Ad hoc: Valneva gibt das beste Quartalsergebnis seit dem Merger von Vivalis und Intercell bekannt, erreicht geschäftliche Ziele und bekräftigt seinen Ausblick für das Gesamtjahr

Eine Aufzeichnung des Analyst Calls wird im Anschluss auch auf der Website verfügbar sein.

FINANZKENNZAHLEN:

ProduKte:

+  IXIARO^®/JESPECT^®: Anhaltend starkes Wachstum der Produktverkäufe im Markt und verstärkte Nutzung durch Reisende

Die Umsatzerlöse aus IXIARO^®/JESPECT^® Produktverkäufen in den ersten neun Monate dieses Jahres betrugen EUR 19,3 Mio. im Vergleich zu EUR 20,7 Mio. pro forma Produktverkäufen innerhalb des gleichen Zeitraums im vergangenen Jahr. Diese Veränderung hat hauptsächlich mit der Übertragung der Verantwortung des Vertriebs des Impfstoffs für das US-Militär an Novartis zu tun, wodurch Valneva nun nur mehr zwei Drittel der gesamten Umsatzerlöse im Vergleich zu den 100 % davor verbucht.

Das Unternehmen bekräftigt seine Prognose für die Produktumsätze im Gesamtjahr 2014, welche in einer ähnlichen Größenordnung wie im Jahr 2013 erwartet werden (EUR 27,2 Mio. pro-forma). Dies bedeutet eine stabile zweistellige Jahreswachstumsrate unter Berücksichtigung der Veränderung der Umsatzrealisierung durch die Übertragung der Verkaufsverantwortung für das US-Militär an Novartis.

Valneva arbeitet eng mit seinem Hauptvertriebspartner Novartis zusammen, um das Bewusstsein der Öffentlichkeit für die Krankheit zu schärfen. Dies wirkt sich zunehmend positiv auf die Produktverkäufe im Markt aus, wie im dritten Quartal des Jahres 2014 beobachtet werden konnte.

Die Umsatzerlöse aus den gesamten IXIARO^®/JESPECT^® Produktverkäufen beliefen sich auf EUR 9,5 Mio. im dritten Quartal des Jahres 2014 im Vergleich zu EUR 11,4 Mio. im dritten Quartal des Jahres 2013 wobei die wechselnden Muster der Lieferungen an das US-Militär sowie der Vorjahreseffekt der bis dato umfassendsten Bestellung des US-Militärs die Verkäufe im dritten Quartal des Jahres 2013 angekurbelt hatten.

Im dritten Quartal des Jahres 2014 konnte Valneva die ersten Einnahmen aus Lizenzgebühren für die Verkäufe des Impfstoffs gegen Japanische Enzephalitis (JEV) durch Biological E. in Indien unter dem Handelsnamen JEEV verbuchen. Valneva erwartet, dass die Lizenzgebühren für die Verkäufe durch Biological E. weiter wachsen werden, insbesondere, da der Impfstoff nun von der Weltgesundheitsorganisation WHO vorqualifiziert wurde - ein wichtiger Schritt für den Vertrieb des Vakzins in Entwicklungsländern.

Valnevas Zusammenarbeit mit dem Impfstoffhersteller Adimmune, den das Unternehmen im April 2014 das Recht eingeräumt hat, seinen Impfstoff gegen Japanische Enzephalitis unter einem lokalen Handelsnamen zu registrieren und zu vermarkten, schreitet gut auf eine Marktzulassung in Taiwan zu. Im Rahmen des Abkommens wird der Impfstoff als Bulkware in einer Zwischenstufe des Herstellungsprozesses von Valneva geliefert, während Adimmune für die endgültige Freigabe und Vermarktung des Produktes verantwortlich sein wird.

Mit einem weiteren Anstieg der Produktverkäufe im Markt, dem neuen Vertrag mit Adimmune, zunehmenden Einnahmen aus Lizenzgebühren für die JEV Verkäufe durch Biological E. in Indien und den Änderungen der Marketing- und Vertriebsaktivitäten des Unternehmens Anfang des Jahres erwartet Valneva eine weitere wesentliche Verbesserung der Profitabilität seines Produktes.

