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Aequus leitet zweite klinische Proof-of-Concept-Studie für transdermales Aripiprazol-Pflaster ein

Montag, 09.01.2017 15:20 von


Aequus leitet zweite klinische Proof-of-Concept-Studie für transdermales Aripiprazol-Pflaster ein

Vancouver, BC. 9. Januar 2017- Aequus Pharmaceuticals Inc. (TSX-V: AQS, OTCQB: AQSZF) (Aequus oder das Unternehmen) hat heute bekannt gegeben, dass das Unternehmen von Health Canada die Genehmigung zur Einleitung einer klinischen Proof-of-Concept-Studie mit Mehrfachdosisverabreichung zur Bewertung der Bioverfügbarkeit und Sicherheit des von Aequus entwickelten und einmal wöchentlich aufzubringenden transdermalen Aripiprazol-Pflasters AQS1301 erhalten hat. Bei der derzeit geplanten Studie handelt es sich um eine Folgestudie, die im Anschluss an die erfolgreich abgeschlossene Proof-of-Concept-Studie zur Einzeldosisverabreichung durchgeführt wird. Letztere hatte gezeigt, dass Aripiprazol in der aktuellen Rezeptur über einen Zeitraum von sieben Tagen in gleichbleibend hohen therapeutischen Dosen an den Körper abgegeben wird. Diese 28-tägige Studie mit wiederholter Verabreichung soll am 13. Januar 2017 starten und wird an acht gesunden männlichen Probanden durchgeführt, bei denen viermal hintereinander wöchentlich je ein Pflaster aufgebracht wird. Das Unternehmen geht davon aus, dass die Hälfte der Studienkosten aus Förderzuwendungen finanziert werden kann. Einzelheiten dazu werden in den kommenden Wochen bekannt gegeben. Die Ergebnisse werden voraussichtlich im 1. Quartal 2017 veröffentlicht und sollen wichtige Informationen für die Endform des Pflasters liefern, welches dann in den für die behördliche Zulassung erforderlichen klinischen Studien zur Anwendung kommen wird.

Aripiprazol ist ein atypisches Antipsychotikum und der aktive Wirkstoff in Abilify®, einem in den USA führenden Arzneimittel, das in der Behandlung einer Reihe von psychiatrischen Erkrankungen zum Einsatz kommt, zu denen u.a. auch die bipolare Störung Typ I, die Schizophrenie, die Depression (MDD) sowie Reizbarkeitszustände in Verbindung mit Autismus zählen. Aripiprazol ist derzeit in Form von Tabletten zur oralen Einnahme (einmal täglich) und als Injektion (einmal pro Monat) erhältlich. Allerdings stellt die Medikamentenadhärenz (Therapietreue) nach wie vor eine enorme Herausforderung für den Patienten dar. Aequus ist Entwickler und Inhaber sämtlicher Rechte an einem Aripiprazol-Pflaster, das sieben Tage lang getragen wird und dem Patienten eine bequeme und einfach anzuwendende Alternative mit langer Wirkungsdauer bieten soll. Damit soll auch die Wiedererkrankungsrate, die vor allem dadurch entstehen kann, dass Patienten die ihnen verschriebene Dosierung nicht einhalten, gesenkt werden.

Im Anschluss an die Ergebnisse dieser Studie erwartet sich Aequus die Aufnahme von Vorgesprächen mit der amerikanischen Food and Drug Administration (FDA) für das IND-Verfahren (IND = Investigational New Drug/neues Prüfpräparat), in deren Rahmen die klinische Vorgangsweise im Hinblick auf eine behördliche Zulassung in den Vereinigten Staaten festgelegt werden soll. Im Anschluss an die Gespräche mit der FDA wird Aequus voraussichtlich eine Auswahl an potenziellen Partnern treffen, um das Produkt weiterzuentwickeln und nach Zulassung entsprechend zu vermarkten.

Über Aequus

Aequus Pharmaceuticals Inc. (TSX-V: AQS, OTCQB: AQSZF) ist ein wachstumsstarkes Pharmaunternehmen, das sich in erster Linie auf die Entwicklung und Vermarktung von hochwertigen, differenzierten Spezialprodukten konzentriert. Aequus verfügt über ein Portfolio von im Entwicklungsstadium befindlichen Produkten, zu denen auch eine Reihe von neurologischen und psychiatrischen Produkten sowie Produkten für Frauengesundheit zählen. Ziel ist es, eine bessere Medikamentenadhärenz durch optimierte Verabreichungssysteme zu erreichen. Aequus hat die Absicht, seine internen Programme in Kanada zusätzlich zu seinen derzeit bereits am Markt erhältlichen und etablierten Arzneimitteln zu vermarkten, und sucht nach strategischen Partnern, um mit deren Hilfe die Präsenz seiner Produkte bzw. geplanten Produkte auf dem internationalen Markt zu maximieren. Aequus will seine Handelsplattform in Kanada für die Markteinführung zusätzlicher Produkte nutzen, die entweder intern hergestellt oder durch Übernahmen bzw. Lizenzen erworben werden. Das Hauptaugenmerk bleibt dabei unverändert auf hochspezialisierten therapeutischen Anwendungsbereichen. Für weitere Informationen besuchen Sie bitte unsere Webseite www.aequuspharma.ca.

