Athersys und Healios kündigen bindende Absichtserklärung zur Ausweitung der Zusammenarbeit bei MultiStem® an

Kapitalbeteiligung und bindende Absichtserklärung skizzieren Ausweitung der Zusammenarbeit in Japan, einschließlich exklusiver Option zur Entwicklung und Vermarktung in China

Zu den Vorteilen gehören konsolidierte Entwicklung von MultiStem-Indikationen in asiatischen Märkten und Bereitstellung von Kapital für Athersys zur Durchführung einer Phase III-Schlaganfallstudie in Nordamerika und Europa

CLEVELAND (USA), 13. März 2018 (GLOBE NEWSWIRE) -- Athersys Inc. (NASDAQ:ATHX) und HEALIOS K.K. ("Healios") haben heute ihre Absicht bekanntgegeben, ihre bestehende Entwicklungs- und Vermarktungskooperation erheblich auszubauen. Im Rahmen dieser Ausweitung tätigt Healios eine Kapitalinvestition in Höhe von ca. 21 Millionen US-Dollar zu einem Preis von 1,76 US-Dollar pro Aktie, wird 10 Millionen Dollar auf ein Treuhandkonto einzahlen und hat eine Absichtserklärung mit Athersys unterzeichnet, um die Lizenz von Healios für die Entwicklung von MultiStem^®-Produkten für Indikationen zu erweitern. Die Erweiterung umfasst die Aufnahme des akuten Atemnotsyndroms ("ARDS") und Traumata in Japan sowie den weltweiten Einsatz von MultiStem-Produkten in Verbindung mit Organknospen-Technologie und bestimmten ophthalmologischen Indikationen. Healios erhält zudem eine exklusive Option auf eine Lizenz zur Entwicklung und Vermarktung von MultiStem-Produkten für ischämische Schlaganfälle, ARDS und Traumata in China und erhält bestimmte andere Rechte. Im Gegenzug würde Athersys zugesagte Zahlungen in Höhe von 35 Millionen US-Dollar sowie zusätzliche Zahlungen, einschließlich Meilensteinzahlungen und Lizenzgebühren, erhalten. Falls Healios sich entscheidet, seine Option auf eine Lizenz in China auszuüben, würde Healios für jede Indikation Lizenzgebühren, Meilensteinzahlungen und gestaffelte Tantiemen oder Gewinnbeteiligungen an Athersys zahlen.

Neben dem Erwerb von 12 Mio. Stammaktien im Rahmen der Kapitalbeteiligung erhält Healios einen Optionsschein, der dem Unternehmen das Recht, aber nicht die Verpflichtung gibt, bis zum 1. September 2020 zusätzliche Stammaktien von Athersys zu erwerben. Diese Option unterliegt gewissen Bedingungen und Beschränkungen, darunter einen fixen Ausübungspreis für bestimmte Optionsaktien und einen variablen Ausübungspreis in Bezug auf bestimmte Optionsaktien, der auf dem höheren Wert aus Mindestpreis und dem jeweils aktuellen Marktpreis basiert. Des Weiteren ist die Gesamtzahl der Aktien, die Healios während der Laufzeit des Optionsscheins besitzen darf, auf 19,9 % der umlaufenden Stammaktionen von Athersys gedeckelt. Der Optionsschein wird ausübbar, sobald die Ausweitung der Zusammenarbeit wirksam wird.

Die Parteien werden gemäß den Bedingungen der Absichtserklärung an der Umsetzung der Verträge arbeiten, die zur Ausweitung der bestehenden Zusammenarbeit notwendig sind. Es wird erwartet, dass dies bis zum 30. April 2018 abgeschlossen ist. Als Teil der Kapitalbeteiligung von Healios wird Dr. Hardy Kagimoto, CEO von Healios, für die Wahl in den Verwaltungsrat von Athersys nominiert, die auf der nächsten ordentlichen Hauptversammlung im Juni 2018 erfolgt.

