EQS-News: Formycon und Zydus schließen exklusive Lizenz- und Liefervereinbarung für FYB206, ein Biosimilar für Keytruda® (Pembrolizumab), in den USA und Kanada

Pressemitteilung // 09. Dezember 2025

Formycon und Zydus schließen exklusive Lizenz- und Liefervereinbarung für FYB206, ein Biosimilar für Keytruda^® (Pembrolizumab), in den USA und Kanada 

• Lizenzpartner Zydus verfügt über umfangreiche kommerzielle Erfahrung und vermarktet mehr als 225 von der FDA zugelassene Medikamente – eine starke Ausgangsbasis für eine erfolgreiche Markteinführung von FYB206
• Starkes Interesse an einer frühzeitigen Partnerschaft unterstreicht das Vertrauen der Branche in die Expertise und die hervorragende Entwicklungsarbeit von Formycon im Bereich Biosimilars
• Vertragsstruktur umfasst Vorauszahlungen und Meilensteinzahlungen in Höhe eines niedrigen zweistelligen Millionen-Euro-Betrags im Jahr 2025; zusätzliche Entwicklungs- und Zulassungsmeilensteine sowie eine Bruttogewinnbeteiligung im mittleren zweistelligen Prozentbereich nach der Markteinführung
• Klinische Entwicklungsphase von FYB206 fast abgeschlossen; Daten zum primären Endpunkt für das erste Quartal 2026 erwartet

Planegg-Martinsried, Deutschland; Ahmedabad, Indien – Die Formycon AG (FWB: FYB; “Formycon”) und Zydus Lifesciences Limited (einschließlich ihrer Tochtergesellschaften und verbundenen Unternehmen; „Zydus”) gaben heute gemeinsam bekannt, dass sie eine strategische Partnerschaft für die exklusive Lizenzierung und Lieferung des Checkpoint-Inhibitors FYB206, einem Biosimilar für Keytruda^®1 (Pembrolizumab), in den USA und Kanada geschlossen haben.

Im Rahmen dieser Vereinbarung wird Formycon die Entwicklung abschließen, das Zulassungsdossier einreichen sowie die Produktversorgung sicherstellen, während Zydus für die Vermarktung von FYB206 in den USA und Kanada verantwortlich sein wird. FYB206 nähert sich unterdessen dem Ende der klinischen Entwicklungsphase, wobei die Daten zum primären Endpunkt im ersten Quartal 2026 erwartet werden. Nach Fertigstellung der erforderlichen Datenpakete wird Formycon den Zulassungsantrag als Biologics License Application („BLA“) bei der U.S. Food and Drug Administration („FDA“) einreichen.

Dr. Stefan Glombitza, CEO der Formycon AG, kommentierte: „Die Partnerschaft mit Zydus für die USA und Kanada ist ein bedeutender Meilenstein für uns. Zydus ist ein etabliertes, umsatzstarkes Unternehmen mit einer überzeugenden und zukunftsorientierten Strategie im Bereich Onkologie. Es verfügt bereits heute über eine starke kommerzielle Präsenz in den USA, wo es fast die Hälfte seines weltweiten Umsatzes erzielt und eine robuste, skalierbare Präsenz in allen wichtigen Vertriebskanälen aufweist. Durch die Vermarktung von über 225 FDA-zugelassener Produkte, darunter Injektionspräparate und Arzneimittel für die Anwendung im Krankenhaus, hat Zydus seine Stärke bei komplexen Markteinführungen unter Beweis gestellt und bietet beste Voraussetzungen für einen erfolgreichen Launch von FYB206. Mit einem straffen klinischen Entwicklungsprogramm hat sich Formycon eine führende Rolle unter den Entwicklern eines Pembrolizumab-Biosimilars gesichert. Die Entscheidung von Zydus unterstreicht das große Vertrauen des Unternehmens in unsere Expertise bei der Entwicklung komplexer Biosimilars für stark regulierte Märkte. Im Rahmen unseres bewährten Lizenzierungs-Models arbeiten wir mit starken lokalen Partnern zu attraktiven kommerziellen Konditionen zusammen, um gemeinsam einen bedeutenden Mehrwert für Patienten und Gesundheitssysteme zu schaffen.“

Dr. Sharvil P. Patel, Managing Director von Zydus Lifesciences Limited, erklärte: „Wir freuen uns über die Zusammenarbeit mit Formycon bei der Entwicklung und Vermarktung eines Biosimilars für Keytruda^® in den USA und Kanada. Damit vollzieht Zydus den Einstieg in den nordamerikanischen Biosimilar-Markt mit einem ersten Immuntherapie-Projekt. Diese Zusammenarbeit ergänzt auch die kürzlich von Zydus angekündigte Übernahme der Produktionsstätten von Agenus Inc. in Kalifornien, USA, die wir integrieren und künftig für die Herstellung nutzen wollen. Durch die Kombination unserer Expertise und Ressourcen wollen wir ein signifikantes Unternehmenswachstum fördern und den Patienten durch einen erweiterten Zugang zu erschwinglicher onkologischer Versorgung einen größtmöglichen Nutzen bieten.“

Mit Unterzeichnung der Vereinbarung hat Formycon noch 2025 Anspruch auf Vorauszahlungen und Meilensteinzahlungen in Höhe eines niedrigen zweistelligen Millionen-Euro-Betrags. Darüber hinaus sind weitere Zahlungen vorgesehen, die an das Erreichen definierter Entwicklungs- und Zulassungsmeilensteine geknüpft sind und sich insgesamt voraussichtlich auf einen mittleren zweistelligen Millionenbetrag belaufen werden. Nach der Markteinführung erhält Formycon einen mittleren zweistelligen Prozentsatz an den Bruttoerlösen, die in dem Territorium erzielt werden.