TECHNOLOGIE UND LIZENZABKOMMEN

+  EB66^® Zelllinie: Bau einer Produktionsstätte für auf EB66^® basierenden Grippeimpfstoff in Texas schreitet gut voran, zusätzliche EB66^® Lizenzvereinbarungen werden für Q4 erwartet

Im September 2014 schloss sich Valneva GlaxoSmithKline (GSK) an, um die Einweihung der Texas A&M Produktionsanlage für pandemische Impfstoffe in Texas zu feiern. Das Projekt ist auf Kurs für eine planmäßige Fertigstellung der Anlage bis Ende 2015, die 2016 in die Start-Up Phase gehen soll. Die Produktionsanlage wird Kapazitäten haben, um innerhalb von vier Monaten nach Feststellung einer Grippepandemie die nötige Bulkware eines auf Valnevas geschützter EB66^® Zelllinie basierenden Antigens zu produzieren, die benötigt wird, um bis zu 50 Mio. Dosen von GSK's pandemischem Grippeimpfstoff der nächsten Generation herzustellen.

Valneva hat GSK im Jahr 2007 die kommerzielle Lizenz für die weltweiten Marketingrechte an allen auf der EB66^® Zelllinie produzierten pandemischen und saisonalen Influenza-Impfstoffen erteilt. GSK's EB66^® basierter H5N1 Grippeimpfstoff hat bereits eine Phase I klinische Studie erfolgreich abgeschlossen. GSK hat außerdem mit dem Chemo-Sero Therapeutic Research Institute (Kaketsuken) im Jahr 2009 eine Vereinbarung getroffen, gemeinsam EB66^® basierte Grippeimpfstoffe in Japan zu entwickeln und herzustellen. Anfang des Jahres 2014 erfolgte die erste Marktzulassung eines auf der EB66^® Zelllinie produzierten Humanimpfstoffes für einen pandemischen H5N1 Grippeimpfstoffdurch die japanischen Gesundheitsbehörden.

Weiters hat Valneva Anfang August eine neue Lizenzvereinbarung mit der US-amerikanischen Firma GeoVax Labs, Inc. zur klinischen Entwicklung von MVA-basierten Impfstoffen gegen HIV/AIDS bekanntgeben. Die Vereinbarung ermöglicht es GeoVax, eine klinische Studie mit einem auf EB66^® Zellen produzierten Impfstoffkandidaten zu starten und erlaubt dem Unternehmen außerdem die Übertragung der Zelllinie an einen externen GMP Hersteller.

Valneva erwartet im vierten Quartal des Jahres weitere Lizenzvereinbarungen mit der EB66^® Zelllinie bekannt zu geben.

+ IC31^® Adjuvans/IC31^® Tuberkulose-Impfstoff: Erste Phase II Daten im vierten Quartal 2014 erwartet

Valneva hat mehrere Forschungslizenzen (Novartis, Statens Serum Institut-SSI) zur Evaluierung von IC31^® in neuen Impfstoffkombinationen im Bereich von Infektionskrankheiten vergeben - zusätzliche Partnerschaften sind in der Onkologie initiiert worden.

Auf dem Gebiet der Tuberkulose werden aktuell drei klinische Impfstoff- Kandidaten, die alle mit Valnevas IC31^® Adjuvans formuliert sind, als Teil einer Vereinbarung mit SSI und deren Partnern, darunter auch Aeras und Sanofi Pasteur, in klinischen Phase-I- und Phase-II-Studien getestet. Die ersten Phase II Daten von einer der Studien werden voraussichtlich im vierten Quartal 2014 publiziert werden.

Im März 2014 gab Aeras den Beginn einer weiteren, randomisierten klinischen Phase-II-Studie für seinen Tuberkulose (TB)-Impfstoffkandidaten Aeras-404, formuliert mit Valnevas IC31^® Adjuvans, bekannt.

+ VIVA|Screen^® Antikörper-Plattform

Wie bereits im Halbjahresbericht bekannt gegeben wurde, überprüft Valneva derzeit seine Strategie für das VIVA|Screen^® Geschäftsfeld und sucht nach neuen Möglichkeiten, um den Wert der Antikörper-Plattform zu maximieren.

