ChroMedX in den Medien, Interview mit Ash Kaushal CEO & President

Ash Kaushal: Im Zuge der technologischen Entwicklung ist ein deutlicher Trend in Richtung einer direkten Verlagerung der laborbasierten Analyse hin zum Versorgungsort des Patienten erkennbar. Die Generierung exakter Ergebnisse innerhalb weniger Minuten ist für die Diagnose und Behandlung von Patienten in lebensbedrohlichen Situationen von essenzieller Bedeutung. Dies spiegelt sich auch im globalen Markt für Blutgas- und Elektrolytanalysen wider, der 2015 auf rund 1,5 Milliarden US-Dollar geschätzt wurde und bis zum Jahr 2020 ein Volumen von über 1,8 Milliarden US-Dollar erreichen dürfte.

Die Analysen, die das HemoPalm-Gerät durchführen kann, sind mit keinem der anderen tragbaren Analysegeräte am Markt möglich. Diese Tests können derzeit nur im Spital oder in Bereichen, in denen ein Labor vorhanden ist, durchgeführt werden. Das HemoPalm-Gerät trägt nicht nur dem Bedarf der Sofortanalyse direkt am Krankenbett des Patienten Rechnung, sondern eröffnet auch Personen in Noteinsätzen wie Ersthelfern, Militär, Ärzte ohne Grenzen etc. diese Analysemöglichkeit.

Das derzeit führende tragbare Point-of-Care-Gerät am Markt ist iStat. Es wurde im Jahr 2003 von Abbott für knapp 400 Millionen US-Dollar gekauft, die Sauerstoffsättigung mittels CO-Oxymetrie oder die Konzentration von Bilirubin im Blut kann man damit aber nicht messen. Die Kunden müssen dafür ein zweites Gerät kaufen, das eine CO-Oxymetrie ermöglicht.

bullVestor : Welche Sicherheiten hat das Unternehmen, dass nicht ein Mitbewerber eine ähnliche oder bessere Technologie auf den Markt bringt?

Ash Kaushal: ChroMedX hat seine Eigentumsrechte sehr gut geschützt. Wir haben, wie angekündigt, vor kurzem einen internationalen Patentschutz in allen großen Märkten der Welt beantragt und verfügen derzeit in den USA und Kanada über entsprechende Patente. Wir sind zuversichtlich, dass niemand ein tragbares Gerät zur kombinierten Blutgasanalyse und Co-Oxymetrie anbieten kann, ohne unsere Eigentumsrechte zu verletzen.

Wir sind sehr stolz auf unsere Schutzrechte, und den Schutz unseres geistigen Eigentums auszubauen und aufrechtzuerhalten war immer eines der Hauptziele von ChroMedX. Ich empfehle jedem, im Rahmen einer genauen Prüfung unseres Unternehmens auch unser geistiges Eigentum unter die Lupe zu nehmen, denn es stellt für die Umsetzbarkeit und den Erfolg unserer Technologie einen ganz wesentlichen Faktor dar.

bullVestor: ChroMedX arbeitet seit 2 Jahren an der Entwicklung von HemoPalm. Im vergangenen Jahr gab es in der Entwicklung scheinbar Verzögerungen. Mit welchen Herausforderungen waren Sie konfrontiert? Wurden diese mittlerweile erfolgreich bewältigt oder müssen Anleger hier auch in nächster Zeit mit Problemen rechnen?

