Aequus meldet positive Ergebnisse aus der klinischen Proof-of-Concept-Studie zum antiemetischen Pflaster

Eine Frau arbeitet an einer Statistik (Symbolbild). pixabay.com

Vancouver, BC. September 8, 2017 - Aequus Pharmaceuticals Inc. (TSX-V: AQS, OTCQB: AQSZF) (Aequus oder das Unternehmen), ein Pharmaunternehmen, das sich in erster Linie auf die Entwicklung, Optimierung und Vermarktung von differenzierten Spezialprodukten konzentriert, hat heute positive Ergebnisse aus einer ersten klinischen Proof-of-Concept-Studie für sein transdermales Pflaster mit antiemetischer Langzeitwirkung, AQS1303, das die Wirkstoffkombination Pyridoxin und Doxylamin (die aktiven Wirkstoffe in Diclegis®/Diclectin®) enthält, veröffentlicht. Diese Cross-over-Studie mit Einzeldosisverabreichung, mit der die Bioverfügbarkeit des Pflasters im Vergleich zum bereits zugelassenen oralen Alternativpräparat Diclegis®/Diclectin® an neun gesunden weiblichen Probandinnen untersucht werden sollte, konnte erfolgreich abgeschlossen werden. Die Ergebnisse lassen darauf schließen, dass es bei Aufbringen des Pflasters mit Depotwirkung möglich ist, über einen Zeitraum von mehreren Tagen therapeutisch wirksame Dosen des aktiven Wirkstoffs über die Haut zu verabreichen. Die neue Formulierung wurde gut vertragen und es wurden keine schwerwiegenden Nebenwirkungen berichtet.

Die Ergebnisse dieser ersten klinischen Proof-of-Concept-Studie stimmen uns äußerst optimistisch. Unserer Ansicht nach konnte mit der Studie klar gezeigt werden, dass die Verabreichung einer gleichbleibenden Dosis über ein Pflaster mit der Wirkstoffkombination Doxylamin und Pyridoxin bei der Behandlung von Übelkeit und Erbrechen in der Schwangerschaft zielführend ist, erklärt Don McAfee, Chief Scientific Officer von Aequus.

Wir sind vom Potenzial dieses Produkts wirklich begeistert. Diese ersten Ergebnisse sind ein weiterer Schritt auf dem Weg zu unserem Ziel, eine elegante Lösung für schwangere Frauen anbieten zu können, die an Übelkeit und Erbrechen leiden, fügt Doug Janzen, CEO und Chairman von Aequus, hinzu. Wir freuen uns schon auf die Weiterentwicklung dieses Programms und werden in den kommenden Monaten intensive Gespräche sowohl mit potenziellen Partnern als auch mit der FDA führen.

AQS1303 ist ein transdermales Pflaster mit Depotwirkung, das für die Behandlung von schwangerschaftsbedingter Übelkeit und Erbrechen entwickelt wurde. AQS1303 wäre für die Patienten ein bequemeres und zuverlässigeres Verabreichungssystem als Alternative zu dem derzeit am Markt erhältlichen Oralpräparat, das bis zu viermal pro Tag eingenommen werden muss. Das Oralpräparat Diclegis® ist zur Zeit das einzige von der FDA zugelassene Medikament gegen Morgenübelkeit bei schwangeren Frauen, mit dem im Jahr 2015 in den Vereinigten Staaten laut Angaben von IMS ein Umsatz von rund 120 Millionen USD erzielt wurde. Aequus entwickelt aktuell eine transdermale Verabreichungsform von Pyridoxin/Doxylamin mit Depotwirkung, um dem Risiko, dass das eingenommene Präparat aufgrund von Erbrechen seine Wirkung nicht entfalten kann, entgegenzuwirken und eine konsequente und dauerhafte Linderung der Symptome zu ermöglichen.

Die primären Ziele der Proof-of-Concept-Studie waren die Bewertung der Bioverfügbarkeit, Sicherheit und Verträglichkeit der von Aequus entwickelten transdermalen Rezeptur mit Depotwirkung, in der die Wirkstoffe Doxylaminsuccinat und Pyridoxinhydrochlorid enthalten sind, im Vergleich zu einer oralen Einzeldosis von Diclegis®. Aequus wird die Ergebnisse aus dieser Studie in die Einreichungsunterlagen für ein Vorgespräch mit der US-amerikanischen Food and Drug Administration (FDA) für das IND-Verfahren zur Zulassung eines neuen Prüfpräparats einfließen lassen, in dessen Rahmen die klinische Vorgangsweise im Hinblick auf eine behördliche Zulassung in den Vereinigten Staaten festgelegt werden soll. Für dieses Produkt ist ein Verfahren für die Zulassung eines neuen Medikaments (NDA) gemäß Abschnitt 505(b)2 vorgesehen. Es handelt sich dabei um einen verkürzten klinischen Ablauf, bei dem die FDA dem Unternehmen gestattet, die Sicherheits- und Wirksamkeitsdaten des ursprünglichen Oralpräparats in Tablettenform als Referenzdaten heranzuziehen. Aequus besitzt die internationalen Rechte an diesem Programm und hält Ausschau nach einem strategischen Partner, um weitere Schritte zur Vermarktung des Medikaments in den wichtigsten Zielmärkten zu setzen.