Dieser Schritt folgt einem Strategiewechsel des Hauptlizenznehmers Sanofi Pasteur, der beschlossen hat, bestimmte Optionen nicht auszuüben und eines seiner Programme mit der VIVA|Screen^® Plattform zu verzögern. Valneva hat Antikörper-Entwicklungsarbeiten für Sanofi Pasteur im Jahr 2013 erfolgreich fertiggestellt und entsprechende Antikörperkandidaten für drei verschiedene Ziele entwickelt. Ende Februar 2014 gab Valneva die Initiierung eines vierten Antikörper-Forschungsprogrammes auf seiner VIVA|Screen^® Plattform bekannt.

Im Juli 2014 gab Valneva die Unterzeichnung eines neuen Forschungszusammenarbeits- und Lizenzvertrags mit einem führenden veterinärmedizinischen Unternehmen zur Entdeckung von Antikörpern von tierischen B-Lymphozyten mit Valnevas VIVA|Screen^® Technologie bekannt.

PRODUKTKANDIDATEN IN ENTWICKLUNG

• Pseudomonas aeruginosa: Patientenrekrutierung für Fortsetzung der Phase II/III Studie schreitet gut voran

Die Rekrutierung von weiteren Patienten für die Fortsetzung der pivotalen Phase II/III Wirksamkeitsstudie, die die Gruppe nach der Interimsanalyse Ende März 2014 bekannt gab, verläuft plangemäß und sollte Mitte 2015 abgeschlossen sein.

Zusätzlich zu den 394 Patienten, die bereits im ersten Teil der Studie eingeschlossen wurden, sollen weitere 400 künstlich beatmete Intensivpatienten in der zweiten Phase der Studie an 40 verschiedenen Studienzentren rekrutiert werden. Valneva zieht die Option in Betracht, die Studie wenn notwendig weiter auszubauen. Die ersten Resultate werden Ende 2015 /Anfang 2016 erwartet.

Pseudomonas aeruginosa ist eine der Hauptursachen für nosokomiale Infektionen, die im Zuge von Spitalsaufenthalten auftreten oder zugezogen werden. Pseudomans aeruginosa wird bei künstlich beatmeten Patienten in Zusammenhang mit einer höheren Sterblichkeitsrate gebracht. Valneva schätzt, dass jährlich bis zu 1 Mio. an künstlich beatmeten Patienten in Europa und der USA als potentielle Zielgruppe für einen Impfstoff erreicht werden können.

•  Clostridium difficile Impfstoffkandidat - Der Start der Phase II Studie wird für das vierte Quartal 2014 oder erste Quartal 2015 erwartet

Nachdem Valneva Ende 2013 positive Phase I Ergebnisse für seinen Impfstoffkandidaten gegen Clostridium difficile bekannt gegeben hat, wurde der von Valneva weiter definierte Entwicklungsansatz von der FDA im Rahmen eines pre-IND-Meetings positiv bestätigt. Das Unternehmen hat den Investigational New Drug (IND) - Antrag eingereicht und bereitet den Start der klinischen Phase II-Studie bei älteren Probanden vor. Das Unternehmen rechnet damit, die Studie im vierten Quartal 2014 oder im ersten Quartal 2015 starten zu können.

Die Phase I-Studie zeigte ein gutes Sicherheits- und Verträglichkeitsprofil in beiden Studiengruppen - Erwachsenen und älteren Menschen. Die lokale Verträglichkeit des Impfstoffes war bei den älteren Probanden sogar besser. Der Impfstoffkandidat wirkte bei den älteren Probanden hoch immunogen und induzierte ähnliche Immunantworten gegen die Clostridium difficile Toxine A und B wie in der jüngeren Probandengruppe.

Clostridium difficile (C. difficile) ist der häufigste Erreger akuter hospitaler Durchfallerkrankungen in Europa und der USA. Im Jahr 2013 sind weltweit insgesamt 470.000 Fälle von Clostridium difficile gezählt worden und die Tendenz ist steigend. Da sich im Falle einer Erkrankung der Spitalsaufenthalt verlängert, wird auch der wirtschaftliche Aufwand zusehends zur Belastung. Valneva nimmt an, dass ältere Menschen (50 Jahre und älter) mit geplanten Krankenhausaufenthalten bzw. in Langzeitbetreuung die erste Zielgruppe für einen prophylaktischen Impfstoff sein können.

