geschrieben, waren die (Wieder-)Einstiegskurse um die 3 € nicht übel... ;-)

Galena Biopharma Inc (NASDAQ:GALE)’s shares jumped 10.30% to $4.72. The company announced that Mark J. Ahn, Ph.D., President and Chief Executive Officer will present a corporate update at the 2014 Leerink Global Healthcare Conference. The presentation will take place on Wednesday, February 12, 2014 at 3:55 p.m. ET at the Waldorf Astoria Hotel in New York, New York.

Source data: www.marketnewscall.com/...rmaceuticals-inc-nysemktrnn/1218521/

Das kann eigentlich nicht der Grund sein. Die Meldung war schon gestern auf der Homepage zu lesen...

http://247wallst.com/healthcare-business/2014/02/...upside-potential/

http://www.sec.gov/Archives/edgar/data/1249422/...X03/primary_doc.xml

Auch sehr interessant, dass die letzten beiden "Verkäufer" so wie ich es sehe Stock Optionen einer anderen Biopharma-Firma ausgeübt haben, die Shares aber anschließend nicht verkauft haben. Es handelt sich dabei um Kindred Biosciences Inc. Hat schon einen etwas anrüchigen Charakter das Ganze (nur meine Meinung)...

..., da muss man sich langsam fragen, ob "Fred" Feuerstein nicht doch der "Gute" in diesem seltsamen "Galena-Spiel" ist, denn führt man sich noch einmal die zahlreichen Insider-Verkäufe vor Augen, so sollte einem sein heutiger Artikel sehr zu denken geben:

http://www.thestreet.com/story/12327045/1/...s-cash-out-millions.html

Und wenn ich dann noch lese, das durch  Partnerschaft mit Dr. Raddy´s Labaratories für die Kommerzialisierung von NeuVax in Indien die  Behandlung des Magenkarzinoms ermöglicht werden soll.... Das wichtigste und entscheidende Verfahren zur Behandlung von Magenkrebs ist immer noch die Operation. Ziel der Operation ist es, den Tumor vollständig zu entfernen und damit die Krankheit dauerhaft zu heilen. (Beispiel für eine Therapie: neoadjuvante Chemotherapie gefolgt von Operation gefolgt von adjuvanter Chemotherapie)
Bleibt noch das bisher einzige zugelassene Medikament Abstral® (Fentanyl) von GALENA: Scheint als Schmerzmedikament  beim sogen. Durchbruchschmerz eine schnelle Schmerzlinderung zu bewirken. Unter Praxisbedingungen soll die Anwendung sehr erfolgreich sein... Die Zuwachsraten im Verkauf des Medikaments sollen ja angeblich im Vergleich zu den Vorquartalen weiter angestiegen sein...
Mein Fazit: Versuche mit einem möglichst geringem Verlust aus meinem Investment bei GALENA herauszukommen.....  

Ich drücke Dir die Daumen, dass das klappt. Nach den Präsentationen könnte es ja evtl. wieder etwas aufwärts gehen. Übrigens: Darf ich fragen, woher Du Deine medizinischen Kenntnisse hast? Bei Ariad bringst Du m.E. ja auch des öfteren interessante Einschätzungen und Fakten... ;-)
Schöne Grüße und besten Dank für Deine Analyse,
stay

Wenigsten bleibt Ariad ein Trost... :-); Insgesamt sieht mein Biopharma Depot nicht so schlecht aus. Aber mit GALENA, das ist schon wegen der Höhe meines Investments ärgerlich... Zu Deiner Frage: bin im Bereich klinischer Studien bei Patienten mit onkologisch-hämatologischen Erkrankungen tätig...

http://seekingalpha.com/news/...e-allegation?source=email_rt_mc_title

http://seekingalpha.com/article/...l_rt_article_readmore&uprof=51

Das wars mit Galena...  Egal wie positiv die Verkaufszahlen zu Abstral und die Studienergebnisse von NeuVax ausfallen - es sind die Verantwortlichen von Galena, denen ich nicht mehr vertraue. Verluste abschreiben... .  was in der letzten Zeit im Umfeld Galena passiert ist, ist rational nicht mehr nachzuvollziehen. Dennoch: ich bleibe meines Glückes Schmied....

Für mich gibt es eigentlich nur zwei Möglichkeiten: Entweder klicken hier bald die Handschellen, oder es geht wieder etwas hoch. Nach der ganzen negativen Publicity war ja nichts anderes als so ein Absturz zu erwarten, wobei man erwähnen sollte, dass auch der heutige Bericht von jemandem verfasst wurde, der short ist...

