Genfit - Potentieller NASH leader aus Frankreich

@Wüste: schön mal wieder was zu hören... unter allen Fehlgriffen 2018 denke ich, wird GNFT wohl eines der besseren Investments bleiben und v.a. als Langfristinvestment. Das gute an GNFT's  Elafibranor  ist wie du bereits gesagt hast, dass es auch ein Diagnosetool (jenseits von den invasiven Leberbiopsien) entwickelt, gut verträglich ist und auch bei Kindern potentiell eingesetzt werden könnte und m.M.n. ein weitaus höheres Sicherheitspotential hat, als ICPTs Ocaliva. Aber klar die Verwässerung bleibt ein ewiges Thema. Aber 100 % Aufschlag bei überschaubarem Risiko  sind bei GNFT m.M.n. drin. Das dachte ich zwar auch bei PTLA...aber das ist ein anderes Thema.
www.zonebourse.com/GENFIT-16311755/...imiste-encore-27713502/

Im reinen NASH Fibrosis Markt bewegt sich Genfit auch. Vor kurzem wurde eine P2 mit dem in anderen Indikationen zugelassenen Nitazoxanide gestartet.

www.genfit.com/press-release/...s-with-nash-induced-fibrosis/

Nitazoxanide ist ein Kandidat für eine Kombitherapie mit Elafibranor in NASH.

Des weiteren soll auch bald die pädiatrische P2 in NASH mit Elafibranor gestartet werden.

Alles in allem ein sehr ansehnliches Paket das Genfit da schnürt. Dennoch wäre mir wohler wenn mal die ein oder andere Verpartnerung für NASH kommen würde. Die Wahrscheinlichkeit eines klinischen und regulatorischen Erfolges erachte ich als relativ hoch. Markterfolge sind dann aber eine ganz andere Sache.

www.fiercebiotech.com/biotech/...-hits-goal-phase-2-pbc-trial

www.fiercebiotech.com/biotech/...-hits-goal-phase-2-pbc-trial

In der aktuellen Ausgabe von BÖ online fand ich einen kurzen Artikel zu Genfit.

Hier kurz die Punkte, die BÖ als Kaufargument für Genfit ausgemacht hat.

1. positive Entwicklung der Pipeline

2. Übernahmefantasie

3. Elafibranor weit vortgeschritten

4. Marktpotential für NASH bis 2019 wird auf 29 Milliarden $ geschätzt.

Laut BÖ hat die FDA eine beschleunigte Zulassung für Elafibranor zugesagt, wenn die Daten aus der aktuellen Phase 3 entsprechend positiv ausfallen.

Erste zulassungsrelevante daten werden für Ende 2019 erwartet, so dass Elafibranor bereits 2020 auf den Markt kommen könnte.

Die Finanzierung erscheint BÖ ausreichend und die 238 Millionen € sollten bis zur Zulassung reichen.

Um sich den Gang an die US-Börse zu ermöglichen, hat Genfit eine Zulassung bei der US-Börsenaufsicht beantragt. Dies würde auch eine eventuelle Übernahme durch einen US-Konzern erleichtern.

Aktuelle Kandidaten, denen Interesse an Genfit nachgesagt wird, sind Novartis, Gilead,Allergan und Sanofi.

Fazit von BÖ: Kaufen; Kursziel: 35,00€; Stoppkurs: 11,50€

Bei einem Scheitern von Elafibranor erwartet BÖ einen Kursrückgang von 50%.

www.genfit.com/wp-content/uploads/2018/12/...IT-30-months.pdf

So, jetzt mit Übersicht der Kandidaten ab Phase 2.
Alles unter Phase 2 habe ich nicht in der Liste aufgeführt.

Ein sehr interessanter Link, der die Fortschritte in der Entwicklung verdeutlicht.

www.nashbiotechs.com/code/NASHDrugAvancement.html

Wenn ich mir das so ansehe, dann spricht doch einiges für Genfit.
Der "Hebel", bei einer möglichen Zulassung, erscheint mir hier potentiell größer, als bei den anderen Unternehmen.

...der Hauptverantwortliche der nashbiotechs Seite ist G.  Divry,  die Seite ist wirklich genial
www.nashbiotechs.com/nash-biotech-analysis/...reference-in.php
Falls ICPT Phase3 readout (noch Q1/19) schlecht oder stark gemischt  werden sollte (z.B.  Abrüche der Studienmedikation wegen Pruritus usw..), wird es m.M.n.einen mächtigen Schub für GNFT geben

ein Erfolg ?mM.n.  eher gemischtes outcome: GNFT profitiert zumindest heute
seekingalpha.com/pr/...l-phase-3-regenerate-study-obeticholic
die 25mg Gruppe hatte häufiger das bekannte  Pruritus Problem und Anstieg von LDL

endpts.com/...ash-phase-iii-sweepstakes-shares-rocket-higher/

aber reichen für eine Zulassung. Allerdings bleibt das miserable Sicherheitsprofil bei Intercept. Keine direkte Relevanz für Genfit, da die Annahme immer dahin geht, dass der Markt ohnehin zwischen mehreren erfolgreichen Medikamenten aufgeteilt werden wird.  

Nun, die Ergebnisse sind wie sie nun einmal sind.
Die Beurteilung des Nebenwirkungsprofils muss auch immer in Abhängigkeit zur Indikation des Medikamentes gesehen werden.