Pembrolizumab ist ein humanisierter monoklonaler Antikörper aus der Gruppe der Immun-Checkpoint-Inhibitoren und wird zur Behandlung einer Vielzahl von Tumorerkrankungen eingesetzt. Mit seinem breiten onkologischen Indikationsspektrum und einem weltweiten Umsatz von 29,5 Milliarden US-Dollar im Jahr 2024² zählt Keytruda^® derzeit zu den umsatzstärksten Arzneimitteln weltweit.

1) Keytruda^® ist eine eingetragene Marke von Merck Sharp & Dohme LLC, einer Tochtergesellschaft von Merck & Co, Inc, Rahway, NJ/USA. 2) https://www.merck.com/news/merck-announces-fourth-quarter-and-full-year-2024-financial-results/ Merck Announces Fourth-Quarter and Full-Year 2024 Financial Results – Merck.com

Über Formycon: Die Formycon AG (FWB: FYB) ist ein führender, unabhängiger Entwickler von hochwertigen Biosimilars, Nachfolgeprodukten biopharmazeutischer Arzneimittel. Das Unternehmen fokussiert sich auf Therapien in der Ophthalmologie, Immunologie, Immun-Onkologie sowie weiteren wichtigen Indikationsgebieten und deckt nahezu die gesamte Wertschöpfungskette von der technischen Entwicklung über klinische Studien bis hin zur Einreichung und Zulassung durch die Arzneimittelbehörden ab. Für die Kommerzialisierung seiner Biosimilars setzt Formycon weltweit auf starke, vertrauenswürdige und langfristige Partnerschaften. Mit FYB201/Ranibizumab und FYB202/Ustekinumab hat Formycon bereits zwei Biosimilars auf dem Markt. Ein drittes Biosimilar, FYB203/Aflibercept, wurde von der FDA, der EMA und der MHRA zugelassen. Vier weitere Biosimilar-Kandidaten – darunter FYB208/Dupilumab – befinden sich derzeit in der Entwicklung. Mit seinen Biosimilars leistet Formycon einen wichtigen Beitrag, um möglichst vielen Patientinnen und Patienten den Zugang zu hochwirksamen und bezahlbaren Medikamenten zu ermöglichen. Die Aktien von Formycon sind im Prime Standard der Frankfurter Wertpapierbörse notiert: FYB / ISIN: DE000A1EWVY8 / WKN: A1EWVY. Weitere Informationen finden Sie unter: www.formycon.com

Über Zydus Lifesciences Limited: Zydus Lifesciences Limited ist ein innovationsorientiertes Life-Science-Unternehmen, das eine führende Position in den Bereichen Pharmazeutika und Verbrauchergesundheit einnimmt und über eine aufstrebende MedTech-Sparte sowie eine globale Präsenz in den Vereinigten Staaten, Indien und anderen internationalen Märkten verfügt. Zum 30. September 2025 beschäftigt die Gruppe weltweit 27.000 Mitarbeiter, darunter 1.500 Wissenschaftler in der Forschung und Entwicklung. Die Zydus-Gruppe wird von der Mission angetrieben, durch hochwertige Gesundheitslösungen, neue Möglichkeiten in den Life Sciences zu erschließen und das Leben der Menschen zu verbessern. Die Gruppe strebt danach, durch bahnbrechende Entdeckungen das Leben der Menschen zu verändern. Weitere Informationen finden Sie unter www.zyduslife.com.

Über Biosimilars: Seit ihrer Einführung in den 1980er Jahren haben biopharmazeutische Arzneimittel die Behandlung schwerer und chronischer Krankheiten revolutioniert. Bis zum Jahr 2032 werden viele dieser Arzneimittel ihren Patentschutz verlieren – darunter 45 Blockbuster mit einem geschätzten jährlichen Gesamtumsatz von weltweit mehr als 200 Milliarden US-Dollar. Biosimilars sind Nachfolgeprodukte von biopharmazeutischen Arzneimitteln, für die die Marktexklusivität abgelaufen ist. Sie werden in hoch regulierten Märkten wie der EU, den USA, Kanada, Japan und Australien nach strengen regulatorischen Verfahren zugelassen. Biosimilars schaffen Wettbewerb und ermöglichen so mehr Patienten den Zugang zu biopharmazeutischen Therapien. Gleichzeitig reduzieren sie die Kosten für die Gesundheitsdienstleister. Der weltweite Umsatz mit Biosimilars liegt derzeit bei etwa 21 Milliarden US-Dollar. Analysten gehen davon aus, dass der Umsatz bis 2030 auf über 74 Milliarden US-Dollar ansteigen könnte.

Kontakt: Sabrina Müller Director Investor Relations & Corporate Communications Formycon AG Fraunhoferstr. 15 82152 Planegg-Martinsried Deutschland

Tel.: +49 (0) 89 - 86 46 67 149 Fax: + 49 (0) 89 - 86 46 67 110

Mail: sabrina.mueller@formycon.com

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