Zelira Therapeutics erreicht die primären Endpunkte für die Phase (1b / 2a) der medizinischen Cannabis-Studie gegen Schlaflosigkeit
- 23 Patienten mit chronischer Schlaflosigkeit, die mit ZLT-101, Zeliras firmeneigener und patentierter medizinischer Cannabisformulierung, behandelt wurden, zeigten eine statistisch signifikante Verbesserung der Werte für den Schweregrad des Schlaflosigkeitsindex im Vergleich zu Placebo. - Die ZLT-101-Therapie wurde gut vertragen, ohne dass schwerwiegende unerwünschte Ereignisse gemeldet wurden. - Positive Studienergebnisse Ein wichtiger Meilenstein für Zelira - Bereit für die Einführung des weltweit ersten klinisch validierten Cannabis-Arzneimittels gegen Schlaflosigkeit im Jahr 2020 - Erweiterung des Produktportfolios von Zelira neben der HOPE ™ -Produktpalette
PERTH, Australien, 18. Februar 2020 / PRNewswire / -
Telefonkonferenz 11 Uhr (AEDT) heute mit
Osagie Imasogie, Zelira Vorsitzender
und Dr. Richard Hopkins, Geschäftsführer der USA
Gebührenfreie Einwahl (Australien): 1800 908 299
Konferenz-ID: 10004335
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Zelira Therapeutics Ltd (ASX: ZLD, OTCQB: ZLDAF), ein weltweit führendes Unternehmen bei der Entwicklung klinisch validierter Cannabis-Arzneimittel, gab heute positive Ergebnisse der Phase 1b / 2a bekannt, die bestätigen, dass die ZLT-101-Therapie den primären Endpunkt einer statistisch signifikanten Verbesserung der Schlaflosigkeit erreicht hat Schweregradindex bei Patienten mit chronischer Schlaflosigkeit.
In der Phase 1b / 2a-Studie wurden 24 Patienten mit chronischer Schlaflosigkeit im Alter zwischen 25 und 70 Jahren rekrutiert. Die Studie war ein randomisiertes, doppelblindes Cross-Over-Design mit 14 Nächten ZTL-101 und 14 Nächten Placebo, getrennt durch eine einwöchige Auswaschphase. Alle Teilnehmer wurden vor Beginn der Dosierung einem überwachten Empfindlichkeitstest gegenüber einer Mischung aus ZTL-101 und Placebo unterzogen. Zu Beginn der Dosierung konnte jeder Teilnehmer eine einzelne (0,5 ml von insgesamt 11,5 mg Cannabinoiden) oder doppelte (1 ml von insgesamt 23 mg Cannabinoiden) Dosis des Medikaments einnehmen, die je nach Symptomen sublingual verabreicht wurde.
Von den 23 Teilnehmern, die das Protokoll abgeschlossen hatten, entschieden sich 12 (52%) dafür, die ZTL-101-Medikation von einer Einzeldosis (0,5 ml / 11,5 mg Gesamt-Cannabinoide) auf eine Doppeldosis (1,0 ml / 23 mg Gesamt-Cannabinoide) von ZTL-101 zu erhöhen (gemessen in der 14. Nacht). 16 Teilnehmer (69,5%) nahmen am 14. Abend eine doppelte Dosis (1,0 ml) des Placebos ein.
Die primären Endpunkte der Studie waren: (1) Sicherheit des Medikaments basierend auf der Meldung unerwünschter Ereignisse; und (2) Schlaflosigkeitssymptome, gemessen anhand des Insomnia Severity Index (ISI) am Ende jeder der 14 nächtlichen aktiven Medikations- / Placebo-Perioden.
Primärer Endpunkt 1: Sicher und gut verträglich
Von 36 Teilnehmern wurden insgesamt 36 nicht schwerwiegende unerwünschte Ereignisse aufgezeichnet, die möglicherweise oder wahrscheinlich mit der Einnahme von ZTL-101-Medikamenten zusammenhängen. Das am häufigsten berichtete unerwünschte Ereignis war Xerostomie (trockener Mund) (22,2% aller Ereignisse), gefolgt von Schwindel (16,7%), Kopfschmerzen (11,1%) und abnormalem Gefühl (11,1%).