Ash Kaushal: Bedauerlicherweise hat sich die Entwicklung unserer Biosensoren in diesem Jahr tatsächlich stark verzögert. Probleme gab es vor allem bei der Miniaturisierung der Biosensoren. Hier war es insbesondere schwierig, die für die Herstellung erforderlichen Spezialanlagen zu bekommen. Ich darf aber mit Freude berichten, dass wir derzeit die Entwicklungs- und Testphase an der McMaster University und bei CTI zeitgleich absolvieren. Wie wir vor kurzem bekannt gegeben haben, sind die Tests mittlerweile angelaufen und es wurden bereits erste positive Ergebnisse erzielt. Dies ist ein ganz wesentlicher Schritt auf dem Weg zu unserem Ziel, Anfang 2017 den ersten funktionsfähigen Prototypen präsentieren zu können.

bullVestor: Ash, Sie wurden im Juli zum President und CEO des Unternehmens bestellt. Welche Erfahrungen können Sie im Hinblick auf Ihre Führungsrolle im Unternehmen vorweisen? Welche Schwerpunkte werden Sie setzen, nachdem Sie nun die Leitung der Entwicklung innehaben?

Ash Kaushal: Ich war mehr als 25 Jahre lang in der technischen Planung und in diversen Führungspositionen tätig und habe in vielen verschiedenen Branchen - so etwa in der Medizin, im Verteidigungssektor, im Sicherheitswesen und in der Nuklearindustrie - Produkte von der Konzeptionierung bis hin zur Produktionsreife begleitet. Von besonderer Bedeutung ist, dass ich für die Entwicklung von tragbaren Blutanalysetechnologien vom Erstentwurf bis hin zur Zulassung bei der FDA verantwortlich zeichnete und in diesem Zusammenhang mit der Planung des Produktlebenszyklus (Hardware/Software), mit der Beauftragung von Off-Shore-Vertragspartnern für Entwurf, Planung und Herstellung, mit sämtlichen Phasen der klinischen Prüfung, Lizenzierung und detaillierten Dokumentation für die FDA-Einreichung, mit dem Genehmigungsverfahren bei Health Canada sowie der CE-Kennzeichnung betraut war. Bei ChroMedX habe ich mich gleich zu Beginn darauf konzentriert, die Entwicklung unserer Biosensoren zu forcieren und möglichst rasch mit den Tests zu beginnen. Jetzt, wo wir die entsprechenden Daten generieren und die richtigen Partner im Boot haben, konzentrieren wir uns auf den Bau eines Prototypen und den letzten Feinschliff des Kartuschendesigns.

bullVestor: Behördengenehmigungen sind immer ein kritischer Aspekt, wenn es um neue medizinische Technologien geht. Was können Sie uns über die erforderlichen Genehmigungsverfahren berichten? Mit welchen Kosten und zeitlichen Vorgaben ist hier zu rechnen?

Ash Kaushal: Wir werden für HemoPalm eine Zulassung bei der FDA und bei Health Canada sowie eine CE-Zertifizierung beantragen. Bei der FDA geht es um eine 510(k)-Zulassung. Hier werden wir zeigen, dass unser Gerät eine substantielle Äquivalenz zu einem von der FDA zugelassenen Gerät bzw. einem sogenannten Predicate Device (einem in den USA bereits vermarkteten Gerät) aufweist. Die Dokumente, die wir für das FDA-Zulassungsverfahren erstellen, werden auch für die anderen Genehmigungsverfahren verwendet. Der Großteil der Kosten im Zusammenhang mit den Zulassungsverfahren wird in die Dokumentation und in die Umsetzung der von den Regulierungsbehörden geforderten Tests fließen. Die Kosten werden sich voraussichtlich zwischen 200.000 und 250.000 Dollar bewegen, könnten allerdings auch niedriger ausfallen, wenn der Großteil der klinischen Studien in Kanada absolviert wird. Sobald der Antrag bei der FDA eingereicht wurde, dauert es 90 Tage bis zur Genehmigung, sofern keine unvorhergesehenen Probleme auftreten.

bullVestor: Sie haben vor kurzem bekannt gegeben, dass das Unternehmen mit dem Test seiner Biosensoren begonnen hat. Dieser Teil der Technologie war für das Unternehmen ja eine sehr große Herausforderung. Warum ist die Testphase so entscheidend?