Im Zusammenhang mit der Umsetzung der Absichtserklärung und zusätzlich zur Kapitalbeteiligung wird Healios gemäß dem verbindlichen Teil der Erklärung 10 Millionen US-Dollar auf ein Treuhandkonto einzahlen. Dieser Betrag wird an Athersys entweder als (1) erster Teil der Zahlungen in Höhe von 35 Mio. US-Dollar, die mit dem Abschluss der oben beschriebenen Ausweitungsverträge verknüpft sind, oder (2), falls die genannten Verträge nicht bis zum 30. April 2018 abgeschlossen wurden, als Zahlung für die Erweiterung des Geltungsbereiches der derzeitigen Japan-Lizenz um ARDS, ophthalmologische Indikationen und Organknospen ausbezahlt. Von der Ausweitung der Zusammenarbeit zwischen diesen bestehenden Partnern wird erwartet, dass beide Parteien durch die Konsolidierung der Entwicklung und Vermarktung wichtiger Indikationen in den asiatischen Schlüsselmärkten Japan und China profitieren werden. Weiterhin wird Athersys mit Kapital zur Unterstützung der Entwicklungsaktivitäten ausgestattet, darunter die zulassungsrelevante Phase-3-Schlaganfall-Studie MASTERS-2 in Nordamerika und Europa.

In Verbindung mit der Ausweitung der Zusammenarbeit und zusätzlich zu der Investition in Höhe von ca. 21 Mio. US-Dollar und der Zahlung von 10 Mio. US-Dollar auf ein Treuhandkonto wird Healios weitere 25 Mio. US-Dollar an Lizenz- und Optionsgebühren in Raten zahlen. Diese Zahlungsverpflichtung in Höhe von 25 Millionen US-Dollar kann nicht gekündigt oder anderweitig aufgehoben werden und obwohl die Zahlungen nicht rückzahlbar sind, können sie als Gutschrift für bestimmte Meilensteinzahlungen verwendet werden, die gemäß der MultiStem-Lizenz für Schlaganfall, ARDS oder Trauma in Japan fällig sind.

"Dies ist eine große Chance für Healios und Athersys", kommentierte Dr. Gil Van Bokkelen, CEO von Athersys. "Sie ist eine sinnvolle Erweiterung der bestehenden Partnerschaft, die Healios mit einem weitaus größeren Umfang an Rechten ausstattet, während Athersys erhebliches Zusatzkapital und einen engagierten Entwicklungspartner in entscheidenden Bereichen erhält."

"Durch diesen sinnvollen Ausbau unserer Geschäftsbeziehung mit Athersys wollen wir MultiStem dafür nutzen, die praktische Anwendung der regenerativen Medizin bei einer Vielzahl von ungedeckten Patientenbedürfnissen zu beschleunigen. Wir freuen uns, in dieser Hinsicht noch enger mit Athersys zusammenzuarbeiten", sagte Dr. Hardy Kagimoto, CEO von Healios.

Aktuelles zum Schlaganfall-Programm: TREASURE- und MASTER-2-Studien zum ischämischen Schlaganfall

In Japan führt Healios die TREASURE-Studie durch, in der eine MultiStem-Therapie bei einem ischämischen Schlaganfall evaluiert wird. Die Prüfung erhielt von der japanischen Behörde für Pharmazeutika und Medizinprodukte Priorität im Rahmen des Sakigake-Programms. Die TREASURE-Studie, die 220 Probanden aufnehmen soll, wird in Japan in Krankenhäusern durchgeführt, die über umfangreiche Erfahrungen in der Versorgung von Schlaganfallpatienten verfügen. Basierend auf den Erfahrungen aus unserer B01-02-Studie enthalten die Teilnehmer neben dem Behandlungsstandard eine Einzeldosis von MultiStem oder ein Placebo, die innerhalb von 18 bis 36 Stunden nach Auftreten des Schlaganfalls verabreicht wird. Die Studie evaluiert die Genesung der Patienten über einen Zeitraum von ca. 90 Tagen nach der Erstbehandlung, basierend auf Excellent Outcome (mRS gleich oder kleiner als 1, NIHSS gleich oder kleiner als 1 und Barthel-Index größer als oder gleich wie 95) und weiteren neurologischen, funktionellen und klinischen Endpunkten.

