Ad hoc: Bio-Gate AG schließt Pre-Submission-Antrag bei der FDA bezüglich ihrer HyProtect(TM)-Beschichtungstechnologie ab

Veröffentlichung von Insiderinformationen gemäß Artikel 17 der Verordnung (EU) Nr. 596/2014 (Marktmissbrauchsverordnung) Bio-Gate AG (ISIN DE000BGAG981) Bio-Gate AG schließt Pre-Submission-Antrag bei der FDA bezüglich ihrer HyProtect(TM)-Beschichtungstechnologie ab Nürnberg, 25. Januar 2019 - Die Bio-Gate AG, ein Hersteller und Dienstleister für die Medizinprodukteindustrie mit den Technologien HyProtect(TM) und MicroSilver BG(TM), hat einen Pre-Submission-Antrag bei der FDA, der Lebensmittelüberwachungs- und Arzneimittelbehörde der Vereinigten Staaten, bezüglich ihrer HyProtect(TM)-Beschichtungstechnologie abgeschlossen. Bei HyProtect(TM) handelt es sich um eine ultradünne Plasmabeschichtung mit reinem Silber und Polysiloxan, die die Oberflächen von medizinischen Implantaten vor Bakterienbesiedlung schützt.

Über den Pre-Submission-Prozess der FDA wurde für bestimmte orthopädische Produkte ein 510(k)-Zulassungsweg ohne Human-Daten von der FDA bestätigt. Die Bio-Gate AG arbeitet mit orthopädischen Unternehmen zusammen, die an der Vermarktung der HyProtect(TM)-Technologie auf dem US-amerikanischen und europäischen Markt interessiert sind.

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