Ash Kaushal: Wenn es darum geht, die medizinische Fachwelt von der Funktionsfähigkeit unserer Technologie zu überzeugen, zählen die Biosensor-Testergebnisse zweifellos zu den wichtigsten Daten. Wir stehen nach wie vor mit interessierten Branchengrößen in Kontakt und diese Daten sind für die weitere Entwicklung von potenziellen Partnerschaften im Hinblick auf eine Entwicklungs- oder Vertriebskooperation von enormer Bedeutung.

Der Biosensor ist eine zentrale Komponente des HemoPalm-Systems, da er für sämtliche Blutgas- und Elektrolytmessungen verantwortlich ist. Unsere Biosensoren sind elektronische Komponenten in Nanogröße und die Herstellung dieser winzigen Komponenten war eine echte Herausforderung. Nachdem wir die erste Charge dieser Biosensoren hergestellt haben, müssen nun entsprechende Tests folgen um beweisen zu können, dass wir bei der Herstellung der Biosensoren die richtigen Werkstoffe verwenden und diese auch laufend optimieren. Mit den ersten Tests wurden sehr vielversprechende Ergebnisse erzielt. Dies beweist, dass wir in Bezug auf unser Design und das Produktionsverfahren zur Herstellung dieser Biosensoren auf dem richtigen Weg sind.

bullVestor: Welche Entwicklungsschritte sind als nächstes geplant?

Ash Kaushal: Angesichts der aktuellen Entwicklungen gehe ich davon aus, dass wir Anfang 2017 sehr viel mehr berichten können. Wir arbeiten derzeit am Feinschliff der Hardware, Software und des Kartuschendesigns für den Prototypen des HemoPalm-Analysegeräts. Sobald wir hier die entsprechende Bestätigung haben, werden wir die Kernmodule des Prototypen zusammenbauen und die neue HemoPalm-Version mit einem Experten für industrielles Design ausarbeiten. Außerdem werden wir mit dem Design der Gussform für die HemoPalm-Kartuschen beginnen. Diese Entwicklung ist besonders wichtig. Wir werden damit in der Lage sein, die Biosensoren in die Kartuschen zu integrieren und das Prüfverfahren fortzusetzen. Die Herstellung und Prüfung des Biosensors erfolgt kontinuierlich. Wir werden die verschiedenen Sensorelektroden, die wir für unser erstes Testmenü benötigen, fertigstellen. Außerdem werden wir laufend Daten sammeln, die für die weiteren Gespräche mit Branchenführern im Hinblick auf eine Entwicklungs- oder Vertriebskooperation notwendig sind. 2016 war ein Jahr voller Herausforderungen für das Unternehmen, aber wir haben auch einige wichtige Erfolge erzielt. Dank dieser Erfolge können wir in ein - wie ich glaube - sehr produktives Jahr 2017 blicken.

Ende des Interviews!

Das Originalinterview finden Sie unter folgenden Link: https://www.irw-press.com/tl_files/pdf/bullVestor_CHX_Interview_Dec_19-16_FINAL.pdf

Über ChroMedX Corp.
ChroMedX Corp. ist ein Medizintechnikunternehmen, das sich vor allem auf die Entwicklung neuartiger Medizinprodukte für die in-vitro-Diagnostik und die patientennahe Labordiagnostik (POCT) spezialisiert hat. Die Produkte sind durch unternehmenseigene Patente und Patentanmeldungen geschützt und kommen bei der Blutabnahme, Analyse und Plasma-/Serumgewinnung zum Einsatz.

Website: www.chromedx.com

Kontakt:
Investor Relations
Büro 647-872-9982 DW 2
TF. 1-844-247-6633 DW 2
investor.relations@chromedx.com

DIE CANADIAN SECURITIES EXCHANGE UND IHRE REGULIERUNGSORGANE HABEN DIE ANGEMESSENHEIT BZW. GENAUIGKEIT DIESER MELDUNG NICHT GEPRÜFT UND ÜBERNEHMEN DIESBEZÜGLICH KEINE VERANTWORTUNG.