+ Borrelia (Lyme Krankheit): Präklinische Entwicklung abgeschlossen

Valneva hat einen multivalenten, auf Protein-Untereinheiten basierenden Impfstoffkandidaten entwickelt. Dieser Kandidat ist derzeit in der Endphase der präklinischen Entwicklung und befindet sich nun im IND (Investigational New Drug)-Prozess. Valneva erwartet, im Jahr 2015 eine Entscheidung zu den nächsten Entwicklungsschritten bekannt geben zu können.

Zurzeit ist kein Impfstoff gegen die Borreliose Erkrankung am Markt. Das

Center für Disease Control and Prevention (CDC) gibt an, dass jährlich bei 300.000 Amerikanern Borreliose diagnostiziert wird und dass sich die Krankheit

weiter ausbreitet. In Europa werden jährlich 180.000 bis 200.000 Fälle diagnostiziert.

FINANZÜBERSICHT

Finanzübersicht des dritten Quartals 2014

+ Umsätze und Erlöse aus Förderungen

Valnevas Umsätze und Erlöse aus Förderungen des dritten Quartals 2014 sanken um EUR 1,8 Mio. auf EUR 12,8 Mio. im Vergleich zu EUR 14,7 Mio. in der gleichen Periode des Vorjahres. Dieser Rückgang resultierte aus einem Rückgang der Produktverkäufe und der Erlöse aus Kooperationen, Lizenzen und Services und wurde nur teilweise durch den Anstieg der Förderungserlöse kompensiert.

+ Betriebsergebnis und EBITDA

Die Herstellungskosten im dritten Quartal 2014 beliefen sich auf EUR 6,2 Mio., wobei EUR 5,8 Mio. auf die Verkäufe von IXIARO^®/JESPECT^® und EUR 0,4 Mio. auf Dienstleistungskosten zurückzuführen sind. Mit ähnlichen Verkaufszahlen, waren die Herstellungskosten für IXIARO^®/JESPECT^® im dritten Quartal dieses Jahres höher als in der ersten Jahreshälfte, dies wegen der Variabilität in der Produktion, die sich über das ganze Finanzjahr gesehen wieder ausgleichen werden. Im dritten Quartal 2013 betrugen die Herstellungskosten EUR 6,6 Mio.

Der Forschungs- und Entwicklungsaufwand im dritten Quartal 2014 erreichte EUR 4,6 Mio. im Vergleich zu EUR 7,8 Mio. im dritten Quartal 2013. Der Rückgang resultierte vorwiegend aus dem Verkauf des CMO-Geschäfts im vierten Quartal 2013 und einem Rückgang der Kosten für klinische Studien.

Der Betriebsverlust von Valneva sank im dritten Quartal 2014 um EUR 5,8 Mio. auf EUR 3,0 Mio. im Vergleich zu EUR 8,8 Mio. im dritten Quartal 2013.

Im dritten Quartal 2014 hatte Valneva ein ausgeglichenes EBITDA von EUR 0,0 Mio., welches sich im dritten Quartal 2013 auf minus EUR 5,5 Mio. belief. Das EBITDA im dritten Quartal 2014 wurde vom operativen Ergebnis gemäß verkürzter Konzern-Gewinn- und Verlustrechnung abzüglich EUR 3,0 Mio. an Abschreibungen und Wertminderungen auf immaterielle Vermögenswerte und Sachanlagen berechnet. Das EBITDA des dritten Quartals 2013 wurde durch Abzug von EUR 3,3 Mio. an Abschreibungen und Wertminderungen auf immaterielle Vermögenswerte und Sachanlagen vom operativen Ergebnis gemäß verkürzten Konzern Gewinn- und Verlustrechnung berechnet.

+ Konzernergebnis

Valnevas Nettoverlust im dritten Quartal 2014 belief sich auf EUR 2,6 Mio. im Vergleich zu EUR 10,0 Mio. in der gleichen Periode des Vorjahres. Der Rückgang spiegelt den Fortschritt wider, der durch die Kosteneinsparungen und Synergien des Mergers erzielt wurde.

Die Finanzerträge, abzüglich Finanzaufwendungen waren im dritten Quartal 2014 positiv bei EUR 0,6 Mio. im Vergleich zu Finanzaufwendungen von EUR 1,1 Mio. im dritten Quartal 2013. Diese positiven Erträge des aktuellen Jahres sind hauptsächlich auf nicht realisierte Fremdwährungsgewinne zurückzuführen.

