Genfit - Potentieller NASH leader aus Frankreich

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Genfit - Potentieller NASH leader aus Frankreich

 
25.08.17 09:27
#1
Genfit's Elafibranor ist mein persönlicher Favorit , was die Indikation NASH anbelangt.
Leider braucht man hier einen etwas längeren Anlagehorizont (mindestens 2019)  aber dieser könnte sich  auszahlen, denn dann ist die Interimsanalyse der derzeitigen Phase3 fällig. Die Chancen für Elafibranor stehen m.M.n. sehr gut und Genfit ist zwar bereits mit über 750 Mio Euro Mkt Kap stolz bewertet, aber immer noch viel billiger als Intercept und weitaus günstiger als die erst kürzlich von Allergan übernommene Tobira (für 1,7 Mrd. ). Darüber hinaus hat Genfit mit Elafibranor das mit am weitesten fortgeschrittene Produkt un das in einem unterversorgten Milliardenmarkt. Die ersten 1000 Patienten sollen bereits im Q1/18 vollständig rekrutiert sein und bisher läuft alles nach Plan und anhand der Zwischenanalyse 2019 , plant Genfit dann einen Antrag bei der EMA /FDA auf conditional approval/ subpart H. Ich denke Genfit befindet sich in einer günstigen Seitwärtsbewegung und alles auf diesem Niveau oder darunter sind m.M.n. Kaufkurse .Anbei die company presentation:
www.genfit.com/wp-content/uploads/2017/04/...ew-APRIL-2017.pdf
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Das schaffen nur die Franzosen...

 
30.08.17 07:36
#2
shareholder letter nur in Landessprache: dass ist so dreist , dass es fast schon wieder gut ist
www.genfit.com/wp-content/uploads/2017/08/...aires-7-29.08.pdf
Wer kein französisch spricht, kann sich ja den Brief durch google translate übersetzen lassen. Im Großen und Ganzen läuft alles nach Plan. Wer kein coin flipper ist und etwas Zeit mitbringt, wird hier m.M.n. spätestens 2019 richtig belohnt werden...
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Der Grund für den Anstieg der letzten Tage

 
13.09.17 10:26
#3
Mir persönlich hat Elafibranor schon immer besser als Ocaliva gefallen und jetzt gab es auch noch einen Rückschlag bei Intercept.
seekingalpha.com/news/...sed-frequently-recommended-shares-14
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Übernahmekandidat

 
20.09.17 13:05
#4
schon etwas älter der Artikel, aber ich persönlich halte Genfit (so wie auch PTLA) tatsächlich für einen Übernahmekandidaten, aber hier braucht es eben noch etwas Zeit.
www.genengnews.com/the-lists/...rgets-for-2017/77900878?page=2
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Des einen Leid, des anderen Freud

 
22.09.17 15:07
#5
..bei ICPT schaut es momentan gar nicht gut aus, Genfit könnte tatsächlich der NASH leader werden und das Rennen machen.  
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https://finance.yahoo.com/news/todays-research-rep

 
22.09.17 15:09
#6
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Achja

 
23.09.17 08:50
#7
Das wollte ich schon längst Posten jetzt bin ich wieder drübergestolpert.
labiotech.eu/refresh-nash-genfit-leader/
Das gute an Elafibranor ist, dass es sehr früh und rational ansetzt und darüberhinaus ein paar andere Co Faktoren welche die Erkrankung beeinflussen verbessert. Ocaliva von Icpt löst z.b. das Pruritus Problem nicht und jetzt gab es auch noch einen mit dem Medikament assoziierten Todesfall mit einer Warnung der FDA . Bei einem Markt von über 30 Mrd US Dollar denke ich dass Genfit mindestens 10% ergattern wird,als einer der Pioniere eher sogar noch mehr.D.h. wenn Elafibranor zugelassen werden sollte rechne ich hier mit mindestens 5 Mrd Dollar Peak Sales und das ist konservativ. Ich weiß, die meisten Leute wollen das schnelle Geld an der Börse machen , aber in solchen wenig beachteten Perlen liegen langfristig die großen Gewinne. Das Intercepts Ocaliva jetzt auch noch einen Kratzer bekommen hat ist natürlich für Genfit gut , allerdings wird in dem Interview auch nocheinmal darauf hingewiesen, dass in dieser Erkrankung mehrere Medikamente benötigt werden ( so wie auch bei Duchenne)
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kurzer Artikel zu ICPT

 
28.09.17 09:48
#8
www.bloomberg.com/news/articles/...rugmaker-is-still-on-track
..anscheinend kommt ICPT noch davon und muss keine black box Warnung auf ihr Medikament für PBC drucken. M.m.n ist das Sicherheitsprofil mehr als bedenklich und die Todesfälle durch das Medikament werden heruntergespielt. Noch ein paar von diesen Vorfällen und ICPT hat massive Probleme, ich würde niemals in ICPT investieren, aber das muss jeder selbst wissen.  
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KE in Form von convertibles

 
11.10.17 13:04
#9
www.genfit.com/...-launches-offering-bonds-convertible-oceane/
Wer hätte das gedacht und täglich güßt das Murmeltier bei allen Bios immer dasselbe Spiel: vor der KE ist nach der KE.
Langfristig sollte GNFT trotzdem ein gutes Invest sein.
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Fierce Artikel

 
12.10.17 23:08
#10
www.fiercebiotech.com/biotech/...-wrap-up-phase-3-nash-program
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Kapitalerhöhung

 
17.10.17 21:57
#11
www.genfit.com/wp-content/uploads/2017/10/...losing-OCEANE.pdf
..mehrfach überzeichnet, bei starken Interesse. Was mir darüber hinaus sehr gut gefällt : es wird ein NASH Diagnostiktool entwickelt. 2018 wird es hier richtig interessant.  
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company presentation Oktober 17

 
17.10.17 22:11
#12
www.genfit.com/wp-content/uploads/2017/10/...-OCTOBER-2017.pdf
..gefällt mir sehr gut.
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@Evidence

 
19.10.17 12:46
#13
Danke erstmal für die interessanten Beiträge bisher. Hier noch ein sehr ausführlicher Vergleich von Elafibranor und Ocaliva, insbesondere der beiden P3 Designs.

seekingalpha.com/article/...g-will-beat-intercepts-oca-market
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Ocaliva Safety Problem

 
19.10.17 13:09
#14
Dieser Artikel berichtet gar von 19 Todesfällen von Ocaliva-Patienten. Wobei der Zusammenhang zwischen Medikation und dem Tod der Patienten noch nicht geklärt ist.

www.fiercepharma.com/marketing/...g-intercept-s-nash-bid-doubt
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Wüstenfloh:

Ich

 
19.10.17 13:11
#15
habe mir heute eine erste Position bei Genfit gesichert und werde die nächsten Tage wahrscheinlich noch weiter aufstocken.
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Da hast du einen top Einstiegskurs

 
23.10.17 07:52
#16
Schon dass du mit dabei bist. Ich habe übrigens auch nachgekauft und werde dies auch gegebenfalls weiter tun. Fairerweise muss man allerdings sagen, dass es bei Genfit leider noch etwas dauert, aber hier ist einfach soviel möglich, dass ich bereit bin noch 1-2 Jahre zu warten bis die Post richtig abgeht. Aber wenigstens ist Genfit schon in einer zulassungsrelevanten Phase 3 . Manchmal braucht man eben Gedult...
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Wüstenfloh:

Hab gerade

 
23.10.17 09:56
#17
auch nochmal nachgelegt :)

Wie schätzt du die Tatsache ein, das in P2b die Verbesserungsrate von Placebo ungewöhnlich hoch war (9% glaube ich)?
Dieser (schon ältere) Artikel hält die in P2 verwendete histologische Methode zur Bewertung für zweifelhaft. Es wird zudem darauf hingewiesen, das Genfit darauf achten muss, das sie das in P3 besser regeln. An Elafibranor in NASH gibt es offenbar keine Zweifel.

www.nashbiotechs.com/nash-biotech-analysis/...enfits-drug.html
Genfit - Potentieller NASH leader aus Frankreich Wüstenfloh
Wüstenfloh:

Genfit und Intercept

 
23.10.17 10:03
#18
So wie es aktuell aussieht, wird Intercept schneller sein als Genfit. Wie auch immer es dazu kam, Intercept macht seine zulassungsrelevante Interimsanalyse nun schon nach 750 Patienten und die Rekrutierung dafür ist schon seit einigen Monaten glaube ich beendet.

