positives Panel für ALKS 3831
Alkermes 3831 ist kein neues Produkt sondern die Kombination zweier bereits existierender Produkte (olanzapine/ samidorphan). Eli Lillys Zyprexa (olanzapine) ist zwar eine der besten Behandlungen für Schizophrenie, wird jedoch nicht häufig eingesetzt, da es zu einer extremen Gewichtszunahme führen kann. Alkermes kombiniert Olanzapin mit Samidorphan, einem Opioid-Antagonisten, der die Gewichtszunahme und den metabolischen Nebenwirkungen von Lillys Antipsychotikum entgegenwirken soll.
- nachbörslich +15%
- Panel stimmte mit 15 zu 1 dafür, dass Alkermes zeigte, dass Samidorphan die mit Olanzapin verbundene Gewichtszunahme „signifikant mildert“
- 13 zu 3 dafür, dass das Sicherheitsprofil angemessen charakterisiert ist
- Bedenken wie Samidorphan Patienten beeinflußen kann die Opioide einnehmen
- Alkermes plant dieses Problem mit einer Kennzeichnung anzugehen (Labeling)
- mit 11 zu 6 Stimmen sprach sich das Gremium dafür aus, dass die Kennzeichnung ausreicht, um die mit der Opioid-Antagonistenwirkung von Samidorphan verbundenen Risiken zu mindern
Auch wenn es in diesem Punkt durchaus kritische Stimmen gab:
"Die Kennzeichnung trägt absolut nicht dazu bei, die Risiken zu mindern", sagte Steven Meisel, Systemdirektor für Arzneimittelsicherheit bei Fairview Health Services in Minneapolis.
- SVB Leerink’s Marc Goodman prognostiziert die "peak sales" zwischen 250 und 300 Mio. $ , bei Zulassung
- FDA Entscheidung wird am 15. November erwartet
www.fiercebiotech.com/biotech/...ashes-risks-for-those-taking
investor.alkermes.com/news-releases/...rt-alks-3831-treatment
endpts.com/...path-toward-badly-needed-approval-for-alkermes/