Während der Dosierung des Placebo-Medikaments wurden von 4 Teilnehmern insgesamt 4 nicht schwerwiegende unerwünschte Ereignisse aufgezeichnet. Am häufigsten wurde über Kopfschmerzen berichtet (50%), gefolgt von Schwindel (25%) und variabler Stimmung (25%).
Alle unerwünschten Ereignisse wurden als mild eingestuft und waren entweder über Nacht oder kurz nach dem Aufwachen jeden Tag abgeklungen (97,5%) oder lösten sich am Ende des Versuchs auf.
Primärer Endpunkt 2: Signifikante Änderung der ISI-Werte
Im Vergleich zu den ISI-Ausgangswerten (18,0 ± 3,7) wurde nach ZTL-101 (12,9 ± 5,3, p <0,001), jedoch nicht nach Placebo (18,0 ± 4,3, p> 0,05) eine signifikante Abnahme beobachtet (Abbildung 1 im Anhang). Das Ausmaß der Abnahme der ISI-Werte nach ZTL-101 und Placebo betrug 5,2 ± 4,3 [Konfidenzintervall (CI) = 3,4 bis 7,0] bzw. 0,0 ± 3,3 [CI = -1,8 bis 1,9]. Die ISI-Werte nach ZTL-101 und Placebo waren signifikant unterschiedlich (p <0,001).
"Diese Studie ist die strengste klinische Studie, die jemals durchgeführt wurde, um das therapeutische Potenzial von medizinischem Cannabis zur Behandlung der Symptome chronischer Schlaflosigkeit zu bewerten. Es ist auch die erste Studie, bei der der Insomnia Severity Index, wohl der derzeitige Goldstandard in diesem Bereich, zur Messung verwendet wird Die Wirksamkeit eines Cannabis-Arzneimittels zur Behandlung von Schlaflosigkeitssymptomen. Die Tatsache, dass die ZLT-101-Behandlung eine statistisch signifikante Verbesserung der ISI-Werte erzielte, ist sehr beeindruckend, insbesondere angesichts des relativ kurzen zweiwöchigen Dosierungsfensters. Das Fehlen schwerwiegender unerwünschter oder anhaltender milder Symptome unerwünschte Ereignisse sind angesichts der gemeldeten Sicherheitsprobleme für mehrere bereits zugelassene Schlaflosigkeitstherapien ebenfalls ermutigend. Zusammengenommen legen diese Ergebnisse nahe, dass ZLT-101 das Potenzial einer neuartigen Behandlung für Schlaflosigkeit hat. " kommentierte Professor Peter Eastwood, Principal Investigator für die Studie und Direktor am Center for Sleep Science der University of Western Australia.
Dr. Richard Hopkins, Geschäftsführer der US-Märkte, sagte: "Wir freuen uns über die vorläufigen Ergebnisse dieser Studie. Weitere Analysen sind im Gange und wir erwarten, dass der Abschlussbericht einen Abschlussbericht mit Daten aus einer umfassenden Reihe sekundärer Endpunkte veröffentlicht Ende März 2020 und danach nachfolgende wissenschaftliche Veröffentlichungen basierend auf den positiven Ergebnissen dieser Studie. Wir möchten das engagierte Team des UWA Sleep Center anerkennen und den Patienten und unterstützenden Forschern / Organisationen, die an der Studie teilgenommen haben, unseren Dank aussprechen. ""
Schätzungsweise 70 Millionen Amerikaner leiden an Schlaflosigkeit, wenn der Markt für verschreibungspflichtige und rezeptfreie Medikamente zur Behandlung der Krankheit einen Jahresumsatz von über 2 Milliarden US-Dollar erzielt. Zelira ist führend in der Entwicklung klinisch validierter Cannabis-Vollspektrum-Medikamente für den Zugang zu globalen Märkten für Schlaflosigkeitsmedikamente.
Osagie Imasogie, Vorsitzender von Zelira, kommentierte: "Das positive Ergebnis dieser Studie ist ein wichtiger Meilenstein für Zelira und sein Engagement, den ungedeckten Bedarf an klinisch validierten Cannabis-Medikamenten zu decken und Ärzten und Patienten mehr Behandlungsmöglichkeiten zu bieten. Nach erfolgreichem Abschluss der kürzlich erfolgten Fusion Zelira ist nun bereit, das weltweit erste klinisch validierte Cannabis-Medikament gegen Schlaflosigkeit im Jahr 2020 auf den globalen Märkten, einschließlich der USA, schnell zu vermarkten, basierend auf den positiven Ergebnissen dieser Studie.