Aber Dean Hum hat ja in einem deiner geposteten Artikel die Vermutung geäußert, das First Mover bei NASH nicht den ganz großen Vorteil bringt.
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@Wüste #17

 
23.10.17 11:03
#19
Der Artikel #17 ist sehr gut und der Hauptgrund warum ich hier dabei bin sind auch diese Tatsache:
"For the Responder group, we have excellent convergence between histological results and all the biochemical data for liver enzymes, plasma lipids, glucose homeostasis and markers of inflammation (16 biological measurements). The biochemical markers clearly show that the patients' liver function has very significantly improved in parallel with the improvement in the physical appearance of the liver biopsies. This is accompanied by improvements in plasma lipids and insulin resistance."
Ich denke man wird sich das Komplettpaket genau anschauen, selbst wenn das outcome knapp an p=0.05 vorbeischrammt.  Abgesehen davon arbeitet  ja GNFT an einer nicht invasiven NASH Diagnostik. Ocaliva und Elafibranor könnten darüberhinaus synergistisch eingesetzt werden. So gesehen ist ICPT längst nicht abgeschrieben, aber mein Bauchgefühl sagt mir Elafibranor ist das deutlich bessere Medikament, denn sollten noch ein paar Todesfälle auf Grund Ocaliva eintreten, könnte es eine Blackbox Warnung geben usw... dann gibt es ja noch das Pruritus Problem durch Ocaliva, d.h einige Patienten werden u.U. ein Ausweichpräparat benötigen..
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clint65:

Schön, das ihr wieder zusammen arbeitet -

 
23.10.17 14:05
#20
was einmal erfolgreich war, könnte auch wieder klappen! Schaue mir den Wert bei Gelegenheit mal an.

#2 dieses Problem der Kommunikation einer französischen AG kenne ich und habe mich damals sehr geärgert, als die AG zwei unterschiedliche Optionsscheine anbot, die gezeichnet werden konnten. Allerdings nur mit französischem Formular, handschriftlich von einem Mitarbeiter einer Bank in Englisch ergänzt ... es herrschte grosses Chaos bei den Aktionären aus Deutschland und den Banken.
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Wüstenfloh:

Hier noch

 
23.10.17 14:29
#21
ein Artikel zur Verzögerung der Rekrutierung bei Elafibranors P3 und den Änderungen im Design bei Intercept.

labiotech.eu/genfit-nash-enrollment-delay/

Genfit scheint sich Zeit zu nehmen eine ausgewogene Patientenpopulation zusammenzubekommen, wohingegen Intercept - wie auch schon im SA Artikel, den ich gepostet habe, angedeutet wurde - es recht eilig zu haben scheint. Auf jeden Fall verzögern sich die Pläne von Genfit um etwa 1 Jahr. Vermutlich der Grund für die derzeitige Kursschwäche.
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Wüstenfloh:

@clint65

 
23.10.17 14:38
#22
Hier noch ein schöner Überblick zu NASH. Sowohl was die Krankheit, ihre Prävalenz und Marktgröße betrifft, als auch die derzeitige NASH-Pipeline.

labiotech.eu/nash-review-genfit/
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Wüstenfloh:

Etwas tieferer Einblick

 
23.10.17 15:00
#23
in die Änderungen des P3 Designs bei Intercept

www.fiercebiotech.com/biotech/...-nash-phase-3-protocol-change

Die für Intercept scheinbar günstigen Änderungen werden nicht generell positiv bewertet wie ein Analyst in diesem Artikel meint.
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Wüstenfloh:

Zu #22 noch

 
23.10.17 15:05
#24
In der Pipeline Grafik wir die Marktgröße für Elafibranor auf 26 Mrd. $ geschätzt, gegenüber 13 Mrd. $ für Ocaliva. Elafibranor scheint also eine größere Population anzusprechen.
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Wüstenfloh:

Wobei

 
23.10.17 15:07
#25
mir nicht klar ist, ob dabei der First Mover mit eingerechnet ist. Ich glaube aber nicht.
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der Markt ist für ICPT und GNFT groß genug

 
23.10.17 16:44
#26
...ob 13 oder 26 Mrd.$ Hauptsache Blockbuster :-))) Der starke Rückgang heute könnte auch mit dem P3 Ergebniss in Erdnuss Allergie von DBV zusammenhängen, die Daten waren zwar gar nicht so schlecht, aber den primären Endpunkt haben sie trotzdem verfehlt. Einige französische Bios (bis auf Erytech ) haben in letzter Zeit ganz schön gelitten und jetzt der Rückschlag bei DBV, da kommt schnell mal Panik auf. DBV hat sich mit AIMT ein Kopf an Kopf Rennen geliefert, aber auch hier hätten beide Platz auf dem Markt (auch wie in NASH noch kein zugelassenes Medikament) da sie unterschiedliche Populationen ansprechen (z.B. Alter usw.) und Darreichnugsformen anbieten. Ich will hier niemanden dazu raten DBV zu kaufen, aber die Firma hat trotz des verfehlens des primären Endpunktes vor eine BLA bei der FDA einzureichen und soweit ich weiß haben sie sogar breakthrough designation bekommen. Also ein riskanter Zock und ich werde DBV genau beobachten, denn so etwas ist immer interessant.  
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@Clint #20

 
23.10.17 16:47
#27
Bei CATB war natürlich das timing perfekt, bei GNFT wird es wohl noch etwas dauern , aber man kann schonmal anfangen zu sammeln .-)
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clint65:

@Evidencebased, wie

 
23.10.17 22:25
#28
kommst du nur auf solche Aktien (du hast es ja oben beschrieben)? Schon eine immense MK für ein Unternehmen, welches sich auf NASH ausrichtet und so wie ich das sehe, auch nicht mehr hat (nach erster Draufsicht). 1000 Patienten ist schon ein ordentlicher Studienumfang! Ich bin mir nicht sicher, wo der Gesamtmarkt hinsteuert mit Auswirkungen auf Biotech und eigentlich will ich ruhiger machen, d. h. nicht gleich wieder investieren.

NASH, eins dieser Zauberwörter im Biotechbereich. Ich werde mir den Wert anschauen, ist aber für mich harte Arbeit, da ich kein Mediziner bin. Dauert also ein Weilchen. Wenn ich etwas dazu beitragen kann, werde ich das tun. Besonders angenehm ist hier und bei catb der Thread - hochinformativ mit wenig Gelaber über Kurschancen usw. Daran werde ich mich veruschen zu halten!
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@clint

 
24.10.17 11:14
#29
NASH ist einfach ein riesiger unmet need. Schau dir nur mal an, wo Intercept Anfang 2014 stand. Da hatten sie vermutlich P2 Ergebnisse veröffentlicht. Insofern halte ich die MK von Genfit für vergleichsweise (sehr) niedrig. Immerhin hat man sehr vielversprechende P2-Ergebnisse, ein sehr gutes Sicherheitsprofil und ist auch finanziell bestens ausgestattet (aktuell fast 300 Mio. Cash).