Die Prognose für jeden Patienten ist individuell zu betrachten.
Aber ein nicht unerheblicher Teil der NASH-Patienten entwickelt mittel- bis langfristig eine Fibrose oder Karzinom.
Daher bleibt natürlich die Frage, ist der Juckreiz und die LDL-Erhöhung stärker zu gewichten, als die positive Wirkung auf die Leber?

Ich denke schon dass Intercept einen Markt für das Präparat findet, als 1st-in-Class sowieso.

Es werden weitere Produkte folgen. Manche mit einem besseren Profil, manche mit schlechteren Eigenschaften.
So wird sich der Markt dann aufteilen, wer sich letztlich an die Spitze setzt ist momentan nicht einzuschätzen.

eher an die erhöhte Zahl an Todesfällen, nicht an Juckreiz.... Die Gefahr inkorrekter Dosierung ist ein Risiko bei intercept.  

ich denke auch dass die FDA Zulassung für OCA  wahrscheinlich ist, aber ob die EMA so einfach  mitspielen wird ? Ich wette auf einen interessanten  Zulassungsprozess. Das sind alles multimorbide Patienten, welche bereits viele Medikamente bekommen. Kommt OCA dazu, brauchen diese noch etwas gegen die durch OCA bedingte LDL Erhöhung und etwas zur Linderung des Juckreizes usw usw ....wenn es nach den Unternehmen gehen würde, würde jeder von uns 100 Tabletten am Tag schlucken....aber Polypharmacie ist und bleibt ein Problem im Gesundheitssystem. Deswegen glaube ich, dass OCA von dem 35 Mrd. Nash Markt  nur einen Bruchteil abbekommen wird. Genfits Elafibranor hat nicht nur das bessere Sicherheitsprofil , sondern wirkt sich darüberhinaus auch positiv auf die LDL Werte und Pruritus aus. Ich denke, selbst wenn OCA und Elafibranor synergistic wirken , dass Elafibranor einen vielen größeren Anteil am Nash Markt ergattern wird. Aber dafür muss natürlich die Interims Analyse gut ausgehen und da gab es ja schon die ein oder andere Überraschung. Ich rechne mit einem run up im Q3/Q4 als vor Veröffentlichung der Daten , im Endeffekt dasselbe wie bei Icpt passiert ist. Würde mich nicht wundern, wenn Icpt jetzt wieder abverkauft wird.  

seekingalpha.com/pr/...l-phase-3-regenerate-study-obeticholic

Was Todesfälle angeht, ist dort zu lesen:

" Es gab 3 Todesfälle in der Studie (2 in Placebo: Knochenkrebs und Herzstillstand, 1 in OCA 25 mg: Glioblastom) und keiner wurde als behandlungsbedingt betrachtet."

Kann man sicher als nicht relevant einstufen, zumal die Todesfälle ja mehr unter Placebo als in der Verumgruppe auftraten.

wenn die Dosierung nicht stimmt:
www.pharmatimes.com/news/...aliva_after_patient_deaths_1206260

Das die das in der eigenen Studie korrekt dosieren können, hatte ich schon unterstellt.

Es gibt eine Vielzahl von Medikamenten, die Leberschäden hervorrufen oder bestehende Leberschäden verschlimmern.
Wenn die Patienten dann noch eine zu hohe Dosis erhalten, hier 5mg täglich statt maximal 10mg 2x pro Woche, relativiert sich die Geschichte doch deutlich.

Auch mit so banalen und frei verkäuflichen Medikamenten wie z.B. Paracetamol, kannst du dir recht schnell eine Leberschädigung einfangen, wenn du zu viel davon einnimmst.

Ich  möchte die Daten nicht banalisieren und für die betroffenen Patienten ist dies auch sehr tragisch, dennoch muss man eine Überdosierung hier als Hauptursache in Betracht ziehen.

Denn es stellt sich schon die Frage, ob diese Patienten bei normaler Dosierung ebenfalls verstorben wären.

dass die Wirkung nur bei der hoch dosierten Variante wirklich sichtbar war. Und da reden wir schon von 25mg.  

Deswegen soll ja die Leberfunktion bei diesen Patienten überwacht werden.

Nun, sei´s drum.
Wir werden sehen, was passiert.
Davon abgesehen, es ist ja nicht "unser" Präparat, daher bin ich eh sehr entspannt.

Zwar schon seit ca  2 Tagen bekannt...aber der Vollständigkeit halber
endpts.com/...ash-readout-frances-genfit-readies-100m-us-ipo/

Aus einer internen Info unseres Unternehmens gibt es folgende Erwartungen bezüglich der Zulassungen bei NASH.

Zur "ersten Well" werden erwartet, Selonsertib (Gilead) 2020, Q2 US, Q3 EU
Zeitgleich wird die Zulassung für Ocalive (Intercept) gesehen.

An dritter Position folgt bereits Elafibranor (Genfit) 2021/Q1 in US und EU.

Madrigal wird erst in 2022/Q3 erwartet, alle weiteren Zulassungen verschiedener Hersteller noch später.

Der Markt soll 2022 bei etwa 900 Mio US $ liegen, 2013 ca 2 Mrd., 2014 ca 3,5 Mrd.
Hierbei wird Elafibranor mit dem größten Marktanteil geschätzt. Etwa 30-35%

Bin mal gespannt ob unsere Marktstrategen da richtig liegen

Thema. Stehen erst am  Anfang um eine  konsens zu finden,  Auf jeden Fall ein Molekül mit
Viel oder mega Potential