Zukunftsgerichtete Aussagen:

Diese Pressemeldung enthält zukunftsgerichtete Aussagen oder zukunftsgerichtete Informationen im Sinne der geltenden kanadischen Wertpapiergesetze, die möglicherweise nicht auf historischen Tatsachen basieren, und zu denen ohne Einschränkung auch Aussagen zählen, in denen Begriffe wie glauben, können, planen, werden, schätzen, fortsetzen, erwarten, beabsichtigen, potenziell sowie ähnliche Ausdrücke enthalten sind. Zukunftsgerichtete Aussagen beruhen notwendigerweise auf Schätzungen und Annahmen, welche aus unseren Erfahrungen, der Beobachtung historischer Trends, der derzeitigen Situation, den erwarteten zukünftigen Entwicklungen sowie Faktoren, die wir als angemessen erachten, resultieren. Zu den zukunftsgerichteten Aussagen in dieser Meldung zählen unter anderem Aussagen zur Umsetzung unseres Geschäftsmodells und unserer strategischen Planung, zur Einleitung und zu den Parametern der klinischen Phase-I-Studie, zum Abschluss der Analyse der klinischen Phase-I-Studie und zu den nächsten damit in Verbindung stehenden Schritten. Solche Aussagen spiegeln unsere derzeitige Auffassung im Hinblick auf zukünftige Ereignisse wider, sind Risiken und Unsicherheiten unterworfen und basieren notwendigerweise auf einer Reihe von Annahmen und Schätzungen, die zwar Aequus als realistisch eingeschätzt werden, jedoch beträchtlichen Unsicherheiten und Eventualitäten in Bezug auf die Geschäftstätigkeit, die wirtschaftlichen Rahmenbedingungen, den Mitbewerb sowie die politische und gesellschaftliche Situation unterliegen. Es gibt viele Faktoren, die dazu führen könnten, dass sich unsere tatsächlichen Ergebnisse, Leistungen oder Erfolge erheblich von zukünftigen Ergebnissen, Leistungen oder Erfolgen, wie sie in solchen zukunftsgerichteten Aussagen direkt oder indirekt zum Ausdruck gebracht werden, unterscheiden. Mit den zukunftsgerichteten Aussagen in dieser Meldung hat das Unternehmen verschiedene wesentliche Annahmen geäußert, die sich unter anderem auch auf die allgemeine Geschäfts- und Wirtschaftslage und die voraussichtlichen Ergebnisse der klinischen Phase-I-Studie beziehen. Bei der Bewertung von zukunftsgerichteten Aussagen sollten sowohl bestehende als auch zukünftige Aktionäre insbesondere eine Reihe von Faktoren berücksichtigen, die entweder in dieser Meldung oder im Kurzprospekt des Unternehmens vom 30. Juni 2015 unter der Überschrift Risikofaktoren erläutert (eine Kopie davon ist unter dem Unternehmensprofil von Aequus auf der SEDAR-Webseite unter www.sedar.com verfügbar) bzw. von Zeit zu Zeit im SEDAR-Profil von Aequus veröffentlicht werden. Sollten eines oder mehrere dieser Risiken und Unsicherheiten, oder ein bis dato unbekanntes Risiko, eintreten oder sich die den zukunftsgerichteten Aussagen zugrunde liegenden Annahmen als unrichtig erweisen, dann könnten sich die tatsächlichen Ergebnisse erheblich von den hier beschriebenen unterscheiden. Die zukunftsgerichteten Aussagen entsprechen dem Stand der Dinge zum Zeitpunkt der Veröffentlichung dieser Pressemitteilung und wir haben nicht die Absicht und sind nicht verpflichtet, diese zukunftsgerichteten Aussagen zu aktualisieren, soweit dies nicht in den einschlägigen Wertpapiergesetzen vorgeschrieben ist. Die Anleger werden darauf hingewiesen, dass zukunftsgerichtete Aussagen keine Garantie für zukünftige Leistungen darstellen und grundsätzlich unsicher sind. Den Anlegern wird deshalb empfohlen, zukunftsgerichteten Aussagen nicht vorbehaltslos zu vertrauen.

Abilify® ist eine eingetragene Handelsmarke von Otsuka Pharmaceutical Co., Ltd.

Ansprechpartner:

Aequus Investor Relations
E-Mail: investors@aequuspharma.ca
Tel: 604-336-7906

Die Ausgangssprache (in der Regel Englisch), in der der Originaltext veröffentlicht wird, ist die offizielle, autorisierte und rechtsgültige Version. Diese Übersetzung wird zur besseren Verständigung mitgeliefert. Die deutschsprachige Fassung kann gekürzt oder zusammengefasst sein. Es wird keine Verantwortung oder Haftung: für den Inhalt, für die Richtigkeit, der Angemessenheit oder der Genauigkeit dieser Übersetzung übernommen. Aus Sicht des Übersetzers stellt die Meldung keine Kauf- oder Verkaufsempfehlung dar! Bitte beachten Sie die englische Originalmeldung auf www.sedar.com , www.sec.gov , www.asx.com.au/ oder auf der Firmenwebsite!