Wenn man sich den diesjährigen Kursverlauf anschaut und das Timing, glaube ich schon, das die Änderungen im P3 Design bei Intercept ausschlaggebend sind. Intercept hat wieder die Nase vorn und der Markt scheint dieser Tatsache Bedeutung beizumessen (obwohl es ja anscheinend eher nebensächlich ist).

Noch etwas zu Biofrontera und zu deinem Posting im Catb-Forum: Da stehe ich seit längerem auch nur noch an der Seitenlinie. Ich halte das Management für sehr schlecht (Dünwald mal ausgenommen). Das die Amerikaner nun auch noch die Lampe von Biofrontera nicht mögen ist für mich kein gutes Zeichen. Denn das führt ja quasi zu einem Off-Label Use von Ameluz wegen der Kombizulassung Ameluz+Lampe. Die US-Umsätze sind für mich bis dato enttäuschend bei zeitgleich immensen Vertriebskosten.
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Prinzipiell

 
24.10.17 12:14
#30
kann man auch auf beide Pferde setzen, also ICPT und GNFT. Aber was das am Ende bringt, sieht man bei DBV und AIMT. Die eine fällt um 40-50% und die andere steigt mehr oder weniger um diesen Betrag. Also versuche ich vorher die für mich bessere Wahl zu treffen. Abgesehen davon sind die beiden gar keine Konkurrenten da ICPT in einem fortgeschritteneren Stadium ansetzt und wenn man darauf spekuliert, dass das Sicherheitsprofil von Ocaliva gar nicht so schlecht ist, sondern die Todesfälle nur auf Grund der falschen Dosierung eingetreten sind, kann man sich ja ein paar ICPT ins Depot legen. Ich bleibe allerdings bei GNFT, falls ICPT noch weiter fällt, denke ich vielleicht nocheinmal darüber nach.
@Clint: wenn man sich lange genug mit Bios beschäftigt, ist es nicht besonders schwierig eine Auswahl zu treffen. Ich habe eben vor ein paar Jahren u.a. den französischen Biotech Markt durchgescreent, da mich dieser übergehypte NASDAQ Wahnsinn unglaublich genervt hat und immer noch nervt. Genfit war neben Erytech und ein paar anderen Werten eben einer der interessanteren Werte für mich.
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Kurze Anmerkung

 
24.10.17 12:23
#31
Charttechnisch und rational gesehen, sind das jetzt für mich auf alle Fälle Sammelkurse. Falls der Kurs hier noch weiter abschmiert, was ich nicht glaube, werde ich meinen Tradinganteil einfach schrittweise erhöhen. Das worst case Szenario für mich wäre eine Seitwärtsbewegung bis zum Ende der Phase 3, 2019. Aber selbst das wäre für mich kein Problem.  
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bzw bis zur Veröffentlichung der Zwischenanalyse

 
24.10.17 12:24
#32
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Sehr interessantes Interview,

 
24.10.17 13:10
#33
allerdings muss man sich bei Slingshot Inside registrieren.

www.genfit.com/investors/financial-informations/

Elafibranor greift bei den Ursachen von NASH an. In P2 ist es allerdings - soweit ich es verstanden habe - einen positiven Effekt beim Symptom Fibrosis schuldig geblieben. Der Experte in dem Interview geht allerdings davon aus, das bei längerer Behandlung die Verbesserung aller Parameter im Organismus und speziell der Leber auch zu einer Verbesserung der Fibrosis führen wird (was aber eben noch nachzuweisen ist). Die Leber ist ja eines der wenigen Organe (oder sogar das einzige?), das sich selbst regenerieren kann. Zudem hat offenbar die FDA Genfit, durch die neue Definition von NASH und entsprechenden Endpunkten, immer wieder dazu ermuntert, die P2 Daten neu zu interpretieren und in P3 fortzuschreiten.

Der Ansatz von Genfit ist also grundlegender und aus Sicht des gesunden Menschenverstandes sinnvoller. Ist aber auch nur meine persönliche Meinung.
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Wüstenfloh:

Zudem

 
24.10.17 13:19
#34
wird über das Problem der histologischen Biopsie in P2b gesprochen, das zu der hohen Placeborate führte. In allen künftigen NASH Studien sollen nur noch Patienten mit einem NAS von größer gleich 4 zugelassen werden um die Placebofalle zu vermeiden. Ich hoffe ich habe das jetzt richtig wiedergegeben :)
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Wüstenfloh:

@Evidence

 
25.10.17 08:14
#35
Eine Frage. In der Pipelinegrafik der aktuellen Präsentation steht bei Pediatric NASH PK/PD H2 2017. Weißt du was PK/PD bedeutet? Eine Studie läuft in Pediatric NASH laut clinical trials aktuell nicht.
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Spontan würde ich sagen

 
25.10.17 18:26
#36
...PK=Pharmakokinetik und PD=Pharmakodynamik. Ich muss mir die Präsentation nochmal ansehen. Momentan interessiert mich hauptsächlich die Phase3 Studie, aber du hast natürlich Recht, man sollte den Rest der Pipeline nicht außer Acht lassen. Ich bin tatsächlich am überlegen ein paar ICPT reinzulegen, obwohl ich irgendwie nicht von Ocaliva überzeugt bin und mir solche Investments widerstreben, aber Geld verdienen die trotzdem mit dem Medikament (wie z.B. auch Sarepta).  
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hätte nicht gedacht dass GNFT

 
26.10.17 17:43
#37
nocheinmal soweit zurückkommt, aber nachlegen werde ich jetzt trotzdem noch nicht. Für alle mit ein bischen Gedult und noch nicht im NASH  Markt dabei sind, wäre das jetzt vielleicht ein guter Zeitpunkt sich  mal mit GNFT (oder ICPT) zu beschäftigen....  
Genfit - Potentieller NASH leader aus Frankreich Wüstenfloh
Wüstenfloh:

Ich hab

 
27.10.17 12:29
#38
heute morgen nochmal nachgelegt, allerdings nicht ganz unten. Dennoch Glück gehabt wie es zumindest im Moment aussieht.

Bin jetzt gut investiert hier, und habe auch eine Tradingposition aufgebaut. Intercept ist für mich kein Thema, auch weil ich die Umsatzentwicklung bei PBC für mehr als überschaubar halte. Die Zulassung von Ocaliva ist ja auch auf Non-Responder von UDCA eingeschränkt. Das hat mir von Anfang an nicht gefallen und jetzt kommen ja noch die Todesfälle dazu.

Bei Elafibranor gefällt mir der frühe Ansatz, das bisherige Sicherheitsprofil. Zudem die Tatsache, das die FDA Genfit nach dem Fail bei der Verbesserung der Fibrosis in P2 immer wieder ermuntert hat und auch die Tatsache, das durch ein kontrollierteres Enrollment (NAS≥4) die Chancen auf eine gute P3 mE gestiegen sind.