Feuerstein hat die Anleger schon bei Vical verarscht..... alles vorsichtig betrachten.
seine so tollen ,,analysen''.....  
bin bei 1,65 $ eingestiegen... gucke mir das spiel noch nen wenig an...

Insider Relation Last Date  Transaction Type OwnerType Shares Traded Last Price Shares Held
GALLIKER STEPHEN S Director 02/03/2014 Sell direct 300,000 4.1768 10,000
GALLIKER STEPHEN S Director 02/03/2014 Option Execute direct 300,000 0.7200 310,000
HILLSBERG SANFORD Director 01/30/2014 Sell direct 250,000 5.4100 17,974
HILLSBERG SANFORD Director 01/30/2014 Disposition (Non Open Market) indirect 15,000 0.0000 95,447
HILLSBERG SANFORD Director 01/30/2014 Option Execute direct 250,000 1.1800 267,974
SCHWARTZ MARK W. Officer 01/30/2014 Sell direct 100,000 5.5650 409,665
CHIN RICHARD Director 01/30/2014 Sell direct 75,000 5.5700  
CHIN RICHARD Director 01/30/2014 Option Execute direct 75,000 0.7200 75,000
NISI RUDOLPH Director 01/29/2014 Sell direct 250,000 5.2800 3,500
NISI RUDOLPH Director 01/29/2014 Option Execute direct 250,000 0.7200 253,500
AHN MARK J Officer 01/27/2014 Sell direct 796,765 4.8300 113,764
AHN MARK J Officer 01/27/2014 Option Execute direct 796,765 0.7200 918,529
KRIEGSMAN STEVEN A Director 01/22/2014 Sell direct 250,000 6.1300 5,000
KRIEGSMAN STEVEN A Director 01/22/2014 Option Execute direct 250,000 0.7200 255,000
NISI RUDOLPH Director 01/17/2014 Sell direct 200,000 6.9000


Read more: www.nasdaq.com/symbol/gale/insider-trades#ixzz2tJeRkcQW

Zitat Mark Ahn, CEO Galena: “I've been a board member since 2007 and CEO since 2011, and invested my own money in the company at inception and have purchased shares along the way. We've grown the company from $20 to $500 million market cap. I sold less than 20% of my equity position to diversify for my family. I'm contracted as the CEO and fully committed to the company's success and building significant further value for all shareholders.”

My response to Mark Ahn, today: I am a small investor from Germany. I sold my position today because I never trust longer in Galena because of your non communication policy concerning your and your board members insider trades since January, 2014.

Kann Deinen Frust gut nachvollziehen. Ein "Insider" (Nisi) musste jetzt sogar so eine Art Strafe an Galena zahlen: "The reporting person has agreed to pay to GALE $43,487.78, representing the full amount of the profit realized in connection with the short-swing transaction."

http://investors.galenabiopharma.com/...1250853-14-54&CIK=1390478

Und Chin hat auch noch schnell welche "geschmissen":

http://investors.galenabiopharma.com/...1250853-14-53&CIK=1390478

http://pdf.reuters.com/htmlnews/...ml:reuters.com:20140214:nGNXUZVGHa

http://www.prnewswire.com/news-releases/...-inc---gale-245577261.html

p.s. Die Kanzlei dürfte u.a. Ariad-Shareholdern (und nichts nur denen) bestens bekannt sein...

http://wallstcheatsheet.com/business/stock-news/...s-a-good-buy.html/

p.s. Schätze aber, durch die Pomerantz-Geschichte könnte es kurzfristig weiter gen Süden gehen. Nur meine Meinung und keine Empfehlung... ;-)

Danke für den Hinweis. Das ist die Stellungnahme vom CEO Mark Ahn, die m.E. schon viel früher hätte kommen müssen...  

Ja, aber 1. hätte man das mit der "Stock Promotion" ein wenig ausführlicher "erklären" sollen und 2. kennst Du als Ariad-Aktionär sicherlich auch die Pomerantz-"Maschinerie", denn der Stock Alert dürfte noch heute Abend um die ganze Welt gehen. Werde am WE noch einmal alles überdenken, ein weiterer Rücksetzer durch die Pomerantz-Geschichte  wäre für mich durchaus interessant, um evtl. wieder mit einer Trading Posi einzusteigen...

So ist es. War ja auch nur eine Frage der Zeit, bis die erste Anwaltskanzlei mit dem Versuch eine Sammelklage aufzustellen, an die Öffentlichkeit geht. Aber ohne mich....-:).
Wegen des Feiertages "Washington´s Birthday" am Montag, bleiben die Börsen in den USA geschlossen. Mal sehen, was nachhaltig passiert

inwiefern werden die Amerikaner auf den Zug von Fred und Jim aufsteigen? Die Psychologie ist jedenfalls grad ein Feind von Galena. biotech

über die Klagen diskutiert wird.