Athersys bereitet in Nordamerika und Europa den Start der Phase-3-Zulassungsstudie MASTERS-2 vor, die von der FDA die Einstufungen Special Protocol Asssessment, Fast Track und RMAT sowie von der Europäischen Arzneimittelagentur eine positive wissenschaftliche Empfehlung erhalten hat. Die klinische Studie MASTERS-2 wird eine randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte klinische Studie sein, die 300 Patienten einschließen soll, die einen mäßigen bis mittelschweren ischämischen Schlaganfall erlitten haben. Die Teilnehmer erhalten neben dem Behandlungsstandard innerhalb von 18 bis 36 Stunden nach Auftreten des Schlaganfalls intravenös eine Einzeldosis der MultiStem-Zelltherapie oder ein Placebo. Der primäre Endpunkt ist die Bewertung der Behinderung mithilfe der modifizierten Rankin-Skala (mRS) nach drei Monaten, wobei ein Vergleich der Verteilung (dem "Shift") zwischen der MultiStem-Behandlung und der Placebo-Gruppe erfolgt. Die mRS-Shift-Analyse betrachtet Behinderungen über das gesamte Spektrum hinweg und ermöglicht die Erkennung großer und kleiner Verbesserungen bei der Behinderung und der Unterschiede in der Sterblichkeit sowie anderer schwerwiegender Folgen bei Schlaganfällen unterschiedlicher Schwere. In der Studie wird auch das Excellent Outcome nach drei Monaten und einem Jahr als wichtiger sekundärer Endpunkt bewertet. Darüber hinaus wird die Studie andere Maßnahmen der funktionellen Erholung, Biomarker-Daten und klinische Ergebnisse in Betracht ziehen, einschließlich Krankenhausaufenthaltsdauer, Sterblichkeit, lebensbedrohliche Nebenwirkungen sowie Komplikationen nach dem Schlaganfall wie beispielsweise Infektionen.

Über ischämische Schlaganfälle

Bei einem Schlaganfall ist der klinische Bedarf besonders signifikant, da er weltweit eine der häufigsten Ursachen für Todesfälle und ernsthafte Behinderungen darstellt, bei denen die Lebensqualität der Betroffenen erheblich eingeschränkt ist. Zurzeit gibt es weltweit fast 17 Millionen Menschen, die an einem Schlaganfall leiden. In den USA erleidet durchschnittlich alle 40 Sekunden ein Mensch einen Schlaganfall. Ischämische Schlaganfälle sind die am häufigsten auftretenden Schlaganfälle. Sie werden durch eine Blockierung der Durchblutung des Gehirns verursacht, wodurch die Sauerstoff- und Nährstoffzufuhr unterbrochen wird. Dies kann zu langfristigen oder dauerhaften Behinderungen aufgrund von neurologischen Schäden führen. Leider sind die aktuellen Therapiemöglichkeiten für von ischämischen Schlaganfällen Betroffene begrenzt, da die einzig verfügbaren
Therapien - die Gabe eines das Gerinnsel auflösenden tPa-Wirkstoffs ("Thrombolytikum") bzw. ein chirurgischer Eingriff zur mechanischen Reperfusion, um das Gerinnsel zu entfernen - innerhalb weniger Stunden nach dem Auftreten des Anfalls durchgeführt werden müssen. Durch dieses geringe Zeitfenster wird nur ein kleiner Prozentsatz der Schlaganfallpatienten mit der aktuell verfügbaren Therapie behandelt. Die meisten Patienten erhalten lediglich eine unterstützende oder "palliative" Fürsorge. Die langfristigen Kosten zur Behandlung von Schlaganfällen sind beträchtlich, da viele Patienten längere Krankenhausaufenthalte, umfangreiche physische Therapien oder Reha-Maßnahmen benötigen (für diejenigen Patienten, die an solchen Programmen teilnehmen können) oder dauerhaft institutionell oder in der Familie gepflegt werden müssen.

Über MultiStem^®

Die MultiStem^®-Zelltherapie ist ein patentiertes Produkt in klinischer Entwicklung im Bereich der regenerativen Medizin, das in der Lage ist, Gewebe wiederherzustellen und auf zahlreiche Art Heilung unterstützen kann, z. B. durch die Produktion therapeutischer Faktoren, die als Reaktion auf Entzündungs- und Gewebeschädigungssignale angestoßen werden. Das Potenzial der MultiStem-Therapie für mehrdimensionale therapeutische Auswirkungen unterscheidet die Therapie von herkömmlichen biopharmazeutischen Therapien, die sich auf einen einzelnen Mechanismus konzentrieren. Es handelt sich um ein einzigartiges und gebrauchsfertiges Stammzellenprodukt, das auf skalierbare Weise hergestellt, über Jahre hinweg in gefrorener Form gelagert sowie ohne Gewebsvergleich und ohne erforderliche Immunsuppression verabreicht werden kann. Die MultiStem-Therapie baut auf ihrem Wirksamkeitsprofil, ihren neuen Wirkmechanismen und einem günstigen und einheitlichen Sicherheitsprofil auf, die sich in klinischen Studien bewiesen haben. Sie kann für Patienten, darunter solchen, die schwer erkrankt sind bzw. an Erkrankungen mit dringendem medizinischem Bedarf leiden, äußerst hilfreich sein.

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