Sylentis leitet Phase-III-Studie zur Behandlung des Trockenen Auges ein

MADRID, June 1, 2017

Das Pharmaunternehmen Sylentis (PharmaMar Group) hat den Start der ersten Phase-III-Studie HELIX für das neue Prüfpräparat SYL1001 zur Behandlung von Beschwerden beim Syndrom des Trockenen Auges angekündigt. Das Unternehmen hat mit der U.S. Food and Drug Administration (FDA) eine Planung für das Phase-III-Studienprogramm vereinbart, das dazu konzipiert ist, die Vorlage eines Antrags auf Arzneimittelzulassung (NDA) bei der FDA zu unterstützen. Das Unternehmen hat das finale End-of-Phase-II-Protokoll von der FDA erhalten.

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SYL1001 steht für die Fortschritte, die durch die neuartige, auf RNA-Interferenz (RNAi) basierende Technologie des Gen-Silencing bei der Entwicklung innovativer Verbindungen für verschiedene therapeutische Bereiche erzielt werden. An der HELIX-Studie werden mehr als 30 Zentren in 5 europäischen Ländern (einschließlich Spanien, Deutschland, Estland, Portugal und Italien) teilnehmen. Ziel ist, die Wirksamkeit der ophthalmologischen Lösung SYL1001 an rund 300 Patienten zur Verbesserung der Symptomatik des Trockenen Auges zu evaluieren, ein Bereich, in dem bis heute nur wenige therapeutische Optionen existieren. Bei SYL1001 handelt es sich um ein Präparat auf der Basis von RNAi, das als Augentropfen verabreicht wird und die Synthese eines Rezeptors blockiert, der am Krankheitsbild des Trockenen Auges beteiligt ist.  

Das Syndrom des Trockenen Auges geht mit einem chronischen Verlust der Benetzung und Hydration der Augenoberfläche einher. Das Risiko, die Störung zu entwickeln, steigt mit jedem Jahrzehnt um 35%^[2]. Weltweit leiden 344 Millionen Menschen unter diesem Syndrom.

Das Trockene Auge ist charakteristisch für Menschen, die in entwickelten Ländern leben, und wird durch Umweltverschmutzung, Klimaanlagen, die Verwendung von Kontaktlinsen, refraktive Augenchirurgie oder die kontinuierliche Nutzung von Computern verursacht. Zu den häufigsten Symptome dieses Krankheitsbildes zählen Brennen, ein ständiger Juckreiz, Augenermüdung, Trockenheit, verschwommenes Sehen, das Gefühl, einen Fremdkörper im Auge zu haben, und Augenschmerzen^[1], um hier nur einige aufzuführen

Dr. Ana Isabel Jimenez, COO und Director R&D bei Sylentis, erläutert dazu "Die von uns gegenwärtig erforschte RNA-Interferenz könnte die Symptome der Patienten verbessern, die unter dem Syndrom leiden, insbesondere da dieser Wirkstoff die entzündlichen Parameter der Augenoberfläche reduzieren, die Tränenqualität verbessern und Augenschmerzen lindern könnte, die im Zusammenhang mit dem Trockenem Auge stehen, Wir sind der Ansicht, dass unser SYL1001-Molekül eine sehr effektive und wichtige therapeutische Alternative für diese Patienten darstellen könnte".