Finanzübersicht Q1-Q3

Hinweis: Durch den Merger am 28. Mai 2013 mit der Intercell AG wurden die Geschäftsergebnisse der Intercell in die Finanzergebnisse der Gruppe inkludiert. Die IFRS-Ergebnisse der ersten neun Monate 2013 und 2014 sind daher nicht vollständig vergleichbar, da das Ex-Intercell Geschäft erst ab Juni 2013 inkludiert wurde. Die pro-forma Zahlen in den ersten neun Monaten 2013 inklusive der Intercell und ohne Berücksichtigung der Einmaleffekte des Mergers wurden für illustrative Zwecke aufbereitet. Die detaillierte Erklärung der pro-forma Annahmen und einen Abgleich mit den IFRS Resultaten findet sich unter Punkt 10 des "Verkürzten Konzernzwischenbericht" in englischer oder französischer Sprache.

• Umsätze und Erlöse aus Förderungen

Auf pro-forma Basis (d.h. einschließlich des ehemaligen Intercell Geschäfts von Januar bis Mai 2013) gingen die Umsätze und Förderungserlöse in den ersten neun Monaten 2014 um EUR 2,7 Mio., bzw. 8,5 %, auf EUR 29,3 Mio. im Vergleich zu EUR 32,0 Mio. in den ersten neun Monaten 2013 zurück. Dieser Rückgang an Umsätzen auf pro-forma Basis begründet sich mit weniger Produktumsätzen und geringeren Erlösen aus Kooperationen und Lizenzen, die nur teilweise durch Förderungserlöse wettgemacht wurden. Ohne pro-forma Anpassung betrugen die aggregierten Umsätze und Erlöse aus Förderungen in den ersten neun Monaten EUR 29,3 Mio. im Vergleich zu EUR 24,4 Mio. in der gleichen Periode des Vorjahres, welche die Ex-Intercell Umsätze von Juni bis September 2013 beinhalteten.

+       Betriebsergebnis und EBITDA

Auf pro-forma Basis ging der Betriebsverlust in den ersten neun Monaten 2014 um EUR 13,1 Mio. bzw. 48,3 % auf EUR 14,0 Mio. zurück, im Vergleich zu EUR 27,0 Mio. in den ersten neun Monaten 2013. Dieser Rückgang begründet sich hauptsächlich durch Kostensynergien und Priorisierung der R&D Aktivitäten in Verbindung mit dem Merger, die auch den Verkauf der CMO Anlage im vierten Quartal 2013 beinhalten. Ohne pro-forma Anpassungen ging der Betriebsverlust um EUR 2,3 Mio., bzw. 14,2 % auf EUR 14,0 Mio. in den ersten neun Monaten 2014 von EUR 16,3 Mio. in den ersten neun Monaten 2013 zurück.

Valnevas EBITDA verbesserte sich in den ersten neun Monaten 2014 auf minus EUR 3,6 Mio. von minus EUR 10,4 Mio. in den ersten neun Monaten 2013. Auf pro-forma Basis verbesserte sich das EBITDA auf minus EUR 3,6 Mio. in den ersten neun Monaten 2014 von EUR 18,2 Mio. in der gleichen Periode des Vorjahres. Das EBITDA wurde dadurch berechnet, dass Abschreibungen und Wertminderungen auf immaterielle Vermögenswerte und Sachanlagen vom in der verkürzten Konzern-Gewinn- und Verlustrechnung ausgewiesenen Betriebsverlust ausgenommen wurden.

• Konzernergebnis

Der Konzernverlust von Valneva in den ersten neun Monaten des Jahres 2014 betrug EUR 14,8 Mio. im Vergleich zu EUR 18,1 Mio. in der gleichen Periode des Vorjahres. Auf pro-forma Basis reduzierte sich der Konzernverlust um 53,8 % von EUR 31,9 Mio. in den ersten neun Monaten des Jahres 2013 auf EUR 14,8 Mio. in den ersten neun Monaten des Jahres 2014. Der Rückgang spiegelt die Kosteneinsparungsmaßnahmen und die Synergien des Mergers wider.