Vorsorglicher Hinweis bezüglich zukunftsgerichteter Informationen

Abgesehen von Aussagen zu historischen Tatsachen enthält diese Pressemitteilung bestimmte zukunftsgerichtete Informationen im Sinne der einschlägigen Wertpapiergesetze. Zukunftsgerichtete Informationen erkennt man häufig anhand von Begriffen wie planen", erwarten", prognostizieren, beabsichtigen, glauben, vorhersehen, schätzen und an anderen ähnlichen Wörtern oder Aussagen darüber, dass bestimmte Ereignisse oder Bedingungen eintreten können oder werden. Zukunftsgerichtete Aussagen basieren auf den Meinungen und Schätzungen zum Zeitpunkt der Äußerung dieser Aussagen und unterliegen einer Reihe von Risiken und Ungewissheiten sowie anderen Faktoren, die dazu führen könnten, dass sich die tatsächlichen Ereignisse oder Ergebnisse erheblich von jenen in den zukunftsgerichteten Informationen unterscheiden. Dazu zählen unter anderem auch Verzögerungen oder Unsicherheiten bei den behördlichen Genehmigungen, wie z.B. durch die CSE. Zukunftsgerichtete Informationen enthalten typischerweise Unsicherheiten, wie etwa auch Faktoren, auf die das Unternehmen keinen Einfluss hat. Das Unternehmen ist nicht verpflichtet, zukunftsgerichtete Informationen zu aktualisieren, falls sich die Umstände oder die Schätzungen oder Meinungen des Managements ändern sollten, es sei denn, dies wird in den entsprechenden Gesetzen gefordert. Den Lesern wird empfohlen, sich nicht vorbehaltslos auf zukunftsgerichtete Aussagen zu verlassen. Weitere Informationen über Risiken und Unsicherheiten, welche die Finanzergebnisse beeinflussen könnten, sind in den Unterlagen enthalten, die das Unternehmen bei den kanadischen Wertpapierbehörden einreicht und die unter www.sedar.com veröffentlicht werden.

Die Ausgangssprache (in der Regel Englisch), in der der Originaltext veröffentlicht wird, ist die offizielle, autorisierte und rechtsgültige Version. Diese Übersetzung wird zur besseren Verständigung mitgeliefert. Die deutschsprachige Fassung kann gekürzt oder zusammengefasst sein. Es wird keine Verantwortung oder Haftung: für den Inhalt, für die Richtigkeit, der Angemessenheit oder der Genauigkeit dieser Übersetzung übernommen. Aus Sicht des Übersetzers stellt die Meldung keine Kauf- oder Verkaufsempfehlung dar! Bitte beachten Sie die englische Originalmeldung auf www.sedar.com, www.sec.gov, www.asx.com.au/ oder auf der Firmenwebsite!
 
ChroMedX Corp. ist ein Medizintechnikunternehmen, das auf die Entwicklung neuartiger medizinischer Geräte für die In-vitro-Diagnostik und Point-of-Care-Untersuchungen spezialisiert ist. Die Geräte sind durch die in den USA erteilten und auf globaler Ebene schwebenden Patente, die die Blutentnahme und –untersuchung sowie die Plasma-/Blutserumverarbeitung betreffen, geschützt.

Hinweis: ARIVA.DE veröffentlicht in dieser Rubrik Analysen, Kolumnen und Nachrichten aus verschiedenen Quellen. Die ARIVA.DE AG ist nicht verantwortlich für Inhalte, die erkennbar von Dritten in den „News“-Bereich dieser Webseite eingestellt worden sind, und macht sich diese nicht zu Eigen. Diese Inhalte sind insbesondere durch eine entsprechende „von“-Kennzeichnung unterhalb der Artikelüberschrift und/oder durch den Link „Um den vollständigen Artikel zu lesen, klicken Sie bitte hier.“ erkennbar; verantwortlich für diese Inhalte ist allein der genannte Dritte.