Was mir etwas zu denken gibt, ist die Frage, wie die Krankenversicherungen auf den frühen Ansatz von Genfit reagieren werden. Aber das ist ja im Moment noch kein Thema :)
Genfit - Potentieller NASH leader aus Frankreich Wüstenfloh
Wüstenfloh:

Was mich nach wievor

 
27.10.17 13:19
#39
etwas wundert ist die Herabsetzung der Patientenzahl für die Interimsanalyse von Ocaliva. Von ursprünglich 1400 auf nur noch 750. Man hat zwar das sowohl als auch bei den beiden primären Endpunkten in entweder oder geändert, aber dennoch würde mich interessieren warum nicht auch die Patientenzahl bei Elafibranor herabgesetzt wurde. Wenn Genfit das gar nicht wollte um statistisch gesehen ein stärkeres Ergebnis zu erzielen soll mir das recht sein. Ob aber vielleicht andere Gründe gibt? Vielleicht schreibe ich mal die IR an, wobei ich mir bei den Franzosen nicht allzuviel Hoffnung auf eine Antwort mache. Mag aber ein unbegründetes Vorurteil sein.
Genfit - Potentieller NASH leader aus Frankreich Evidencebased
Evidencebased:

hier ein paar Gedanken dazu

 
27.10.17 14:46
#40
www.fiercebiotech.com/biotech/...-nash-phase-3-protocol-change
labiotech.eu/genfit-nash-enrollment-delay/
Wenn Ocaliva das schlechtere Medikament sein sollte (und das ist es auch m.M.n)... oder sogar gravierende Nebenwirkungen haben sollte, dann wird es ICPT rein gar nichts nützen als erstes eine Zulassung zu bekommen. Falls die Interimsanalyse bzw. die P3 positiv verläuft und man muss sagen dass die Chancen hier wirklich gut stehen, wird Genfit auf Grund des unterversorgten Milliardenmarktes eines der erfolgreichsten französischen Biotech Unternehmen werden.
Genfit - Potentieller NASH leader aus Frankreich Wüstenfloh
Wüstenfloh:

Noch ein sehr interessanter SA-Artikel

 
27.10.17 20:26
#41
seekingalpha.com/article/3976634-genfit-shares-double
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Wüstenfloh:

Der Artikel

 
27.10.17 20:37
#42
vergleicht die P2 Ergebnisse von Elafibranor und Ocaliva und bestätigt die Einschätzung von Evidencebased das Elafibranor das (deutlich?) bessere Medikament sein könnte.
Genfit - Potentieller NASH leader aus Frankreich Wüstenfloh
Wüstenfloh:

Je mehr

 
28.10.17 14:15
#43
ich mich mit Elafibranor beschäftige, desto besser gefällt mir das Medikament. Die Behandlungsdauer in P2 mit der hohen Dosis von 120 mg war ja auch nur 26 Wochen und man konnte dennoch eine Reduzierung der Fibrosis um einen halben Punkt erreichen. Zudem die positiven Effekte auf metabolische Parameter. In diesem Bereich kann Ocaliva gar nicht, wenn nicht sogar negativ punkten. Zusätzlich hatte Ocaliva in P2 sogar Pruritus bei 30% der Behandelten gezeigt. Bleibt vielleicht die Frage, ob bei längerer Behandlungsdauer nicht doch gravierendere Nebenwirkungen auftreten können. Das muss man sicher ebenso abwarten wie die Bestätigung der Effektivität.

Ich spekuliere nicht so gerne über das was am Ende dabei herauskommen könnte. Aber der Markt ist riesig und die Bandbreite von Elafibranor groß wenn neben der Verbesserung von NASH auch noch die Fibrosis verbessert werden könnte. Es wird noch einige Jahre dauern bis der Markt signifikant erobert werden wird, vorausgesetzt natürlich gute P3 Ergebnisse. Am Beispiel Alexion kann man sehen was Milliardenumsätze für die MK bedeuten können. Viel Geduld wäre gefragt um so lange dabei zu bleiben, aber es könnte sich wirklich sehr lohnen.
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Wüstenfloh:

Noch zwei gute aber auch schon ältere Artikel

 
28.10.17 14:53
#44
www.nashbiotechs.com/nash-biotech-analysis/...als-genfits.html

www.nashbiotechs.com/nash-biotech-analysis/...esign-first.html
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Wüstenfloh:

Noch

 
29.10.17 20:27
#45
ein letzter Artikel, der nochmal deutlich macht das die P2 Ergebnisse von Elifibranor und Ocaliva - zusammen mit der Neudefinition von NASH und entsprechenden Studien -Endpunkten - durchaus tieferer Interpretation bedürfen.

www.nashbiotechs.com/nash-biotech-analysis/...-reports-on.html

Ein Auszug aus dem Artikel der das Ganze Problem vielleicht gut verdeutlicht (Zur Erklärung: FLINT ist die Ocaliva P2 Studie, Golden Elafibranors)

▪   FLINT reached the wrong target and missed the good one

▪   GOLDEN missed the wrong target but reached the good one

Dennoch möchte ich auch erwähnen, das Bloomberg das Ganze offenbar anders beurteilt hat.
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Wüstenfloh:

Aktueller Shareholder Letter vom Oktober 2017

 
31.10.17 15:10
#46
www.genfit.com/wp-content/uploads/2017/10/...ders-Letter-8.pdf
Genfit - Potentieller NASH leader aus Frankreich Wüstenfloh
Wüstenfloh:

Finde ich prima

 
31.10.17 15:17
#47
Hab ich bisher noch bei keiner Firma gesehen. Sehr informativ diese Ausgabe, gefällt mir.
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Wüstenfloh:

Ich wollte

 
31.10.17 15:45
#48
eigentlich nicht weiter zukaufen. Der Letter hat mir aber so gut gefallen, das ich nicht widerstehen konnte.
Genfit - Potentieller NASH leader aus Frankreich Wüstenfloh
Wüstenfloh:

Mir gefällt auch,

 
31.10.17 16:00
#49
das man sich offenbar nicht hetzen lässt im Rennen mit Intercept und in Ruhe auf ein sauberes Enrollment achtet. Aktuell sind 762 Patienten rekrutiert und man rechnet Ende Q1 2018 mit den vollen 1000. Der erste Patient hat die 72 Wochen auch schon durchlaufen.
Genfit - Potentieller NASH leader aus Frankreich Wüstenfloh
Wüstenfloh:

Elafibranor

 
01.11.17 14:10
#50
Kein Alleskönner, aber ein Multitalent?

www.nashbiotechs.com/nash-biotech-analysis/...perspective.html

"Regarding the « GOLDEN » study results, Elafibranor effects are larger than the initially targeted effects on NASH and the drug seems to be a real new class of drug with wider perspectives"

Es wird auch ein - von Analysten geschätzter - Preis für die jährliche Behandlung genannt?
Genfit - Potentieller NASH leader aus Frankreich Evidencebased
Evidencebased:

Roth Capital sieht 400% upside Potential

 
21.12.17 16:43
#51
www.tradingsat.com/genfit-FR0004163111/...decolle-778429.html
d
as ist mal eine Ansage...  
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Evidencebased:

gefällt mir

 
23.01.18 13:02
#52
globenewswire.com/news-release/2018/01/23/...EMA-and-FDA.html
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Evidencebased:

105$ PT H.C. Wainwright

 
12.03.18 16:39
#53
seekingalpha.com/news/...-premarket-analyst-action-healthcare
Wahrscheinlich muss man hier sogar noch bis 2019 warten. Ich habe Zeit....
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FY 2017

 
14.03.18 07:37
#54
Alles in allem ganz gut , Genfit hat ein großes Cashpolster ca. 1/3 der jetzigen  Bewertung. PBC Phase 2 Ergebnisse noch Ende 2018. P3 NASH Interims readout Ende 2019. Nichtinvasives Nashbiomarkerprogramm zur Diagnose und das pädiatrische Programm läuft und das Beste : Elafibranor wird zusätzlich als Kombopräparat mit anderen late stage NASH Medikamenten evaluiert. Mal sehen, vielleicht geht hier ja sogar schon 2018 ein bisschen mehr.
www.genfit.com/wp-content/uploads/2018/03/...ncial-Results.pdf
Genfit - Potentieller NASH leader aus Frankreich Evidencebased
Evidencebased:

netter Artikel

 
14.03.18 10:21
#55
www.lecho.be/dossier/biotechs/...itter&utm_source=dlvr.it
Wer es nicht lesen kann: google translate  
Genfit - Potentieller NASH leader aus Frankreich Evidencebased
Evidencebased:

Rekrutierung 1000 Patienten abgeschlossen

 
12.04.18 09:02
#56
www.genfit.com/wp-content/uploads/2018/04/...IT-RESOLVE-IT.pdf
Genfit - Potentieller NASH leader aus Frankreich Wüstenfloh
Wüstenfloh:

Weiterer Rückschlag für Intercept's OCA???

