DGAP-News: aap Implantate AG / Schlagwort(e): Zulassungsantrag Antibakterielle Silberbeschichtungstechnologie: Antrag zur Genehmigung einer klinischen Humanstudie beim BfArM eingereicht 19.12.2018 / 15:30 Für den Inhalt der Mitteilung ist der Emittent / Herausgeber verantwortlich. Die aap Implantate AG ("aap") gibt bekannt, dass heute der Antrag zur Genehmigung für die Durchführung einer klinischen Humanstudie für ihre antibakterielle Silberbeschichtungstechnologie beim Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte ("BfArM") gestellt wurde. Damit erreicht aap einen weiteren wichtigen Meilenstein auf dem Weg zum Start der klinischen Humanstudie als Voraussetzung für die angestrebte Marktzulassung der Silberbeschichtungstechnologie. Aus Sicht der Gesellschaft liegen nunmehr alle präklinischen Daten und internen Validierungen vor, die für den Antrag zur Genehmigung der Studie notwendig sind, so dass die Einreichung beim BfArM noch vor Jahresende vollzogen werden konnte. Im nächsten Schritt erfolgt nun die Antragstellung in den USA und bei den Ethikkommissionen verschiedener Bundesländer, in deren Krankenhäusern die klinische Humanstudie durchgeführt werden soll. Auf Basis der eingereichten Unterlagen folgt dann die Interaktionsphase mit sämtlichen involvierten Behörden, über deren Ergebnisse aap zu gegebener Zeit berichten wird. Die von aap entwickelte und international patentgeschützte Silberbeschichtungstechnologie soll die Oberfläche von Implantaten vor der Besiedelung von Bakterien schützen. Damit adressiert aap eine der größten bislang noch nicht adäquat gelösten Herausforderungen in der Traumatologie: die Reduzierung von Infektionen im Zusammenhang mit der Einbringung von Implantaten in den Körper (sog. Surgical Site Infections = SSI). Die Silberbeschichtungstechnologie der aap verfügt über mehrere Alleinstellungsmerkmale wie beispielsweise eine hohe Beschichtungsstabilität sowie eine gute Biokompatibilität und Wirksamkeit. Diese Eigenschaften konnten bereits im Rahmen verschiedener präklinischer Versuchsreihen belegt werden. Darüber hinaus handelt es sich um eine kosteneffiziente Beschichtungstechnologie, die mit vertretbarem Aufwand auf höhere Produktionsvolumina skalierbar ist. Des Weiteren verfügt die von der Gesellschaft entwickelte Silberbeschichtungstechnologie als Plattformtechnologie über ein breites Anwendungsspektrum und kann neben der Orthopädie in weiteren Bereichen wie beispielsweise der Kardiologie, der Zahnmedizin oder bei medizinischen Instrumenten zum Einsatz kommen. ----------------------------------------------------------- Zukunftsgerichtete Aussagen Diese Mitteilung kann zukunftsgerichtete Aussagen enthalten, die auf den gegenwärtigen Erwartungen, Vermutungen und Prognosen des Vorstands sowie ihm derzeit zur Verfügung stehender Informationen basieren. Die zukunftsgerichteten Aussagen sind nicht als Garantien der darin genannten zukünftigen Entwicklungen und Ergebnisse zu verstehen. Verschiedene bekannte wie auch unbekannte Risiken, Ungewissheiten und andere Faktoren können dazu führen, dass die tatsächlichen Ergebnisse, die Finanzlage, die Entwicklung oder die Performance der Gesellschaft wesentlich von den hier gegebenen Einschätzungen abweichen. Diese Faktoren schließen auch diejenigen ein, die aap in veröffentlichten Berichten beschrieben hat. Zukunftsgerichtete Aussagen gelten deshalb nur an dem Tag, an dem sie gemacht werden. Wir übernehmen keine Verpflichtung, die in dieser Mitteilung gemachten zukunftsgerichteten Aussagen zu aktualisieren und an zukünftige Ereignisse oder Entwicklungen anzupassen. Kontakt: Bei Rückfragen wenden Sie sich bitte an: aap Implantate AG; Fabian Franke; Investor Relations; Lorenzweg 5; D-12099 Berlin Tel.: +49/30/750 19 - 134; Fax.: +49/30/750 19 - 290; E-mail: f.franke@aap.de 19.12.2018 Veröffentlichung einer Corporate News/Finanznachricht, übermittelt durch DGAP - ein Service der EQS Group AG. Für den Inhalt der Mitteilung ist der Emittent / Herausgeber verantwortlich. Die DGAP Distributionsservices umfassen gesetzliche Meldepflichten, Corporate News/Finanznachrichten und Pressemitteilungen. Medienarchiv unter http://www.dgap.de |
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