Über Aequus

Aequus Pharmaceuticals Inc. (TSX-V: AQS, OTCQB: AQSZF) ist ein wachstumsstarkes Pharmaunternehmen, das sich in erster Linie auf die Entwicklung und Vermarktung von hochwertigen, differenzierten Spezialprodukten konzentriert. Aequus verfügt über ein Portfolio von im Entwicklungsstadium befindlichen Produkten, zu denen auch eine Reihe von neurologischen und psychiatrischen Produkten zählen. Ziel ist es, eine bessere Medikamentenadhärenz durch optimierte Verabreichungssysteme zu erreichen. Aequus hat die Absicht, seine internen Programme in Kanada zusätzlich zu seinen derzeit bereits am Markt erhältlichen und etablierten Arzneimitteln zu vermarkten, und sucht nach strategischen Partnern, um mit deren Hilfe die Präsenz seiner Produkte bzw. geplanten Produkte auf dem internationalen Markt zu maximieren. Aequus will seine Handelsplattform in Kanada für die Markteinführung zusätzlicher Produkte nutzen, die entweder intern hergestellt oder durch Übernahmen bzw. Lizenzen erworben werden. Das Hauptaugenmerk bleibt dabei unverändert auf hochspezialisierten therapeutischen Anwendungsbereichen. Für weitere Informationen besuchen Sie bitte www.aequuspharma.ca.

Zukunftsgerichtete Aussagen:

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Diese Pressemeldung enthält zukunftsgerichtete Aussagen oder zukunftsgerichtete Informationen im Sinne der geltenden kanadischen Wertpapiergesetze, die möglicherweise nicht auf historischen Tatsachen basieren, und zu denen ohne Einschränkung auch Aussagen zählen, in denen Begriffe wie glauben, können, planen, werden, schätzen, fortsetzen, erwarten, beabsichtigen, potenziell sowie ähnliche Ausdrücke enthalten sind. Zukunftsgerichtete Aussagen beruhen notwendigerweise auf Schätzungen und Annahmen, welche aus unseren Erfahrungen, der Beobachtung historischer Trends, der derzeitigen Situation, den erwarteten zukünftigen Entwicklungen sowie Faktoren, die wir als angemessen erachten, resultieren. Zu den zukunftsgerichteten Aussagen in dieser Meldung zählen unter anderem auch Aussagen zum erwarteten Nutzen von AQS1303 und der transdermalen Verabreichung, zur Weiterentwicklung von AQS1303 und zur Fähigkeit des Unternehmens, strategische Partnerschaften für seine internen Programme einzugehen. Solche Aussagen spiegeln unsere derzeitige Auffassung im Hinblick auf zukünftige Ereignisse wider, sind Risiken und Unsicherheiten unterworfen und basieren notwendigerweise auf einer Reihe von Annahmen und Schätzungen, die zwar Aequus als realistisch eingeschätzt werden, jedoch beträchtlichen Unsicherheiten und Eventualitäten in Bezug auf die Geschäftstätigkeit, die wirtschaftlichen Rahmenbedingungen, den Mitbewerb sowie die politische und gesellschaftliche Situation unterliegen. Es gibt viele Faktoren, die dazu führen könnten, dass sich unsere tatsächlichen Ergebnisse, Leistungen oder Erfolge erheblich von zukünftigen Ergebnissen, Leistungen oder Erfolgen, wie sie in solchen zukunftsgerichteten Aussagen direkt oder indirekt zum Ausdruck gebracht werden, unterscheiden. Mit den zukunftsgerichteten Aussagen in dieser Meldung hat das Unternehmen verschiedene wesentliche Annahmen geäußert, die sich unter anderem auch auf die allgemeine Geschäfts- und Wirtschaftslage und die voraussichtlichen Ergebnisse der klinischen Phase-I-Studie beziehen. Bei der Bewertung von zukunftsgerichteten Aussagen sollten sowohl bestehende als auch zukünftige Aktionäre insbesondere eine Reihe von Faktoren berücksichtigen, die entweder in dieser Meldung oder im Kurzprospekt des Unternehmens vom 30. Juni 2015 unter der Überschrift Risikofaktoren erläutert (eine Kopie davon ist unter dem Unternehmensprofil von Aequus auf der SEDAR-Webseite unter www.sedar.com verfügbar) bzw. von Zeit zu Zeit im SEDAR-Profil von Aequus veröffentlicht werden. Sollten eines oder mehrere dieser Risiken und Unsicherheiten, oder ein bis dato unbekanntes Risiko, eintreten oder sich die den zukunftsgerichteten Aussagen zugrunde liegenden Annahmen als unrichtig erweisen, dann könnten sich die tatsächlichen Ergebnisse erheblich von den hier beschriebenen unterscheiden. Die zukunftsgerichteten Aussagen entsprechen dem Stand der Dinge zum Zeitpunkt der Veröffentlichung dieser Pressemitteilung und wir haben nicht die Absicht und sind nicht verpflichtet, diese zukunftsgerichteten Aussagen zu aktualisieren, soweit dies nicht in den einschlägigen Wertpapiergesetzen vorgeschrieben ist. Die Anleger werden darauf hingewiesen, dass zukunftsgerichtete Aussagen keine Garantie für zukünftige Leistungen darstellen und grundsätzlich unsicher sind. Den Anlegern wird deshalb empfohlen, zukunftsgerichteten Aussagen nicht vorbehaltslos zu vertrauen.

Diclegis® und Diclectin® sind eingetragene Handelsmarken von Duchesnay Inc.

Ansprechpartner:

Aequus Investor Relations
E-Mail: investors@aequuspharma.ca
Tel: 604-336-7906

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