 
27.05.18 08:55
#57
Am 15.02.2018 meldete Sumitomo Pharma den Rückzug aus einem License Agreement für OCA in Japan und Südkorea

www.ds-pharma.com/ir/news/2018/20180215-1.html

Sumitomo Dainippon Pharma Announces Amends the License Agreement for Obeticholic Acid (DSP-1747)

Sumitomo Dainippon Pharma Co., Ltd. (Head Office: Osaka, Japan; Representative Director, President and CEO: Masayo Tada) announced today that it has agreed with Intercept Pharmaceuticals, Inc. (Head Office: New York, U.S.A.) ("Intercept") to return the exclusive rights to develop and commercialize obeticholic acid (generic name, development code: DSP-1747) ("OCA") in Japan and Korea, which was licensed from Intercept, and the two companies have entered into an amendment to the license agreement for OCA.

Under the new terms of the license agreement, Sumitomo Dainippon Pharma returns the exclusive rights to develop and commercialize OCA in Japan and Korea, and retains the exclusive rights to develop and commercialize OCA in China. Sumitomo Dainippon Pharma will pay milestone payments based on the development and commercialization and royalties based on sales of OCA in China.
The amendment of the license agreement will not materially affect Sumitomo Dainippon Pharma's consolidated financial results of the fiscal year ending March 31, 2018.

(Reference)
About Obeticholic Acid

Obeticholic Acid is an agonist for farnesoid X receptor (FXR) whose ligand is the primary human bile acid chenodeoxycholic acid, the natural endogenous FXR agonist.
In March 2011, Sumitomo Dainippon Pharma entered into an exclusive license agreement with Intercept for the development and commercialization of OCA for nonalcoholic steatohepatitis (NASH) and primary biliary cholangitis (PBC) in Japan and China, and added Korea to its territory thereafter.
Sumitomo Dainippon Pharma conducted a Phase 2 study of OCA for NASH in Japan and we have been considering the development plan, and we have decided not to continue the development for OCA in Japan.



Die Ergebnisse der japanische P2b-Studie sind unten in diesem Artikel aufgelistet und scheinen für OCA katastrophal bezüglich der neuen Definition von NASH zu sein.

www.nashbiotechs.com/nash-biotech-analysis/...ion-of-nash.html

Aber Intercept hat in P3 mit OCA in NASH zwei Primäre Endpunkte zur Auswahl

Primary endpoints:
Fibrosis Improvement with no worsening of NASH
OR
NASH Resolution with no worsening of fibrosis


Den ersten werden sie wahrscheinlich treffen, beim zweiten sieht es womöglich nicht so gut aus wenn man die japanische Studie zugrundelegt. Der zweite Endpunkt ist der gleiche den auch Genfit in der P3 mit Elafibranor verwendet.

Bezüglich Intercepts P3 fällt - neben der Option entweder den einen oder den anderen primären Endpunkt zu erreichen -  auch auf, das von ursprünglich 1400 Patienten die für eine regulatorisch relevante Zwischenanalyse nötig waren jetzt nur noch 750 als Ziel gesetzt wurden.

ir.interceptpharma.com/static-files/...-4c7a-a70c-ec3bb58af70a


Hier noch ein Artikel der auf weitere Ungereimtheiten in der FLINT Studie und auch auf die Protokolländerungen der aktuellen P3 eingeht.

www.nashbiotechs.com/nash-biotech-analysis/...y-curiosity.html
Genfit - Potentieller NASH leader aus Frankreich Evidencebased
Evidencebased:

OCA

 
29.05.18 10:10
#58
und Intercept gefallen mir persönlich auch nicht, vielleicht liegt es auch an den Nebenwirkungen von OCA (was nicht heißen muss ,dass es deswegen kein Blockbuster Medikament werden könnte, mein Bauchgefühl sagt mir aber Finger weg von ICPT) Sarepta mag ich auch nicht und trotzdem wäre Sarepta das bisher erfolgreichste Invest im DMD Space gewesen (nachdem alle anderen Mitbewerber inkl. Santhera abgestraft wurden) Bei GNFT gefällt mir das Komplettpaket inkl. Verträglichkeit und Wirksamkeit von Elafibranor, deswegen ist GNFT auch eines meiner Langfristinvestments.
Genfit - Potentieller NASH leader aus Frankreich Wüstenfloh
Wüstenfloh:

Vergleich Elafibranor und MGL-3196

 
09.06.18 16:08
#59
Gemessen am Aktienkurs von Madrigal nach dem P2 Readout müsste es sich bei MGL-3196 um ein Wundermedikament handeln. Dieser Artikel vergleicht MGL-3196 mit Elafibranor. Auch wenn solche studienübergreifenden Vergleiche natürlich nur bedingt aussagekräftig sind, Elafibranor schneidet dabei ziemlich gut ab.

www.nashbiotechs.com/nash-biotech-analysis/...196-results.html

Und nun der Vergleich der Marktkapitalisierungen

Madrigal 4,5 Mrd. $
bei einem Aktienkurs von 282$ (eine Kapitalerhöhung findet aktuell zu 305$ statt, wobei sich netterweise Vorstände und Aufsichtsräte bereit erklärt haben eine Teil ihrer Aktien zu verkaufen. Wirklich großmütig :) )

Genfit 873 Mio. $

Es bleibt noch zu erwähnen das Madrigal gerade P2 abgeschlossen hat und neben MGL-3196 nur noch einen Nachfolger im präklinischen Stadium hat. Genfit hat kürzlich den letzten Patienten für die Interimsanalyse P3 in NASH rekrutiert, ein pädiatrisches NASH Programm am Laufen, ein Programm zur NASH Diagnose, Elafibranor in PBC, Nitazoxanide in P2 bei Fibrose und Cirrhose sowie zwei präklinische Programme. Zusätzlich noch ein NASH Education Programm.

Wie auch Evidencebased gefällt mir bei Genfit das Gesamtpaket. Zudem gilt Genfit als Musterschüler bei der Durchführung klinischer Studien und es sei nochmal daran erinnert, das die nachträgliche P2 Analyse nicht von Genfit angeregt wurde sondern von den KOL's und den regulatorischen Behörden.

So jetzt habe ich mir fürs Erste meine Fassungslosigkeit über den Madrigal Wahnsinn von der Seele geschrieben :))))
Genfit - Potentieller NASH leader aus Frankreich clint65
clint65:

ist das was für Euch?