• Cash Flow und Liquidität (Ohne pro-forma Anpassungen)

Der Nettomittelabfluss aus laufender Geschäftstätigkeit verringerte sich um EUR 14,9 Mio. von EUR 22,0 Mio. in den ersten neun Monaten 2013 auf EUR 7,1 Mio. in den ersten neun Monaten 2014. Dies resultierte im Wesentlichen aus der Verbesserung des operativen Verlusts und einer geringeren Zunahme des Working Capital.

Die Mittelzu- und -abflüsse aus Investitionstätigkeit veränderten sich um EUR 28,0 Mio. bzw. 141,3 % auf einen Mittelabfluss aus Investitionstätigkeit von EUR 8,2 Mio. in den ersten neun Monaten 2014 im Vergleich zum Nettomittelzufluss aus Investitionstätigkeit von EUR 19,8 Mio. in der gleichen Periode des Vorjahres. Diese Veränderung resultierte in erster Linie aus dem Erwerb von Finanzanlagen. Investitionen in immaterielle Vermögenswerte und Sachanlagen (abzüglich der Erlöse aus denselben) beliefen sich auf EUR 2,9 Mio. für den Neunmonatszeitraum zum 30. September 2014 und auf EUR 2,2 Mio. für den vergleichbaren Vorjahreszeitraum.

Der Mittelzufluss aus Finanzierungstätigkeit verringerten sich um EUR 10,0 Mio. bzw. 63,3 % auf EUR 5,8 Mio. in den ersten neun Monaten 2014 im Vergleich zu EUR 15,8 Mio. im Vergleichszeitraum zum 30. September 2013. In den ersten neun Monaten 2014 war der Nettomittelzufluss aus Finanzierungstätigkeit hauptsächlich auf eine Kapitalerhöhung durch die neu vereinbarte Eigenkapitallinie zurückzuführen. Der Nettomittelzufluss aus Finanzierungstätigkeit in den ersten neun Monaten 2013 resultierte im Wesentlichen aus dem Nettoerlös der bis Juli 2013 durchgeführten Kapitalerhöhung.

Die liquiden Mittel zum 30. September 2014 betrugen EUR 36,9 Mio. verglichen mit EUR 18,2 Mio. zum 30. September 2013 und setzten sich zusammen aus EUR 27,1 Mio. an Barmitteln, EUR 0,6 Mio. an Barmitteln mit Verfügungsbeschränkung, EUR 2,6 Mio. an kurzfristigen Einlagen und EUR 6,7 Mio. an Wertpapieren.

Kontakt:

Valneva

Laetitia Bachelot-Fontaine

Investor Relations & Corporate Communication Manager

Communications@valneva.com

T +33 (0)228 07 37 10

M +33 (0)6 4516 7099

Valneva SE

Valneva ist ein europäisches Biotech-Unternehmen mit strategischer Fokussierung auf Impfstoffe und Antikörper. Es wurde 2013 durch die Verschmelzung von Intercell AG und Vivalis SA gegründet. Das Unternehmensleitbild von Valneva ist es, die gebündelte Innovationskraft zu nutzen, um sowohl die Entdeckung von Antikörpern sowie die Entwicklung und Vermarktung von Impfstoffen auf Spitzenniveau zu heben - firmenintern als auch in Zusammenarbeit mit Industriepartnern. Valneva generiert Umsatzerlöse aus diversifizierten Einnahmequellen, einerseits resultierend aus dem bereits auf dem Markt befindlichen Produkt, ein prophylaktischer Impfstoff gegen die Japanische Enzephalitis (IXIARO^®), andererseits aus kommerziellen Partnerschaften aus dem von Valneva entwickeltem Portfolio von Produktkandidaten (firmenintern und verpartnert) und lizensierte Technologieplattformen (EB66^® Zelllinie, VIVA|Screen^®  Antikörperentdeckungstechnologie und den IC31^® Adjuvant), das breite Anwendung in der weltweiten biopharmazeutischen Industrie findet.

Mit der Firmenzentrale in Lyon, Frankreich, beschäftigt das Unternehmen rund 300 Personen in Frankreich, Österreich, Schottland, USA und Japan. Das international erfahrene Management-Team hat in der Vergangenheit laufend Erfolge in den Bereichen Forschung & Entwicklung, Produktion und Vermarktung unter Beweis gestellt

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