Ist fast bei jeder Ami Aktie so, dass nach großen Kursanstiegen und entsprechenden Rücksetzern Klagen kommen, wenn es auch nur gewisse Hinweise auf Insideraktionen gibt.

Da sind die Amis völlig bekloppt btw. die oben eingestiegenene schlechte Verlierer.

Werde Montag eine Position aufbauen, das gröbste ist überstanden und der Anstieg hatte ja entsprechende Spekulationen als Grundlage.

Lasst mal das lange WE in Amerika vorbei sein, tippe Dienstag auf eine deutliche Kurserholung und dann wird wieder alles rosarot gesehen.

Intraday ist am Freitag doch schon die Talsohle durchschritten worden.

Mien Tipp Ende: Ende der Woche steht der Kurs zwischen 4,5-5 Dollar !

http://seekingalpha.com/article/...l_rt_article_readmore&uprof=51

p.s. Vielleicht könnte VanZant zu den inhaltlichen Aspekten etwas schreiben... ;-)

Ich möchte hier einmal auf mein Posting vom 7.2. verweisen. Offenbar haben die Galena-Direktoren ein "gutes Näschen" für Investments, denn Kindred Biopharma befindet sich seit dem Einstieg im Höhenflug... ;-)

Werde mir den Artikel genauer durchlesen. Möchte die Patientendaten zu der rezidivfreien Zeit ganz gerne mit unseren Patientendaten (unabhängig davon, ob die Patientinnen an einer klinischen Studie teilgenommen haben oder nicht) vergleichen. Melde mich noch mal ausführlicher dazu....

Danke. Hast Du Dir evtl. mal diese Kindred-Firma angeschaut? Heute schon wieder fast 5 Prozent im Plus. Schon seltsam das Ganze...

Wer bei Kindred investiert, muß ein wirklicher Tierliebhaber sein.... Ehrliche Antwort von mir: nicht so mein Ding. Aber auch ich habe mich bei einem "wow" ertappt, der Kurs hebt wirklich ab....

http://seekingalpha.com/article/...l_rt_article_readmore&uprof=51

... da muß ich nicht mal meine Datenbank filtern um zu erkennen, daß die Erkrankungsfreie Überlebenszeit in den beiden Gruppen keinen signifikanten Unterschied macht..  Das ist halt das Problem bei klinischen Studien, wenn man sich Endpunkte über einen begrenzten Zeitraum setzt. Viel wichtiger sind m.E. langjährige Follow up Beobachtungen der Patienten, um einen Aussagekräften Beweis zu erhalten, ob NeuVax anderen Therapieformen wirklich überlegen ist... (das soll ja mit der Phase 3 Studie untersucht werden...).  

Unabhängig davon, wie die Sammelklagen im Einzelnen zu bewerten sind: der Aktienkurs rauscht weiter gegen Süden... . Neuvax betreffend kommt Mark Ahn, GALENA immer mehr in Erklärungsnot. Bleibt nur noch zu hoffen, das mit der Marktexpansion für Abstral sublingual die Verkaufserlöse gesteigert werden können.
Ich habe vor einigen Wochen hier in diesem Thread Galena Biopharma eine ähnliche Erfolgsgeschichte wie Insys Therapeutics zugetraut. Davon ist Galena Biopharma meilenweit entfernt....

online.barrons.com/article/...od=rss_barrons_most_emailed_week

Und als Zuschlag, falls noch nicht bekannt:
Get your opiates for free: Capitalism meets the zombie apocalypse
brontecapital.blogspot.de/2014/02/...-for-free-capitalism.html

Pardon, jetzt mit richtiger Linkszuordnung:

An Insider's Tale of a Stock Promotion Plan
online.barrons.com/article/...od=rss_barrons_most_emailed_week

Behind The Scenes With Dream Team, CytRx And Galena
seekingalpha.com/article/...s-with-dream-team-cytrx-and-galena

Get your opiates for free: Capitalism meets the zombie apocalypse
brontecapital.blogspot.de/2014/02/...-for-free-capitalism.html

Source: sec.gov, 17-MAR-2017, after hours

www.sec.gov/Archives/edgar/data/1390478/...e-20131231ex991.htm

"This allowance further strengthens our broad patent estate for NeuVax, covering all tumor types expressing low-to-intermediate levels of HER2 both as a monotherapy and in combination with other agents," said Mark J. Ahn, Ph.D., President and Chief Executive Officer. "Our clinical development program with NeuVax continues to grow with ongoing and planned clinical trials in breast and gastric cancers. We look forward to completing enrollment in our Phase 3 PRESENT trial this year and advancing NeuVax in other programs to prevent cancer recurrence for patients."