 
12.06.18 15:45
#60
Galmed Pharmaceuticals said on Tuesday patients in a mid-stage trial for its treatment for NASH, a fatty liver disease linked to obesity, showed a statistically significant reduction in liver fat.
Genfit - Potentieller NASH leader aus Frankreich Wüstenfloh
Wüstenfloh:

#60

 
13.06.18 22:54
#61
Dieser NASH Wahnsinn an der NASDAQ ist einige Nummern zu hoch für mich. Im Sog von Madrigal hat Viking Therapeutics mal kurz 100% zugelegt ohne überhaupt einen Mucks zu machen. Ich kann das alles nicht nachvollziehen und lasse deshalb die Finger davon. Jetzt hat auch noch BMYangekündigt bis zu 9 Mrd. für eine Übernahme im Fibrosis-Sektor investieren zu wollen.

Ich werde bei Genfit den Read-Out der P3 abwarten und bis dahin die Füße stillhalten was den NASH-Bereich angeht.
Genfit - Potentieller NASH leader aus Frankreich Wüstenfloh
Wüstenfloh:

BMY Ankündigung

 
14.06.18 08:10
#62
In diesem Zusammenhang ein SA-Artikel in dem auch Genfit als Kandidat für eine Übernahme aufgeführt wird. Dabei kommt Genfit im Vergleich eher schlecht weg. Hauptkritikpunkt sind die Golden505-P2 Studie in der der primäre Endpunkt nur bei einer Subpopulation erreicht wurde (allerdings wird dabei immer noch auf die alte Definition von NASH verwiesen, insofern kann ich die Kritik nicht nachvollziehen. Dennoch erklärt sich dadurch vielleicht die vergleichsweise niedrige MK von Genfit) und die Ungewissheit, ob ein Medikament für NASH, das so früh ansetzt auch von den Kassen erstattet wird. Auch der letzte Punkt ist rational etwas schwer nachvollziehbar, da ein Medikament das die Ursachen bekämpft eigentlich mehr Sinn macht, als ein Medikament das nur die Symptome angeht. Aber bei den Kassen weiß man nie, insofern halte ich diesen Punkt für einen berechtigten Einwand.

seekingalpha.com/article/...bristol-myers-top-nash-contenders
Genfit - Potentieller NASH leader aus Frankreich Evidencebased
Evidencebased:

ich verstehe diese Bewertungen auch nicht mehr

 
14.06.18 16:31
#63
...aber eigentlich ist es immer das gleiche Spiel. Hype+Mondkurse, langer und langsamer Abverkauf und zwischendurch ein paar KE's und ein paar Unter- und Übertreibungen  usw..wenn alles nach Plan läuft, fängt das Spiel von vorne an. Am Ende brauchts etwas Glück und das die FDA/EMA den Daumen hebt und am Ende die est. peaksales erreicht werden. M.M.n. ist GNFT im NASH Markt am günstigsten bewertet . Es wäre natürlich besser mehrere Pfeile im Köcher zu haben z.b. GNFT, ICPT, (ALBO) , aber ich setze hier hauptsächlich auf GNFT, die anderen interessieren mich nicht (mehr). Im Antibiotika Markt, habe ich den größten Anteil jetzt in SCYX und bei DMD in CATB (SMMT,SLDB,SANN laufen mit). So gesehen ist GNFT ziemlich dankbar, da nicht ganz so volatil.
Genfit - Potentieller NASH leader aus Frankreich Wüstenfloh
Wüstenfloh:

Neue Präklinische Ergebnisse zu Krebs

 
04.07.18 15:55
#64
www.genfit.com/wp-content/uploads/2018/06/...HCC-ELA-PR-EN.pdf
Genfit - Potentieller NASH leader aus Frankreich Wüstenfloh
Wüstenfloh:

Ist das schon bekannt?

 
12.07.18 13:28
#65
Update vom EASL Meeting Ende März

m.euroinvestor.no/nyheter/2018/03/28/...2jM-NiswYbx_YWplGdgv2w
Genfit - Potentieller NASH leader aus Frankreich Wüstenfloh
Wüstenfloh:

Nochmal

 
12.07.18 13:32
#66
m.euroinvestor.no/nyheter/2018/03/28/...plications-in/13792777
Genfit - Potentieller NASH leader aus Frankreich Evidencebased
Evidencebased:

Genfit kommt nicht vom Fleck

 
14.07.18 15:24
#67
Obwohl hier alles nach Plan läuft...denke dass erst die bevorstehende Interimsanalyse 2019  den Kurs beflügelt. Ich bin aber schon froh, dass sich Genfit seitwärts bewegt, dh man kann Rücksetzer gut sammeln. Da ist bei anderen Titeln die Vola extremer...
Genfit - Potentieller NASH leader aus Frankreich Wüstenfloh
Wüstenfloh:

Kurs

 
19.07.18 14:28
#68
Es steht ja noch die PBC Studie Ende des Jahres an. Zudem habe ich diese beiden Links gefunden

www.streetinsider.com/dr/news.php?id=14048554&gfv=1

www.nashbiotechs.com/nash-biotech-analysis/...s-strategie.html

Nicht das ich auf eine Übernahme spekuliere, aber zum einen ist sie bei Grnfit nicht völlig abwegig (das Management scheint ja nicht generell abgeneigt) und zum anderen könnten ja auch Verpartnerungen für das ein oder andere Territorium den Kurs beflügeln.

Und wenn nicht dann halt der Readout P3 Ende 2019.
Genfit - Potentieller NASH leader aus Frankreich Wüstenfloh
Wüstenfloh:

PBC-Studie

 
28.08.18 14:04
#69
voll rekrutiert

www.genfit.com/wp-content/uploads/2018/08/...ollment-PR-EN.pdf

TopLine-Daten Ende des Jahres
Genfit - Potentieller NASH leader aus Frankreich shark23
shark23:

Vll doch mal zu Intercept

 
15.09.18 20:53
#70
Wechseln...wurde zu früh abgeschrieben  
Genfit - Potentieller NASH leader aus Frankreich shark23
shark23:

Kursvergleich

 
26.09.18 16:27
#71
Ein Grund mehr  
Genfit - Potentieller NASH leader aus Frankreich cultom4president
cultom4presid.:

Sehr gute News von Genfit

 
02.10.18 21:35
#72
finance.yahoo.com/news/...presented-2018-aasld-191801249.html
Genfit - Potentieller NASH leader aus Frankreich Evidencebased
Evidencebased:

Bryan Garnier KZ 65,-

 
17.10.18 18:13
#73
www.archyworldys.com/genfit-doped-by-bryan-garnier/

Momentan schwiriges Marktumfeld, denke trotzdem dass 2019 ein gutes Jahr für Genfit wird. Dasselbe erhoffe ich mir von meinen anderen Bios.
Genfit - Potentieller NASH leader aus Frankreich Evidencebased
Evidencebased:

positive Phase2 PBC

 
06.12.18 10:00
#74
globenewswire.com/news-release/2018/12/06/...-Cholangitis.html
Genfit - Potentieller NASH leader aus Frankreich Wüstenfloh
Wüstenfloh:

#74

 
06.12.18 10:56
#75
Nach Ansicht dieses Autors sind die Ergebnisse hervorragend.

www.nashbiotechs.com/...de-vue/les-tres-tres-bons-resultat.php

Als i-Tüpfelchen fehlen noch Informationen über den Anteil von Probanden mit erhöhten Bilirubinwerten.

Auf jeden Fall hat Elafibranor seine Wirksamkeit ein weiteres Mal bestätigt.