Diese positiven Ergebnisse erweitern das Zelira-Portfolio von kommerzialisierten und zu kommerzialisierenden, umsatzgenerierenden Produkten, die aus Cannabinoiden wie HOPE ™ in den USA und weltweit gewonnen werden, aufgrund strenger wissenschaftlicher Arbeiten des Zelira-Teams um ZLT-101. Zelira wird seine einzigartige Strategie zum Starten, Lernen und Entwickeln weiter einsetzen, um im Jahr 2020 wissenschaftlich validierte Produkte unter verschiedenen Bedingungen auf den Markt zu bringen. "
Nächste Schritte:
Ein Abschlussbericht aus der klinischen Studie mit einer Analyse einer umfassenden Reihe sekundärer Endpunkte wird bis Ende März 2020 vorliegen. Diese Ergebnisse werden das Design künftiger klinischer Studien beeinflussen.
Zelira wird auch versuchen, seine Strategie zum Starten, Lernen und Entwickeln einzusetzen, um mit der Lieferung seiner klinisch validierten Schlaflosigkeitsformel in Ländern und Staaten zu beginnen, in denen medizinisches Cannabis legalisiert wurde, einschließlich Australien, den USA, Deutschland und dem Vereinigten Königreich.
Diese Ankündigung wurde vom Vorstand genehmigt.
Richard Hopkins
Geschäftsführer
Über Zelira Therapeutics (www.zeliratx.com)
Zelira Therapeutics Ltd ist ein weltweit führendes Unternehmen für therapeutisches medizinisches Cannabis mit Zugang zu den weltweit größten und am schnellsten wachsenden Cannabismärkten. Zelira besitzt ein Portfolio von firmeneigenen umsatzgenerierenden Produkten und eine Pipeline von Kandidaten, die sich in der klinischen Entwicklung befinden und ab 2020 in die globalen Märkte eintreten können. Das Unternehmen konzentriert sich auf die Entwicklung von Marken-Cannabisprodukten zur Behandlung einer Vielzahl von Erkrankungen.
Das Unternehmen führt Produktentwicklungsprogramme für bestimmte Erkrankungen (z. B. HOPE ™) und klinische Studienprogramme für Menschen mit Schwerpunkt auf Schlaflosigkeit, Autismus und Opioidreduktion mit Aktivitäten in Australien und den USA durch.
Das Unternehmen führt diese Arbeit in Partnerschaft mit weltweit führenden Forschern und Organisationen durch, darunter die Complutense-Universität in Madrid, Spanien; Curtin University in Perth, Westaustralien; das Telethon Kids Institute in Perth; die University of Western Australia in Perth; St. Vincent's Hospital in Melbourne, Australien; und das Kinderkrankenhaus von Philadelphia (CHOP) in den Vereinigten Staaten.
Zelira hat außerdem eine strategische Partnerschaft mit der europäischen medizinischen Cannabis-Gruppe HAPA Pharm BV geschlossen, um auf die Produktionskapazitäten von HAPA Pharm in EU-GMP-Qualität zuzugreifen und auf das deutsche Vertriebsnetz zuzugreifen, das einen glaubwürdigen und schnellen Weg zur Kommerzialisierung für erfolgreiche klinisch validierte Formulierungen bietet.
Das Unternehmen hat zwei proprietäre Formulierungen (HOPE ™) entwickelt, die bereits in Pennsylvania eingeführt wurden und Umsatz generieren, verfügt über Laborkapazitäten zur Entwicklung von Formulierungen in Pennsylvania und Louisiana mit der Fähigkeit zur Durchführung klinischer Studien und etabliert in den USA eine nationale Präsenz für die Lizenzierung seiner Produkte .
Details zur Telefonkonferenz
Zeit: 11 Uhr (AEDT) Mittwoch, 19. Februar
Konferenz-ID: 10004335
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1. Vorregistrierung
Teilnehmer können sich vorab registrieren, indem sie navigieren zu:
s1.c‐conf.com/diamondpass/10003237‐invite.html.
Quelle: web.tmxmoney.com/...d=6703693408935238&qm_symbol=ZLDAF:US