About NeuVax™ (nelipepimut-S)

NeuVax™ (nelipepimut-S) is the immunodominant nonapeptide derived from the extracellular domain of the HER2 protein, a well-established target for therapeutic intervention in breast carcinoma. The nelipepimut-S sequence stimulates specific CD8+ cytotoxic T lymphocytes (CTLs) following binding to HLA-A2/A3 molecules on antigen presenting cells (APC). These activated specific CTLs recognize, neutralize and destroy, through cell lysis, HER2 expressing cancer cells, including occult cancer cells and micrometastatic foci. The nelipepimut immune response can also generate CTLs to other immunogenic peptides through inter- and intra-antigenic epitope spreading. Based on a successful Phase 2 trial, which achieved its primary endpoint of disease-free survival (DFS), the U.S. Food and Drug Administration (FDA) granted NeuVax a Special Protocol Assessment (SPA) for its Phase 3 PRESENT ( Prevention of Recurrence in Early-Stage, Node-Positive Breast Cancer with Low to Intermediate HER2 Expression with NeuVax Treatment) study. The PRESENT trial is ongoing and additional information on the study can be found at www.neuvax.com. A randomized, multicenter investigator sponsored, 300 patient Phase 2b clinical trial is also enrolling patients to study NeuVax in combination with Herceptin® (trastuzumab; Genentech/Roche).

About Galena Biopharma

Galena Biopharma, Inc. (Nasdaq:GALE) is a Portland, Oregon-based biopharmaceutical company developing and commercializing innovative, targeted oncology treatments that address major unmet medical needs to advance cancer care. For more information visit www.galenabiopharma.com.

Forward-Looking Statements

This press release contains forward-looking statements within the meaning of the Private Securities Litigation Reform Act of 1995. Such statements include, but are not limited to, statements about the progress of the development of Galena's NeuVax product candidate,  as well as statements about our expectations, plans and prospects. These forward-looking statements are subject to a number of risks, uncertainties and assumptions, including those identified under "Risk Factors" in Galena's Annual Report on Form 10-K for the year ended December 31, 2013 and most recent Quarterly Reports on Form 10-Q filed with the SEC. Actual results may differ materially from those contemplated by these forward-looking statements.  

The active pharmaceutical ingredient in Zuplenz, ondansetron, is used to prevent nausea and vomiting caused by cancer chemotherapy, radiation therapy, and surgery. Ondansetron belongs to a class of medications called serotonin 5-HT3 receptor antagonists and works by blocking the action of serotonin, a natural substance that may cause nausea and vomiting.  According to data from Wolters Kluwer, the oral 5-HT3 market exceeds $1 billion in the U.S.

Zuplenz utilizes MonoSol Rx's proprietary PharmFilm® technology, an oral soluble film that dissolves on the tongue in less than thirty seconds. This rapidly dissolving, oral soluble film eliminates the burden of swallowing pills during periods of emesis and in cases of oral irritation, therefore increasing patient adherence and reducing emergency room visits and hospitalization due to a lack of patient compliance or the patient's inability to keep the medication down without vomiting. Zuplenz is supplied in both 4 mg and 8 mg ondansetron doses with a safety profile equivalent to other products in the class.

"We believe the innovative product benefits of Zuplenz, combined with our experienced oncology sales team, will create significant acceleration and leverage to our commercial product portfolio," said Mark J. Ahn, Ph.D., President and Chief Executive Officer of Galena Biopharma. "Our commercial franchise was established last year with the acquisition of Abstral® for the treatment of breakthrough cancer pain. Adding Zuplenz to our commercial portfolio enhances our offering of supportive care products that are simple to take and provide reliable dosing to improve the quality of life for patients suffering from cancer or recovering from surgery and the associated side-effects."

Galena has entered into an exclusive license and supply agreement with MonoSol Rx, the effectiveness of which is subject to the court approval of a settlement that MonoSol Rx has reached with a former licensee of Zuplenz.  Under the terms of the license agreement, upon effectiveness of the license and transfer to Galena of the New Drug Application (NDA) for Zuplenz, Galena will pay MonoSol Rx a total of $5,000,000 in cash and stock. The license agreement also provides for fixed double-digit royalties on net sales and pre-specified, one-time sales milestones. Zuplenz has issued and pending U.S. patent applications with an anticipated expiration date of 2029. Galena expects to launch Zuplenz in early 2015.