Aber jetzt steht ja wohl erstmal eine Kapitalerhöhung mit ADR's an der NASDAQ und zeitgleich Ausgabe neuer Aktien am Heimatmarkt an. Da immer noch völlig unklar ist wie die Vermarktungsstrategie sein wird ist es mir ganz recht wenn Genfit ein dickes Cashpolster hat. Ein Partner für das Diagnosetool soll in den nächsten Monaten präsentiert werden.
Genfit - Potentieller NASH leader aus Frankreich Evidencebased
Evidencebased:

Portzamparc KZ 72,2 Euros

 
06.12.18 11:28
#76
@Wüste: schön mal wieder was zu hören... unter allen Fehlgriffen 2018 denke ich, wird GNFT wohl eines der besseren Investments bleiben und v.a. als Langfristinvestment. Das gute an GNFT's  Elafibranor  ist wie du bereits gesagt hast, dass es auch ein Diagnosetool (jenseits von den invasiven Leberbiopsien) entwickelt, gut verträglich ist und auch bei Kindern potentiell eingesetzt werden könnte und m.M.n. ein weitaus höheres Sicherheitspotential hat, als ICPTs Ocaliva. Aber klar die Verwässerung bleibt ein ewiges Thema. Aber 100 % Aufschlag bei überschaubarem Risiko  sind bei GNFT m.M.n. drin. Das dachte ich zwar auch bei PTLA...aber das ist ein anderes Thema.
www.zonebourse.com/GENFIT-16311755/...imiste-encore-27713502/
Genfit - Potentieller NASH leader aus Frankreich Wüstenfloh
Wüstenfloh:

Nicht zu vergessen

 
06.12.18 12:46
#77
Im reinen NASH Fibrosis Markt bewegt sich Genfit auch. Vor kurzem wurde eine P2 mit dem in anderen Indikationen zugelassenen Nitazoxanide gestartet.

www.genfit.com/press-release/...s-with-nash-induced-fibrosis/

Nitazoxanide ist ein Kandidat für eine Kombitherapie mit Elafibranor in NASH.

Des weiteren soll auch bald die pädiatrische P2 in NASH mit Elafibranor gestartet werden.

Alles in allem ein sehr ansehnliches Paket das Genfit da schnürt. Dennoch wäre mir wohler wenn mal die ein oder andere Verpartnerung für NASH kommen würde. Die Wahrscheinlichkeit eines klinischen und regulatorischen Erfolges erachte ich als relativ hoch. Markterfolge sind dann aber eine ganz andere Sache.
Genfit - Potentieller NASH leader aus Frankreich Evidencebased
Evidencebased:

Guter Artikel Fiercebiotech

 
06.12.18 23:49
#78
www.fiercebiotech.com/biotech/...-hits-goal-phase-2-pbc-trial
Genfit - Potentieller NASH leader aus Frankreich Evidencebased
Evidencebased:

Link

 
06.12.18 23:53
#79
www.fiercebiotech.com/biotech/...-hits-goal-phase-2-pbc-trial
Genfit - Potentieller NASH leader aus Frankreich moggemeis
moggemeis:

BörseOnline 01/2019

 
04.01.19 11:10
#80

In der aktuellen Ausgabe von BÖ online fand ich einen kurzen Artikel zu Genfit.

Hier kurz die Punkte, die BÖ als Kaufargument für Genfit ausgemacht hat.


1. positive Entwicklung der Pipeline

2. Übernahmefantasie

3. Elafibranor weit vortgeschritten

4. Marktpotential für NASH bis 2019 wird auf 29 Milliarden $ geschätzt.

Laut BÖ hat die FDA eine beschleunigte Zulassung für Elafibranor zugesagt, wenn die Daten aus der aktuellen Phase 3 entsprechend positiv ausfallen.

Erste zulassungsrelevante daten werden für Ende 2019 erwartet, so dass Elafibranor bereits 2020 auf den Markt kommen könnte.

Die Finanzierung erscheint BÖ ausreichend und die 238 Millionen € sollten bis zur Zulassung reichen.

Um sich den Gang an die US-Börse zu ermöglichen, hat Genfit eine Zulassung bei der US-Börsenaufsicht beantragt. Dies würde auch eine eventuelle Übernahme durch einen US-Konzern erleichtern.

Aktuelle Kandidaten, denen Interesse an Genfit nachgesagt wird, sind Novartis, Gilead,Allergan und Sanofi.

Fazit von BÖ: Kaufen; Kursziel: 35,00€; Stoppkurs: 11,50€

Bei einem Scheitern von Elafibranor erwartet BÖ einen Kursrückgang von 50%.


Genfit - Potentieller NASH leader aus Frankreich moggemeis
moggemeis:

Info

 
04.01.19 11:34
#81
www.genfit.com/wp-content/uploads/2018/12/...IT-30-months.pdf

Genfit - Potentieller NASH leader aus Frankreich moggemeis
moggemeis:

Übersicht

 
04.01.19 11:41
#82
Genfit - Potentieller NASH leader aus Frankreich moggemeis
moggemeis:

Ups...

 
04.01.19 11:48
#83
So, jetzt mit Übersicht der Kandidaten ab Phase 2.
Alles unter Phase 2 habe ich nicht in der Liste aufgeführt.
Angehängte Datei: drug_candidate.pdf
Genfit - Potentieller NASH leader aus Frankreich moggemeis
moggemeis:

Entwicklungsstadium

 
04.01.19 12:12
#84
Ein sehr interessanter Link, der die Fortschritte in der Entwicklung verdeutlicht.

www.nashbiotechs.com/code/NASHDrugAvancement.html

Wenn ich mir das so ansehe, dann spricht doch einiges für Genfit.
Der "Hebel", bei einer möglichen Zulassung, erscheint mir hier potentiell größer, als bei den anderen Unternehmen.

Genfit - Potentieller NASH leader aus Frankreich Evidencebased
Evidencebased:

2019 nash readouts

 
29.01.19 18:34
#85
...der Hauptverantwortliche der nashbiotechs Seite ist G.  Divry,  die Seite ist wirklich genial
www.nashbiotechs.com/nash-biotech-analysis/...reference-in.php
Falls ICPT Phase3 readout (noch Q1/19) schlecht oder stark gemischt  werden sollte (z.B.  Abrüche der Studienmedikation wegen Pruritus usw..), wird es m.M.n.einen mächtigen Schub für GNFT geben
Genfit - Potentieller NASH leader aus Frankreich Evidencebased
Evidencebased:

ICPT's positver "Co -primary endpoint"...

 
19.02.19 17:16
#86
ein Erfolg ?mM.n.  eher gemischtes outcome: GNFT profitiert zumindest heute
seekingalpha.com/pr/...l-phase-3-regenerate-study-obeticholic
die 25mg Gruppe hatte häufiger das bekannte  Pruritus Problem und Anstieg von LDL
Genfit - Potentieller NASH leader aus Frankreich Evidencebased
Evidencebased:

Meinungen dazu

 
19.02.19 17:46
#87
endpts.com/...ash-phase-iii-sweepstakes-shares-rocket-higher/
Genfit - Potentieller NASH leader aus Frankreich sonnenscheinchen
sonnenschein.:

die Ergebnisse sind nicht überragend

 
19.02.19 19:35
#88
aber reichen für eine Zulassung. Allerdings bleibt das miserable Sicherheitsprofil bei Intercept. Keine direkte Relevanz für Genfit, da die Annahme immer dahin geht, dass der Markt ohnehin zwischen mehreren erfolgreichen Medikamenten aufgeteilt werden wird.  
Genfit - Potentieller NASH leader aus Frankreich moggemeis
moggemeis:

Abwägen

 
20.02.19 06:36
#89
Nun, die Ergebnisse sind wie sie nun einmal sind.
Die Beurteilung des Nebenwirkungsprofils muss auch immer in Abhängigkeit zur Indikation des Medikamentes gesehen werden.

