Das habe ich gefunden. Ob das wirklich so ist? Ist von 2011.
Zuerst stellen die Biotechnologen ein Dossier mit allen wichtigen Informationen zusammen, das an die Gesundheitsbehörde geschickt wird, die eine Validierung vornimmt. Nach einer ersten Assessmentphase, in der sich die Forscher Fragen und aufkommenden Problemen stellen müssen, gibt es eine weitere Untersuchung des Medikaments sowie eine anschließende zweite Assessmentphase. Diese habe bei Removab bis Oktober 2008 gedauert, bis die Zustimmung für das Produkt schließlich im Februar 2009 vorgelegen habe, so Seimetz. »Die sogenannte aktive Zulassungszeit hat 14,5 Monate gedauert.«
Doch das ist von Land zu Land verschieden. In Japan beispielsweise könne eine Zulassung schon mal bis zu 20 Monate dauern, in den USA hingegen auch nur zehn. Das liege an den unterschiedlichen Zulassungsverfahren, die sich vor allem in der Art der Dossiers, unterschiedlichen Schwerpunkten und natürlich der Sprache unterscheiden, erläuterte Seimetz. Die »International Conference on Harmonization«, die es seit 1990 gibt, arbeite daran, dass die Zulassungsverfahren weltweit angeglichen werden.
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