"MonoSol Rx has established our proprietary PharmFilm technology in multiple approved and pipeline products, including Zuplenz and Suboxone®. We believe Galena's established, oncology focused commercial team understands the advantages of our PharmFilm technology and can successfully commercialize Zuplenz in all three indications," concluded, A. Mark Schobel, Co-President and CEO of MonoSol Rx.

About Zuplenz® (ondansetron) Oral Soluble Film

Zuplenz® (ondansetron) Oral Soluble Film is approved by the U.S. Food and Drug Administration (FDA).  Zuplenz is approved in adult patients for the prevention of highly and moderately emetogenic chemotherapy-induced nausea and vomiting (CINV), radiotherapy-induced nausea and vomiting (RINV), and post-operative nausea and vomiting (PONV). Zuplenz is also approved in pediatric patients for moderately emetogenic CINV. Nausea and vomiting are two of the most common side-effects experienced by post-surgery patients and patients receiving chemotherapy or radiation.

Zuplenz utilizes the proprietary PharmFilm® technology as an oral soluble film that dissolves on the tongue in under 30 seconds.   This rapidly dissolving film eliminates the burden of swallowing pills during periods of emesis and in cases of oral irritation, therefore increasing patient adherence and reducing emergency visits and hospitalization due to a lack of patient compliance or the patient's inability to keep their treatment down without vomiting.  Zuplenz is supplied in both 4 mg and 8 mg ondansetron doses with a safety profile equivalent to other products in the class.

About Chemotherapy-, Radiation- and Post Operative-Induced Nausea and Vomiting

It is estimated that up to 90% of patients receiving chemotherapy experience CINV and up to 80% of patients undergoing radiotherapy will experience RINV. For patients, CINV/RINV is among the most feared and distressing side effects, and uncontrolled or poorly controlled CINV/RINV can cause patients to be malnourished or dehydrated, have electrolyte imbalances, or experience physical and mental deterioration. In extreme cases, patients may choose to discontinue beneficial therapy because of this side effect.

Postoperative nausea and vomiting (PONV) is one of the most commonly occurring complications as a result of anesthesia and/or the pain medications given during surgery. PONV results in high levels of patient discomfort and dissatisfaction, and can result in increased recovery room time, expanded nursing care, and potential hospital admission—all factors that may increase total health care costs.

About MonoSol Rx

MonoSol Rx is a specialty pharmaceutical company leveraging its proprietary PharmFilm® technology to develop products which address the unmet needs of patients. PharmFilm® is designed to benefit patients by improving the convenience, efficacy, and compliance of new and currently marketed drugs.  The Company's leadership in film drug delivery is supported by strong intellectual property, a pipeline of prescription formulations based on PharmFilm® technology, and two FDA approvals - Zuplenz®, the first approved prescription oral soluble film for the prevention of chemotherapy-induced, radiotherapy-induced, and postoperative nausea and vomiting, and Suboxone® sublingual film, the first sublingual film product for the treatment of opioid dependence. For press releases and other company information visit www.monosolrx.com.

About Galena Biopharma

Galena Biopharma, Inc. (Nasdaq:GALE) is a Portland, Oregon-based biopharmaceutical company developing and commercializing innovative, targeted oncology treatments that address major unmet medical needs to advance cancer care. For more information visit www.galenabiopharma.com.

Jul 29, 2014
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Galena Biopharma to Report Second Quarter 2014 Financial Results on Monday, August 11, 2014

PORTLAND, Ore., July 29, 2014 (GLOBE NEWSWIRE) -- Galena Biopharma, Inc. (Nasdaq:GALE), a biopharmaceutical company developing and commercializing innovative, targeted oncology treatments that address major unmet medical needs to advance cancer care, today announced that the Company will report its second quarter financial results on Monday, August 11, 2014 after the close of the financial markets. The company will host a conference call following the announcement at 2:00 p.m. P.T./5:00 pm E.T. to discuss financial and business results.

The conference call can be accessed by dialing (844) 825-4413 toll-free in the United States, or (973) 638-3403 for participants outside the U.S. The Conference ID number is: 78727492. The conference call will also be webcast live and available under the Investors section/Events and Presentations on the Company's website at www.galenabiopharma.com. The archived webcast replay will be available on the Company's website for 90 days.

http://www.thestreet.com/story/12852344/1/...-promotions-scandal.html

Feuersteins Vermutung, dass das im Zusammenhang mit der "stock promotion" steht, liegt natürlich sehr nah. Mal sehen, wie der Kurs heute reagiert...