Die Prognose für jeden Patienten ist individuell zu betrachten.
Aber ein nicht unerheblicher Teil der NASH-Patienten entwickelt mittel- bis langfristig eine Fibrose oder Karzinom.
Daher bleibt natürlich die Frage, ist der Juckreiz und die LDL-Erhöhung stärker zu gewichten, als die positive Wirkung auf die Leber?

Ich denke schon dass Intercept einen Markt für das Präparat findet, als 1st-in-Class sowieso.

Es werden weitere Produkte folgen. Manche mit einem besseren Profil, manche mit schlechteren Eigenschaften.
So wird sich der Markt dann aufteilen, wer sich letztlich an die Spitze setzt ist momentan nicht einzuschätzen.
Genfit - Potentieller NASH leader aus Frankreich sonnenscheinchen
sonnenschein.:

Ich dachte bei den Nebenwirkungen

 
20.02.19 08:35
#90
eher an die erhöhte Zahl an Todesfällen, nicht an Juckreiz.... Die Gefahr inkorrekter Dosierung ist ein Risiko bei intercept.  
Genfit - Potentieller NASH leader aus Frankreich Evidencebased
Evidencebased:

Stimmt

 
20.02.19 08:48
#91
ich denke auch dass die FDA Zulassung für OCA  wahrscheinlich ist, aber ob die EMA so einfach  mitspielen wird ? Ich wette auf einen interessanten  Zulassungsprozess. Das sind alles multimorbide Patienten, welche bereits viele Medikamente bekommen. Kommt OCA dazu, brauchen diese noch etwas gegen die durch OCA bedingte LDL Erhöhung und etwas zur Linderung des Juckreizes usw usw ....wenn es nach den Unternehmen gehen würde, würde jeder von uns 100 Tabletten am Tag schlucken....aber Polypharmacie ist und bleibt ein Problem im Gesundheitssystem. Deswegen glaube ich, dass OCA von dem 35 Mrd. Nash Markt  nur einen Bruchteil abbekommen wird. Genfits Elafibranor hat nicht nur das bessere Sicherheitsprofil , sondern wirkt sich darüberhinaus auch positiv auf die LDL Werte und Pruritus aus. Ich denke, selbst wenn OCA und Elafibranor synergistic wirken , dass Elafibranor einen vielen größeren Anteil am Nash Markt ergattern wird. Aber dafür muss natürlich die Interims Analyse gut ausgehen und da gab es ja schon die ein oder andere Überraschung. Ich rechne mit einem run up im Q3/Q4 als vor Veröffentlichung der Daten , im Endeffekt dasselbe wie bei Icpt passiert ist. Würde mich nicht wundern, wenn Icpt jetzt wieder abverkauft wird.  
Genfit - Potentieller NASH leader aus Frankreich moggemeis
moggemeis:

Studiendaten

 
20.02.19 16:43
#92
seekingalpha.com/pr/...l-phase-3-regenerate-study-obeticholic

Was Todesfälle angeht, ist dort zu lesen:

" Es gab 3 Todesfälle in der Studie (2 in Placebo: Knochenkrebs und Herzstillstand, 1 in OCA 25 mg: Glioblastom) und keiner wurde als behandlungsbedingt betrachtet."

Kann man sicher als nicht relevant einstufen, zumal die Todesfälle ja mehr unter Placebo als in der Verumgruppe auftraten.
Genfit - Potentieller NASH leader aus Frankreich sonnenscheinchen
sonnenschein.:

das Medikament an sich ist gefährlicher

 
20.02.19 17:03
#93
wenn die Dosierung nicht stimmt:
www.pharmatimes.com/news/...aliva_after_patient_deaths_1206260

Das die das in der eigenen Studie korrekt dosieren können, hatte ich schon unterstellt.
Genfit - Potentieller NASH leader aus Frankreich moggemeis
moggemeis:

Auch hier muss man abwägen

 
21.02.19 08:45
#94
Es gibt eine Vielzahl von Medikamenten, die Leberschäden hervorrufen oder bestehende Leberschäden verschlimmern.
Wenn die Patienten dann noch eine zu hohe Dosis erhalten, hier 5mg täglich statt maximal 10mg 2x pro Woche, relativiert sich die Geschichte doch deutlich.

Auch mit so banalen und frei verkäuflichen Medikamenten wie z.B. Paracetamol, kannst du dir recht schnell eine Leberschädigung einfangen, wenn du zu viel davon einnimmst.

Ich  möchte die Daten nicht banalisieren und für die betroffenen Patienten ist dies auch sehr tragisch, dennoch muss man eine Überdosierung hier als Hauptursache in Betracht ziehen.

Denn es stellt sich schon die Frage, ob diese Patienten bei normaler Dosierung ebenfalls verstorben wären.
Genfit - Potentieller NASH leader aus Frankreich sonnenscheinchen
sonnenschein.:

eben, es gibt aber umso mehr zu denken

 
21.02.19 13:31
#95
dass die Wirkung nur bei der hoch dosierten Variante wirklich sichtbar war. Und da reden wir schon von 25mg.  
Genfit - Potentieller NASH leader aus Frankreich moggemeis
moggemeis:

ja klar

 
21.02.19 19:05
#96
Deswegen soll ja die Leberfunktion bei diesen Patienten überwacht werden.

Nun, sei´s drum.
Wir werden sehen, was passiert.
Davon abgesehen, es ist ja nicht "unser" Präparat, daher bin ich eh sehr entspannt.
Genfit - Potentieller NASH leader aus Frankreich Evidencebased
Evidencebased:

US listing 100 Mio $ Ipo

 
01.03.19 07:33
#97
Zwar schon seit ca  2 Tagen bekannt...aber der Vollständigkeit halber
endpts.com/...ash-readout-frances-genfit-readies-100m-us-ipo/
Genfit - Potentieller NASH leader aus Frankreich moggemeis
moggemeis:

Timetable erwartete Zulassungen

 
13.04.19 12:12
#98
Aus einer internen Info unseres Unternehmens gibt es folgende Erwartungen bezüglich der Zulassungen bei NASH.

Zur "ersten Well" werden erwartet, Selonsertib (Gilead) 2020, Q2 US, Q3 EU
Zeitgleich wird die Zulassung für Ocalive (Intercept) gesehen.

An dritter Position folgt bereits Elafibranor (Genfit) 2021/Q1 in US und EU.

Madrigal wird erst in 2022/Q3 erwartet, alle weiteren Zulassungen verschiedener Hersteller noch später.

Genfit - Potentieller NASH leader aus Frankreich moggemeis
moggemeis:

Erwartete Umsätze

 
13.04.19 14:32
#99
Der Markt soll 2022 bei etwa 900 Mio US $ liegen, 2013 ca 2 Mrd., 2014 ca 3,5 Mrd.
Hierbei wird Elafibranor mit dem größten Marktanteil geschätzt. Etwa 30-35%

Bin mal gespannt ob unsere Marktstrategen da richtig liegen
Genfit - Potentieller NASH leader aus Frankreich Axasch
Axasch:

Ist ein schwieriges

 
14.04.19 23:21
Thema. Stehen erst am  Anfang um eine  konsens zu finden,  Auf jeden Fall ein Molekül mit
Viel oder mega Potential  
Genfit - Potentieller NASH leader aus Frankreich Evidencebased
Evidencebased:

Breakthrough designation Elafibranor in PBC

 
18.04.19 07:45
Super News für Genfit. Schätze wir werden heute einen ordentlichen run erleben.  
Genfit - Potentieller NASH leader aus Frankreich Evidencebased

Link

 
www.genfit.com/press-release/...nor-for-the-treatment-of-pbc/

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